目的:明确临床试验中临床医生的职责,分析临床医生对临床试验质量及效率的影响,并讨论改善方案.方法:以某三甲医院介入科一项常规注册器械临床试验中临床医生所承担的研究任务为例,从知情同意、病史判断、手术干预、随访、不良事件、合并用药等角度明确临床医生作为研究者的职责.结果及结论:在临床试验中,临床医生需要确保试验过程严格遵循方案、数据真实准确、保护受试者安全.在完成常规医疗、科研、教学任务的同时,临床医生还会面临临床试验项目管理、团队协作、方案设计、数据采集等方面的挑战.为提高临床试验执行质量与效率,减轻医生研究压力,建议加强跨学科专业背景临床研究团队建设,完善临床医生晋升评价体系,优化试验流程和管理,加强临床研究支撑服务,从而促进临床试验高质量高效率完成.

当前,信息技术与监管业务不断融合,数字化监管、移动化监管等创新监管方式的作用不断凸显.远程监管能够通过智能分析风险点准确制定监管策略,从而提高监管效率并确保药品安全.云南省药品监督管理局"以点带面",推行"药监慧眼"工程试点,实现药品生产安全远程监管.在试点过程中,云南白药集团及其子公司通过"技术先行""数据赋能"解决了信息化程度不同企业的数据收集、上传、预警问题,为探索药品生产智慧监管提供了新思路."药监慧眼"工程试点的实施不但促进了企业自身信息化建设,推进质量管理系统的整合,更重要的是将生产过程可识别化,为智慧监管打通了关键一环,是药品全生命周期风险管控的有效手段.本研究总结试点项目的实施和成效,并对实现药品生产全过程可追溯、推进药品生产企业信息化建设、构建监管大数据的应用场景进行了思考,建议通过鼓励医药产业信息化、打通中药原料的追溯和监管、建立信息安全防护体系、构建智能化数据分析等措施,推动药品安全治理的网络化、智慧化、高效化.

目的:了解2019-2023年国内化妆品微生物不合格情况,分析化妆品微生物不合格原因,掌握化妆品微生物质量安全风险防控点,为化妆品生产企业质量控制、监管部门靶向性监管提供参考.方法:收集2019-2023年国家药品监督管理局官网公告的监督抽检不合格化妆品中微生物不合格化妆品信息,对不合格产品的产地、产品类型、不合格的微生物指标进行统计,分析不合格原因.结果:微生物不合格化妆品中,标示广东生产的占比最多,为85.90%,其次是江苏和上海;剂型中贴面膜类占比最高,为58.97%,其次是牙膏类;不合格的微生物指标中菌落总数占比最高,为97.44%,其次是霉菌和酵母菌总数,为23.72%,铜绿假单胞菌检出占比为5.13%,耐热大肠菌群、金黄色葡萄球菌未检出.结论:微生物不合格与产品防腐剂成分含量不足、配方设计不合理、生产过程中污染有关,化妆品生产企业对产品的开发要考虑防腐体系的有效性及安全性,加强对相关政策和标准的学习,完善质量管理体系,提高化妆品生产质量管理水平.

目的 研究核应急医学救援装备,针对提高信息化、集成化进行改进.方法 对核应急医学救援装备进行数字化改造,研制实验室车等,并且联网实现集成化管理.结果 通过对核应急医学救援装备进行数字化改造,其在信息化、集成化、高效化等方面具有优势.结论 研制核应急医学救援装备并进行医疗设备信息化体系建设,可有效提升医学救援效能,具有重要意义.

医疗器械唯一标识(unique device identifier,UDI)是医疗器械产品的"身份证",是医疗器械管理重要基础性工作之一.《医疗器械监督管理条例》明确将UDI制度纳入到国家医疗器械监管法治体系.2019年7月起,国家药品监督管理局启动UDI系统试点工作.天津成为首批试点省份并承担UDI法规研究组牵头职责.为更好地推进UDI系统试点工作,探索研究UDI追溯对医疗器械监管的重要意义,天津市药品监督管理局以三医联动模式开展全域推广,运用信息化手段搭建系统实现追溯串联,并在监管中不断拓展应用,探索了UDI全面实施的可行性.本研究结合天津市在UDI管理中的探索与实践,解读UDI追溯管理的难点与痛点,并结合实践就UDI准确性、全域推广和全链条追溯等方面总结经验与启示.

