目的 研究肉苁蓉复方咀嚼片的制备工艺及质量控制方法.方法 基于中医理论对肉苁蓉、黄精和党参进行配伍,将其药材提取物与若干辅料等量递加混合,再加入硬脂酸镁,混合后过80目筛3次,每次混合时间超过5min,压片制成肉苁蓉复方咀嚼片;以外观、硬度和口感等为指标进行工艺初步筛选,用正交实验法优选最佳处方;对用最佳处方制得的咀嚼片进行质量评价,用HPLC法测定有效成分的含量;通过研究肉苁蓉复方咀嚼片低、中、高剂量对小鼠体质量、力竭游泳时间及疲劳代谢产物等的影响来验证该咀嚼片在缓解体力疲劳方面的功效.结果 3批工艺验证结果显示,用最佳处方制得的咀嚼片口感细腻、酸甜适宜,片质量为0.5 g·片-1,硬度＞8 kg·mm-2、脆碎度＜1％;每片含松果菊苷＞0.025 g,松果菊苷＞0.003 g.0.25、0.50、1.50 g·kg-1·d-1剂量的肉苁蓉复方咀嚼片均能显著延长小鼠力竭游泳时间,降低尿素氮和乳酸的含量,增加肝糖原、肌糖原的含量,差异有统计学意义(P＜0.01).结论 优选了肉苁蓉复方咀嚼片的处方工艺.用最优处方制备的肉苁蓉复方咀嚼片的外观性状、口感、硬度及脆碎度等均达到预期要求.肉苁蓉复方咀嚼片对体力疲劳有缓解作用.

目的:制备木芙蓉叶总黄酮(total flavonoids in Hibiscus leaves,TFH)可溶性微针(dissolving microneedles,DMNs),并考察其理化性质及体外透皮性能.方法:采用离心法制备木芙蓉叶总黄酮可溶性微针(DMNs-TFH),单因素考察可溶性微针的基质比例、基质与溶剂比例、干燥条件,Box-Behnken响应面优化微针基质用量,最终确定微针的制备工艺参数.采用HPLC法测定其载药量,体视显微镜观察其外貌形态,HE染色观察其穿刺性能.并结合 Franz 扩散池考察其体外透皮性能.结果:TFH 的最佳处方为 Gantrez S-97∶聚乙烯醇(PVA)=1.5∶1,基质与溶剂的比例为1∶4,制得DMNs-TFH针体呈圆锥形,表面平整,长度约为550 μm,每片面积为2.79 cm2,含药量(以芦丁计)为(1.080 6±0.026)mg,针尖药物含量占10%.体外透皮结果显示,24h后DMNs-TFH中总黄酮的累积渗透率可达70%,而TFH溶液则透过很少,证明可溶性微针对TFH透皮递送具有良好的促进作用,能有效穿透离体皮肤.结论:制备的DMNs-TFH机械强度好、载药量大,实现了TFH的透皮递送.

目的 探讨佳蓉片联合注射用醋酸曲普瑞林治疗子宫内膜异位症的临床疗效.方法 选取2016年9月-2017年10月峨眉山市中医医院收治的子宫内膜异位症患者94例为研究对象,按照随机数字表法分为对照组和治疗组,每组各47例.对照组于月经来潮第1天肌肉注射注射用醋酸曲普瑞林,3.75 mg/次,1次/4周.治疗组在对照组治疗的基础上口服佳蓉片,4片/次,3次/d.两组均连续治疗12周.观察两组的临床疗效,比较两组的性激素、窦卵泡计数(AFC)、更年期综合征评定量表(Kupperman)评分和视觉模拟评分法(VAS)评分.结果 治疗后,对照组和治疗组的总有效率分别为78.72%、93.62%,两组比较差异有统计学意义(P<0.05).治疗后,两组促卵泡成熟素(FSH)、促黄体生成素(LH)、雌二醇(E2)、AFC显著降低,同组治疗前后比较差异有统计学意义(P<0.05);且治疗组性激素和AFC明显低于对照组,两组比较差异具有统计学意义(P<0.05).治疗后,两组Kupperman评分、VAS评分明显降低,同组治疗前后比较差异有统计学意义(P<0.05);且治疗组这些观察指标明显低于对照组,两组比较差异具有统计学意义(P<0.05).结论 佳蓉片联合注射用醋酸曲普瑞林治疗子宫内膜异位症具有较好的临床疗效,可改善临床症状,调节性激素水平,具有一定的临床推广应用价值.

