博鳌乐城国际医疗旅游先行区是全国唯一的真实世界数据应用试点地区，基于博鳌乐城特许医疗政策，开展真实世界数据研究，形成支持创新药械临床评价和审评审批的真实世界证据，已成为我国药品审评审批制度改革的重要领域，真实世界证据的产生不仅依靠高质量的真实世界数据，还需要合理可靠的研究设计。本文在国内外相关学术研究和监管部门所发布的真实世界数据研究指导原则或规范的基础上，结合博鳌乐城特殊政策环境和前期实践经验，总结了博鳌乐城真实世界数据研究的设计类型，并探讨了各设计类型在博鳌乐城特殊医疗政策环境中的关键考虑，旨在为进一步实施和开展真实世界数据研究提供借鉴。

为实现政府相关监管部门对博鳌乐城特许药械的有效监管,海南省药品监督管理局为博鳌乐城先行区构建了特许药械追溯管理平台.平台以区块链技术为核心,结合物联网、电子围栏等技术实现了特许药械来源可溯、去向可查、责任可追的良性监管.为了推广平台的建设成果、推介区块链技术在药械追溯领域的应用经验,本文提炼出平台的优势与特点、描述了平台核心技术的应用场景、梳理出平台主要应用成果,并对平台发展方向进行了思考和总结.

2019年,国家出台《支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》,允许将国外已上市、临床急需的创新药械作为特许医疗产品在博鳌乐城医疗机构使用;在其实际使用过程中产生的真实世界数据,可采用科学严谨的方法转化为证据用于药械监管决策.2020年3月,我国首个使用境内真实世界数据的医疗器械产品获批上市,表明博鳌乐城真实世界数据应用已取得了初步成功,为促进我国基于真实世界证据支持医疗器械监管的实践提供了重要经验.为此,本文对我国首个使用境内真实世界数据获批上市的医疗器械研究进行总结分析,探讨博鳌乐城创新药械真实世界数据研究体系建设相关问题,旨在为未来的研究提供参考.

2020年11月28日,由国家中医药管理局指导,世界中医药学会联合会、海南省卫生健康委员会、海南省中医药管理局和博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局联合主办的"首届博鳌中医药国际发展论坛"在中国海南省博鳌亚洲国际会议中心召开.来自国内外中医药领域的政产学医界代表、中医药及大健康领域国际知名企业负责人与媒体的近1000名专家学者云集博鳌联袂打造顶级学术盛宴.大会开幕式由博鳌超级中医院院长、北京东直门医院原院长李曰庆主持.

海南博鳌乐城医疗旅游先行区建设是中国探索医疗旅游发展的重要实践.为适应医疗旅游法制化发展的需求,法学视角下的医疗旅游研究亟待加强.厘清医疗旅游活动中的法律关系,对于促进医疗旅游的发展、完善相关纠纷解决机制具有重要意义.通过梳理医疗旅游活动中的各类法律关系,将其归纳为"4类法律主体,3类法律关系".医疗旅游主体间法律关系的厘清,有助于加深对医疗旅游的理解,并促进未来的产业发展及法治环境建设.

随着真实世界证据作为临床急需药械产品上市前注册和上市后监管决策证据支撑的研究体系和技术指导规范的日趋完善,如何生产高质量的真实世界数据以满足药械临床评价要求,日 益受到学术界、工业界和监管部门关注.本文基于博鳌乐城真实世界数据研究模式和眼科数据平台建设经验,从数据多源异构、研究设计多元及监管要求规范化等特殊性和必要性出发,对真实世界研究中的"源数据-数据库-证据链"产生流程、数据管理和数据治理环节进行总结分析,为进一步构建综合研究型数据平台提供参考.

目的:为研究者和监管部门在特许药械政策制度建设方面提供参考建议.方法:对近年来国家及海南省政府针对乐城先行区特许药械政策及实施情况进行总结,分析乐城先行区特许药械全流程监管模式,探讨新发展形势下面临的挑战.结果 与结论:基于近四年的探索,海南省已建立一套行之有效、全面完善的乐城模式特许药械监管体系,但未来还需在风险防控、制度建设、医疗服务体系等方面继续细致深化.

海南博鳌乐城国际旅游先行区真实世界数据,具有支持医疗器械注册上市前临床评价的优势.该研究结合医疗器械临床评价相关要求,基于前期试点器械的实践经验,从审评角度对博鳌乐城真实世界数据在医疗器械上市前临床评价路径中的应用进行探讨,提出真实世界研究设计应考虑的要素及数据质量评价方式,以期为注册申请人合理使用真实世界数据助力申报器械注册上市提供参考.