HBV感染是我国最主要的传染性疾病之一,目前临床主要使用体外诊断试剂对该病毒进行准确快速的检测,体外诊断试剂盒的方法学主要包括:免疫学方法和分子生物学方法.本文通过PubMed(检索时限自2017年1月至2023年12月)和万方数据库(检索时限自2017年1月至2023年12月)检索乙型肝炎病毒(hepatitis B virus,HBV)的检测方法、相关试剂盒的生产和临床应用的相关文献,详细列举最新检测方法的进展并比较不同方法学的优缺点,全面分析和讨论了我国目前乙型肝炎病毒检测的现状和研究进展.研究发现,我国HBV检测用商品化试剂盒的方法学分布存在集中现象,试剂盒的生产存在"东部多,西部少,大分散,小聚集"的特点.

目的 对胶乳增强免疫比浊神经元特异性烯醇化酶(neuron-specific enolase,NSE)试剂盒进行性能验证.方法 按照CNAS-GL037:2019《临床化学定量检验程序性能验证指南》、WS/T492-2016《临床检测定量测定项目精密度与正确度性能验证》并结合试验工作,重新设计了检验方法,在贝克曼库尔特AU5800全自动生化分析对北京九强金斯尔NSE胶乳增强免疫比浊法试剂盒的正确度、精密度、线性范围、可报告范围和生物参考区间等性能进行验证和评估,并与对应罗氏电化学发光法试剂盒进行方法学比对.测试结果与厂家所给出的产品分析性能以及美国国家卫生委员会临床检测中心(National Center for Clinical Laboratories,NCCL)的相关指标进行了对比.结果 5个水平的正确度偏倚分别为1.74％、-1.42％、-0.88％、-3.09％和-0.90％;2个水平的批内及批间精密度的变异系数(coefficient of variation,CV)分别为1.85％和0.88％(判断标准CV<7.5％),4.99％和3.34％(判断标准CV<10％);线性范围(3.5～148.1ng/mL)验证回归系数a值为0.9894,R2=0.9978;最大稀释倍数为8倍,临床可报告上限为1165.2ng/mL;厂家提供的生物参考区间为0～16.3ng/L,符合率R为100％,各性能均通过验证.此外,与罗氏电化学发光试剂盒进行方法学比对,其相关性分析结果为:两种方法的相关性(R2=0.989)、一致性(CCC=0.984)均较好,在临床判定效果上同Roche的电化学发光试剂盒相比,免疫增强比浊方法阳性符合率为95.74％,阴性符合率为96.23％,两者测定值接近,相关系数达0.9894.结论 基于全自动生化分析平台测定的NSE胶乳增强免疫比浊试剂盒,各性能均可以较好地满足临床使用要求,且与电化学发光法检测结果一致性较好,有望进一步推进NSE国产体外诊断试剂盒的临床应用.

原发性肝癌为国内外常见的恶性肿瘤，2020年成为全球范围内第7大威胁人类健康的恶性肿瘤，且病死率高居癌症第4位。精准诊断对原发性肝癌的预后至关重要。影像组学作为新兴无创的数据分析方法，从影像图像中提取大量高通量特征，为临床诊疗决策制定提供更加准确的依据。目前，针对肝细胞癌诊断的影像组学模型多种多样，但缺乏共识。该共识基于当前最新研究证据，结合循证医学证据分级系统，综合考虑临床实际及专科医师经验，形成最终的影像组学模型推荐意见，以期为临床医师明确诊断提供方法学依据，形成最佳决策方案，指导临床综合治疗。