目的 采用网状Meta分析方法评价中成药治疗绝经综合征的疗效.方法 计算机检索Medline、Embase、Cochrane Library、中国期刊全文数据库(CNKI)、万方数据库、维普数据库(VIP)及中国生物医学文献数据库(CBMdisc),收集中成药与激素治疗(HT)对照,或不同中成药治疗绝经综合征的随机对照试验(RCT),检索时限均为从建库至2017年3月20日.由2位研究者独立筛选文献、提取资料和评价纳入研究的偏倚风险,采用Stata 12.0和WinBugs1.43软件进行数据分析.结果 共纳入32个RCT,包括3 037例绝经综合征患者.网状Meta分析结果显示,坤泰胶囊比雌激素更有效降低Kupperman Index(KI)评分;坤泰胶囊、六味地黄丸、香芍颗粒、龙凤宝片及3种激素疗法均比逍遥丸能更有效降低KI评分.中成药疗效排序为:坤泰胶囊、香芍颗粒、龙凤宝片、六味地黄丸、佳蓉片、坤宝丸及逍遥丸.结论 坤泰胶囊治疗绝经综合征疗效优于雌激素,逍遥丸疗效欠佳,其余疗效差异不明显,建议结合临床实际情况及中医辨证合理选择.

目的 优化肉苁蓉饮片的切制工艺.方法 采用正交试验的方法,以饮片截面直径、厚度、软化时间、干燥温度为影响因素,休止角、浸出物、毛蕊花糖苷、松果菊苷、异类叶升麻苷、含有量为评价指标,优化饮片切制工艺.结果 最佳切制工艺为饮片截面直径3～4 mm,厚度1～2 mm,软化时间2h,干燥温度70℃.结论 该方法合理可行,适用于肉苁蓉饮片的切制及应用.

目的 对芙蓉喷膜剂制剂工艺和初步药效学进行探讨.方法 以小檗碱、黄芩苷为考察指标,设计正交实验,得出处方最佳提取工艺;通过单因素考察设计实验,确定芙蓉喷膜剂的制剂成型工艺;观察芙蓉喷膜剂对大鼠角叉菜所致足跖肿胀的影响,初步评价芙蓉喷膜剂的药效学.结果 黄连、黄柏加8倍量70％乙醇提取2次,每次提取时间为1h;黄芩等药加8倍量70％乙醇提取2次,每次提取时间为2h.中药浓缩药液加入到聚乙烯醇(规格1 750±50)、甘油、氮酮中,恒温加热使成膜材料溶解,取上清液,加入冰片、羟苯乙酯即得到芙蓉喷膜剂成品.芙蓉喷膜剂对角叉菜所致大鼠足跖肿胀有抑制作用,且与氢化可的松软膏、芙蓉膏比较差异无统计学意义(P＞0.05).结论 芙蓉喷膜剂的提取和制剂工艺合理可行,抗炎作用明确.

目的 探讨佳蓉片联合曲普瑞林对子宫内膜异位症患者的临床疗效.方法 94例患者随机分为观察组和对照组,每组47例,对照组给予曲普瑞林,观察组在对照组基础上加用口服佳蓉片.视觉模拟评分法(VAS)评估痛经疼痛程度,改良Kupperman评分量表评估更年期症状的程度,ELISA法检测血清CA125、CA199、EMAb、VEGF水平.结果 观察组总有效率显著高于对照组(P＜0.05).治疗后与对照组比较,观察组Kupperman、VAS评分及CA125、CA199、EMAb、VEGF水平显著降低(P＜0.05).结论 佳蓉片联合曲普瑞林对子宫内膜异位症患者临床疗效确切,能明显降低CA125、CA199、EMAb、VEGF水平.

