有源医疗器械在申请注册时,需提交产品使用期限的研究验证资料.该研究主要提出了如何通过可靠性试验的方法来验证和评价有源医疗器械预设的使用期限.首先介绍了产品使用期限的定义,然后阐述了如何进行试验样本量、试验应力类型及量级、常规试验时间、加速试验时间的确定,以及如何根据试验结果来评价有源医疗器械的使用期限.最后通过无创呼吸机使用期限评价实例进行说明.该研究提供了通过试验法验证评价有源医疗器械预设使用期限的整个闭环过程,为企业、监管机构等提供了科学合理、切实可行的较全面的试验评价方法,具有广泛的推广意义,有助于企业、检测机构等开展相关研究验证工作.

该研究概述血管内冲击波导管的临床应用、技术特点和生产工艺,结合MAUDE数据库相关产品的不良事件统计数据,对血管内冲击波导管的不良事件发生原因和产品失效模式进行分析,梳理产品存在的风险点.基于医疗器械全生命周期管理的方法,结合产品风险和医疗器械生产质量管理规范及附录要求,探讨性地提出此类产品在设计与开发、制造、使用阶段的关键控制点.

念珠菌可以在各类医用材料上定植并形成生物膜,并引发植入式医疗器械相关的念珠菌感染.生物膜对宿主的免疫系统和抗菌药物有强抵抗力,因此导致临床治疗不佳,相关感染的死亡率高.念珠菌生物膜的形成能力受医用材料自身性质和宿主植入环境影响.通过医用材料的改进,包括使用抗菌药物及其他活性分子处理,以及高分子等新材料的改进与应用,可提升医用材料的抗念珠菌生物膜形成性能,从而使患者受益.

回顾性分析腹腔镜食管裂孔疝补片修补的108例患者临床资料，腹腔镜补片修补附加胃底折叠术是其主要的手术方式。使用补片以聚酯编织可吸收亲水薄膜补片和生物补片为多，固定器械以Protack和Abstack为主。术后患者早期主要不适为吞咽困难，影像学检查均无复发表现。患者在术后随访期间生活质量满意，并且未见补片相关并发症。建议重视补片的选择及固定方法，有利于提高医疗质量。

为推进综合医院规范、高效开展日间手术，优化日间手术室管理机制，提高手术当日服务流程关键节点和要素管理水平，夯实医疗质量安全基础，国家老年疾病临床医学研究中心（湘雅医院）和国家科技部内镜微创技术装备与标准国际联合研究中心组织相关专家制订《综合医院日间手术室运行和管理中国专家共识（2022版）》。该共识主要内容包括综合医院开展日间手术的优先运行模式、日间手术室的归口管理和人力资源调配、日间手术专区设置、日间手术室设备和手术器械配置、日间手术室岗位设置、日间手术排程、手术医师手术日安排原则、首台手术入室时间、手术部位标识、日间手术患者组织标本病理学诊断、日间手术室医疗辅助人员配置等，适用于开展日间手术的各级综合医院，包括日间手术中心和专科病房日间手术单元2种运行模式。

目的:探讨个性化预防护理方案对手术室医疗器械相关压力性损伤的影响。方法:选取2018年12月至2019年12月该院收治的手术患者152例，采用整群分组法将2018年12月至2019年5月的手术患者75例设为对照组，将2019年7月至2019年12月手术患者77例设为观察组。对照组患者给予常规护理干预，观察组患者在此基础上给予个性化预防护理方案干预，观察并比较两组患者干预后的医疗器械相关压力性损伤发生情况、护理质量以及护理满意度。结果:实施个性化预防护理方案干预后，观察组患者的手术室医疗器械相关压力性损伤发生率明显低于对照组，护理质量评分显著高于对照组，护理满意率明显高于对照组，差异有统计学意义( P<0.05)。 结论:个性化预防护理方案干预可有效地降低手术室医疗器械相关压力性损伤发生率，显著提升护理质量，提高手术患者护理满意度，为患者获取良好术后康复具有重要意义。

目的:临床研究在医疗机构内广泛开展，试验研究和常规医疗经费使用有差别，本文旨在分析试验研究中医疗保险基金合规问题，探索试验机构内的管理策略。方法:通过查阅文献，问卷及工作实践，分析国内临床试验研究中医疗保险基金合规问题的现状和存在问题，提出有针对性的经费使用的管理措施，规范相应的工作流程。结果:本文总结出3种试验相关经费的支付方式，分析目前存在的主要问题为试验要求检查的界定、方案规定的联用药物的支付、医疗器械试验的特殊性、试验中不良事件费用支付、上市后研究以及临床试验的保险。根据法规要求和工作实践，梳理出相应的管理对策，开展试验机构内部应进行项目经费和保险审核，试验研究、医疗保险管理部门、伦理委员会等分工协作共同建立完善合规管理体系，研究团队加强不良事件管理，加强受试者的宣教，利用好共享平台。结论:试验研究机构建立规范可行的各项流程，研究团队强化实施管理，利用共享平台有利于确保医疗保险基金合规使用，保护受试者利益。

冠状动脉CT血管成像（CCTA）是冠状动脉疾病诊断的首选影像检查。使用人工智能技术对CCTA数据进行图像重组、斑块评估和血管分析，是人工智能医疗器械发展的重要方向，为临床机构提供了全新的影像后处理和诊断方式。影像人工智能产品的生产研发、验证确认、临床质控等活动均需要依托图像数据的高质量标注结果。为了规范CCTA的数据标注，本共识对CCTA的标注提出统一的共识和指导意见，从数据集适用范围和定义、数据要求、标注流程及标注规则等各个方面阐述专家组就该问题达成的共识，旨在帮助业内形成统一认知，提高CCTA数据的标注质量，推动相关数据集的建设，促进CCTA相关的人工智能研究规范化发展，提升冠状动脉疾病的诊疗水平。

随着持续葡萄糖监测（CGM）技术的不断发展，动态葡萄糖图谱（AGP）报告已成为临床及研究应用中评估和分析CGM数据的重要方法。通过对AGP报告进行系统性分析，能够全面评估患者血糖控制情况，为其制定个体化的治疗方案，同时可以持续评估治疗方案的有效性及安全性。为了临床更好地了解AGP报告中各项指标的临床含义，掌握根据AGP报告进行临床决策的方法，中华医学会内分泌学分会、国家高性能医疗器械创新中心组织相关领域专家，对全球范围内已发表的关于CGM和AGP的共识、指南和文献综述进行了系统复习，并结合临床实践的经验，经多次讨论、修改，形成了《动态葡萄糖图谱报告临床应用专家共识（2023版）》。内容主要包括AGP报告的定义、AGP报告及CGM核心指标、AGP报告的五步法解读及决策周期、AGP报告的临床应用等。

目的:分析白银市2019－2020年药械化“四项监测”发生的规律与特点，促进公众合理用药用械用妆。方法:回顾性分析白银市2019-2020年上报至国家不良反应监测中心的4 791例不良反应报告。结果:4 791例不良反应报告中，药品不良反应占比最大，2019、2020年分别占34.69%、36.97%；医疗器械不良事件次之，2019、2020年分别占9.58%、10.02%；化妆品不良反应和药物滥用占比最小，2019、2020年化妆品不良反应分别占2.50%、2.71%，药物滥用分别占2.88%、0.65%。结论:应进一步提升白银市药械化“四项监测”能力。白银市药械化不良反应/事件的发生受多种因素影响，需引起高度重视。