国家药监局发布的《关于促进中药传承创新发展的实施意见》提出,鼓励运用现代科学技术和传统中医药研究方法,深入开展中药监管科学研究.根据国家中药科学监管大会精神的新要求,进一步加强药品监管和政策法规的研究.《中成药》期刊即日起,增设药事管理栏目,以满足相关领域读者阅读学习和作者撰稿交流的需要,特发布征稿公告.

中医眼科学是中医学的重要分支,中医眼科优势病种相关中药新药的研发越来越受到关注.开展中医眼科优势病种临床研究有利于发挥中医药理论和中医临床实践的价值,挖掘患者获益和中药治疗的优势和特点,提升眼健康.借助中药监管科学研究,进一步发展具有符合中药特点的新工具、新标准和新方法,可以减少监管决策时的不确定性,满足人民用药的可及性.文章结合审评工作,着重介绍中医眼科优势病种临床研究中需关注的问题,以服务临床研究与评价,加速眼科中药新药的转化应用,促进中药传承创新和高质量发展.

随着中药配方颗粒"后试点时代"的到来,当前在其生产、监管、应用实践中,仍面临着一系列的政策、技术、产业问题.该文通过系统梳理中药配方颗粒的发展历程和相关政策沿革;并从质量标准、医保支付、市场格局等方面归纳了其产业现状;基于中药配方颗粒与传统饮片对比分析与定位探讨.认为当前该领域还存在以下现实问题:①尚未形成合理的竞争演化机制,产品"提质增效"困难;②国家标准数量有限,地方标准各自为战;③生产工艺相对受限;④固定当量与原料波动的矛盾;⑤市场定位待明确,用药场景局限.进而,基于塑造良性中药产业生态和促进中医临床合理用药视角,提出了相关建议:①引导中药配方颗粒形成按产品竞争格局;②推动建立中药配方颗粒全过程监管体系;③系统研究配方颗粒当量与摄入量关系;④突破应用场景,合理拓展配方颗粒应用形式.

目的 在我国医疗改革背景下,探索如何科学判断医疗费用的合理性、规范诊疗过程、促进药品耗材的合理使用,解决有效控制医疗费用增长的难题.方法 设计并建设运行医院药事精细化管理系统,进行事前合理用药管理、事中药物使用监管和事后药品使用分析与优化.结果 实现了临床路径中药事的精准化控制,提高了处方的合理性、合规性和安全性,实现了抗肿瘤药物、抗菌药物、静脉输液药品的实时动态管控,实现了用药方案的事后分析与优化.结论 医院药事精细化管理系统的应用,保障了患者安全合理用药,提高了药物治疗效果,切实改善了医疗质量,提高了医院管理的精细化水平.

病毒性疾病一直对人类健康存在一定的威胁,中药注射剂在急性病毒感染的治疗中能快速缓解病情,在临床中发挥了至关重要的作用,其疗效虽迅速,但有效性、安全性等方面仍存在争议,2023年召开的我国国家中药科学监管大会建议推动开展中药注射剂上市后研究、评价,以明确其不良反应发生率,为安全性评价提供科学佐证,有助于全面认识中药注射剂的临床价值.本文对常用治疗病毒性疾病的中药注射剂处方与成分、有效性、安全性及作用机制进行综述,以期为中药注射剂对病毒性疾病的临床治疗以及中药注射剂上市后再评价的未来方向提供参考,全面认识抗病毒中药注射液的临床价值.

目的 对古代经典名方中药复方制剂(3.1 类中药制剂)研发现状进行研究,对现阶段存在的困难和问题进行思考并提出建议,以推动中药产业发展,促进中医药传承创新.方法 通过文献研究和问卷调研的方式,梳理国家相关政策法规,研究 3.1 类中药制剂申报审批现状及研发中存在的困难、问题.结果 文献调研显示,针对 3.1 类中药制剂研制申报的政策法规和技术要求已基本明确,产品申报审批明显加速.同时问卷调研结果也显示,目前 3.1 类中药制剂的研发,在药学研究方面仍存在不少共性问题和困难,主要包括基准样品研究与质量控制、药材研究、制剂处方生产工艺研究等方面.结论 在国家已给予了充分鼓励和支持的情况下,研究单位仍需合理布局,科学研究,并和监管部门共同努力,推进古代经典名方制剂研发转化,促进中医药传承创新.

目的:以山东省为例,对中药配方颗粒变更上市备案情况进行研究,为变更的规范开展和科学监管提供参考.方法:分析国家及山东省变更上市备案相关法规和实际情况,汇总变更存在的问题,并对变更上市备案资料要求等提出合理化建议.结果与结论:中药配方颗粒产业经过30年的发展,取得了较好成绩,也遇到了新的问题.本文结合中药配方颗粒变更法规和山东省备案工作实践,对变更企业名称、质量标准、包装材料、辅料/包装材料生产商、生产工艺方面存在的问题进行汇总分析.为确保中药配方颗粒的变更质量,建议监管方加强政策引领和技术指导,企业发挥主体责任、科学评估变更的必要性和合理性,多举措保障中药配方颗粒产业高质量发展,为中药科学监管提供参考.

囿于现有科技水平尚难以对中药复杂药效/毒性物质基础、微小而广泛的药理作用机制及非典型的剂量效应关系等进行充分阐释,决定了我们仅仅依赖于对部分已知有效成分或者标志性化学成分及化学指纹图谱的研究还不能满足作为一个药物生物活性评价(有效性和安全性)和质量控制的最低要求.微毒(Microtox)技术是以一种非致病的发光细菌作为指示生物,以其发光强度变化为检测指标的,一种简单、可快速检测环境中有毒有害物质的生物毒性检测手段.我们团队基于Microtox技术创制的中药微小毒/活性检测技术新方法,配套研制首台(套)检测关键技术装备,建立符合中药特点的中药质量生物评价关键技术平台,实现对中药微小毒/活性的发现和定性定量快速检测,可以作为中药质量控制和风险预警的灵敏指标,用于客观评价中药临床应用的安全性、有效性和质量可控性,为复杂性中药综合性能评价及审评决策提供新的技术参考.

国家药监局发布的《关于促进中药传承创新发展的实施意见》提出,鼓励运用现代科学技术和传统中医药研究方法,深入开展中药监管科学研究.根据国家中药科学监管大会精神的新要求,进一步加强药品监管和政策法规的研究.《中成药》期刊即日起,增设药事管理栏目,以满足相关领域读者阅读学习和作者撰稿交流的需要,特发布征稿公告.

目的 基于风险对中药品种注册生产协同监管模式进行研究,分析该模式与分段监管模式的优劣.方法 对该监管模式实施过程中查见的问题进行梳理分析,并就其中的关键风险点开展调研,分析总结该监管模式探索的优势与启示.结果 有不少企业存在注册与生产管理相对割裂的情况,未夯实药品全链条管理的要求,药品质量安全存在风险.结论 探索并实施中药注册生产协同监管模式至今,进一步填补了注册和生产环节之间的监管盲区,推进药品审评检查资源、数据融合共享,有效提高监管效能,培养药品监管复合型人才队伍,也为进一步探索适合我国中药行业发展的科学监管模式提供一定的借鉴.