目的 组建临床试验机构稽查团队,探索临床药师对院内临床试验项目开展稽查这一新模式的可行性.方法 稽查团队由经过国家药品监督管理局高级研修学院临床试验稽查员培训和外院专家专项辅导的6 名临床药师组成,对17 项免疫治疗药物临床试验项目开展稽查.结果 稽查团队共完成稽查报告16 份,发现问题189 项,其中一般问题128 项,重要问题58 项,严重问题3 项.机构方、申办方、研究方和受试者四方面均有涉及.结论 基于医院实际情况,由临床药师组建临床试验项目稽查团队的模式可有效提升药物临床试验项目质量管理水平.

目的 了解近年来癌性疼痛(癌痛)治疗药物临床试验的趋势和特点,为癌痛治疗药物的开发和临床研究提供参考依据.方法 从Clinical Trials数据库中检索1987-2022 年癌痛治疗药物临床试验的相关信息,从试验类型、备案时间、申报地区、癌痛类型、癌痛治疗药物等角度进行描述性分析.结果 筛选出临床试验376 项,由研究者发起的试验(IIT)项目数多于注册类试验(IST),其中北美洲的总项目数、IIT和IST项目数最多;试验总项目数和IST项目数先增长后回落,IIT的试验项目数稳步增长.针对慢性癌痛、爆发性癌痛和重度癌痛的研究相对较多.研究对象以阿片类药物尤其是芬太尼的占比最高.结论 癌痛治疗药物临床试验对推进癌痛治疗药物治疗发挥了重要作用,未来有待进一步加强IST在新型癌痛治疗药物的研究和开展更多IIT研究,以更好地优化癌痛治疗效果.

目的 研究陕西省医疗机构药物临床试验伦理初始审查的流程,分析初始审查的现状,为加快药物临床试验项目在通过伦理初始审查的速度提出建议.方法 根据"药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统"中陕西省备案的药物临床试验机构,通过检索医院官网、微信公众号并结合电话咨询等方式整理备案机构药物临床试验项目初始审查的流程,分析各医院伦理初始审查的要求、递交文件及获取批件时限.结果 陕西省备案的药物临床试验机构共44 家.63.6%机构明确发布了伦理审查/申请指南,部分机构对于初始审查递交清单、简版资料及盖章要求等缺少详细的规定;31.8%机构建立了伦理审查管理系统;36.4%机构通过邮箱接收初始审查资料并进行形审;获取伦理批件平均时长5.13～6 d.结论 建议进一步完善伦理审查指南,规范初始审查的流程,细化伦理初始审查文件和机构立项文件,搭建信息化管理平台,缩短药物临床试验项目初始审查的时间,提高临床试验启动的速度.

目的:介绍上海交通大学医学院附属第九人民医院基于临床试验项目全过程的临床研究协调员(Clinical Research Coordinator，CRC)管理体系建设与实践。方法:建设具有医院特色的包括有准入管理、考核管理、培训管理、应急管理及评估管理的CRC管理体系。结果:CRC管理体系付诸于实践，研究者、申办方、药物临床试验机构对采用CRC管理体系的临床试验项目满意度高。结论:随着CRC行业规范和共识的逐步形成，最终将不断规范CRC的管理，从而促进我国医药事业的发展。