目的 优化肉苁蓉高压蒸制工艺.方法 在单因素试验基础上,以闷润时间、加酒量、蒸制时间、蒸制压力为影响因素,松果菊苷、毛蕊花糖苷、异类叶升麻苷、2’-乙酰基毛蕊花糖苷含有量的综合评分为评价指标,正交试验优化高压蒸制工艺.结果 最佳条件为肉苁蓉加30％黄酒闷润4h后,于0.025 MPa压力下蒸制3h,松果菊苷、毛蕊花糖苷、异类叶升麻苷、2'-乙酰基毛蕊花糖苷含有量分别为0.995 5％、0.285 9％、0.907 1％、0.258 1％,综合评分为98.45.结论 该方法稳定可行,易于控制,可为酒苁蓉饮片的工业化生产提供理论依据.

目的 分析佳蓉片中苯甲酰新乌头原碱、苯甲酰乌头原碱、苯甲酰次鸟头原碱、新乌头碱、乌头碱和次乌头碱6种乌头类生物碱的含量.方法 采用HPLC法.色谱条件:Kromasil C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm);流动相为乙腈-四氢呋喃(25∶15)以及0.1 mol· L-1醋酸铵溶液(每1 000 mL加冰醋酸0.5 mL),梯度洗脱;流速为0.8 mL·min-1;柱温为25℃;检测波长为235 nm.结果 苯甲酰新乌头原碱、苯甲酰乌头原碱、苯甲酰次乌头原碱、新乌头碱、乌头碱和次乌头碱分别在4.32～432.40,1.29～128.83,1.08～108.46,1.77～177.30,0.78～78.40和1.19～119.04 μg·mL-1范围内与峰面积线性关系良好;平均回收率分别为96.46％,98.26％,98.03％,98.23％,98.86％和98.70％;RSD值分别为1.50％,1.20％,1.27％,1.06％,1.50％和1.19％;10批制剂中苯甲酰新乌头原碱、苯甲酰乌头原碱、苯甲酰次乌头原碱、新乌头碱、乌头碱和次乌头碱的含量范围分别为100.32～119.18,9.35～16.02,7.99～10.87,1.54～1.85,0.87～0.99和2.21～3.27 μg·g-1.结论 该方法简单、准确、灵敏、重复性好,可作为佳蓉片中乌头类生物碱成分的定量方法.

目的:评价佳蓉片联合十一酸睾酮胶丸治疗男性迟发性性腺功能减退(LOH)的安全性和有效性.方法:采用随机、开放、多中心的临床研究方法,选取200例符合纳入标准的LOH患者,按照数字表法随机分为试验组和对照组各100例,对照组给予患者口服十一酸睾酮胶丸,40 mg/次,2次/d;试验组在此基础上加用佳蓉片,4片/次,3次/d,两组均连续服用12周.分别记录基线期及治疗后两组患者AMS评分、ⅡEF-5评分、血清TT以及安全性指标(红细胞计数、肝功能、肾功能、血糖以及总前列腺特异性抗原). 结果:191例符合纳入标准的LOH患者完成试验,以AMS评分、血清TT以及ⅡEF-5评分作为疗效评价指标,经过3个月治疗后,试验组在AMS评分(20.6±5.7)、血清TT(16.1±3.9) nmol/L以及ⅡEF-5评分(20.3±3.1)方面均优于对照组(31.9±6.1)、(12.7±3.4) nmol/L、(16.3±3.8),差异具有统计学意义(P＜0.05).两组患者治疗前后红细胞计数、肝功能、肾功能、血糖以及tPSA均未发现异常,也无明显的不良反应事件. 结论:佳蓉片联合十一酸睾酮胶丸治疗LOH优于单一使用十一酸睾酮胶丸,安全有效,值得临床推广应用.