目的:探讨电子Bowie&Dick测试技术(BD测试)的应用效果,为保证脉动预真空蒸汽灭菌器BD测试结果准确性、灵敏性、便利性及灭菌安全提供科学依据.方法:于2023年7月至10月,采用电子BD测试仪与3种一次性化学BD测试包,分别对编号为6号及7号脉动预真空蒸汽灭菌器进行BD测试,分析同一台灭菌器不同BD测试类型的结果以及同一种BD测试类型在2台灭菌器的测试结果,分析电子BD测试设备的测试温度数据及使用效率.结果:电子BD测试6号灭菌器的不合格率与化学BD测试1、测试2和测试3之间的不合格率比较,差异均有统计学意义(x2=16.68、22.20、0.27;P＜0.05).2台灭菌器之间化学BD测试1、测试3的测试结果比较,差异均无统计学意义(x2=0.55、0.00,P＞0.05).2台灭菌器电子BD测试仪内外温差比较,差异均有统计学意义(t=45.44,P＜0.05),电子BD测试结果的显示时间以及测试数据的保存时间均短于化学BD测试,差异均有统计学意义(t=-29.80、t=-37.12,P＜0.05).2台灭菌器自身物理参数监测记录均全部合格.结论:电子BD测试灵敏性及使用便利性均优于传统化学BD测试,能够增加灭菌安全性及可靠性,还可提高工作效率,提升追溯信息保存的安全性及查找便利性.

目的 在消毒供应中心实际工作情况下,验证压力蒸汽灭菌器灭菌程序脉动真空循环压强底值、脉动真空循环次数、慢升温阶段开始温度3个变量对蒸汽穿透管腔构造效果的影响.方法 使用穿透难度依次递增的管腔灭菌过程挑战装置(PCD)的组合套装,通过调整灭菌程序的多项参数来观察管腔PCD组合中化学指示物的通过情况,评价不同程序的蒸汽穿透性能.结果 降低真空循环压强底值能有效提高蒸汽对管腔的穿透效果;在缩短抽真空与蒸汽注入时间的前提下,增加循环次数对穿透结果影响并不显著;慢升温阶段开始温度为128℃及130℃时,蒸汽穿透效果无明显区别,在升至132℃时蒸汽穿透效果出现明显下降.结论 压力蒸汽灭菌程序的参数设置对含腔体构造的复杂器械的蒸汽穿透效果与灭菌结果影响很大,应结合科室实际情况与所需处理器械的复杂性调整合适的灭菌程序,确保器械的无菌质量.

目的 分析不同分装容器内培养基的热穿透、灭菌效果、灵敏度差异以及三者之间的相互关系.方法 将硫乙醇酸盐流体培养基、胰酪大豆胨液体培养基分装于中试管和血浆瓶,用TMI温度探头比较两种容器的热穿透差异,用灭菌指示剂比较不同容器中培养基灭菌效果,灵敏度试验比较不同容器中培养基灵敏度.结果 血浆瓶热穿透力＜中试管热穿透力;两种容器内培养基灭菌效果和灵敏度结果均无差异.结论 116℃蒸汽灭菌30 min不会破坏硫乙醇酸盐流体培养基、胰酪大豆胨液体培养基的有效营养成分,且能达到灭菌目的;两种培养基的热穿透性因分装容器种类而异,但灭菌效果、灵敏度与分装容器无直接关系.

目的 量化分析脉动真空压力蒸汽灭菌过程的蒸汽穿透性能,分析影响灭菌器实际灭菌效果的因素,寻找评价方法.方法 将13个蒸汽穿透难度依次递增的螺旋型管腔灭菌过程验证装置(PCD)加化学指示物空载或随器械一起灭菌后观察化学指示物的通过情况.结果 器械满载灭菌通过最高难度的平均值为6.94,优于BD空载的实验结果4.17.证明在相同机器程序中装载量对灭菌效果有影响.对在同一天的满载器械灭菌程序中,通过的最高难度值在4号与9号之间波动,同台灭菌器实际灭菌效能的波动性呈随机性.结论 因压力蒸汽灭菌器存在小装载量效应,在每次灭菌操作中应对装载量做一定要求.压力蒸汽灭菌器实际灭菌效果在连续运行中因受到真空泵性能、蒸汽质量等因素的影响会不断发生波动,因此灭菌效果的波动性存在,所以使用有效的批量监测意义重大.应定期对灭菌器的实际灭菌效果进行检查,确保器械的无菌质量,提高医疗质量,保护患者的安全.