背景：环磷酰胺在特发性肺纤维化（IPF）急性加重患者中的应用效果还尚不清楚。该研究评估在大剂量甲泼尼龙治疗的基础上接受4剂环磷酰胺脉冲疗法的有效性和安全性。方法：在法国31家医院的35个科室进行双盲安慰剂对照试验，通过网络系统随机将急性加重的IPF和疑似急性加重的IPF患者（≥18岁）按1∶1分配到接受静脉冲击治疗组或安慰剂对照组。治疗组在环磷酰胺（600 mg/m 2）给药时和给药4 h后给予美司钠（200 mg/m 2）预防出血性膀胱炎，对照组在第0、15、30和60天给予安慰剂治疗。随机分配时根据IPF的严重程度进行分层，并以4或6例患者的可变区组大小进行区组间平衡。本研究除外了接受机械通气、有活动性感染、癌症活动期以及在肺移植等候名单上登记的患者。所有患者均接受标准化大剂量糖皮质激素治疗。研究者、患者和项目资助者均不知道患者的治疗分组。研究的主要终点是3个月的全因病死率，通过χ2检验根据意向治疗原则进行分析。 结果：2016年1月22日至2018年7月19日纳入183例患者进行入组前评估，120例入组。119例［62例（52%）为重症IPF］接受了至少1剂环磷酰胺（60例）或安慰剂（59例）纳入意向分析。治疗组3个月全因病死率为45%(27/60)，安慰剂组为31%(18/59)，差异为14.5%（95% CI：-3.1，31.6； P=0.10）。经IPF严重程度调整后结果相似（ OR=1.89，95% CI：0.89，4.04）。患者3个月时的死亡风险与治疗无关，重症IPF患者高于非重症IPF患者［ OR=2.62（1.12，6.12）］，使用抗纤维化治疗的患者死亡风险较低［ OR0.33（0.13，0.82）］。两组患者在6个月时的不良反应相似［环磷酰胺组25例（42%)vs安慰剂组30例（51%)］，各种不良反应的发生率（包括感染）没有差异。主要的不良事件是感染，环磷酰胺组20例（33%）发生感染，安慰剂组21例（36%）发生感染。 结论：在IPF急性加重患者中，在糖皮质激素治疗的基础上加用静脉环磷酰胺脉冲治疗增加了3个月时的病死率。这些发现提供了反对在此类患者中静脉使用环磷酰胺的证据。

目的:了解由中国研究者发起的抗结核药物临床试验时空分布、总体特点及其实施现状，剖析存在的问题并给出建议。方法:利用ClinicalTrials.gov和中国临床试验注册中心数据库检索建库至2022年6月30日关于已注册中国研究者发起的抗结核药物相关临床试验，根据注册时间、注册机构类别及其所在地区、研究类型、研究对象、研究状态、治疗干预等维度分层分析。结果:ClinicalTrials.gov和中国临床试验注册中心已注册的由中国研究者发起的抗结核药物临床试验分别有30项和59项，注册数量波动式上升，并呈现东高、中低、西居中的地区分布特征。60.67%（54/89）的临床试验在结核病定点医疗机构注册，评估单一或抗结核药物组合的临床试验为主，其余为在此基础上增加了对症治疗、宿主导向免疫治疗和中医辨证施治的研究。处于尚未纳入、纳入进行中、纳入完成并继续实施、研究完成和状态未知的项目数量分别为30项、26项、2项、22项和9项。结论:近5年中国主持的抗结核药物临床试验迎来注册研究的高峰，然而临床试验全周期、全流程信息的注册完整性不足。亟需增加注册规范相关培训，加大临床试验注册全周期结果的公布，从而践行临床试验注册的宗旨。

目的:临床研究在医疗机构内广泛开展，试验研究和常规医疗经费使用有差别，本文旨在分析试验研究中医疗保险基金合规问题，探索试验机构内的管理策略。方法:通过查阅文献，问卷及工作实践，分析国内临床试验研究中医疗保险基金合规问题的现状和存在问题，提出有针对性的经费使用的管理措施，规范相应的工作流程。结果:本文总结出3种试验相关经费的支付方式，分析目前存在的主要问题为试验要求检查的界定、方案规定的联用药物的支付、医疗器械试验的特殊性、试验中不良事件费用支付、上市后研究以及临床试验的保险。根据法规要求和工作实践，梳理出相应的管理对策，开展试验机构内部应进行项目经费和保险审核，试验研究、医疗保险管理部门、伦理委员会等分工协作共同建立完善合规管理体系，研究团队加强不良事件管理，加强受试者的宣教，利用好共享平台。结论:试验研究机构建立规范可行的各项流程，研究团队强化实施管理，利用共享平台有利于确保医疗保险基金合规使用，保护受试者利益。