目的:观察基于追踪方法学的个性化管理在儿童外周静脉留置针输液中的应用效果。方法:选取杭州市儿童医院门诊2021年1月至2022年6月行外周静脉留置针输液儿童98例为研究对象，按照随机抽签法分为研究组和对照组各49例。对照组采用常规管理，研究组采用以追踪方法学为基础的个性化管理。比较两组护士静脉穿刺管理效果、亲属有关门诊输液知识知晓情况、安全检查项目得分、留置针不规范使用率、静脉治疗不良情况。结果:研究组护士操作技能评分、降低输液风险评分、提高患儿或亲属维护穿刺管依从性分别为（3.51±0.35）分、（3.50±0.26）分、（3.62±0.29）分，均显著高于对照组的（3.02±0.23）分、（3.19±0.12）分、（3.38±0.21）分，差异均有统计学意义（ t=8.19、7.57、4.69，均 P < 0.001）；研究组亲属门诊输液知识知晓情况达标率为97.96%（48/49），高于对照组的83.67%（41/49），差异有统计学意义（χ 2=6.00， P < 0.05）；研究组作业安全、病区管理、急救管理评分分别为（97.98±0.30）分、（98.03±0.50）分、（99.78±0.32）分，均显著高于对照组的（95.72±0.26）分、（95.31±0.37）分、（96.28±0.26）分，差异均有统计学意义（ t=39.85、30.61、59.42，均 P < 0.001）；研究组留置针不规范使用率为12.24%（6/49），显著低于对照组的42.86%（21/49），差异有统计学意义（χ 2=11.50， P < 0.001）。 结论:基于追踪方法学的个性化管理在门诊输液儿童外周静脉留置针维护中的应用效果显著，可有效提高静脉留置针的维护效果，预防非计划性拔管，促进医患关系和谐。

目的:以新型冠状病毒肺炎（简称新冠肺炎）湿热蕴肺证为例，探讨证候的症状间关系及其对证候诊断的贡献度，为建立证候诊断依据提供方法学支持。方法:基于654份新冠肺炎患者的临床调查数据，以湿热蕴肺证为例，采用SPSS Modeler 14.1软件，结合关联规则与贝叶斯网络数据挖掘技术，探讨症状间关系并明确症状（群）对证候诊断的贡献度。结果:654份新冠肺炎临床资料中涉及湿热蕴肺证患者121例，其中出现频率>40%的症状有发热（53.72%）、咳嗽（47.93%）、舌质红（45.45%）、脉数（43.80%）、苔腻（42.15%）、苔黄（41.32%）、乏力（40.50%）和纳呆（40.50%）。关联规则分析显示，二项关联关系较强的症状群包括发热、口渴，胸闷、气促，咳嗽、痰黄等；三项关联关系较强的症状群包括咳嗽、痰黄、痰黏稠，纳呆、呕恶、头身困重，发热、口渴、乏力等。以湿热蕴肺证（是＝1，否＝0）为目标变量，以出现频率>15%的症状为输入变量，建立贝叶斯网络模型，得出湿热蕴肺证症状（群）概率分布表，其中发热的父节点（每个输入变量的上级节点）只有1个（湿热蕴肺证），条件概率是0.54；咳嗽的父节点有痰黄、湿热蕴肺证，表示在湿热蕴肺证中咳嗽与痰黄存在直接因果关系，且在有痰黄的条件下，咳嗽的条件概率为0.99。常见症状（群）及其对湿热蕴肺证诊断的贡献度为：发热、口渴（0.47），咳嗽、痰黄（0.49），胸闷、气促（0.46），纳呆、头身困重（0.61），苔黄腻、脉滑数（0.95）。结论:关联规则结合贝叶斯网络在阐释症状间关系及其对证候诊断的贡献度具有一定的可行性和客观性，为建立证候诊断依据提供了方法学支持。

准确、适用的参考区间可为疾病诊断、疗效评价及健康监测提供重要依据。许多临床检验指标存在年龄依赖趋势，对此类指标的结果判读应考虑年龄因素的影响。然而，划分年龄亚组的参考区间在实际应用中存在局限性，而连续参考区间不仅可以为精准判读检验结果提供参考，还可以为动态监测其变化趋势提供基线。该文基于本研究团队在儿童参考区间方面进行的研究，介绍建立连续参考区间的不同算法及其适用条件与实现步骤，为我国连续参考区间的建立提供方法学参考与实现途径。

中枢神经系统自身免疫性疾病是以自身免疫细胞、自身抗体及其他免疫分子直接或间接攻击神经系统（包括神经元、胶质细胞、髓鞘）为主要致病机制的自身免疫性疾病。这一类疾病的早期鉴别诊断、疾病进展监测以及疗效预后评估等很大程度上依赖于实验室辅助检查。而国内中枢神经系统自身抗体检测方法学的选择和判读依据尚缺乏适合的标准或指导性规范，迫切需要规范实验室诊断以更好地指导临床实践。为此，中华医学会神经病学分会神经免疫学组基于国内外抗体检测技术进展和临床诊断需求，并在充分征求学组专家意见的基础上形成了“中枢神经系统自身免疫性疾病相关抗体检测专家共识2022”。本共识总结常见的中枢神经系统自身免疫性疾病（以中枢神经系统炎性脱髓鞘疾病和自身免疫性脑炎为例）实验室辅助检查的原理和传统检测方法，对如何选择实验检查项目以及解读实验室检查的结果给出指导性建议。