台式压力蒸汽灭菌器具有灭菌效果可靠、热穿透力强、温度较高、处理后可随即进行干燥等优点,广泛地应用于手术室、口腔科等科室.其灭菌原理:当蒸汽进入灭菌器内,遇到冷的消毒物品,冷凝而改变成液态,释放出大量热量,使消毒物品受热受潮,在热与潮的作用下,使细菌的蛋白质分解、凝固,从而达到灭菌的目的.

目的 探究蒸汽穿透抗性与管腔长度、内径的关系,评价压力蒸汽灭菌过程中不同变量对蒸汽穿透管腔构造效果的影响.方法 选取不同长度、内径的PTFE材质单通道盲端管腔型灭菌挑战装置(PCD)进行实验,当蒸汽穿透至管腔PCD末端不同深度时,位于PCD末端指示物舱内的化学指示卡会相应发生不同的变色反应,可根据指示卡的变色程度来评价本次灭菌循环中该PCD被蒸汽穿透的情况.结果 在PCD管腔部分内径不变的条件下,管腔构造的蒸汽穿透难度与管腔长度成正比(1～6m);在管腔长度不变的条件下,蒸汽穿透难度与内径大小(1～5 mm)成正比.在改进灭菌程序排气循环的实验中,加深脉动真空深度与增加脉动真空循环次数均显著提高了蒸汽对管腔的穿透效果.在蒸汽穿透不彻底的情况下,延长灭菌时间对管腔的蒸汽穿透效果无明显影响.当管腔内部塞入不会造成腔体封闭的相同材料物品时整体穿透难度将降低.结论 管腔的蒸汽穿透抗性与管腔长度、内径均成正比;在灭菌程序排气循环的设计中,加深脉动真空压力最低压强与增加循环次数可提升对管腔的排气和蒸汽穿透效果;延长灭菌时间对管腔内蒸汽穿透效果影响不大,空气与蒸汽在管腔内的对流速率非常低.

湿热灭菌,又名高压蒸汽灭菌,是医药行业中常用的灭菌方法,其灭菌工艺的验证是无菌保证的必要条件.本文按照相关法规或指南中关于湿热灭菌工艺验证的要求,对笔者及同行从业者实际验证工作的经验进行总结,综合阐述了湿热灭菌原理、分类及灭菌程序选择的科学依据,并对验证的关键项目(空载及负载热分布、负载热穿透、生物指示剂挑战试验)进行详细、科学地解读与讨论,并提出赋有指导意义的建议,供药品、医疗器械生产企业及医药行业其他相关单位参考,以提高国内医药行业湿热灭菌工艺的技术水平,保证湿热灭菌柜灭菌效果的有效性,保证生产药品的质量和患者的用药安全.

目的 保障微生物实验室生物安全及对医疗废弃物实现无害化处理,讨论下排气式压力蒸汽灭菌器对医疗废物的有效灭菌方式.方法 在不同位置、不同装载容器条件下,利用温度监控设备呈现的物理杀灭效果和生物指示剂评估的生物杀灭效果2种方式,监测下排气式压力蒸汽灭菌器对医疗废物的灭菌效果.结果 通过合理的装载方式,实验室常规医疗废物运行121℃,30 min的灭菌程序可以实现无害化处理.建议易洒易变形的废弃物装载在多孔桶中,其他废弃物装载在网筐中,并尽量敞口放置.结论 微生物实验室采用下排气式压力蒸汽灭菌器对医疗废物进行灭菌时,需采用适宜的装载容器且保证蒸汽穿透性,才能实现有效灭菌.