目的:探讨对含有杂质的中药饮片依法认定假劣药的标准,讨论如何结合具体案情、质量风险等对处罚措施进行综合裁量,确保患者用药安全.方法:汇总国家药品监管部门颁布的相关法规及标准、有关省份的炮制规范及相关规定,查阅相关文献,并结合笔者参与某个假劣药认定的专家会议切身体会,针对相关问题展开讨论,提出建议.结果:中药饮片的杂质超标原因比较复杂,导致的结果不尽相同,有的可能不影响安全性、有效性,有的则可能危害人体.我国关于中药饮片含有杂质案件的假药/劣药认定和处罚存在一定的模糊地带,各省的执行情况也不统一.结论:在严格查处生产、销售假药/劣药定性的基础上,规范适用条款的认定,严重的情形应当视为生产销售假药;对从轻处罚的情形实施涉案中药饮片召回;对生产销售的中药材实行分级管理;亟需确立杂质占比超过标准多少被认定为假劣药的处罚标准;并尽快制定全国统一中药饮片的炮制规范.

目的 探讨隔药饼灸治疗慢性疲劳综合征(chronic fatigue syndrome,CFS)的作用机制.方法 50 只SD大鼠随机分为空白组、模型组、隔药饼灸组、假药饼灸组、中药灌胃组,每组各10 只.采用复合应激方法造模21 d,行为学检测CFS模型,隔药饼灸组与假药饼灸组大鼠取"神阙""关元""足三里""期门"穴进行相应干预,中药灌胃组大鼠给予逍遥散悬浊液灌胃,10 d 后ELISA法检测各组大鼠血清中免疫球蛋白(Ig)A、IgG及补体C3 含量;苏木精-伊红染色观察肝脏、脾脏组织形态学变化;实时荧光定量PCR法检测股四头肌Tim-3、LAG-3 mRNA表达水平.结果 与空白组比较,模型组大鼠肝脏、脾脏病理改变明显,血清中IgA、IgG、C3 含量显著降低,股四头肌Tim-3、LAG-3 mRNA水平显著升高(P＜0.05).与模型组比较,隔药饼灸组与中药灌胃组大鼠上述指标均有明显改善(P＜0.05),假药饼灸组大鼠仅出现Tim-3 mRNA水平下降(P＜0.05).结论 隔药饼灸可能通过提高CFS模型大鼠IgA、IgG及补体C3 水平,降低免疫负调节因子Tim-3、LAG-3 mRNA水平,从而恢复机体免疫功能,增强免疫力,起到治疗CFS的作用.

目的 提出一种基于伸缩移动窗口的拉曼光谱峰识别方法,并且将其应用到药品的真假判别中.方法 采用一阶导数和插值法构建伸缩移动窗口,在移动窗口的同时进行窗口内的峰识别,利用该伸缩移动窗口的峰识别法对药品进行真假判别,根据药品的活性成分(API)的拉曼光谱峰宽设定移动到相应位置的窗口的大小,然后分别识别窗口内API以及药品的光谱峰,对比两者的峰值和波长点以及计算两者的相似度.结果 可以直观看到API拉曼光谱的峰在药品光谱信号中的贡献.根据峰的贡献度辨别药品的真假,其中7种药品被判为真药,2种药品被判为假药,准确率为100％.结论 伸缩移动窗口的拉曼光谱峰识别可以用于药品的真假判别分析,方法简单有效.

目的 观察假蒟对去卵巢糖尿病骨质疏松大鼠血糖、骨代谢指标、氧化应激指标、骨小梁的影响,探讨其对去卵巢糖尿病骨质疏松大鼠的治疗作用及其机制.方法 采用随机数字表法将大鼠分为模型组、格列本脲组、雌二醇(E2)组、假蒟组和假手术组5组,每组10只.假手术组只切除双侧卵巢周围少许脂肪组织,其余4组切除双侧卵巢后予链脲佐菌素(STZ)诱导制备去卵巢糖尿病骨质疏松模型.格列本脲组采用格列本脲5mg/(kg·d)灌胃,E2组采用E2 100μg/(kg·d)灌胃,假蒟组采用假蒟125mg/(kg·d)灌胃,模型组和假手术组采用0.9％氯化钠溶液8ml/(kg·d)灌胃.药物干预4周后,检测空腹血糖(FBG)、TC、TG、血钙(Ca)、血磷(P)、E2、空腹胰岛素(FINS)、糖化血清蛋白(GSP)、骨钙素(OC)、碱性磷酸酶(AKP)、超氧化物歧化酶(SOD)、丙二醛(MDA)、晚期糖基化终末产物(AGEs)水平.HE染色观察骨组织病理形态学改变.结果 干预后,假蒟组血清FBG、TC、TG、AKP、MDA、AGES水平均低于模型组,血清SOD活性高于模型组,差异均有统计学意义(均P＜0.05).假蒟组与格列本脲组血清FBG水平比较差异无统计学意义(P＞0.05).骨组织病理形态学观察:与假手术组比较,假蒟组骨小梁数量减少不明显,排列较规则,连续性、完整性较好.结论 假蒟降糖效果非劣效于格列本脲,其可能通过改善高血糖状态、抗氧化应激,从而抑制去卵巢糖尿病骨质疏松模型大鼠骨代谢紊乱.

