目的:挖掘利马前列素不良事件（AE）的风险信号，为临床安全使用该药提供参考。方法:检索美国FDA公共数据开放项目（OpenFDA）平台，收集2004年1月1日至2023年10月1日收到的利马前列素AE报告，根据《国际医学用语词典》25.1版系统器官分类（SOC）和首选术语（PT）对AE进行分类和标准化编码，采用报告比值比（ROR）法挖掘利马前列素的风险信号，将AE报告数≥3、 ROR≥2且其95%置信区间（ CI）下限>1的PT定义为风险信号，对风险信号进行描述性分析。 结果:收集到以利马前列素为首要怀疑药物的AE报告1 618例，挖掘出69个风险信号，涉及17个SOC。10个风险信号为说明书已记载的不良反应，包括肝功能异常、红细胞计数下降、药疹、血压降低、肝脏疾病、血小板计数降低、贫血、血红蛋白降低、发热和食欲减退。59个风险信号为说明书未记载AE，信号强度居前10位者为硬肿症、肿瘤出血、脑利尿钠肽升高、抗利尿激素分泌失调、显微镜下结肠炎、大肠穿孔、急性心力衰竭、抑郁症状、慢性心力衰竭、肺泡出血；报告数>10的信号为抗利尿激素分泌失调、间质性肺疾病、肾损伤、心力衰竭、感染性肺炎、跌倒等。结论:除说明书记载的不良反应外，利马前列素还可能引起肿瘤出血、脑利尿钠肽升高和抗利尿激素分泌失调等说明书未记载且预后不良的严重不良事件。

目的:挖掘并分析比较降尿酸药别嘌醇和非布司他不良事件（AE）信号，为临床合理安全使用该两种药品提供参考。方法:检索美国食品药品管理局公共数据开放项目（openFDA）数据库，收集2009年1月1日至2021年12月31日以别嘌醇和非布司他为目标药物的AE报告，采用国际医学用语词典25.0版首选术语（PT）和系统器官分类（SOC）对AE进行标准化和分类。采用报告比值比（ ROR）法挖掘别嘌醇和非布司他风险信号，报告数≥3、 ROR的95%置信区间下限>1定义为阳性信号。对照药品说明书筛选别嘌醇和非布司他新的AE风险信号，按照别嘌醇和非布司他的风险信号数量绘制雷达图，对阳性PT信号进行描述性分析。 结果:别嘌醇和非布司他AE报告分别为105 532和9 949份。对报告数量排前100位AE分析的结果显示，别嘌醇阳性PT 82个，涉及14个SOC，药品说明书中未记载的AE为61个；非布司他阳性PT 86个，涉及18个SOC，药品说明书中未记载的AE为25个。别嘌醇信号强度居前5位的PT为药物反应伴嗜酸粒细胞增多和全身性症状、终末期肾脏疾病、高钙血症、急性肾损伤、慢性肾脏疾病；非布司他信号强度居前5位的PT为起止点病、皮肤肉芽肿、血甲状旁腺素降低、腱鞘炎、丙氨酸氨基转移酶异常。两药共有重叠信号49个，别嘌醇在代谢及营养类疾病、血液和淋巴系统疾病等SOC检测到的风险信号种类较多，非布司他在皮肤及皮下组织类疾病、各种肌肉骨骼及结缔组织疾病等SOC检测到的风险信号种类较多。结论:别嘌醇致肾脏和泌尿系统、血液和淋巴系统及代谢系统相关AE的风险较高，非布司他致皮肤及皮下组织、肌肉骨骼及结缔组织、肝胆系统相关AE的风险较高。建议伴有肾功能不全、泌尿系统疾病或血液系统疾病的痛风患者慎用别嘌醇，伴有肝功能异常的痛风患者慎用非布司他。

目的:通过分析新型抗肿瘤药物维奈克拉(VEN)的药物不良事件(ADE)信号,为其临床安全合理用药提供参考.方法:利用OpenFDA公共数据开放项目检索药物不良事件报告系统(FAERS)数据库 2016 年 4 月至 2023 年 3 月维奈克拉的不良反应数据,采用报告比值比(ROR)法、英国药品和保健产品管理局(MHRA)综合标准法、贝叶斯可信区间递进神经网络(BCPNN)法、多项式伽马泊松分布缩减(MGPS)法挖掘和分析维奈克拉的ADE信号.结果:在从FAERS数据库收集的 29 849 份报告中,确定了 336 份维奈克拉相关ADE报告,共累及 27 个系统器官分类(SOC).发生例数较多的SOC依次为全身性疾病及给药部位各种反应,各类检查,感染及侵染类疾病,各类损伤、中毒及操作并发症,胃肠系统疾病、血液及淋巴系统疾病等.排除原发病本身因素及与药物无关的不良反应,常见的ADE主要包括血小板计数降低,感染性肺炎,发热等.严重的ADE(如:住院、死亡和危及生命)发生率较高.同时新发现维奈克拉说明书中未提及的可疑ADE有COVID-19、心房颤动、胸腔积液、真菌性肺炎等.结论:本研究结果与临床试验一致,同时还发现了维奈克拉潜在的新的ADE信号.本研究结果可为维奈克拉的临床使用及进一步安全性研究提供有价值的证据.

