目的:分析白银市2019－2020年药械化“四项监测”发生的规律与特点，促进公众合理用药用械用妆。方法:回顾性分析白银市2019-2020年上报至国家不良反应监测中心的4 791例不良反应报告。结果:4 791例不良反应报告中，药品不良反应占比最大，2019、2020年分别占34.69%、36.97%；医疗器械不良事件次之，2019、2020年分别占9.58%、10.02%；化妆品不良反应和药物滥用占比最小，2019、2020年化妆品不良反应分别占2.50%、2.71%，药物滥用分别占2.88%、0.65%。结论:应进一步提升白银市药械化“四项监测”能力。白银市药械化不良反应/事件的发生受多种因素影响，需引起高度重视。

我国现行的化妆品不良反应相关皮肤疾病诊治标准（GB/T 17149.1-1997）由原卫生部与国家技术监督局于1997年联合发布，其中把变应性接触性皮炎及光变应性皮炎等列为化妆品过敏相关不良反应。近20年来化妆品行业快速发展，化妆品使用量的增加和化妆品成分、配方的不断变化都导致化妆品过敏性不良反应发生率显著升高，临床表现也更加多样化。近年有很多对化妆品过敏特殊表现以及化妆品过敏原检测结果的报道，为后续完善化妆品过敏相关不良反应的诊断与预防提供了借鉴。

化妆品皮肤不良反应是指使用化妆品引起的累及皮肤、黏膜及附属器等的局部或全身性损害。随着化妆品的种类增加及其广泛使用，不良反应发生率日益增高，发病类型增多，临床特征多样。为加强对化妆品不良反应的认识，本指南基于文献检索及评价、讨论、论证会、征求意见等制订流程，组织相关专家对《化妆品皮肤不良反应诊疗指南（2018版）》进行了更新与修订，旨在规范化妆品皮肤不良反应临床诊疗和安全监测。

目的:分析化妆品相关皮肤不良反应的临床特点及主要致病成分，为化妆品不良反应起到预警作用并提供客观的风险评估依据。方法:收集2018年3月至2019年10月在重庆市中医院门诊就诊的512例化妆品不良反应可疑患者，男14例，女498例，通过填写统一制定的化妆品不良反应报告卡，记录患者的病史资料和所使用化妆品的相关信息；对其中103例（男3例，女100例）进行化妆品原物斑贴试验及化妆品成分斑贴试验，结合48和72 h斑贴试验结果综合判定并汇总分析。结果:512例可疑化妆品不良反应病例中，主要表现类型为接触性皮炎（495例，96.7%）。化妆品不良反应的皮损形态主要为红斑501例（97.9%）、丘疹313例（61.1%）、水肿249例（48.6%）、鳞屑166例（32.4%）；症状主要为瘙痒480例（93.8%），其次为灼热感359例（70.1%）和紧绷感297例（58.0%）。103例化妆品成分斑贴试验显示，阳性71例，最易引起化妆品不良反应的变应原分别为硫柳汞（31例，30.1%）、十二烷基硫酸钠（29例，28.2%）、秘鲁香脂（17例，16.5%）、布罗波尔（12例，11.7%）及三乙醇胺（10例，9.7%）。将化妆品变应原系列分为14个类别，阳性率前4位的类别分别为乳化剂54例（45.8%）、防腐剂47例（39.8%）、芳香剂17例（14.4%）和表面活性剂10例（8.5%）。2例男性和69例女性斑贴试验阳性，男女阳性率差异无统计学意义（2/3比69/100， χ2 = 0.01， P > 0.05）；18~29岁组、30~49岁组及50~70岁组阳性率分别是34%、34%、32.4%，各组间阳性率差异无统计学意义（ χ2 = 0.693， P > 0.05）。 结论:化妆品不良反应最常见的表现为接触性皮炎，致病成分具有多样性，最易引起化妆品皮肤不良反应的变应原分别为硫柳汞、十二烷基硫酸钠、秘鲁香脂、布罗波尔及三乙醇胺。

目的:为化妆品不良反应防治提供资料。方法:2013年1月至2017年10月，大连医科大学附属第二医院皮肤科收集化妆品不良反应患者的资料及化妆品使用信息，820例中男23例，女797例；年龄7～75(32.66±8.09)岁。对其中687例患者行化妆品斑贴试验进行分析。结果:820例化妆品不良反应患者中女性占97.20%，男性占2.80%。年龄分布以21～40岁中青年最常见，占71.34%。受教育程度以高等教育者最多，占59.69%。职业分布以职员和无业人员最多，分别占28.54%和18.66%。既往有化妆品过敏史占17.28%。化妆品不良反应的临床类型以化妆品接触性皮炎最常见，占92.70%。共涉及可疑致病化妆品1682种。化妆品原物斑贴试验阳性率42.39%；斑贴试验阳性的化妆品中，保湿类、抗皱类、美白祛斑类化妆品所占比例最高，分别为31.59%、15.09%、12.68%。结论:化妆品接触性皮炎是最常见的化妆品不良反应类型。行可疑致病化妆品原物斑贴试验对化妆品不良反应具有较高的诊断价值。

