目的:探讨围术期6S管理法联合戴明循环对人工髋关节置换患者生理与心理应激的影响。方法:选取2017年6月至2019年10月濮阳市安阳地区医院收治的106例人工髋关节置换术患者，根据入院顺序分组，各53例。对照组给予常规护理，观察组加用围术期6S管理法联合戴明循环，比较两组生理应激〔入室前(T0)、麻醉诱导后(T1)、气管插管时(T2)、骨水泥填充后(T3)、术毕(T4)的心率(HR)、平均动脉压(MAP)〕、心理应激〔抑郁、焦虑自评量表(SDS、SAS)〕、护理质量(护士管理、环境管理、物品药品管理、护理安全管理、急救物品、消毒隔离)评分、围术期并发症发生率、护理满意度。结果:观察组T1、T2、T3、T4时刻波动幅度小于对照组，差异有统计学意义( P<0.05)；观察组干预后SAS、SDS评分均低于对照组，差异有统计学意义( P<0.05)；干预后观察组护士管理、环境管理、物品药品管理、护理安全管理、急救物品、消毒隔离评分高于对照组，差异有统计学意义( P<0.05)；观察组围术期并发症发生率(3.77%)高于对照组(15.09%)，差异有统计学意义( P<0.05)；观察组护理满意度(92.45%)高于对照组(73.58%)，差异有统计学意义( P<0.05)。 结论:围术期6S管理法联合戴明循环可改善人工髋关节置换患者生理与心理应激，提高护理质量与患者满意度，减少并发症的发生。

《中华人民共和国药品管理法》第十二条规定，"国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。"药物警戒贯穿从药物研发到使用的全生命周期，其核心思想是防控用药风险，保障患者与公众安全。医疗机构是药品使用的主要场所，是药物警戒活动的关键参与方，其药物警戒体系构建是国家药物警戒制度建设的重要一环。当前，正值我国药物警戒制度实施的起步阶段，为推动医疗机构药物警戒体系建设，国内药物警戒监测机构、相关学术团体、高等医药院校、杂志社和社会公益组织共同发起，邀请相关领域的专家学者们共同研讨，集思广益，辨析药物不良反应/事件、用药安全和药物警戒等的重要理念以及前沿发展，编写了《医疗机构药物警戒体系建设专家共识》，提出了较为系统的医疗机构药物警戒体系建设的原则与方法，以期对医疗机构药物警戒体系建设有所帮助。

2019 年12 月1 日开始实施的《中华人民共和国药品管理法》(2019 年修订版)提出"国家建立药物警戒制度".中成药药物警戒工作更具难点,因此建立符合中成药特点的药物警戒活动非常必要.《中成药药物警戒指南》(T/CACM 1563.1-2024)在遵循《中华人民共和国药品管理法》(2019 年修订版)、国家药品监督管理局《药物警戒质量管理规范》(2021 年第 65号)原则基础上,借鉴欧盟《药物警戒法规》、国际人用药品注册技术协调会(ICH)的二级指导原则,结合中成药自身特点,按照《标准化工作导则·第 1 部分·标准化文件的结构和起草规则》(GB/T 1.1-2020)的规定起草,为《医疗机构中药药物警戒体系建设指南》(T/CACM 1563.2-2024)、《口服中成药临床应用药物警戒指南》(T/CACM 1563.3-2024)、《中药注射剂临床应用药物警戒指南》(T/CACM 1563.4-2024)、《外用中成药临床应用药物警戒指南》(T/CACM 1563.5-2024)、《黏膜给药中成药临床应用药物警戒指南》(T/CACM 1563.6-2024)等系列中成药药物警戒指南的总则性文件,包括中成药药物警戒的监测与报告、信号识别、风险评估、风险控制等 4 个环节,以及中成药药物警戒活动,保障了公众用药安全.

由中国中医科学院中医临床基础医学研究所与北京大学口腔医院牵头,中华中医药学会归口管理的《黏膜给药中成药临床应用药物警戒指南》团体标准于 2024 年 1 月 16 日在全国团体标准信息平台公布,标准号T/CACM 1563.6-2024.旨在依据《中华人民共和国药品管理法》(2019 年修订版),提出关键要素,指明安全性监测与报告、信号识别、风险评估、风险控制的技术方法,主要针对黏膜给药中成药临床应用药物警戒内容建立规范性的符合中药特点的黏膜给药中成药药物警戒指南.该团体标准经过组内外专家多轮征求意见,最终形成了适用于药品上市许可持有人、药品生产企业、医疗机构、科研院所、药品经营企业药物警戒相关从业人员进行药物警戒活动的指南性文件.

