青壮年Pauwels Ⅲ型股骨颈骨折在创伤骨科领域仍具有一定挑战性，内固定术后较高的骨不连、股骨头缺血性坏死及内固定失效等风险意味着巨大的社会经济负担和医疗挑战。因此，骨科医生需要选择最有效且经济的治疗方案。近年来，随着股骨颈骨折生物力学研究的深入和内固定器械的发展，青壮年Pauwels Ⅲ型股骨颈骨折内固定治疗取得了一系列新进展。本文就青壮年Pauwels Ⅲ型股骨颈骨折的内固定原理及现状进行总结，旨在为此类骨折的治疗提供科学依据。

目的:对淮南市2023年上报的834例医疗器械不良事件（medical device adverse events，MDAEs）报告进行统计分析，了解我市MDAEs监测的总体情况，为合理监测评价及安全用械提供参考建议。方法:统计2023年淮南市医疗器械生产、经营及使用单位在国家监测系统上报的834例MDAEs，采用回顾性分析方法，采用国家药品监督管理局制定的《医疗器械分类目录》对不良事件的报告来源、患者的性别、年龄、涉及的医疗器械管理类别、不良事件发生的原因、严重伤害报告、医疗器械产品等利用Excel数据透视表等功能进行统计分析。结果:MDAEs报告主要来源于使用单位，共708例；以男性为主，年龄主要分布在51～70岁之间；Ⅲ类器械报告最多；严重伤害报告数主要分布在Ⅱ类和Ⅲ类医疗器械，共741例；事件发生原因主要是“产品故障类”居多；主要涉及无源医疗器械。结论:加强MDAEs风险评控，不断提高医疗器械监测评价及风险预警能力。

目的:根据人工智能医疗器械中的第三类深度学习独立软件及其企业的相关情况,分析二者的特征和内在原因,为产业发展提供参考.方法:根据国家药品监督管理局网站和国家企业信用信息公示系统网站的公开信息,整理第三类深度学习独立软件及企业信息,并做描述性统计分析.结果:2020年以来,我国有53项第三类深度学习独立软件通过了注册审批,审评数量逐年增加,主要集中在肺和心脏等部位.这些产品分别属于26家企业,在成立时间和地域分布上呈现一定的集中趋势.结论:人工智能医疗器械的健康发展,需持续以临床应用为导向,加强配套政策支持,重视技术和人才的创新作用.

目的 评估某市三级医疗机构的Ⅲ类医疗器械使用质量安全风险,建立Ⅲ类医疗器械风险评估长效机制,维护医患用械安全.方法 某市市场监督管理局通过德尔菲专家咨询法设计调研问卷,确定评估标准并遴选成立专家库,在2020-2022年以"行政+专家"的方式,对全市三级医疗机构Ⅲ类医疗器械使用环节开展质量安全风险评估与分析.结果 37家被评估的医疗机构平均得分为88.4分.扣分项目中,Ⅲ类医疗器械贮存环节涉及的医疗机构占比最高,共扣分84.5分,涉及风险机构33家,占比89.19%.所有子项目风险评估中,涉及风险机构占比最高的前3项为库房场所设施设备、质量管理制度、温湿度监测记录,其中两项属于贮存环节.结论 "行政+专家"的医疗器械使用质量评估新模式有利于推动Ⅲ类医疗器械使用质量安全监管由末端控制向风险控制转变、由经验主导向技术主导转变,有效加强行政监督能力.

目的 客观分析粤港澳大湾区和长三角地区医疗器械发展态势,评估各城市产业布局和发展水平,为国家、区域产业规划和政策制定提供参考.方法 从宏观区域、中观城市和微观产品布局3个层面定量分析并对比两区域医疗器械营收、企业和产品情况.结果 粤港澳大湾区和长三角地区是我国医疗器械集群发展区域,产业规模和营收位居全国前列,呈现明显的上升趋势.其中,深圳市、上海市、苏州市等城市医疗器械企业分布集中,生产第二类、第三类医疗器械的企业占比较高,且有较高的企业活跃度和新注册产品数量.粤港澳大湾区在体外诊断试剂(In Vitro Diagnostic Products,IVD)、医用软件、医用成像器械等方面的生产优势显著,长三角地区的产品布局在IVD、医用成像器械、治疗器械和高分子医用材料方面较为密集,区域内各城市之间形成一定互补.结论 两区域医疗器械发展优势明显,继续加强政策引导和科技、金融投入,激励产业产品持续提质升级,基于本地优势实现区域差异化互补,以及充分利用区位优势是两区域医疗器械产业可采取的发展策略.

目的 统计、分析婴儿培养箱不良事件的原因和风险,为婴儿培养箱上市后安全合规使用、安全监管以及生产企业进行产品全生命周期风险管理提供技术支持.方法 从国家医疗器械不良事件监测信息系统山东省数据库中,采集自2019年1月至2022年12月的婴儿培养箱上市后真实世界数据,借助Excel进行统计,通过归因分析探讨婴儿培养箱不良事件类型、可能导致的伤害、产生的原因及风险因素.结果 共采集729例婴儿培养箱不良事件报告,统计发现医疗机构是婴儿培养箱不良事件主要的上报来源,其中三级综合医院数量最多,为345例,占比47.3%.729例报告中未造成后果事件数量最多,共546例,占比74.9%.设备功能故障或损坏、设计缺陷、组件质量问题或使用维护不当是婴儿培养箱不良事件常见的原因.婴儿培养箱在临床使用过程中的潜在风险主要包括机械结构安全性风险、报警失效风险、噪声风险和电气安全风险.结论 减少婴儿培养箱临床使用不良事件的发生需要医疗机构、生产企业和监管部门共同应对,以确保婴儿培养箱的合规安全使用.