当前多种新型微生物快速诊断技术应用于临床，亟需遵照5R原则，多学科合作建立有效的诊断管理体系，即针对恰当患者，在恰当时间开展恰当的检测、进行恰当的报告和解读。诊断管理可充分发挥常规技术和新型技术的优势，最大程度改善临床实践、节省医疗花费，遏制耐药的发展。

目的:建立中国哺乳期妇女营养素养核心条目。方法:通过文献检索和专家讨论，确定哺乳期妇女营养素养框架体系，并初步制定营养素养的条目清单。采用德尔菲法确定哺乳期妇女营养素养核心条目，邀请11名妇幼营养、妇产科学、健康教育、营养与疾病等领域的专家，采用邮件的方式发放咨询问卷11份，要求专家对各个素养条目的重要性进行评分；并对专家的判断依据及对条目内容的熟悉程度进行评价，分析专家积极程度、权威程度、专家意见的集中程度及协调程度，并最终确定入选条目。结果:两轮德尔菲法专家的积极系数分别为81.8%（9/11）和87.5%（8/9），权威程度分别为（0.86±0.11）和（0.85±0.06）分；营养素养条目重要性得分分别为（4.03±1.24）和（4.64±0.50）分； Kendall′s W协调系数分别为0.556（χ2=163.42， P<0.001）和0.400（χ2=64.41， P<0.001）。第2轮咨询结束后，条目均在纳入标准范围内，最终入选3个维度（基本知识与理念、生活方式与饮食行为、基本技能）、10个主题（基本营养理念、食物与营养知识、喂养知识、生活方式、饮食行为、喂养行为、体重管理、辅食制作、营养信息的获取、信息识别与营养决策），共计24个条目。 结论:通过德尔菲法建立中国哺乳期妇女营养素养核心条目，入选专家代表性好，积极性、权威程度高，专家意见集中程度及协调程度好，均达到了相关要求。

县域医疗服务共同体（医共体）建设是构建分级诊疗和整合型医疗卫生服务体系的重要载体。文章以浙江省宁波市鄞州区县域医共体建设的实践为例进行SWOT分析，对医共体内部环境的优势、劣势及外部条件的机会、挑战进行系统分析，并提出相应对策和建议，为完善县域医共体建设试点提供借鉴。

目的:了解某三甲医院科技论文作者科研诚信认知情况、开展科研诚信建设工作的必要性及相关需求，为完善医院相关科研诚信体系建设提供参考依据。方法:采用问卷调查法对某三甲医院2016—2021年发表过科技论文的746位人员进行调查，并采用广义线性模型分析科研诚信认知和科研诚信建设工作的影响因素。结果:科技论文的科研诚信认知总体知晓率为76.72%，科研诚信建设工作的总体必要率为77.75%。广义线性模型分析显示，其他学位参考博士学位，副高级职称、中级职称参考初级职称或无职称与科研诚信认知负相关( P<0.05)，其他年龄参考≤30岁，中层及以上职务参考无职务，研究生导师参考非研究生导师，正高级职称参考初级职称或无职称，研究生、护理、行政、研究人员参考医技药剂人员，主持项目参考无主持项目经历与科研诚信认知正相关( P<0.05)；学士及无学位参考博士学位，副高级、中级职称参考初级职称或无职称与科研诚信建设工作必要性负相关( P<0.05)，中层及以上职务参考无职务，研究生、护理和研究人员参考医技药剂人员与科研诚信建设工作必要性正相关( P<0.05)。科研诚信行为认知低于60%的行为有人工智能的伦理问题、干细胞的伦理问题、人类遗传资源问题、擅自开展人类活体药物和医疗技术实验的界定。 结论:医院将以宣传教育为基础，以制度规范为准则，以日常监督为抓手，以评价体系为核心，弘扬科学家精神，完善并落实医院科研诚信制度建设和监督体系建设，加强科研活动全流程诚信管理，从而引导医务人员践行优良的科研作风学风。

目的:了解麻醉复苏室护士对全身麻醉术后患者口干症的认知和实践，为改善口干症提供参考。方法:2021年1—3月，运用目的取样法，选取山东省济南市3家三级甲等医院的10名麻醉复苏室护士为研究对象，采用质性研究中的现象学研究方法进行半结构访谈，用Colaizzi 7步分析法整理分析资料，精炼主题。结果:共提炼出2个主题及所属的8个亚主题。麻醉复苏室护士对全身麻醉术后患者口干症认知：高度认同与肯定、支持患者参与口干症管理、重点关注患儿口干；患者口干症实践中的障碍因素：护理人力资源紧张、实践氛围缺乏、缺乏规范化评估工具、管理措施不齐全、护士自我效能不足。结论:麻醉复苏室护士在全身麻醉术后患者口干症管理中发挥着引导作用，了解护士对患者口干症的认知及其实践行为的影响因素，为制订科学、系统的口干症患者管理体系提供参考。