2019 年12 月1 日开始实施的《中华人民共和国药品管理法》(2019 年修订版)提出"国家建立药物警戒制度".中成药药物警戒工作更具难点,因此建立符合中成药特点的药物警戒活动非常必要.《中成药药物警戒指南》(T/CACM 1563.1-2024)在遵循《中华人民共和国药品管理法》(2019 年修订版)、国家药品监督管理局《药物警戒质量管理规范》(2021 年第 65号)原则基础上,借鉴欧盟《药物警戒法规》、国际人用药品注册技术协调会(ICH)的二级指导原则,结合中成药自身特点,按照《标准化工作导则·第 1 部分·标准化文件的结构和起草规则》(GB/T 1.1-2020)的规定起草,为《医疗机构中药药物警戒体系建设指南》(T/CACM 1563.2-2024)、《口服中成药临床应用药物警戒指南》(T/CACM 1563.3-2024)、《中药注射剂临床应用药物警戒指南》(T/CACM 1563.4-2024)、《外用中成药临床应用药物警戒指南》(T/CACM 1563.5-2024)、《黏膜给药中成药临床应用药物警戒指南》(T/CACM 1563.6-2024)等系列中成药药物警戒指南的总则性文件,包括中成药药物警戒的监测与报告、信号识别、风险评估、风险控制等 4 个环节,以及中成药药物警戒活动,保障了公众用药安全.

目的 为临床安全用药提供参考.方法 收集江苏省某三级甲等医院 2019 年 4 月至 2022 年 12 月上报国家药品不良反应监测系统的住院患者皮肤及其附件药品不良反应(ADR)报告 400 份,统计患者的基本信息、用药类型、给药途径、ADR类型等,采用单因素分析和二元Logistic回归分析评估皮肤严重ADR的危险因素.结果 400 份ADR报告涉及患者 400 例(432 例次),其中男 202 例(50.50%),女 198 例(49.50%);年龄以 0～17 岁最多(142 例,35.50%).严重ADR 61 例(15.25%).临床症状以丘疹/斑丘疹最多(375 例次,86.81%),主要由抗菌药物(144 例次,33.33%)引起.涉及药物 157 种,其中化学药 139 种,中成药 18 种,多数(119 种,75.80%)经静脉给药,ADR发生例次排名前 10 的药品均为注射剂,以碘克沙醇注射液最多(40 例次,9.26%).过敏史、肝肾疾病史、合并用药和年龄≥60 岁是发生皮肤及其附件严重ADR的独立危险因素(P<0.05).结论 临床治疗时应关注有肝肾疾病史、过敏史和合并用药的老年(≥60 岁)住院患者的皮肤情况,一旦发现皮肤及其附件ADR应立即对症处理,避免严重ADR的发生.

目的 为促进公立医院及时、高效、合理地完成中成药省际联盟集中采购合同任务提供参考.方法 利用医院HIS系统按年度统计各参与集采中成药用量数据,结合集采合同量,将合同约定任务量按比例分配到各相关临床科室,每季度利用软件统计临床科室用量数据,将完成进度纳入医院绩效考核.结果 集采合同完成进度出现两极分化,百令、金水宝合同任务完成超预期,部分高零售价药品合同完成良好,中药注射剂与部分专科用药合同任务完成很差.结论 将集采合同任务分配到临床科室做法基本合理,符合专科用药特点.合同完成不理想的药品,医院需要采取诸如限量供应同类药品,将集采药品临床使用完成情况纳入日常绩效考核等行政措施.