目的:了解北京市属医院研究型病房建设现状及存在问题，并提出相应建议，为研究型医院建设探索路径。方法:2020年3月至2021年5月，通过问卷调查和专家访谈相结合的方法，深入分析22家北京市属医院研究型病房的床位和人员配置、承担项目、审查效率情况及面临的问题。结果:82%(18/22)的市属医院探索开展研究型病房建设，27%(6/22)为北京市示范性研究型病房建设单位。2020年，研究型病房建设总体表现为临床研究资源投入增加，临床研究能力提升，服务北京企业能力提升，审查效率提高，临床研究(含临床试验)入组率降低。目前面临的主要问题集中在投入、人员和信息化方面。结论:北京市属医院研究型病房建设呈稳定发展态势，但仍存在缺少临床研究人才，绩效激励、保障有待加强等问题。未来应加强临床研究人才培养，完善激励保障机制，推进产学研一体化，加速临床研究信息系统建设等，进一步医院临床研究能力与水平，为研究型医院建设积累经验。

目的:探讨采用免散瞳眼底摄片法行糖尿病视网膜病变（DR）远程检查的卫生经济学价值和效果以及最具有成本效用的检查间隔时间方案。方法:基于18篇涉及DR流行病学、临床试验和卫生经济学的文献，全国3个三级甲等医院眼科9名医师的问卷调研资料和临床实际（全国各省医疗服务价格项目目录、2021年基本医疗保险谈判后的支付价格等），从中国医疗卫生服务体系角度构建Markov模型并设置参数，预测中国糖尿病患者从45岁开始无DR检查以及DR检查（均采用免散瞳眼底摄片法）间隔时间1、2、3、4、5年方案糖尿病患者的健康产出，包括累积失明天数、累积生命年、质量调整生命年（QALY，即健康效用值），以及相应的单眼、双眼直接医疗成本（采用3.5%贴现率），进行成本效用分析。结果:累积失明天数无DR检查方案为2 375.00 d，5种DR检查间隔时间方案为701.00~738.00 d。6种DR检查方案的累积生命年为27.120 34~28.005 00年，QALY为9.502 96~9.875 02。单眼直接医疗成本无DR检查方案为72 785.00元，5种DR检查间隔时间方案为52 065.00~52 408.00元。双眼直接医疗成本无DR检查方案为72 785.00元，5种DR检查间隔时间方案为79 100.00~79 603.00元。单眼治疗情况下，与无DR检查方案相比，DR检查间隔时间1、2、3、4、5年方案的增量成本效用比（ICER）分别为-55 523.75、-55 865.32、-56 034.66、-56 194.05、-56 368.54元/QALY，均具有绝对优势；双眼治疗情况下，与无DR检查方案相比，5种DR检查间隔时间方案的ICER为17 469.07~18 325.15元/QALY。以意愿支付阈值为1倍人均国内生产总值（80 976元/QALY），与无DR检查方案比较，单眼治疗情况下DR检查间隔时间1年方案的成本效用概率为85.9%，具有绝对优势的概率为55.2%；双眼治疗情况下，检查间隔时间2年方案具有成本效用的概率为61.4%。结论:以Markov模型对45岁以上糖尿病患者进行卫生经济学分析，提示免散瞳眼底摄片法具有较好的卫生经济学价值和效果，可作为我国DR远程检查方法；可采用DR检查间隔时间2年方案，即2年进行1次检查，有条件的地区可采用DR检查间隔时间1年方案，即每年进行1次检查。

目的:评价太极拳相关临床试验的注册特征和报告质量。方法:检索中国临床试验注册中心（ChiCTR）和美国临床试验数据库（ClinicalTrials.gov），搜集太极拳相关临床试验的基本信息、研究内容、干预措施等注册信息，检索时限均从建库至2022年6月30日。采用WHO试验注册数据集（TRDS）评价临床试验的注册质量。结果:共纳入381项太极拳相关临床试验，其中预注册试验241项（63.25%），补注册试验140项（36.75%）。太极拳相关临床试验注册数量整体呈递增趋势，2020年最高（14.70%）；注册地区中，上海注册量最多（9.97%）；研究机构中，福建中医药大学注册项目最多（4.46%）；医院和高校（55.12%）是研究经费主要来源；认知障碍（7.87%）是研究最多的病症。随机平行对照试验（74.54%）为主要研究设计方案，样本量主要在20～200之间（80.31%），受试者年龄主要在39岁以上（53.28%）。WHO TRDS条目平均报告完成度为86.90%。结论:目前太极拳相关临床试验发展趋势较好，但在注册地区与单位分布、经费分配、受试人群等方面存在不均衡现象，部分注册条目存在报告缺失、不全面现象，还需采取相应措施，提高临床试验设计质量，完善注册细节。