基于医用电气设备电磁兼容相关标准,对脑机接口康复机器人电磁兼容评价时的运行模式确定和基本性能符合性判定进行了阐述,结合案例分析了脑机接口康复机器人电磁兼容性能评价时出现的性能偏离及产生的原因,并提出了相应的整改对策,为脑机接口康复机器人制造商提供了技术参考.

依据GB 9706.202-2021《医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求》中的测试方法,采用不同设备和不同连接方式的组合,分别对2台高频手术设备进行了双极高频漏电流检测,指出了高频分析仪仅作为测试电阻和/或电流表接入电路时测量结果是相对准确的,为高频手术设备双极高频漏电流检测提供了参考.

介绍了 GB 9706.255-2022《医用电气设备第2-55部分:呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用要求》修订的背景及范围,从整体上对比了 GB 9706.255-2022和YY 0601-2009《医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求》的差异,并对基本性能、标识标记和文件、防护等级、校准/校零、粗鲁搬运、功能性连接、可用性等具体修订要点进行了解读可为生产企业和检验技术人员正确理解标准提供参考.

研究医用电气设备的基本安全与基本性能,形成其在设计、研发、验证、流通、应用及维护多个环节的质量控制,促进医疗器械安全有效监管.对比分析国家标准GB9706.1-2007与GB9706.1-2020标准的差异,结合产品设计文档、可用性文档、风险管理文档,更新产品的安全与要求.提出了医用电气设备的全生命周期质量控制流程,完善新标准下的符合性论证.增强生产企业的风险管理措施,明确质量责任主体意识,建立医用电气设备的全生命周期质量控制方法,满足产品注册及上市后的监管要求.

目的 进一步提升我国医疗器械检验工作水平.方法 结合检验用标准的必备特点,分析新、旧版GB 9706 系列标准的特点,以及引入风险管理理念的新版GB 9706 系列标准的发布实施对医用电气设备检验及监管的影响,并提出建议.结果 与结论 将新版GB 9706 系列标准全文直接作为检验依据应用于检验,并将仅为企业内部受控的风险管理文档(变动系数较大)作为合规性核查依据,与国内检验机构目前的工作职责之间不兼容性较大.建议将已完善规范要素的产品技术要求作为检验依据.

医用氧气是重症呼吸系统疾病患者的重要治疗手段.分子筛变压吸附制氧具有简单方便、成本低、耗能少、易于调控等特点,已成为临床用氧的重要制备方式.但在临床使用中部分产品存在氧浓度过低、杂质含量过高、输出流量不稳定等问题,给临床应用带来很大隐患.本文基于产品安全、有效的基本要求,围绕产品质量控制中的主要关注点,如氧浓度、氧气洁净度、水分含量、氧流量稳定性、高海拔下性能、家用要求、电气安全性等,开展详细阐述及分析,以期为该产品的设计生产、注册审批、日常监管提供参考.

该文具体阐述了医用电气设备的电磁兼容内容,以及法规测试要求,并通过整改措施案例,从多个方面阐述了整改的多样性和必要性,对提高医用电气设备的兼容性进行了深入的探讨和总结.

目的:分析输液泵/注射泵抽验中发现的问题,为提高输液泵/注射泵产品质量、加强产品质量监督管理提供参考.方法:分析输液泵/注射泵产品监管现状,并对2016年国家医疗器械抽验结果进行统计、分析,以全面评价该类产品的质量及使用情况.结果:该类产品质量水平参差不齐,抽验到样率不高,注册产品标准/产品技术要求未引用YY 0709—2009《医用电气设备 第1-8部分:安全通用要求 并列标准:通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》情况较多,外部标记、说明书和产品包装不规范问题突出,抽验合格率近几年维持在较低水平.结论:针对该类产品现有问题提出加强抽样队伍建设、统一审评尺度等监管对策,进而增强监管能力,提高产品整体质量水平,保障人民群众用械安全.

目的:探讨多参数监护仪除颤防护测试和标记的要求,以期帮助制造商理解相关标准,更合理地设计产品.方法:阐述监护仪除颤防护测试的背景原理,分析相关标准对除颤防护的测试及标记要求,对临床实际应用监护仪时的除颤防护流程进行研究.结果:如果多参数监护仪不满足除颤防护要求,在医疗中被错误使用,轻则导致设备损坏,重则导致患者除颤治疗失败甚至死亡,同时也会有引发医护人员电击事故的危险.结论:除颤防护是多参数监护仪重要的性能,只有在产品设计时全面理解标准要求、充分考虑合理可预见的临床应用场景,才能有效降低设备使用风险.

目的 研究和探讨医用电气安全质量控制的重要性及医疗设备通用电气安全检测技术规范与方法,分析医疗设备电气安全应用中的风险控制,最大程度地提高医疗设备临床使用的可靠性和安全性.方法 采用ESA620电气安全分析仪对常见医疗设备进行检测实验和对比分析.结果 经过对常见医疗设备的定期检测和维护,能够实现被检医疗设备的安全操作,提高医学工程科技术人员质控维护水平和医疗设备保障能力.结论 定期开展医疗设备通用电气安全质量控制检测工作,可保证设备质量,降低不良事件发生率.