分析2020年12月18日至2021年4月30日苏州市10个区（县）新型冠状病毒疫苗（新冠疫苗）的使用及损耗情况。研究结果显示，苏州市新冠疫苗损耗率为0.222‰。预填充包装的损耗率高于西林瓶包装；西林瓶包装的疫苗中40支装损耗率最低；不同类型接种门诊中，固定接种门诊对各种包装的新冠疫苗损耗最低。建议配发西林瓶40支装新型冠状病毒疫苗进行集中接种以减少疫苗损耗。

为了提高贮存稳定性、降低乙醇残留量,将卡巴他赛纳米脂质体制备成冻干注射剂,并对冻干工艺进行了研究与优化.以冻干产品的外观、主药含量、包封率、水分含量、乙醇残留量、贮存稳定性为评价指标,考察了冻干保护剂(蔗糖)用量、料液装量、预冻速度、干燥温度对产品质量的影响.结果表明,蔗糖与磷脂的质量比为5.0时较佳;脂质体中卡巴他赛的质量浓度为2 mg/mL;装量为每瓶20 mg;西林瓶选用20或30 mL 2个规格.优化冻干工艺参数为:预冻温度-40℃,隔板降温时间90min,-40 ℃时保温5 h;一次干燥温度-15 ℃,一次干燥时间14 h;二次干燥温度28 ℃,二次干燥时间28 h;冻干全程总耗时48.83 h;干燥过程采用阶段式升温方式.优化冻干工艺的冻干周期大幅缩短,所得冻干制剂贮存稳定性良好.

目的 探讨微型化介质研磨法制备难溶性黄酮类化合物纳米混悬剂(NS)的可行性.方法 以磁力搅拌器为动力装置,西林瓶为研磨室,采用氧化锆珠子为研磨介质构建微型化介质研磨法制备槲皮素(QCT)、黄芩苷(BCN)、葛根素(PRN)及水飞蓟素(SLR)4种黄酮类化合物NS,以平均粒径、多分散度指数(PDI)和稳定性指数(SI)为指标,对工艺参数转速、研磨介质用量和研磨时间进行优化.结果 QCT-NS、BCN-NS、PRN-NS和SLR-NS制备的最佳工艺参数转速、研磨时间、氧化锆用量与药物混悬液比例分别为QCT-NS 800 r/min、8h、1∶1,BCN-NS 800 r/min、24h、1∶1,PRN-NS800 r/min、24 h、2∶1,SLR-NS 800 r/min、12h、1∶1;以最佳工艺参数制备所得QCT-NS、BCN-NS、PRN-NS和SLR-NS的平均粒径均在400 nm以下,QCT-NS、BCN-NS和SLR-NS的PDI在0.3以下,SI高于0.75:PRN-NS的PDI和SI分别为0.41和0.结论 微型化介质研磨法制备难溶性黄酮类化合物NS工艺简单、稳定可行,值得进一步深入研究.

目的:考察影响雷贝拉唑钠输液中不溶性微粒数量的因素,确定其最佳配制方法.方法:取时间、光照、初溶液体积和西林瓶内压力4个影响因素,采用L8 (24)正交设计,筛选雷贝拉唑钠注射剂的最优配制方法.结果:4种因素对雷贝拉唑钠冻干粉针剂静脉输液成品中不溶性微粒数均有显著影响,最优配制模式为:以10 ml的0.9％氯化钠注射液作为初溶液,配制时西林瓶内压力为负压75 kPa,避光条件,配制后1h使用.在优化的配制模式下,不溶性微粒数减少为传统模式的约1/20.结论:采用优化模式配制的雷贝拉唑钠输液能显著减少其中不溶性微粒数.

目的 探讨一次性串联管在西林瓶水针制剂的创新应用.方法 选取72支康艾注射液(规格10 mL)与12袋0.9％氯化钠注射液随机分为观察组与对照组,每袋0.9％氯化钠注射液加入6支康艾注射液,观察组采用创新加药法,对照组采用常规加药法进行配药,对比两组配制好的液体中的微粒数与药液残余量,以及方法的可行性.结果 使用创新方法配置的液体微粒数明显低于常规方法,此方法显著降低了针头穿刺胶塞的次数,差异有统计学意义(P＜0.01).结论 创新的配置方法大大降低了针头穿刺胶塞引起的微粒数和药液残余量,同时减少配置人员的手部推拉动作,减轻了工作过程的职业伤害.

目的 探讨胶塞脱屑干预措施在医院静脉药物配置中心(PIVAS)配置成品输液时的实施效果.方法 选取西安交通大学第一附属医院干预前的2016年6月14日至2016年7月10日15 384袋配置的西林瓶药品成品输液及干预后的2016年11月17至2016年12月13日15 538袋配置的西林瓶药品成品输液中胶塞脱屑例数作对比分析.结果 干预后PIVAS配置的成品输液胶塞脱屑例数显著下降,由干预前的459例(29.84‰)下降到干预后的85例(5.47‰).结论 PIVAS干预配置的成品输液中胶塞脱屑例数的措施有效、可行,西林瓶药品成品输液胶塞脱屑例数干预效果明显,可提高患者静脉用药的安全性.

