目的 识别I期临床试验中护理质量问题与管理节点,构建基于ISO 9001标准的Ⅰ期临床试验护理质量管理指标体系.方法 通过文献回顾、头脑风暴、专家咨询等确定指标体系,并于2023年11月-2024年1月进行初步应用.结果 建立了包含8个一级指标、54个二级指标的Ⅰ期临床试验护理质量管理指标体系.应用后,Ⅰ期临床试验的仪器设备使用规范性、数据录入规范性以及方案执行依从性均得以提高.结论 基于ISO 9001标准的Ⅰ期临床试验护理质量管理指标体系具有一定科学性和实用性,可用于临床试验护理质量管理.

探讨融合ISO9001标准及等级医院评审标准的必要性及可行性.将融合标准应用于市级综合医院中医学科建设中,贯穿于质量方针及目标的制定、管理职责及组织架构构建、文件体系修改等方面,通过全面管理、持续改进取得了良好的成效.

北京协和医院通过ISO质量体系建设,完善各项规范,促进制度建设,提高了医疗质量,实现了医院全面质量管理,形成医院独特的质量管理文化.

ISO9001∶2008质量管理体系标准是国际标准化组织制定的关于质量标准的要求,是现代化医疗质量管理常用方法之一[1-2].通过专门组织、制定质量计划以及在系统内开展连续医疗服务改善活动,需要实行该体系的单位中每个人都自觉地参加质量管理,把各个部门、各个环节的工作组织起来,上下左右相互协调,形成一个保证和服务于管理质量的工作体系[3].

实现药品良好注册管理(GRM),将提高药品注册过程的质量和效率,促进公众对药品的早期可及性.为完成现阶段药品审评审批制度改革的任务,迫切需要构建和完善我国药品注册质量管理体系.ISO 9001标准是国际上广泛适用的一组质量管理标准,可为药品注册管理体系的国际化和标准化提供一种管理工具.本文分析了ISO 9001标准和GRM规范的关联性,结合国内药品注册管理现状,探索借鉴ISO 9001标准实现我国GRM的策略,期望助力于药品的研发与评价.

围产期干细胞库质量管理体系(QMS)建设是保障干细胞产品和服务健康发展的基础工作.本文比较分析美国输血协会(AABB)、细胞疗法认证基金会(FACT)和ISO 9001的标准的架构、内容和侧重点,重点论述围产期干细胞库QMS构建的方法 、步骤和参考模式.参照权威机构标准建立和运行QMS,能够保障我国围产期干细胞库标准化、规范化和科学化的建设和管理,提升我国干细胞库能力和信任水平.良好的QMS进一步促进干细胞与精准医疗战略性新兴产业升级,为建设健康中国提供动力.

介绍了2016年发布的中华人民共和国国家标准GB/T 19001—2016/ISO 9001:2015《质量管理体系要求》中规定的组织环境、领导作用、策划、支持、运行、绩效评价和改进内容,对应医疗设备质量管理涉及到的法律法规、组织架构、实施内容、资源需求、监督执行、考核评价等环节,构建了医疗设备质量管理体系,为准备建立医疗设备质量管理体系的医疗机构提供了一定的参考.

通过借鉴ISO 9001标准、PDCA循环和Donabedian质量测量模型等理论和方法,根据大型综合医院门诊的属性定位、服务内容及管理特点等,从质量目标、质量策划、质量保证、质量控制以及持续改进等5个维度构建了门诊医疗质量管理体系.该体系的构建促进了多院区门诊一体化管理.截至2018年,医院日均门急诊量较2016年上升11％;急危重症抢救成功率达99.79％;患者预约后平均等待时间较2016年缩短了近20分钟;每万人次投诉率下降至2.2％.门诊医疗质量管理体系有助于提升门诊管理质量,增强患者获得感,值得推广.

目的:建立公立医院内部审计质量管理标准体系,规避医院运营风险,提升医院整体管理水平.方法:运用ISO9001质量体系的思路和框架以及标准化学科的方法和观点,与公立医院的质量管理目标进行有机结合.结果:以专业实务标准体系为核心,以管理标准体系为依托,通过工作标准体系落实的"三标一体"的审计标准化,实施PDCA闭环管理.结论:实现内部审计管理的科学性、先进性以及规范性,并对审计质量管理有借鉴和参考价值.

高效管理审评工作是各国药品监管部门的首要职责,管理方法主要包括良好审评规范(GRP)和IS09001质量管理标准等.2015年,中共中央国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》将健全审评质量控制体系纳入药品审评审批改革的内容.为了完成这一任务,中药审评部门通过缩短审评时限,加强沟通交流,出台技术指导原则,起草和实施具有指导作用的审评模板实践,开展多元化培训和绩效评估等,使中药审评的规范性不断加强,有效保障了中药新药的科学性和一致性.然而目前中药审评质量管理体系尚不成熟,建议通过运用ISO 9001质量管理方法管理审评工作,借鉴GRP方法加强审评过程档案的管理,运用质量评价指标提高审评质量管理水平等措施,进一步完善中药审评管理体系.