目的 对维泊妥珠单抗(Pola)与德曲妥珠单抗(T-Dxd)不良事件(ADE)进行数据挖掘与分析,为临床安全用药提供参考.方法 基于美国食品药品管理局公开数据项目(openFDA)数据库,提取2004-01-01-2023-06-07呈报的以Pola/T-Dxd为首要怀疑药物的ADE.用OpenVigil 2.1数据平台筛选可疑风险信号按信号强度和发生频次排序,并参照《国际医学用语词典》(MedDRA 26.0)进行ADE分类.结果 分别获得Pola和T-Dxd相关ADE报告7 164和22 870份,检查到可疑ADE信号分别为104和95个.按信号强度排序,Pola的巨细胞病毒肠炎[比值比(ROR)=416.94]和T-Dxd的间质性肺病(ROR=82.55)位列首位,均可见其药品说明书;按发生频次排序,2种药物最常发生的ADE分别是死亡(n=111)、恶心(n=285).Pola用药风险涉及12个系统/器官,其中26个风险信号是药品说明书中尚未记载的;T-Dxd用药风险涉及13个系统/器官,其中18个风险信号是药品说明书中尚未记载的.结论 通过挖掘Pola和T-Dxd真实世界用药后的ADE,提示医师在临床用药中注意药物不良反应的发生风险,积极采取预防与治疗措施,保障患者用药安全.

目的 分析普拉格雷上市后药品不良事件(ADE)信号,为其临床安全合理用药提供依据.方法 收集美国食品药品监督管理局公共数据开放项目(OpenFDA)数据库中普拉格雷上市后(2009年1月1日—2023年1月30日)的ADE报告,采用报告比数比法进行信号挖掘,根据《国际医学用语词典》将各信号映射得到其对应的系统器官分类(SOC),并与药品说明书做出对比与分析.结果 共提取普拉格雷相关ADE报告10 872例,挖掘到涉及11类SOC的44项有效信号,其中23项为未被药品说明书记录的潜在不良反应信号.结论 目前可认为普拉格雷的安全性较好,但需密切关注和评估普拉格雷临床使用过程中患者发生胃肠系统疾病、血管假性动脉瘤、心脏器官疾病与肾脏泌尿系统不良事件的风险.

目的 应用openFDA数据库分析帕博利珠单抗和纳武利尤单抗的不良反应报告,为临床安全用药提供参考.方法 应用requests库,从API接口获取openFDA数据.检索时间2014年1月至2022年10月.采用报告比值比(ROR)方法,按药物不良反应术语集的首选系统器官分类(SOC)和首选术语(PT)对两种PD1抑制剂的不良反应进行分类并计算风险信号.结果 共收到帕博利珠单抗不良反应报告43,160份,纳武利尤单抗67,546份.帕博利珠单抗ROR阳性PT信号120个,纳武利尤单抗124个.在排名前50的PT中,帕博利珠单抗涉及16个SOC,纳武利尤单抗17个.总体上帕博利珠单抗和纳武利尤单抗的不良反应相似:帕博利珠单抗强ROR阳性信号分布在呼吸系统最高,纳武利尤单抗则在内分泌系统阳性信号最高.结论 对2种PD1抑制剂的真实世界不良事件数据进行挖掘,有助于获得免疫不良反应发生率,发现潜在不良反应风险,比较PD1抑制剂不良反应的器官系统倾向性,帮助临床尽早发现免疫相关不良反应,及时干预,保障用药安全.

目的 分析美国食品药品监督管理局公共数据开放项目(OpenFDA)中阿替利珠单抗和度伐利尤单抗的不良反应(ADR)报告情况,为临床合理使用提供参考.方法 根据OpenFDA ADR端点的交互式图标板块访问开放应用程序接口(API),检索2004年1月1日至2022年1月28日期间阿替利珠单抗和度伐利尤单抗的ADR报告数据.结果 共收到阿替利珠单抗和度伐利尤单抗的ADR报告分别13 630例、5 374例,男性ADR发生比例高于女性,其中阿替利珠单抗以发热、腹泻和肺炎最为常见;度伐利尤单抗常见的ADR为放射性肺炎,主要涉及肺组织炎症.除贫血、发热性中性粒细胞减少症和放射性肺炎外,阿替利珠单抗多数常见ADR的发生率和严重ADR的发生率与度伐利尤单抗相似.结论 通过OpenFDA数据库可快速、便捷对阿替利珠单抗和度伐利尤单抗的ADR情况进行挖掘和研究.随着两药的使用增多,其临床罕见的ADR日益突出,临床应加强用药监护,以促进其安全使用.

