[目的]系统评价 11 种中成药治疗小儿厌食症的相对临床疗效.[方法]计算机检索中国知网、万方数据知识服务平台、维普数据库、中国生物医学文献数据库、PubMed、Web of Science、the Cochrane Library数据库中有关中成药治疗小儿厌食症的随机对照试验,检索时限为数据库建库至 2022 年 5 月 5 日.使用RevMan 5.3、GeMTC 0.14.3、Stata 14.0 软件进行结果呈现和数据分析.[结果]研究共纳入48项随机对照试验,共计 7113名受试者,涉及11 种中成药.网状Meta分析结果显示,不同干预措施的临床总有效率排序结果为:肠胃康颗粒>山麦健脾口服液>芪斛楂颗粒>小儿脾胃乐颗粒>儿康宁>沙棘干乳剂>醒脾养儿颗粒>健身消导颗粒>小儿健脾丸>健胃消食口服液>健胃消食片>常规西药.[结论]中成药治疗小儿厌食症的疗效较为确切,值得临床推广,且肠胃康颗粒、山麦健脾口服液和芪斛楂颗粒概率排序较为靠前,为最佳干预措施的可能性最大,临床上可结合该研究结果及临床实际情况谨慎选择对患者最优的干预措施进行治疗.

目的 参考概况性综述的方法及流程,系统梳理口服中成药治疗功能性消化不良(Functional dyspepsia,FD)的说明书信息及临床研究现况,发掘用药规律及存在的问题.方法 首先检索公认且具有法律效力的药品目录,同时查阅说明书对治疗FD的中成药进行筛选;继而检索中英文数据库对临床文献进行系统回顾,结合可视化图表对中成药的基本信息、临床研究证据进行数据分析和展示.结果 研究纳入42种治疗FD的中成药,药物组成中陈皮、木香、茯苓、甘草、白术、六神曲等出现频次较多.纳入文献96篇,涉及中成药21种,其中枳术宽中胶囊、六味安消胶囊、达利通颗粒的临床文献数量较多.分析纳入的96篇口服中成药治疗FD的临床研究发现,中西医结合是主要的干预措施,有效率、临床症状积分及不良反应是主要关注的结局指标.此外,超说明书治疗疾病的研究8篇,涉及乌灵胶囊治疗伴或不伴抑郁焦虑症状的FD和枳术宽中胶囊治疗伴有焦虑抑郁状态的FD.尽管乌灵胶囊和枳术宽中胶囊的临床应用存在超说明书的现象,但并没有超指南用药.结论 治疗成人FD的常用中药以理气、健脾、消食类为主.近年来,治疗成人FD的中成药临床研究证据逐渐增多,但存在中成药治疗特色体现度不足;结局指标主次之分不明确,复合指标居多;说明书内容缺乏明确针对FD或其症状的信息等问题有待未来改善.

目的:优选健脾消食颗粒的提取工艺.方法:以炒莱菔子中芥子碱硫氰酸盐含量和固形物质量为评价指标,选择加水量、提取时间、煎煮次数作为考察因素,通过正交试验,优选健脾消食颗粒的提取工艺.结果:煎煮次数对提取效果的影响最大,优选的提取工艺为煎煮2次,每次加水量为10倍,提取1.5 h,芥子碱硫氰酸盐总含量、固形物质量平均值为30.13 mg、36.16 g.结论:优选的提取工艺条件合理,工艺条件稳定可行.

目的 优选健脾消食颗粒的制剂方法与工艺条件.方法 比较常压浓缩和减压浓缩的差异,考察喷雾干燥的特点,开展浓缩工艺和干燥工艺的研究;通过筛选辅料、填充剂和矫味剂,开展健脾消食颗粒的成型工艺研究.结果 采用常压浓缩提取液,喷雾干燥浓缩液,蔗糖粉与麦芽糊精的混合辅料作为填充剂,临界相对湿度控制在60％以下,优选PET/AL/CPE结构的药用复合膜为包装材料,经中试放大试验验证制剂工艺的科学性与合理性.结论 优选的制剂方法稳定、可行,为健脾消食颗粒剂制备工艺的确定及生产条件的控制提供了科学的实验依据.