系统评价不同中成药联合常规西医治疗射血分数保留的心力衰竭的疗效及安全性,并进行用药排序.全面检索中国知网(CNKI)、万方(Wanfang)、维普(VIP)、中国生物医学文献服务系统(SinoMed)、PubMed、EMbase、Web of Science、Co-chrane Library等建库至2022年10月9日涉及中成药治疗射血分数保留的心力衰竭的随机对照试验(randomized controlled trial,RCT),对纳入RCT使用R软件gemtc及rjags包进行网状Meta分析.共纳入74篇RCTs,7 192例患者,涉及11种不同中成药(参附注射液、参麦注射液、芪苈强心胶囊、麝香保心丸、血脂康胶囊、丹参多酚酸盐注射液、丹参酮ⅡA磺酸钠注射液、心脉隆注射液、养心氏片、芪参益气滴丸、益心舒胶囊).网状Meta分析疗效评价结果显示,①提高临床有效率方面,注射剂优选心脉隆注射液+常规西医,口服药选用麝香保心丸+常规西医、芪参益气滴丸+常规西医、芪苈强心胶囊+常规西医;②改善二尖瓣舒张早期血流峰值流速与舒张晚期血流峰值流速的比值(E/A)方面,注射剂选用参麦注射液+丹参多酚酸盐注射液+常规西医、参麦注射液+常规西医、参附注射液+常规西医,口服药优选益心舒胶囊+常规西医;③改善二尖瓣口舒张早期血流峰值速度与二尖瓣环舒张早期运动速度的比值(E/e')方面,注射剂优选参附注射液+常规西医,口服药选用芪苈强心胶囊+常规西医、芪参益气滴丸+常规西医;④提高6 min步行试验(6MWT)方面,注射剂选用参麦注射液+常规西医、心脉隆注射液+常规西医,口服药选用芪参益气滴丸+常规西医、芪苈强心胶囊+常规西医;⑤降低N末端B型利钠肽前体(NT-proBNP)水平方面,口服药优选芪苈强心胶囊+常规西医;⑥降低B型利钠肽(BNP)方面,注射液优选心脉隆注射液+常规西医,口服药优选芪苈强心胶囊+常规西医.中成药联合常规西医不良反应与单纯常规西医相比,差异无统计学意义.结果表明,中成药联合常规西医治疗射血分数保留的心力衰竭在减轻临床症状、改善心功能、提高运动耐量方面优于单纯常规西医,且具有良好的用药安全性.但现有证据受限于纳入文献的质量与数量,以上结论需更多前瞻性RCT进一步验证.

系统收集、分析和评价中成药治疗糖尿病足的临床随机对照试验(randomized controlled trial,RCT),总结临床证据,以期为后续研究的开展及证据转化应用提供参考.基于中医药循证研究证据库系统(evidence database system,EVDS)旗下智能化中成药临床证据数据库(AICED-CPM)收录的文献,并补充检索中国知网(CNKI)、万方(Wanfang)、维普(VIP)、中国生物医学文献服务系统(SinoMed)、PubMed、EMbase、Cochrane Library、Web of Science数据库,获取中成药治疗糖尿病足的RCT,并进行统计分析.检索得到符合要求的RCTs 275篇,其中纳入患者样本量200例及以上的RCTs仅7篇;涉及中成药66种(口服中成药25种,中药注射剂24种,外用药17种);干预/对照设计33种,其中"中成药+常规治疗vs常规治疗"为最常用设计(86篇,31.27％);纳入的275篇文献中50篇未报告具体疗程(18.18％);共应用计数指标10种(426次),计量指标36种(962次).方法学质量方面,均存在盲法及其他偏倚缺失,此外研究注册均未报告.结果表明,中成药治疗糖尿病足的RCT总体方法学质量不高,在分配隐藏、实施偏倚(盲法应用)、其他偏倚3个方面的报告存在明显不足,今后相关研究的开展应重视试验注册和方案设计,实施过程严格质控,以期为临床实践提供证据支持,为后续研究的开展提供参考.

目的 通过检索和整理2021年发表在中、英文期刊的中成药随机对照试验(Randomized controlled trial,RCT),对中成药临床证据的生产和转化进行阶段性总结和评价,为后续临床疗效评价研究的开展和证据的合理化应用提供参考.方法 基于中医药循证研究证据库系统(Evidence Database System,EVDS)旗下中成药临床证据数据库收录,并补充检索中国知网(China National Knowledge Infrastructure,CNKI)、万方(Wan Fang Data)、维普(VIP)、中国生物医学文献服务系统(SinoMed)、Cochrane Library、PubMed、EMbase数据库,全面获取2021年发表的中成药RCTs,对其研究特征和方法学质量进行分析、评价.结果 共纳入文献2215篇(中文2206篇、英文9篇),包括237 379例受试者,覆盖中成药750种(口服中成药619种、中药注射剂91种、外用中成药40种),涉及疾病类型26类,研究热点疾病为循环系统疾病、呼吸系统疾病及神经系统疾病,研究热点病种为缺血性脑卒中、冠心病、心绞痛.研究规模方面,纳入研究样本量最小30例,最大8000例,59.01%的研究样本量<100例;病例来源以单中心研究为主.方法 学方面,分配隐藏、盲法的实施仍未被重视.结论 总体而言,与2020年相比,2021年RCT发文数量有所上升,对神经系统疾病研究的关注度有所提高,研究设计和实施过程中的质量控制和规范化管理仍需要改善,以期产出更多高质量的临床证据,加快证据转化应用.