目的 基于美国食品药品监督管理局公共数据公开项目(OpenFDA)数据库,分析4 种紫杉醇类抗肿瘤药物的不良反应发生情况.方法 在OpenFDA数据库中,检索2014 年1 月至2022 年3 月传统紫杉醇制剂、紫杉醇脂质体制剂、白蛋白结合型紫杉醇及多西他赛的不良反应报告情况.使用该数据库的交互式图表板块提取相关数据,分析这4 种紫杉醇类抗肿瘤药物的不良反应报告数、上报人员的职业、上报国家、患者性别、用药适应证、不良反应类型及严重程度.结果 2014 年1 月至2022 年3 月,传统紫杉醇制剂、紫杉醇脂质体制剂、白蛋白结合型紫杉醇及多西他赛的不良反应报告数分别为71 926 条、81 921 条、56 811 条、70 513 条;前3 种药物的不良反应多由医生上报,其次为其他医务人员,多西他赛不良反应的上报人员中医生、其他医务人员、患者或非医务人员的占比相差不大.4 种药物不良反应的上报国家以日本为主,其不良反应多见于女性患者,上报的不良反应多为危及生命、死亡、住院等严重不良反应.传统紫杉醇制剂、紫杉醇脂质体制剂、白蛋白结合型紫杉醇的主要适应证为乳腺癌、卵巢癌、非小细胞肺癌,多西他赛的主要适应证为乳腺癌、转移性乳腺癌、前列腺癌.结论 基于OpenFDA数据库检索的传统紫杉醇制剂、紫杉醇脂质体制剂、白蛋白结合型紫杉醇及多西他赛的适应证和不良反应与我国相关药物说明书基本一致.临床治疗时应密切关注这些药物的不良反应,必要时开展药学监护,促进临床合理用药.

目的:基于美国食品药品监督管理局公共数据项目(US Food and Drug Administration Public Data Open Project,OpenFDA)中药物不良事件报告数据,挖掘利司扑兰上市后的不良事件,为临床安全用药提供参考.方法:检索OpenFDA数据库中2020年8月7日—2022年5月31日时间段内有关利司扑兰的所有不良事件报告,采用报告比值比(reporting odds ratio,ROR)法和比例报告比值(proportional reporting ration,PRR)法对利司扑兰上市后的不良事件报告数据进行风险信号挖掘和分析.结果:共检索到以利司扑兰为首要怀疑药物的不良事件报告844例,经检测获得不良反应风险信号68个,其中位置性眩晕、血氧饱和度下降、心动过速、心率加快为说明书中未收录的不良反应.报告频数前5位的不良事件依次为腹泻、虚弱、肺炎、产品存储错误、肌肉无力.不良事件风险信号的ROR值排名前5位的依次为尿布性皮炎、位置性眩晕、呼吸系统病毒感染、产品温度漂移问题、皮肤接触暴露.结论:基于利司扑兰不良事件的真实世界数据深入分析其潜在的不良事件,提示临床予以关注及进一步进行安全性评价,其中位置性眩晕说明书未提及且风险信号的ROR值较高,还需密切关注.

目的 利用美国食品药品监督管理局公共数据开放项目(openFDA)检索Paxlovid的不良事件报告的相关情况,评价Paxlovid上市后的不良反应,为临床合理用药提供参考.方法 收集openFDA数据库2021年11月21日—2022年12月31日Paxlovid相关不良事件数据,提取并进行相关分析.结果 共检索到Paxlovid相关不良反应事件21 254份,其中由消费者或非健康专业人士上报15 301份(71.99％),美国报告19 732份(92.84％),适应证为COVID-1920319份(95.60％),转归情况为已恢复/恢复中7249份(34.11％),报告严重不良反应3632例次(17.09％).不良反应类型主要表现为味觉障碍/异常(3596例)、腹泻(1858例)、恶心呕吐(1183例)、头痛(942例)、口咽疼痛(644例)等,涉及神经系统、胃肠系统、肌肉骨骼系统等.结论 基于openFDA数据库对Paxlovid的ADR相关信息进行多方面、多维度的挖掘分析,提示该药与味觉障碍/异常、腹泻、恶心呕吐、头痛等不良反应具有一定关联性,在临床使用过程中应密切关注不良反应,促进临床安全、合理用药.