目的:研究我国医疗机构诊疗科目设置现状并结合存在问题提出修改建议。方法:自中国知网、万方及维普等数据库中搜索医疗机构诊疗科目设置相关文献并查阅相关国家政策文件和法律法规；于2020年6—12月，对7省份卫生健康委员会和医疗卫生机构进行现场调研并与相关管理人员和不同岗位医师进行座谈与专题访谈，了解医疗机构诊疗科目设置现状及修改建议；梳理上述资料形成对我国医疗机构诊疗科目的修改建议，并通过专家咨询法进一步修改完善。结果:我国诊疗科目设置存在标准不统一、服务内容多重交叉、编号规则不明确等问题。可基于疾病诊断相关分组的病种清单和技术清单，采取服务项目为主导的新型诊疗科目设置方式；或根据存在问题在现有基础上调整设置编号和类别，将其分为临床类、口腔类、中医类、医技类和综合类5类分别设置一级和二级诊疗科目。结论:从诊疗科目发挥的功能来看，不应将医疗机构诊疗科目设置完全等同于行政许可项目，应对其进行定期调整或备案。由于现行医疗机构诊疗科目设置已实施多年，且已经成为医疗机构科室设置、绩效考核等的关键参考依据，因此建议结合存在问题在现有基础上进行修改调整。

康复治疗学专业已成为我国高等学校竞相开设的热门专业。目前国内备案开设康复治疗学专业的本科院校已有160所，其中公办高校与民办高校（包含独立学院）分别占73.75%和26.25%。院校类别主要集中在西医类院校（占40.6%）、中医类院校（占18.1%）和综合类院校（占31.3%），东西部区域分布存在不均衡现象。随着备案院校数目不断增长，学科培养模式差异、院校类型构成差异、教学质量差异、专业/行业标准差异和康复教育资源分布差异等问题日渐凸显。通过厘定康复治疗学概念内涵及外延、建立具有中国特色的康复治疗学学科专业培养模式、明确高等院校专业培养目标、加强高等院校师资队伍建设、制定康复治疗学专业标准、改善康复教育资源分布不均，将更有利于促进我国高等学校康复治疗学专业本科教育的良性发展。

我国临床核医学发展始于20世纪50年代末，随着经济的发展和几代核医学人的不懈努力，从无到有，与国际差距逐渐缩小。但近些年随着国外放射性药物研究的蓬勃开展，差距又有逐渐拉大的趋势，主要原因有：(1)治疗核素生产主要依靠反应堆，无论新建还是改建，基础设施建设投入大，国内核医学市场小，导致自主生产动力不足，全部依靠进口；而外购药物昂贵，特别是核素治疗药物，单次使用量大、治疗周期多，加上运输过程核素衰变，难以满足临床推广；(2)无论是显像核素还是治疗核素，生产与制备均缺乏硬件与成熟工艺，国产化困难；(3)原创放射性药物研发能力不足，仿制药品质量管理缺乏放射性药物新品种检测标准，无法完成国家药品监督管理局备案。诸如此类，我国临床核医学发展与放射性药物发展不仅未能建立良性循环，还成为相互制约的关键因素。

目的:分析研究者发起的临床研究(IIT)规范化管理的现状、优势和难点。方法:总结归纳国内外临床研究管理要求和政策规定、国内外临床研究发展情况、中国临床研究管理发展的成绩和优势、研究者发起的临床研究规范化管理的主要问题和难点，并汇总了一些医疗机构在IIT管理方面的经验和模式。结果:中国临床医学论文发表数量较多且在全球排名靠前，但高质量论文数量有待进一步提升。国内关于IIT的管理要求正在逐步完善，为医疗机构落实IIT全生命周期的规范化管理提供了依据，并且取得了一定成效，但在管理部门划分、管理标准统一、全流程管理和质量管理、科学性审查、高风险项目管理及注册备案等方面仍存在一些管理难点。结论:借鉴国内医疗机构的优秀经验，通过落实主责部门、建立统一监查标准、落实全生命周期管理等方式，解决IIT管理的难点，提升IIT的管理质量和效率。