目的 建立活血化瘀类中药注射剂临床使用评价标准.方法 根据《中华人民共和国药典》(2020年版)、《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》(2021年版)、《中成药治疗冠心病临床应用指南》(2020版)、《中成药治疗心力衰竭临床应用指南》(2021年版)梳理所有活血化瘀类中药注射剂,根据其药品说明书信息、指南信息和临床使用情况,设立评价指标,运用德尔菲法建立评价标准.收集2022年1月1日至6月30日某院心内科活血化瘀类中药注射剂使用数据,采用评价标准结合优劣解距离法(technique for order preference by similarity to an ideal solution,TOPSIS)进行评价.结果 共纳入21种活血化瘀类中药注射剂适应证,分别从适应证、溶媒、用法用量、辅料和溶剂、配伍使用、特殊人群等方面建立一级、二级评价指标.根据评价结果分析120例心内科使用活血化瘀类中药注射剂患者中,相对接近度(Ci)≥60％的有107例(89.17％),表明某院心内科使用活血化瘀类中药注射剂应用情况基本合理.结论 评价标准的建立有利于提高活血化瘀类中药注射剂使用的合理性,可促进活血化瘀类中药注射剂临床的安全使用.

目的:结合某三级甲等中西医结合医院(以下简称"该院")中成药使用情况及专项医嘱点评,探讨中成药临床应用的合理性.方法:采用回顾性研究,统计2021-2022年该院病区中成药的使用品种、使用金额、使用强度、用药频度(DDDs)、药品使用金额排序(B)/DDDs排序(A)以及中成药相关药品不良反应(ADR)报告情况.抽取2021-2022年使用中成药的住院医嘱4 800份,进行专项医嘱点评,汇总分析中成药在临床应在中存在的不合理用药问题.结果:该院病区中成药的使用中,中药注射剂的应用较广泛;连续2年使用金额排序均居前5位的药品有肾康注射液、鸦胆子油乳注射液、醒脑静注射液;肾康注射液、鸦胆子油乳注射液的使用强度排序均居前3位;B/A＞1.5的药品有宁泌泰胶囊、宽胸气雾剂、培元通脑胶囊,肾康注射液连续2年B/A＜0.5,其余大部分中成药的B/A在0.5～1.5.4 800份使用中成药的住院医嘱中,存在不合理用药问题的医嘱共465份(占9.69％),不合理用药问题涉及药物以祛湿剂、祛瘀剂及开窍剂多见,主要表现为适应证不适宜、重复用药、联合用药不适宜、用法与用量及疗程不适宜.中成药相关ADR报告中,口服剂型占比最高,其次为注射剂.结论:该院病区中成药的临床应用基本合理,需重点关注中药注射剂的使用及ADR情况,通过持续开展医嘱点评相关工作、加强用药监管,进一步促进临床合理用药、减少药品不良反应.

藉由临床常用的参附注射液为研究对象,本研究探索了中药注射剂综合评价的内容和方法,以支持中药注射剂的临床合理使用、中成药价值的研究开发和药品相关决策制定,推动安全、有效和合理的药物应用.通过系统检索文献资料、运用循证医学和药物经济学等基本方法,从药学特性、有效性、安全性、经济性、适宜性、可及性和创新性等多个维度对参附注射液进行综合评价.研究结果表明,参附注射液的有效成分及其在适应证上的药理作用明确,临床疗效肯定,安全性良好.经联合常规疗法治疗心力衰竭的成本效果分析证实其具有经济性,但时效性需要更新.适宜性、可及性和创新性存在一定亮点.综上所述,本研究发现参附注射液在临床证据中部分适应证的有效性和安全性已建立一定的体系,但在经济性方面的研究有所不足且实效性需进一步更新.此外,医疗机构中的使用适宜性、可及性和创新性仍需要更深入的研究.

[目的]对血必净注射液进行多维度评价,以期为医疗机构中成药遴选及合理用药提供客观、准确的建议.[方法]根据《医疗机构中成药遴选专家共识》对血必净注射液进行全面、系统地评价.[结果]血必净注射液总分71.0分,其中安全性 19.0 分,有效性 17.5 分,经济性 7.0 分,创新性 8.0 分,适宜性 4.5 分,可及性 7.0 分,传承性 8.0 分.在有效性方面,血必净临床适应证具有不可替代性,既填补了脓毒症治疗空白,同时作为"三药三方"中唯一的注射剂,疗效确切;安全性方面,真实世界数据显示血必净安全性相对较高;在创新性方面,血必净药理作用明确,药代动力学清晰;在适宜性方面,血必净临床定位清晰、贮存方便,但顺应性一般;可及性方面,血必净保证供应、患者可负担性强、生产企业实力强;传承性方面,血必净源自经典名方,中医药特色突出;经济性方面,虽然日均费用相对较高,但通过降低患者病死率带来药物经济学优势.[结论]血必净临床价值较好,医疗机构遴选推荐强度为"推荐".