目的 探讨适用于教育情境的学龄期智力与发展性残疾(IDD)儿童的功能和适应性行为评估工具的评估内容及其心理测量特性.方法 常用的IDD儿童功能和适应性行为评估工具有文兰适应性行为量表(VABS)、支持强度量表-儿童版(SIS-C)、优势和困难问卷(SDQ)和重复行为量表修订版(RBS-R).本研究运用ICF分类架构和方法,对4种工具的维度和项目进行编码与分类,并探讨其心理测量特性.结果 VABS评估内容涉及活动和参与,包括言语表达(d330)和交谈(d350),如厕(d530),吃(d550),喝(d560),基本人际交往(d710),复杂人际交往(d720),改变和维持身体位置(d410-d429),搬运、移动和操纵物体(d430-d449),步行和移动(d450-d469)等.SIS-C评估活动和参与以及环境因素,包括盥洗自身(d510)、护理身体各部(d520)、社区生活(d910)、利用交通工具(d470)、学校教育(d820)、基本学习(d130-d159)、照顾个人的健康(d570)、基本人际交往(d710)、教育产品和技术(e130)等.SDQ评估内容涉及身体功能、活动和参与,包括情感功能(b152)、整体心理社会功能(b122)、注意功能(b140)、基本人际交往(d710)等.RBS-R专注于孤独症儿童的身体功能、活动和参与,包括不随意运动反应功能(b755)、不随意运动功能(b765)、照顾个人的健康(d570)、能量和驱力功能(b130)、从事单项任务(d210)、进行日常事务(d230)、涉及注意力功能(b140)、控制应激和其他心理需求(d240)等.VABS具有良好的特异性和优秀的敏感性,SIS-C具有非常好的内部一致性、可靠性和有效性,SDQ具有良好的内部一致性,优秀的信度和效度,RBS-R具有较好的内部一致性、信度和效度.结论 SDQ和RBS-R的评估内容涉及ICF的身体功能、活动和参与,SIS-C的评估内容涉及活动和参与、环境因素,VABS仅涉及活动和参与.在身体功能层面,评估工具的评估项目主要聚焦于精神功能(b130-b189)和运动功能(b750-b799).在活动和参与层面,评估工具的评估内容主要涉及活动和参与功能的8个领域.在环境因素层面,评估工具的评估内容主要涉及教育产品和技术(e130),公共建筑的设计、建造和建筑产品和技术(e150)等.在心理测量特性方面,VABS、SIS-C、SDQ和RBS-R均属于常模参照测量,有中等～优秀的内部一致性,良好～优秀的信度和效度.

背景:假体松动和磨损是导致全踝关节置换失败的主要原因,其与骨-植入物界面的微运动、关节面的接触应力和关节运动密切相关.包括衬垫和胫/距柄假体在内的人工关节部件的设计构造是影响踝关节受力、运动、接触界面微运动的关键因素,开发新型衬垫对提高人工踝关节生存率具有重要意义.目的:构建全踝关节置换有限元模型用以检测多孔结构优化型衬垫的生物力学特性,分析多孔结构优化型衬垫在减少假体微动和改善关节面接触行为方面的作用.方法:以一名健康成年人右踝关节CT扫描数据和INBONE Ⅱ系统产品手册为基础,建立包括骨骼和人工关节系统的三维模型,在经过截骨和假体安装后获得全踝关节置换模型(模型A),再通过对原始衬垫进行多孔结构改造获得G50型、G60型、D50型、D60型4种新型衬垫,将不同衬垫替换原始衬垫以建立与之相对应的优化型全踝关节置换模型(模型B-E),在5个模型上施加步态载荷模拟步态工况.比较5种模型植入物-骨界面微动和关节面接触行为的差异.结果与结论:①在步态周期下4个优化型全踝关节置换模型的假体微动小于原始模型,与模型A相比,模型B-E假体微动数值上分别下降5.4%,10.1%,8.1%及20.9%,再者优化型模型在胫骨骨槽穹顶部的高微动区域较原始模型明显缩小;②4个优化型模型获得了更大的关节面接触面积,与模型A相比,模型B-E衬垫接触面积均值分别增加了11.8%,14.7%,8.1%及32.6%;③与接触面积增大的效果类似,相较于原始模型,优化型模型的关节面接触应力不同程度下降,其中模型E的数值下降最为显著(P<0.05),归功于构成D60型衬垫Diamond晶格良好的力学属性和较大的孔隙率;④结果表明全踝关节置换使用多孔结构改良衬垫可以提高衬垫的弹性,增加其吸收关节冲击力的能力,为降低植入物-骨界面微动和改善关节接触行为创造有利条件.

核磁共振系统用电子监控单元作为系统的重要单机,在全寿命周期内面临着很高的热风险.该文从结构设计、器件降额设计2个维度保证电子模块热设计的高效与可靠.为降低电子模块的热设计风险,全面验证电子模块热设计的有效性,采用仿真与试验相结合的方法开展设计验证.在仿真环节,通过建立电路板级的热仿真模型,数值计算得到核心器件的结壳温度,并将该指标分别与热设计指标值以及测试值进行比对,一方面验证仿真模型的正确性,另一方面验证热设计的有效性;在测试环节,通过搭建产品模块的热测试平台,获取模块在极限电气工况下,核心器件的热特性测试值,并通过相应的折算方法,预测产品在不同海拔下的热性能与热设计裕度.结果表明,产品模块在结构设计、核心器件降额设计等方面,均能满足热设计要求,可以确保电子模块在核磁共振系统全寿命周期内安全、可靠地工作.