目的 为高风险药品标识的标准化标注提供参考.方法 按样本医院住院药房高风险药品目录,选取高风险注射制剂单独设置药品目录,按第17版《新编药物学》中药品的药理学分类分析其品种分布.结合不同高风险注射制剂的材质、体积及高风险标识在日常工作中的粘贴方式,利用帕累托法则探讨高风险标识的标准化标注改进措施.结果 与结论样本医院住院药房共有46种高风险注射制剂,其中43种(93.48％)药品包装材质为玻璃,且30种(65.22％)为安瓿瓶,13种(28.26％)为西林瓶;注射液体积按供应种类数量排序从高到低依次为2,1,10,5,20 mL,其品种数占比累计在80％以内,均为安瓿瓶;瓶身大小统一,可实现高风险药品的标准化标注.

目的 分析注射制剂药品包装及说明书印制现状,为规范我国药品包装和说明书印制提供参考.方法 以上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心为样本医院,系统分析其静脉用药调配中心(PIVAS)提供的药品说明书的药品品种,最小包装材质及含说明书的最小包装药品中药品数量及最小包装材质,并测量说明书尺寸.结果 样本医院PIVAS配备的品种覆盖面广,具有较强代表性;共收集到190种药品说明书,最小包装材质88种(46.32％)为西林瓶,65种(34.21％)为安瓿瓶.164种(86.32％)药品说明书尺寸在A4范围内.结论 注射制剂采用大包装装盒,并采用标准化尺寸印制药品说明书是可行的.

目的 对羟苯甲酯和羟苯甲酯钠对照品的包装、贮存及使用风险进行评价研究.方法 采用多种方法联合分析,通过动态水分吸附分析法测定羟苯甲酯和羟苯甲酯钠的水分吸附动力学曲线和吸附/解吸附等温线,并与传统的引湿性试验结果相对比;通过费休氏容量滴定法测定并比较包装前后羟苯甲酯钠的水分含量和均匀性,干燥失重法测定包装前后羟苯甲酯的减失质量,考察了西林瓶和安瓿瓶两种包装用瓶的适用性;分别采用高效液相色谱(HPLC)法、粉末X射线衍射法、热重分析法和差示扫描量热分析法研究了羟苯甲酯和羟苯甲酯钠的化学稳定性、晶型稳定性以及热稳定性.结果 羟苯甲酯钠对照品置于温度25 ℃、相对湿度80％恒温恒湿箱内24 h,增重百分率为21.2％,极具引湿性;采用西林瓶或安瓿瓶包装均无法保证对照品量值的准确;引湿增重21.2％未对其HPLC纯度产生影响,但晶型发生了转变;热重分析表明,随着温度升高,样品中的水分完全释放.羟苯甲酯对照品无引湿性,西林瓶包装足以保证其量值的准确;长期贮存稳定,干燥不会对其稳定性产生影响,引湿前后未发生晶型转变.结论 通过对羟苯甲酯和羟苯甲酯钠对照品深入系统的研究,评价了对照品使用的关键点及风险级别,建议质量标准中采用羟苯甲酯对照品替代羟苯甲酯钠对照品.

目的 探讨水分扩散阻滞对西林瓶装疫苗冻干表观塌陷形成的影响.方法 选取乙型脑炎减毒活疫苗(简称乙脑疫苗)及A群C群流行性脑膜炎疫苗(简称流脑A+C疫苗),在不同装量(0.4、0.6、0.8、1.0、1.2mL/瓶)及不同冻结方式(急速及缓慢冷冻结晶)条件下,采用LSC型冻干机进行冻干,观察表观塌陷情况.将乙脑疫苗按0.6mL/瓶分装,采用LYO-20(CIP、SIP)型冻干机进行冻干,初级干燥恒温时间为13、14、15 h时,利用压力回升试验(pressure rise test,PRT)测试残余水分,并观察表观塌陷情况.结果 急速冷冻结晶的冻干工艺中,两种疫苗装量＞0.6mL时,均出现表观塌陷,且塌陷高度随装量的增多而升高,但未塌陷高度趋于一致.缓慢冷冻结晶的冻干工艺中,流脑A+C疫苗在装量较多时,可见表观塌陷;各装量的乙脑疫苗均产生塌陷,且随着装量的增加,塌陷高度逐渐升高.乙脑疫苗于干燥13、14、15 h时,存在少量残余水分,将制品升温进入解吸附干燥阶段,未发生表观塌陷.结论 水分扩散阻滞是导致西林瓶装疫苗发生表观塌陷的因素之一.