目的:探讨眼底病专病生物样本库建设的必要性、建设方案及实施办法。方法:循证医学研究。以"生物样本库"、"专病库"、"眼病"、"眼底病"、"Disease-specific biobank"、"Biobank"、"Eye disease"、"Construction"、"Fundus disease"为中英文检索词，在美国国立医学图书馆医学数据库PubMed、荷兰医学文摘数据库Embase、中国知网和万方科技期刊全文数据库，检索建库至2023年10月与专病生物样本库建设相关的文献，由两名研究者独立筛选文献、提取资料后进行分析。结果:经过筛选共纳入23篇文献，其中中文、英文文献分别为11、12篇，涉及23个机构。专病生物样本库：建设时间：国外较国内稍早。规模：国内外均存在<1、1~10、>10万份的专病库，其中眼病专病库存量<1万份；均以肿瘤类疾病居多；均由实体库和信息库组成；样本库建设均要求伦理委员会申报备案；均设有专职人员；均建立有信息管理系统；质控体系上均制定了样本采集至入库的标准操作流程；均能有效支撑科研项目。推进资源共享：国内较国外欠缺。结合实际经验，四川大学华西医院生物样本库对眼底病专病生物样本库的建设进行了完善，分别制定了门诊和手术室样本采集流程，对于眼科特有的样本，包括玻璃体液、视网膜增生膜、房水、泪液等均制定了标准操作流程，以确保样本质量。结论:建立眼底病专病样本库可促进眼底病基础和临床研究，推进转化医学发展；实现资源共享，促进学科发展。

目的:以山东省为例,对中药配方颗粒变更上市备案情况进行研究,为变更的规范开展和科学监管提供参考.方法:分析国家及山东省变更上市备案相关法规和实际情况,汇总变更存在的问题,并对变更上市备案资料要求等提出合理化建议.结果与结论:中药配方颗粒产业经过30年的发展,取得了较好成绩,也遇到了新的问题.本文结合中药配方颗粒变更法规和山东省备案工作实践,对变更企业名称、质量标准、包装材料、辅料/包装材料生产商、生产工艺方面存在的问题进行汇总分析.为确保中药配方颗粒的变更质量,建议监管方加强政策引领和技术指导,企业发挥主体责任、科学评估变更的必要性和合理性,多举措保障中药配方颗粒产业高质量发展,为中药科学监管提供参考.

中药配方颗粒已有近30年的发展历史,2021年国家药品监督管理局等多部门联合发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》,标志着中药配方颗粒试点工作的全面结束,中药配方颗粒正式实施备案制,行业进入全新阶段.为控制中药配方颗粒质量的稳定性,国家已颁布了248个中药配方颗粒标准,各省市共颁布6000多个中药配方颗粒标准,其中包含动物药配方颗粒标准180个.通过分析配方颗粒颁布现状,发现其存在涉及品种较少、成分指标不具专属性及研究不够深入等问题.本文重点分析动物药配方颗粒标准的特点,提出中药配方颗粒现面临的问题及解决方法,以期为后续国家标准的制定以及企业生产提供参考.

目的:为我国已上市中药制剂备案变更提供指导与建议.方法:通过整理2023年广东省已上市中药制剂备案变更的受理审评情况,分析持有人申报变更存在的问题及其主要原因,从变更的事前事中事后提出可行建议.结果与结论:对213个已上市中药制剂备案变更品种进行梳理,发现持有人在备案变更方面主要存在申报程序不合规、备案内容不标准、研究验证不充分的问题.建议持有人变更前合理确立变更事项、变更时科学开展研究验证、变更后持续关注风险管理,提升中药制剂备案变更的能力.

目的 分析我国食品企业标准备案现状及已备案食品企业标准的"严于"指标,系统了解我国食品企业标准管理情况,为进一步完善我国食品企业标准管理提供依据.方法 通过查询各省(自治区、直辖市)政务服务网、卫生健康委员会官网,以及食品企业标准备案信息平台,收集整理分析全国食品企业标准备案工作开展情况及"严于"指标备案情况.结果 各省(自治区、直辖市)食品企业标准备案制度、范围、机构、办理方式等方面均存在一定差异,2022年12月我国共备案食品企业标准4 380例,普通食品类最多为91.44％(4 005/4 380);从备案的指标类别上来看,污染物指标占比最高为93.16％(3 707/3 979),铅占所有备案指标的比例最高为83.66％(3 329/3 979);83.55％(3 195/3 824)的食品企业标准备案指标"严于"百分比为0％～20％.结论 各省份工作模式存在较大差异,已备案的企业标准质量不高,大部分备案标准将铅作为"严于"指标,且绝大部分"严于"百分比低于20％,对提升企业食品安全管理水平和产品质量的作用不明显.建议优化食品企业标准备案制度,探索建设全国企业标准备案信息化平台的可行性.

目的:为进一步完善药品说明书审评和备案提出合理化的建议.方法:从药品检验机构确认检验标准的角度,通过分析药品检验机构依据药品说明书确定执行标准时遇到的问题,结合个人工作经验和思考.结果:部分药品说明书载明的[执行标准]项缺少标准修订的提示性文件、未及时进行修订及存在书写不规范的情况.结论:建议企业及时准确地更新药品说明书,同时药监部门在日常监督工作中加强药品说明书的动态管理.