目的:为我国完善网络药品经营监管政策提供参考.方法:梳理我国网络药品经营监管的制度流变,分析我国网络药品经营的特征和网络药品经营存在的问题,并提出监管建议.结果与结论:我国网络药品经营监管的制度经历了禁止网络药品经营、网络药品经营试点、网络药品经营监管改革探索、"互联网+医疗健康"时代对网络药品经营监管的挑战等4个阶段,药品监管从许可类的事前监管向事中/事后监管转型.目前网络药品经营具有高速发展和不均衡发展的特征.通过对网络药品经营企业和基层监管部门的调研发现,我国网络药品经营监管存在利用网络进行假药销售、利用互联网违规销售处方药、第三方药品物流及跨境物流存在监管盲区、药品信息展示缺乏规范性等问题.建议网络药品经营监管政策法规制定的思路应与《药品管理法》修订思路保持一致,明确网络药品经营监管与流通监管的关系,将处方药互联网销售与远程诊疗制度相匹配,通过建立"以网管网"的新模式、建立药品标准数据库、加强物流配送监管、发挥第三方平台的审查义务、加强一线监管人员对互联网药品监管能力的培训等监管手段,从而提升我国网络药品经营的监管水平.

2019年8月《中华人民共和国药品管理法》迎来了第2次系统性修订,力求为药品管理提供更加有力的法制保障.此次修订坚持以公众健康为落脚点,建立了科学严格的法律制度,通过保证药品质量,进而保障公众用药安全和合法权益,对我国推进药品安全治理科学化、现代化、法制化进程意义重大.本文以保障患者用药安全为切入点,通过对法律总则与核心条款的分析,解读了新制度语境下法律架构、同情用药、药品上市许可持有人制度、违法行为的法律责任、生产质量管理规范(GMP)动态检查制度和假药新定义等问题.

目的 优化监管工作中对劣药的界定方法 ,为完善法律、改进监管措施提供参考.方法 从监管实践案例出发,结合《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国刑法》等法律法规,分析劣药的界定,以及监管处理方式和存在的问题.结果 与结论 劣药的产生有主观故意和非主观故意等之分,现行法律体系中应对劣药的不同情形进行说明,区分对待,需改进假药劣药的简单划分,应采取更灵活的监管手段,进一步修改和完善相关法律法规条款.

目的:通过组合检验方式,识别假冒抗乙肝药物博路定.方法:以博路定为例,研究建立其外观鉴别法;采用超高效液相色谱-质谱联用技术对博路定伪品进行实验室确证,色谱柱为Agilent ZORBAX Exlend Plus C18(2.1 mm×50 mm,1.8μm),流动相为乙腈和0.02 mol·L-1乙酸铵溶液(含0.1％甲酸),梯度洗脱,检测波长为254 nm,流速为0.3 mol·min-1,柱温为35℃.ESI离子源,正离子检测模式,离子源温度为350℃.结果:博路定真、伪品的外观存在明显差别,利用外观鉴别法初步判断其真伪.在液质联用的谱图中,博路定伪品出现与阿德福韦酯对照品色谱保留时间、一级质谱图和二级质谱图一致的色谱峰,证明博路定伪品中的主药成分为阿德福韦酯.结论:运用简便外观鉴别技术,可初步筛查可疑性假药,经液质联用验证,能有效提高药品监督的质量.

目的 分析新修订《中华人民共和国药品管理法》中假药的界定,为执法实践提供建议.方法 比较修订前后《中华人民共和国药品管理法》中有关假药的条款,结合行政管理实践,分析并提出执法和修法建议.结果 修订后《中华人民共和国药品管理法》对假药的界定更加精准,处罚上更加严厉,考虑到了执法的实际情况.结论 应以实际行为危害为基础对假药进行量刑处罚,应对假药的不同具体情形进一步说明,应采取更灵活的法律手段,允许被告人抽象危险犯反证.

我国在解放前根本谈不到抗菌素生产，临床应用的各种抗菌素制剂均由国外进口，当然美帝国主义的商品更是充斥市场，其中不少是过期和不合格的，甚至有一些是假药。当时我国的海关不自主，检定制度没有建立，加之反动政府不关心人民健康，因此这些不合格的抗菌素和假药不知坑害了多少病人。