目的 运用PDCA循环管理法提高手术室药品间麻精药品管理质量.方法 通过对 2023年 7-9月手术室药品间麻精药品领取时间、麻醉医师对药品间工作满意度进行现状调查,10-12月应用PDCA循环质量管理法,比较干预前后麻精药品领取时间和麻醉医师满意度.结果 应用PDCA循环管理后麻精药品领取时间由(56.04±2.09)min缩短至(28.13±1.65)min,麻醉医师满意度由(83.47±7.34)分提高至(95.11±4.65)分,差异均有统计学意义(P＜0.05).结论 运用PDCA循环管理方法提高了麻醉手术室医护人员麻精药品认知,加强了药品管理培训,改善了麻精药品准备不全或错误、耗时长等问题,有效缩短了麻精药品领取时间,提高了麻醉医师对药品间药品管理工作的满意度.

医药行业作为一个特殊行业,其宣传推广受到严格的法律法规监管.医药产品的广告宣传需要遵循《广告法》、《药品管理法》、《药品广告审查办法》等规定,以及其他有关药品广告监督管理的规定.

药品上市许可持有人(MAH)制度是贯穿 2019 年《药品管理法》的核心制度和基本制度.本文汇总整理了我国MAH制度实施以来的制度文件,结合我国药品产业及监管实际情况并借鉴国际经验,提出强化持有人履责能力、探索建立统一且独立的药品跨省监管机制、探索建立独立于生产、质量管理体系之外的第三方监控体系和完善细化MAH制度的法规政策等建议,以期进一步发挥MAH制度在优化资源配置、落实持有人主体责任等方面的作用.

目的 本研究旨在验证"10S"管理法在提高中药房工作效率方面的效果.方法 采用对照试验法,以"10S"管理实施前(2022 年 1 至 7 月)作为对照组,"10S"管理实施后(2023 年 1 至 7 月)作为试验组,比较中药房日常用品开支、场所环境、药师药学服务胜任力、调剂工作质量与效率、调剂差错率、患者满意度等内容.结果 在实施"10S"管理后,中药房日常开支减少,场所更整洁有序,药师药学服务胜任力明显提高,调剂工作的质量和效率显著改善,调剂差错率降低,患者的满意度进一步提升.数据显示,中药房工作繁忙阶段调剂时间由(7.77±0.21)min缩减至(6.64±0.27)min,工作繁忙阶段平均发药时间由(32.44±1.32)min缩减至(17.05±2.23)min.结论 "10S"管理法建议在中药房推广应用,以提高中药师工作效率和服务质量.

目的 探讨医院智慧药房建设现状.方法 检索中国知网、维普、万方、PubMed、UpToDate等数据库,获取 2015 年 1 月至 2022 年12 月医院智慧药房建设相关文献,分析国内外医院智慧药房建设现状和差距,国内医院智慧药房建设难点,并从设备、环境、人员三方面探讨风险管控策略.结果 共获得文献 1 520 篇,筛选得高质量文献 37 篇.文献显示,我国医院智慧药房建设起步较晚,相应设备涉及智能药柜、处方前置审核系统、自动发药机等,较国外部分发达国家还存在自动化药品供应设备普及率较低、前置审方软件质量参差不齐、临床药学系统功能局限等差距.此外,我国医院智慧药房建设还存在资金需求大、缺乏统一建设和验收标准等问题,且随着智慧药房的广泛使用,设备、人员、环境等方面的风险也不容忽视.针对以上风险点,许多传统药房的管理方法(如 6S管理法、PDCA管理法、品管圈等)同样也适用于智慧药房的管理.结论 智慧药房的建设和使用能更好地实现药学服务的高效率、高质量、高精准度.国内医院智慧药房的建设和普及需要资金支持及相关监管标准的完善和出台.

文章采用文献阅读与比较分析的研究方法,综合分析我国同情用药制度的法律框架与不足之处,结合国外发展经验,建议通过合理确定申请发起的主体范围及资质要求、妥善开展以知情同意为核心的同情用药伦理审查、建立高效运转的"申请-审批-监管"立体体系、确立兼顾两种法益保护的同情用药费用分配机制以及构建高效透明的同情用药信息公示制度等对策来满足少数危重症和罕见病患者群体的创新用药需求,切实保障患者的生命权、健康权、知情权与自主决定权,优化我国同情用药法律制度,推进我国医药卫生法律体系进一步发展.