目的 建立并验证第三类医疗器械经营许可检查结果预测模型,为科学、智慧监管提供参考.方法 回顾性分析广州市 2018 年6 月至 2022 年 12 月申报第三类医疗器械经营许可的企业提交的申报材料,确定纳入标准和排除标准,在内部系统中提取申报材料中的相关信息及检查结果,对提取变量进行单因素分析、向前向后逐步回归分析和多因素Logistic回归分析,筛选与检查结果显著相关的变量,在此基础上构建预测模型,并应用受试者工作特征曲线(ROC)、校准曲线、Hosmer-Lemeshow拟合优度检验及决策曲线分析(DCA)评价预测模型.结果 共纳入企业 182 家,单因素分析筛选出 6 个预测变量,包括专业技术人员数量(因素A)、质量管理人员数量(因素B)、质量负责人学历(因素C)、经营场所面积(因素D)、仓库面积(因素E)、冷库容积(因素F);向前向后逐步回归分析结果显示,可得到最小赤池信息准则(AIC)值为 219,且此时模型兼具优良的预测性能和低复杂度.选取因素A、因素C、因素F作为最终预测变量进行Logistic多因素回归分析,绘制列线图,构建预测模型.ROC曲线下面积(AUC)为 0.73,模型区分度较好;Hosmer-Lemeshow拟合优度检验结果显示,模型校准度较好(P = 0.387).DCA结果显示,成本-收益比大于 0.5 时,根据模型的预测结果进行检查的净收益显著高于对所有企业进行检查和全部都不检查.结论 因素A、因素C、因素F为企业现场检查通过与否的主要影响因素.所建立的列线图预测模型对第三类医疗器械经营许可检查结果有一定价值.

目的 分析我院医用耗材不良事件监测报告及管理现状,为医用耗材不良事件的监测和防范提供参考和思路.方法 采取完善医疗器械不良事件管理架构与管理制度、优化上报流程、升级上报平台、采用SPD器械管理系统、加强监测员及监测队伍管理等措施对不良事件加强监管,对我院2020-2021年强化监管前后医疗器械管理类别分布、不良事件严重度分布、上报者职业分布及不良事件报告表必填项缺失情况进行对比分析.结果 2020-2021年全院医用耗材类不良事件共上报503份,其中2020年273份、2021年230份.不良事件发生概率最高的是"14 注输、护理和防护器械",占总报告数的47.91%;发生数量最多的是一次性使用输液器-带针,共计113份.强化管理后,2021年Ⅲ类医用耗材不良事件占比为63.04%,较2020年显著下降(P＜0.05);轻、中度和重度及以上不良事件占比为53.91%,较2020年显著下降(P＜0.05);上报者职业中,医师及技师占比较2020年明显提升(P＜0.05);不良事件报告表中,产品批号、生产日期、有效期至、注册证号、原因分析、器械故障表现填写缺失率较2020年显著下降(P＜0.05).结论 通过制定和完善医用耗材不良事件的管理办法,鼓励人员上报不良事件,建立常态化的监督监管机制,可降低医疗风险,减少不良事件的发生.

严重创伤和骨肿瘤切除所导致的骨缺损,是无法自行愈合修复的,需要施加外源性骨诱导材料才可得以有效恢复.在医疗器械分类管理方面,外源性骨诱导材料归三类医疗器械管理.在产业化方面,已有获得注册证的骨填充材料.本文对现有可用于骨组织工程的材料进行整理,包含人工合成无机材料、人工合成高分子材料和天然高分子材料,以及复合材料等.

目的 了解鲍曼不动杆菌在本院的临床分布及耐药特征,为指导临床用药、控制感染提供依据。方法 收集本院2014 年1 月至2016 年12 月临床分离、鉴定到的129株鲍曼不动杆菌,采用VITEK 2 Compact 全自动细菌鉴定及药敏分析系统进行检测。结果 近3 年临床鲍曼不动杆菌总分离率为2 .5% ,痰标本占分离菌株标本类型的71 .3% ,ICU 是临床中菌株分离率最高的科室占43 .4% 。2014 ～ 2016 年鲍曼不动杆菌耐药率总体呈下降趋势,且较其他地区耐药率明显偏低,耐药性分析结果显示Ⅲ / Ⅳ 代头孢、β‐内酰胺酶抑制剂类、碳青酶烯类抗菌药物从2014 年耐药率均＞ 50% 变迁为2016 年耐药率均＜ 25% 。结论 通过加强医院感染的监测,加强医疗环境、医疗器械及医护人员手卫生的消毒,以及指导临床合理使用抗菌药物等一系列措施,可有效控制鲍曼不动杆菌的感染并降低其耐药率.