目的 为了研究中药喷雾干燥过程中干燥塔内的流场特性和颗粒的干燥行为,以金银花提取液的喷雾干燥过程为例,针对喷雾干燥塔建立了计算流体力学仿真模拟.方法 采用离散相模型计算液滴的干燥和运动过程,SST k-ω湍流模型用于计算干燥塔中的瞬态流动,并利用分布式光纤测温系统和最终产品特性实验结果对模型的准确性进行了验证.结果 温度场实验结果与模拟基本一致,金银花粉末的得粉率与平均粒径相对偏差在5％以内.对不同初始粒径的液滴进行分析,干燥塔中的温度分布与液滴的干燥和运动特性密切相关.结论 建立的数值计算模型能够模拟喷雾干燥塔内的复杂气流模式和金银花提取液的干燥特性,该模型能够用于工艺和设计优化,提升中药制药过程质量控制的智能化程度.

吸附率和解离率作为含铝佐剂疫苗重要的体外质量评价指标,是降低临床试验风险的重要保证.随着含铝佐剂疫苗评价手段的不断升级和工艺研究的日益深化,行业也对可为相关产品提供系统解析和深入分析的参考资料提出了更高层次的需求.该文基于项目实践经验,重点从佐剂特性、抗原特点和工艺特征方面论述分析,辅以评价方法设计的改善建议,系统总结了原辅料、铝佐剂、制剂工艺、检测方法等影响含铝佐剂疫苗吸附率和解离率的因素,旨在为制剂产品的开发提供参考和借鉴.

目的:以改变流化床工艺条件制备的9批三叶片颗粒为研究对象,抗张强度为产品主要质量属性,辨识颗粒粉体学性质中影响抗张强度的关键质量属性(CQA),并确立设计空间(design space,DS).方法:采用正交试验制备不同性质的三叶片颗粒,测定颗粒的粉体学性质.采用正交偏最小二乘法(OPLS)建立颗粒粉体学性质与抗张强度间关系模型.根据OPLS提取综合变量的特性,找出对抗张强度解释作用最强的自变量,再绘制抗张强度与自变量的等高线图,求得设计空间.结果:确定关键质量属性为中值粒径(D50)和颗粒孔隙率(占).建立D50,占与抗张强度间的关系模型,在抗张强度范围固定的情况下,找到合适的设计空间,75.7％＜占＜78.2％,0.390 mm＜D50＜0.582 mm.结论:建立的OPLS可明确各因素对抗张强度的影响程度大小,拟合效果良好.设计空间范围明确,可为确立三叶片流化床制粒的工艺参数提供实验依据.

为解决目前国内外对移位机结构设计、力学特性研究不足的问题,利用多体传递矩阵法建立液压驱动移位机模型.模型中采用弹簧阻尼对液压缸进行等效,把支撑臂和摆臂当作Euler-Bernoulli柔性梁处理.利用90和120 kg的质量进行不同人员乘坐模拟.计算结果表明:油缸部位最大受力达到l 200和1 400 N,满足部件的安全使用标准;以上两种质量人员移位机模型的末端振动位移最大达到45和50 mm,符合设备的抗变形能力.通过对移位机样机上的60名样本人员试验乘坐,显示设计的产品符合乘坐需求和产品设计目的.多体传递矩阵法可为肢体康复移位机产品设计提供有效的参数化建模和计算条件,能满足不同人员、不同型号产品的设计需求,得出运动过程中不同工况的动力学响应,所得结果为移位机及临床医疗设备的智能控制和患者乘坐的安全性、舒适性提供帮助.

抗菌肽具有广谱抗菌特性,有望成为抗生素较好的替代产品.研究抗菌肽的抗菌机制,可以为新型抗菌肽的设计提供指导.无论抗菌肽采用哪种抗菌机制,其首先要稳定地吸附到细胞膜之上.因此,本文利用分子动力学模拟方法比较了抗菌小肽BLFcin6与5种不同细胞膜之间的相互作用.对这5种细胞膜而言,小肽会很快结合在POPG膜和DPPC-CHOL膜的表面,倾向于进入DPPC膜的疏水内部,与POPC膜和POPC-CHOL膜的接触很少.考察相互作用能,小肽与POPG膜的相互作用最强,主要是小肽与细胞膜亲水头部存在静电相互作用;小肽与DPPC膜的疏水尾部的相互作用较强,但受胆固醇影响,小肽只结合在DPPC-CHOL膜表面.在结合过程中,小肽N端的Arg会先结合到细胞膜上,静电相互作用在小肽锚定细胞膜的过程中起关键作用.以上研究从原子水平上解释了为什么BLFcin6小肽具有抗菌作用,哪些残基起关键作用,也为进一步开展BLFcin6小肽及其衍生小肽的研究奠定基础.

介绍了"动物法则"的产生背景和内容,以及美国FDA根据"动物法则"进行炭疽等不能在人体进行临床试验的疾病防治药物和生物制品审批时的相关要求.从产品特性、动物有效性实验结果及使用时的注意事项等方面对近年来美国食品药品监督管理局根据"动物法则"批准上市的一些产品进行简述.综述表明,"动物法则"对产品开发者提出严格要求的同时,建议开发者在开发前后的一系列过程中都要时刻保持与FDA的密切交流,设计研发出解决实际问题的产品.

目的 建立适用于医用电子内窥镜光电性能指标(亮度响应特性、亮度宽容度)的测量方法.方法 基于医用电子内窥镜的临床应用及产品特征,从排布与密度级差两方面设计制作伞状灰阶测试图以及可调灰阶测试图.结果 通过试验测试验证灰阶测试图灰阶排布、背景照明强度、照明光谱对电子内窥镜光电性能指标测量的影响.结论 无论是适用于快速检测的伞状灰阶测试图法还是更精密的可调灰阶测试图法,均为电子内窥镜产品光电部分设计分析、评价及修改提供参考依据.