呼出气中的一氧化氮（NO）水平与气道炎症及气道高反应性密切相关。近年来，包括上下气道、大小气道NO检测技术的发展为支气管哮喘、慢性咳嗽、上气道疾病、慢性阻塞性肺疾病甚至少见气道疾病的诊断和治疗提供了重要参考。中国医药教育协会慢性气道疾病专业委员会和中国哮喘联盟在2015年发表的“无创气道炎症评估哮喘的临床应用中国专家共识”的基础上，参照国际相关指南以及重要文献，撰写本共识，针对气道NO检测的方法学、质量控制、结果判读以及临床应用等方面提出指导意见，以助更好应用该项技术指导临床诊疗。

医学营养治疗（MNT）是糖尿病综合治疗的基础，是糖尿病病程中任何阶段预防和控制必不可少的措施。2010年，由中国医师协会营养医师专业委员会联合中华医学会糖尿病学分会共同制定了中国首个糖尿病MNT指南，并于2015年更新。近7年来，糖尿病MNT和代谢治疗领域也取得了诸多突破性进展，由中国医疗保健国际交流促进会营养与代谢管理分会组织来自中国营养学会临床营养分会、中华医学会糖尿病学分会、肠外肠内营养学分会和中国医师协会营养医师专业委员会的相关领域专家，启动了《中国糖尿病医学营养治疗指南（2013）》的修订工作，内容涉及糖尿病营养预防、治疗、并发症防治、人工甜味剂及新型植物化学物、肠外肠内营养支持等诸多领域。指南制定过程中严格按照方法学的要求，参照《中国制订/修订临床诊疗指南的指导原则（2022版）》的要求，坚持基于患者问题为导向、证据级别与推荐并重、服务于临床的宗旨，结合中国临床实践提出问题及进行证据采集，形成了《中国糖尿病医学营养治疗指南（2022版）》，旨在指导和规范临床MNT。

目的:探讨血细胞分析仪快速检测外周血造血干细胞/祖细胞（hematopoietic stem/progenitor cell，HPC）的临床应用价值。方法:方法学验证和回顾性分析。收集2015年1月至2018年12月期间来福建医科大学附属协和医院就诊的4例为初治急性髓系白血病患者外周血、1名健康供者外周血干细胞采集物5倍稀释液，用于方法学验证；23例自体造血干细胞移植患者、22例异基因外周血造血干细胞移植健康供者的外周静脉血和外周血干细胞采集物5倍稀释液，用于一致性回顾分析。线性试验取已知CD34 +细胞含量的外周血、血细胞分离机收集的外周血造血干细胞/祖细胞液各1份，做接近预期上限的高值样本（H），一份低值样本即生理盐水（L），倍比稀释，检测HPC，结果回归分析。一致性试验标本126份，EDTA-K 2抗凝静脉血78份，外周血干细胞采集物48份。同时采集的静脉血，一管血常规和HPC检测，另一管流式细胞术（FCM）检测CD34 +细胞。干细胞采集物用灭菌生理盐水5倍稀释后分两管，一管全血细胞计数和HPC计数，另一管FCM检测CD34 +细胞。对两种仪器检测结果作比对分析及偏差评估。评价血细胞分析仪对外周血造血干细胞/祖细胞检测的本底计数、携带污染率、精密度、线性范围和与流式细胞术的一致性。 结果:本底计数结果为0×10 9个/L、携带污染率为0.1%符合血细胞分析仪质量要求，重现性不精密度是4.7%~18.8%，HPC线性范围是0~ 27.201×10 9个/L、采集液5倍稀释后线性范围是0~ 0.878×10 9个/L。血细胞分析仪与FCM分别检测126份样本的结果作比对分析，相关系数 r2=0.960 1。当WBC>10×10 9个/L时，两种仪器检测结果具有良好的一致性，斜率位于0.95~1.05之间，医学决定水平处估计的预期偏差<30%。 结论:血细胞分析仪检测HPC与FCM比对，具有良好的相关性；当WBC>10×10 9个/L时，与FCM不仅具有较好的一致性，而且预期偏差符合临床要求；其检测HPC标本无需预处理。