化妆品在人群中的使用具有长期性的特点。既往国际上的化妆品不良反应案例提示，对于风险较高的化妆品新原料，人体斑贴试验、短期的人体试用试验可能不足以评估其安全性，而应进行长期的人体试用试验加以评价。故此，本文回顾了影响长期人体试用试验的关键因素，如使用部位、单次使用量、使用频率、持续使用时间、受试者条件等，从而为标准化的化妆品长期人体试用试验安全性评价规范的撰写提供证据支持。

目的:探讨化妆品皮肤不良反应的临床特征。方法:2021年1—12月就诊于新乡医学院第一附属医院皮肤科的化妆品不良反应患者132例，男5例、女127例，年龄2~66(34.0±13.1)岁。收集患者个人信息、病史记录、临床症状、化妆品信息及相关实验室检查结果等。结果:132例患者化妆品皮肤不良反应中，接触性皮炎114例，占86.4%；主要部位为面部(96.5%)。患者自觉症状主要为瘙痒、灼热(83.9%)，其次为疼痛、干燥和紧绷感，主要皮损形态为红斑、丘疹(92.9%)。可疑致敏化妆品主要为护肤类(45例)和美白祛斑类(30例)。7例患者选择进行斑贴试验，除1例患者试验结果阴性外，其余均为阳性。结论:化妆品接触性皮炎是最常见的化妆品皮肤病，多见于中青年女性；斑贴试验仍是诊断化妆品接触性皮炎的重要检查手段。

目的 探讨《牙膏监督管理办法》正式施行后,在新法规体系下我国牙膏不良反应监测工作思路.方法 2023年3月16日,国家市场监督管理总局发布《牙膏监督管理办法》并于2023年12月1日正式施行.通过查阅文献及相关法规资料,梳理我国牙膏不良反应监测历史,结合监测工作现状及实践,分析当前牙膏不良反应监测工作存在的不足.结果 目前我国牙膏备案人不良反应监测工作能力还有待提高、主体报告意识还需要加强、监测人员监测水平还需提高、牙膏产品信息查询还不够便捷、公众对牙膏不良反应的认知水平还需进一步提升.结论 《牙膏监督管理办法》的颁布标志着我国牙膏不良反应监测工作的制度化、规范化、科学化,各相关方应当加强对新法规的理解和落实,加强报告单位及监测机构能力建设、加强新法规宣贯与监测技术指导、加强牙膏不良反应监测技术支撑体系建设、加强牙膏不良反应知识宣传,从而保障消费者的使用安全.

乌普萨拉监测中心(Uppsala Monitoring Center,UMC)开发的 VigiGrade 完整性评分模块用于评估数据库报告质量.该方法依据信息维度对因果关系判定的相对重要性加权,VigiGrade 完整性评分越高,说明个例报告质量越高.本文介绍Vigi-Grade的原理和评估结果,并就我国化妆品不良反应报告质量评估进一步改进和完善提出意见建议.

目的 为完善《化妆品安全高风险信息"直通车"检查制度(试行)》(简称《"直通车"制度》)提供参考.方法 分析现场检查、监督抽检、风险监测、不良反应监测、投诉举报等监管环节[职能分属国家药品监督管理局(简称国家药监局)不同技术支撑机构]对化妆品安全风险信息的监测管理情况,以及《"直通车"制度》建立前存在的问题;基于风险管理理念(包括风险的识别、分析、评价、应对)建立国家药监局《"直通车"制度》,并运用于化妆品飞行检查实践.结果 飞行检查动因更加集中于检出禁用原料严重超标等高风险情形;飞行检查中检查出的严重缺陷项在缺陷总数中占比由低于 30%升至 50%,发现缺陷项最多的环节由厂房设施与设备管理环节(27.68%)转为物料与产品管理环节(27.14%).结论 国家药监局《"直通车"制度》的建立与实施初步取得成效,建议进一步拓宽安全高风险信息收集途径,推动多部门联合开展风险分析评价,扩展制度适用范围,加强制度顶层设计,以改进和完善该制度.