小儿复方鸡内金咀嚼片具有健脾开胃,消食化积的功效.现代研究证实其可发挥改善胃肠道动力不足,恢复生理性胃肠蠕动,增加胃肠道消化动力,增强食欲的药理作用.因此,为评价临床治疗小儿厌食症(脾胃不和证)的有效性及安全性而进行该试验.共选取符合纳排标准的厌食症患儿240例,随机分为试验组和对照组,每组120例.试验组予小儿复方鸡内金咀嚼片+儿脾醒颗粒模拟剂;对照组予儿脾醒颗粒+小儿复方鸡内金咀嚼片模拟剂,疗程均为21 d.治疗后2组食欲不振、食量减少的复常率、进食时间、体质量变化、中医证候疗效、单项症状疗效、微量元素Zn复常率相比无统计学差异,经非劣效检验,试验组疗效非劣于对照组.但小儿复方鸡内金咀嚼片对厌食患儿食量减少症状的改善作用优于对照组(P＜0.05).试验过程中2组不良事件和不良反应发生率亦无统计学差异.该试验证实小儿复方鸡内金咀嚼片治疗小儿厌食症(脾胃不和证)的疗效及安全性不劣效于儿脾醒颗粒,临床应用安全可靠.并且针对以食量减少为主要表现的厌食患儿,小儿复方鸡内金咀嚼片为更优选择,同时咀嚼片剂相较颗粒剂在临床上服用亦更为方便.因此,小儿复方鸡内金咀嚼片是治疗小儿厌食症(脾胃不和证)安全可靠且使用更为方便的药物.但该试验样本量较少,疗效结果只出现一个趋势,建议进一步开展大样本的临床研究,明确小儿复方鸡内金咀嚼片的临床优势.

目的 观察比较多种健脾消食中成药治疗儿童亚急性湿疹的临床疗效和安全性.方法 回顾分析2018年6月-2019年6月首都儿科研究所附属儿童医院收治的186例儿童亚急性湿疹患儿的病例资料.按不同治疗方案将患儿分为对照组(48例,采用常规西药治疗)和观察组(138例,在常规西药治疗基础上联用健脾消食的中成药),观察组按给予中成药的不同分为A组(42例)、B组(57例)和C组(39例),分别给予的中成药为小儿扶脾颗粒、小儿康颗粒和神曲消食口服液.比较4组患儿的临床疗效、复发情况、瘙痒程度、生活质量及不良反应.结果 1个疗程治疗后,观察组A组、B组和C组的治疗总有效率(83.33％、85.96％、79.49％)均高于对照组的58.33％,且B组与对照组间的差异有统计学意义(P＜0.008);1个疗程治疗后,观察组A组、B组和C组的瘙痒程度评分[(0.64±0.53)分、(0.49±0.37)分、(0.56±0.48)分]和生活质量评分[(5.24±1.93)分、(5.04±1.01)分、(5.59±2.13)分]均明显优于对照组[(1.41±0.72)分和(8.70±2.91)分,均P＜0.05],但A、B、C3组间两两比较差异无统计学意义(均P ＞0.05).A、B、C3组患儿3个月的湿疹复发率均明显低于对照组(均P＜0.008),且B组3个月湿疹复发率(19.30％)明显低于A组(46.34％,P＜0.008).各组患者在治疗期间仅发生轻微不良反应,且不良反应发生率比较差异无统计学意义(P＞0.05).结论 在健脾消食中成药和常规西药联合治疗儿童亚急性湿疹中,小儿康颗粒在提高疗效和降低复发率上更有优势,值得进一步关注.

该研究采用概况性综述对治疗儿童消化系统疾病中成药的基本信息和临床研究证据进行分析报告.通过检索三大药物目录,基于药品说明书,获得治疗儿童消化系统疾病中成药的基本信息.同时检索中、英文数据库获得相关临床研究文献,检索时间从建库至2022年3月7日.根据纳入、排除标准进行筛选,最终纳入39种中成药,涉及8种剂型,所含高频中药有山楂、茯苓、陈皮、麦芽、槟榔、六神曲、山药、白术等,功效以健脾、止泻、消食、清热、和胃等为主.中成药适应症主要为小儿腹泻、小儿厌食、小儿食积、消化不良以及小儿轮状病毒肠炎等,其中仅4种药品说明书中提及了不良反应,6种提及了服用禁忌.纳入临床研究92篇,包括随机对照研究84篇、系统评价与Meta分析2篇、回顾性研究1篇、病例系列5篇.文献仅涉及21种中成药,以醒脾养儿颗粒相关研究最多,占总文献量的32.6％;样本量主要集中在51～200例,以51～100例的文献最多(34.45％);试验组干预措施主要为中成药或中成药联合西药;疗程以0～7 d的文献量占比最大(51.10％);结局指标以有效率和症状改善时间为主;不良反应主要有呕吐、便秘、恶心、皮疹、感冒、腹泻、脐周皮肤发红或皮肤红痒等.研究结果发现中成药治疗儿童消化系统疾病有较好的治疗优势和研究前景,但目前多数临床研究证据存在结局指标较为局限、缺少中医药特色,各种中成药相关文献量不均、质量不高,说明书信息不规范等问题.未来应积极开展高质量的临床研究,并加强药品经济性与临床综合评价,探索治疗特色和优势,为找准临床定位,促进治疗儿童消化系统疾病中成药的临床合理运用提供决策依据.