目的:通过中国临床试验注册中心(ChiCTR)的公开注册信息,调查分析目前国内早发性卵巢功能不全(POI)疾病研究现状.方法:在ChiCTR网站以"早发性卵巢功能不全"为检索词进行检索,搜集POI相关注册项目,检索时间截至2024年1月1日,采用描述性分析方法进行分类汇总.结果:共计43项POI相关研究;以干预性研究为主(30项,69.77%);随机平行对照研究最多(19项,44.19%);预注册37项(86.05%),补注册6项;研究实施负责(组长)单位主要集中在北京、广东和江苏,并以三级甲等医院为主(38项,88.37%);研究最小样本量为9例,最大样本量为6000例;干预措施为中医药和针灸的有28项(65.12%);主要观察指标以FSH、AMH、E2、LH为主;95.35%的研究获得了伦理委员会批准,51.16%的研究声明愿意共享数据.结论:POI研究注册的数量在2017-2023年呈现递增趋势,注册完整度较好,但注册总量较少;在研究合规性、数据共享意识上仍有欠缺.需要继续宣传、推广临床研究注册,提高临床研究人员的知晓率和意识,鼓励进行临床研究方法学能力提升.

医疗器械是直接或间接用于人体的特殊商品.目前在法规层面,对于哪些医疗器械可以零售,零售企业如何识别说明书中标注的安全使用特别说明,如何做好零售医疗器械经营,均缺乏明确的要求,导致在日常经营过程中医疗器械零售企业存在困惑.由于零售经营企业和使用者的知识、认知良莠不齐,部分产品的非预期使用可能存在风险.本研究通过分析医疗器械零售的市场现状、监管要求、医疗器械零售与药品零售的相关要求对比,指出医疗器械零售面临的问题,提出规范医疗器械零售的意见和建议.建议监管机构细化监管措施,进一步规范医疗器械零售产品范围、产品标识、经营方式及经营范围;注册人、备案人做好零售产品标识安全使用提示;经营企业合规经营,并配备具备医疗器械专业知识、能够提供售前、售中、售后服务的零售人员;同时,监管机构、注册人或备案人、零售企业、医疗机构共同加强消费者安全用械教育,从而保障消费者准确购买并安全使用医疗器械.

医疗保障基金的合理使用对于推进公立医院高质量发展起着重要作用，基金监管呈法治化、常态化、专业化、规范化态势，飞行检查工作将成为常态。作者系统分析了医疗保障基金飞行检查的3个主要趋势特征，即力度逐渐加大、手段不断创新、后果愈加严重，并从结果表现形式、严重程度、归属范围、有无主观意愿和监管筛查思路5个维度梳理飞行检查中暴露的问题；从合规意识、组织体系、精细管理和日常监管4个方面出发，探索医疗保障基金飞行检查对于医院管理的启示，提出公立医院应转换角色与站位，健全部门协同配合的工作机制，在政策理解、制度制定、流程设计、信息支撑、数据治理、监管落实、人员培训和绩效配套方面做到精细管理"八个到位"，同时应将医院内部模拟飞行检查作为常态化工作。

目的:临床研究在医疗机构内广泛开展，试验研究和常规医疗经费使用有差别，本文旨在分析试验研究中医疗保险基金合规问题，探索试验机构内的管理策略。方法:通过查阅文献，问卷及工作实践，分析国内临床试验研究中医疗保险基金合规问题的现状和存在问题，提出有针对性的经费使用的管理措施，规范相应的工作流程。结果:本文总结出3种试验相关经费的支付方式，分析目前存在的主要问题为试验要求检查的界定、方案规定的联用药物的支付、医疗器械试验的特殊性、试验中不良事件费用支付、上市后研究以及临床试验的保险。根据法规要求和工作实践，梳理出相应的管理对策，开展试验机构内部应进行项目经费和保险审核，试验研究、医疗保险管理部门、伦理委员会等分工协作共同建立完善合规管理体系，研究团队加强不良事件管理，加强受试者的宣教，利用好共享平台。结论:试验研究机构建立规范可行的各项流程，研究团队强化实施管理，利用共享平台有利于确保医疗保险基金合规使用，保护受试者利益。

