目的:对我国职业化专业化药品检查员队伍建设进行深入思考,以期为早日加入PIC/S国际组织,实现我国药品检查国际化,促进我国医药行业走向世界提供参考与借鉴.方法:对照PIC/S审计清单中对检查员要求的模块,概述PIC/S对检查员的要求,对我国检查员队伍现状进行分析,对我国职业化专业化药品检查员队伍建设进行深入思考.结果与结论:为加快建立职业化专业化药品检查员队伍,以满足PIC/S对药品检查员的要求,应扩大职业化专职化检查员的规模,深入推进检查员的分级分类管理.同时,需要建立高素质的检查员培养模式,以提升其检查能力.此外,还应建立具有职业特点的职称评审体系,并完善检查员的薪酬待遇保障机制和激励机制,以充分调动检查员提升能力的积极性和主动性,为我国早日加入PIC/S提供坚实保证.

目的 提高我国省级药品检查工作管理质量.方法 以国际药品检查合作计划组织(PIC/S)审计清单为对照自查依据,通过文献检索、查阅各省级药品监督管理局官方网站,汇总分析我国省级药品监管检查的机构设置、药品上市后监管计划制订方式、检查员培训管理体系三方面内容与差距,并提出改进建议.结果 目前,我国各省级药品监管检查机构设置存在差异,检查质量参差不齐;尚无统一的基于风险的药品上市后监管计划制订方式;检查员培训管理体系存在培训内容不一致、考核方式不明确等问题.结论 建议将药品检查机构体系考评纳入省级药品监管机构质量体系,建立定期体系评估机制,确保不同检查机构检查质量符合统一要求;建立统一的上市后监管检查计划制订方式;健全检查员培训管理体系,搭建统一的检查员基础知识培训和能力考核平台,并对检查员进行分级管理.

传统的现场检查模式往往受阻于检查人员出行的突发事件,该文探讨了新形势下疫苗生产企业检查的新模式、新思路.通过分析远程检查特点、疫苗生产企业检查类型和检查内容等,总结了疫苗远程检查模式应用中存在的问题;并在此基础上讨论了疫苗生产企业检查类型与内容、信息呈现方式及基本设施配备、远程检查程序、远程检查员队伍建设等内容,为将来远程检查的推广提供合理建议,进一步为药品监管部门出台相关法规和技术指南提供理论依据.

目的:为药品零售企业经营许可换证现场检查提供参考,规范药品零售企业的经营行为.方法:统计厦门市2020-2022年申请经营许可换证检查的224家药品零售企业在现场检查中存在的缺陷项目,归纳分析药品零售企业换证现场检查中的常见问题,并提出措施和建议.结果:共发现缺陷项目1228次,其中严重缺陷项目1次,主要缺陷项目105次,一般缺陷项目1122次,在人员管理(36.24％)、销售管理(16.69％)、文件(13.19％)、采购与验收(10.75％)、陈列与储存(7.57％)和设施设备(7.33％)等方面存在问题.结论:药品零售企业应按照法律法规,结合企业,实际健全质量管理体系,加强人员培训管理、设施设备管理和经营全过程的管理;药品监督管理部门通过增加检查频次、加强智慧监管、提升检查员专业素质等方式提高监管效能,督促企业经营全过程持续符合法定要求.

目的:分析我国职业化专业化药品检查员队伍建设政策文本和期刊文献研究现状,总结研究热点及趋势,以期为加强职业化专业化药品检查员队伍建设提供参考与借鉴.方法:以"职业化专业化药品检查员"为检索词,检索国家级政策文本和期刊文献,运用政策文本分析、文献内容研究、文献计量学等方法,对职业化专业化药品检查员队伍建设研究现状进行解读分析,总结该领域研究的热点和趋势.结果:共纳入12份政策文本和46篇期刊文献.2017年之前发表的文献较少,之后呈稳定增长趋势,文献共发表在22种期刊,作者共119人,来自32个单位,分布在20个省、市(自治区);文献中标注了 111个关键词,研究主题主要包括检查机构建设、体系与制度建设、教育培训、分级分类管理、能力建设和评价、药品监管改革、技术职称等.结论:职业化专业化药品检查员队伍建设相关研究受到持续关注,研究热点聚焦在监管机构建设与运行、体系和制度建设与运行、检查员的教育培训、检查员的能力素质评价、检查员的职业提升与待遇保障等5个方面,研究趋势集中在提高检查员专业化水平和提升队伍职业化程度.

目的:促进药品上市许可持有人(MAH)制度在我国持续发展,为医药行业高质量发展提供借鉴.方法:系统梳理药品MAH制度实施以来,2020-2022年全国药品申请及抽样的相关数据,并随机抽取150家药品生产企业现场检查相关数据,汇总药品MAH质量管理现状及存在问题,分析总结药品MAH制度对我国药品创新、审评审批及质量监管等重点环节带来的影响,提出参考性建议.结果与结论:药品MAH制度在激发药品创新积极性、优化行业资源配置方面已初见成效,建议持续强化药品MAH主体责任,全面提高药品监管能力,提升检查员整体素质,持续深化药品审评审批制度改革,构筑符合中国国情的药品MAH制度.

目的 加强陕西省药品检查员培训体系建设.方法 通过比较欧、美、日与我国药品检查员培训体系在职能和培训框架的异同,并结合我国国情和实际工作,构建陕西省药品检查员培训体系.结果 构建了一个包括制度建设、培训内容、培训模式、分级分类管理、培训平台建设与应用、考核评价的陕西省职业化专业化药品检查员培训体系.结论 结合陕西省药品检查员实际培训经验,建立了职业化专业化药品检查员培养体系.

目的 调查我国新版药品GMP的实施效果,分析存在的问题并提出相应对策建议.方法 采用文献研究、问卷调查等方法,向药品行业人员发放问卷,调查内容涉及法制建设、执法队伍、执法监督和监管环境等方面.结果 通过问卷调查,大部分受访者认为目前的法规协调性和实用性有待提高;检查员专业性和管理需加强;执法尺度需统一,检查信息公开不足;对是否取消认证制度仍存在一定疑虑.结论 药品监管部门可加强法制建设,提高工作效率;加强检查员培训,逐步实现专职化;完善执法监督机制,提高检查公开程度;优化资源配置,营造良好监管环境.

目的 帮助生产企业和药品生产质量管理规范(GMP)检查员了解培养基模拟灌装试验中的关键点,改进缺陷以符合法规要求.方法 分析无菌药品生产企业GMP认证现场检查发现的缺陷中涉及培养基模拟灌装试验的问题,及其产生原因.结果与结论 共发现与培养基模拟灌装相关的缺陷项 378条,出现频次较高的缺陷分为人员与培训、方案设计、培养基及培养条件、记录缺失、最差条件、干扰设计、偏差调查7个方面.分析其表现及对策,有助于形成培养基模拟灌装试验的关注要点与重点.

目的:探索建设湖北省的职业化药品检查员队伍,提高我省药品检查的质量和有效性,降低监管风险,保障人民用药安全.方法:解读国家法规和政策对检查员队伍的要求,选取上海药品审评核查中心职业化药品检查员队伍的建设体系进行对比研究,分析我省药品检查员队伍建设现状及存在的问题,找到湖北省职业化检查员队伍的建设方法.结果: 以现有的药品检查员队伍为基础,构建药品检查员选拔、培训、考评、分级等管理的标准化体系,逐步完成我省职业化药品检查员队伍的建设.结论:我省可以逐步建立职业药品检查员队伍,先从目前的"兼主专辅"过渡到"专兼并重",然后"专主兼辅",一直到最终实现全部职业化药品检查员.