目的:为解决医疗技术"卡脖子"问题，医疗机构越来越重视科技成果转化。但医疗科技成果转化具有高风险、高收益的双重属性，因此必须注重防范化解医疗机构科技成果转化过程中的风险。方法:本文以中国医学科学院阜外医院成果转化实践为例进行分析，对医院科技成果转化的常规路径以及转化实践进行归纳、探索。结果:从法律角度提炼出当前科技成果转化不同方式面临的风险点。结论:提出法律风险规避措施，为科学、规范、合法、合规开展医疗机构科技成果转化提供思路和建议。

目的:探讨我国干细胞研究产生的伦理学问题，提出规范干细胞研究的对策。方法:分析干细胞在监管体系、来源渠道、生产过程、存储行业、临床研究等方面产生的伦理学问题。结果:结合当前干细胞研究伦理现状及笔者单位实践探索，从形成科学有效的干细胞伦理监管体制、构建公开透明的干细胞溯源机制、打造符合GMP标准的干细胞生产平台、选择合法合规的干细胞存储机构、开展符合伦理规范的干细胞临床研究等5个方面提出应对干细胞研究伦理学问题的对策。结论:加强干细胞研究的伦理建设，规范干细胞转化研究，对推动干细胞产业健康发展具有重大现实意义。

目的:为了鼓励医学科技创新，规范研究者发起的临床研究活动，分析医疗机构人类遗传资源管理所面临的问题以及对应采取的管理措施。方法:结合现有法律规章等管理制度以及医院管理实际，对研究者发起临床研究的人遗管理存在问题进行梳理。结果:存在监管机制不完善、政策解读不透彻、研究者对人遗政策的认识不充分以及如何在人遗管理的范畴内支持创新等问题。结论:医疗机构应建立完善监管体系，强化IIT全流程管理；精准解读文件，提高申报效率；提升研究者人遗认知度，避免漏报错报；搭建保藏平台，鼓励合法合规利用人类遗传资源开展高水平IIT创新。

目的:为规范儿科研究者发起的临床研究项目(IIT)管理，提高项目执行质量，本研究以上海某儿童三甲医院为例，分析总结儿科IIT项目执行过程中存在的主要质量问题，并提出适当建议。方法:2020—2022年，根据上海交通大学医学院IIT项目质量评估体系，并结合儿科特点，采用中心化监查方法，对上海某儿童三甲医院IIT项目进行抽查与评估。结果:共核查IIT项目77项，含启动阶段27项，执行阶段36项，结题阶段14项。在伦理合规性方面，存在研究者伦理意识淡薄、知情同意书签署不规范等问题；执行质量及科学性主要存在CRF设计不规范、安全性管理意识不足、不注重研究注册和专业化数据管理、随机化和盲法管理不规范等问题；执行进度上存在入组率及经费执行率偏低等问题。结论:儿科IIT项目执行过程中的质量管理存在一定问题，医疗机构应加强建立有效运行的过程管理与监管体系，进而提升IIT执行质量。

面对不断增加的科技创新需求，如何有效开展和监管医疗相关科研数据出境成为迫在眉睫的问题。作者梳理了目前国内外数据出境的要求与现状以及我国对医疗数据管理的相关要求，介绍了全国首个医疗数据合规出境案例的实践经验。针对医疗相关科研数据出境管理的主要难点，如项目团队多专业背景成员或缺、专业资料撰写难度较大，模板相对单一、缺少适用于不同行业领域的个性化模板，监管标准和要求有待同质化等问题，提出以委托业务形式依托有资质的第三方平台，采用通用申报模板下的可选模式，建立统一监管标准，重视数据出境中涉及的重要数据和国家核心数据，关注数据出境中的伦理问题，以衍生数据代替原始数据、"必要性原则"和"最小化原则"等解决策略，为医疗机构和管理部门加强医疗相关科研数据出境的规范化管理和安全保障提供参考依据。

国家相关管理机构对医疗保障基金使用监管的反馈结果提示，我国医院在医疗服务收费合规性和合理性方面存在的问题较为突出。作者基于医院管理工作实践，总结各级管理机构在基金监管中通报的各类医疗服务收费管理常见问题，包括串换收费与挂靠收费、分解收费、重复收费以及多计(虚计)费用，分析其带来的监管处罚、收费纠纷和医疗纠纷等方面的医院管理风险，探讨收费管理问题产生的内外部原因，并提出对策建议，以期为医院开展医疗服务收费管理问题治理提供借鉴。