目的:探究复方脑肽节苷脂注射液治疗625例创伤性周围神经损伤患者的上市后临床安全性.方法:采用前瞻性、多中心、非对照的临床研究设计方法,于2020年4月-2021年4月对46家使用过复方脑肽节苷脂注射液临床单位的625例创伤性周围神经损伤患者的基线资料、药物使用情况、疾病转归和安全性等进行统计和分析.结果:625例创伤性周围神经损伤患者中,痊愈46例,好转529例,无患者死亡.研究期间共收集到与药物相关的不良反应5例,包括轻度不良反应3例,中度不良反应2例;收集到不良事件19例,包括轻度不良事件12例,中度不良事件7例;不良事件以皮肤及其附件损害最常见.其他安全性指标中,用药后患者血红蛋白(Hb)、白细胞计数(WBC)正常的人数较用药前增加(P＜0.05);用药前后,患者红细胞计数(RBC)、血小板计数(PLT)、谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)、总胆红素(TBIL)和肌酐(Cr)比较差异无统计学意义(P＞0.05).结论:复方脑肽节苷脂注射液可促进创伤性周围神经损伤患者转归,研究期间偶见不良事件和与药物相关的不良反应,临床应用相对安全.

目的 探讨复方脑肽节苷脂联合奥扎格雷钠治疗急性进展性脑梗死的临床疗效.方法 选取2021年 8 月—2023 年11 月佳木斯市中心医院收治的104 例急性进展性脑梗死患者,按随机数字表法将患者分为对照组和治疗组,每组各 52 例.对照组静脉滴注注射用奥扎格雷钠,80 mg/次,于 0.9%氯化钠注射 250 mL中充分溶解,2 次/d.治疗组在对照组基础上静脉滴注复方脑肽节苷脂注射液,10 mg/次,于 0.9%氯化钠注射 250 mL中充分稀释,1 次/d.两组疗程均为 14 d.观察两组临床疗效,比较两组治疗前后美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS)评分、患侧大脑中动脉(MCA)血流动力学指标和血清髓鞘碱性蛋白(MBP)、基质金属蛋白酶-9(MMP-9)、高迁移率族蛋白B1(HMGB1)、碱性成纤维细胞生长因子(bFGF)水平.结果 治疗后,治疗组总有效率是 90.38%,显著高于对照组的 75.00%(P＜0.05).治疗 7、14 d后,治疗组NIHSS评分均较治疗前显著降低,对照组在治疗 14 d后NIHSS评分明显降低(P＜0.05);且治疗 7、14 d后,治疗组NIHSS评分均显著低于同期对照组(P＜0.05).治疗后,两组患侧MCA收缩期峰值血流速度(Vs)、舒张末期血流速度(Vd)、平均血流速度(Vm)均较同组治疗前显著升高(P＜0.05);治疗后,治疗组脑血流动力学指标高于对照组(P＜0.05).治疗后,两组血清MBP、MMP-9、bFGF、HMGB1 水平显著降低(P＜0.05);治疗后,治疗组血清MBP、MMP-9、bFGF、HMGB1 水平低于对照组(P＜0.05).结论 复方脑肽节苷脂联合奥扎格雷钠治疗急性进展性脑梗死具有较好的疗效,能在良好安全性的基础上有效促进神经功能恢复及炎症反应缓解,改善脑血流动力学,提高临床疗效.

目的 探讨长时程亚低温(MHT)联合复方脑肽节苷脂注射液(CPCGI)治疗对颅脑创伤(TBI)大鼠的神经行为学影响及其作用机制.方法 36 只健康成年雄性SD大鼠随机均分为模型组、MHT组、CPCGI组和MHT+CPCGI组.采用电子可控性皮质损伤装置制备TBI大鼠模型,模型组大鼠腹腔注射等量生理盐水(NS,2 ml/kg)并给予常温(37℃)治疗48 h,MHT 组大鼠腹腔注射等量 NS 并给予亚低温(33.0±1.0)℃治疗48 h,CPCGI组大鼠腹腔注射等量CPC-GI(0.6 ml/kg)并给予常温治疗 48 h,MHT+CPCGI组大鼠腹腔注射等量CPCGI并给予亚低温治疗 48 h;通过神经功能缺损评分评估大鼠的感觉运动功能,Morris水迷宫实验检测大鼠的运动和空间记忆能力,横杆跑动实验和斜坡爬壁实验评估大鼠的运动功能;尼氏染色观察海马神经元数量的变化;采用免疫荧光法检测微管相关蛋白(DCX)和神经元特异性核蛋白(NeuN)表达情况;采用免疫印迹法检测B细胞淋巴瘤-2(Bcl-2)、Bcl-2 相关X蛋白(Bax)和半胱氨酸蛋白酶-3(Caspase-3)蛋白表达情况.结果 与MHT组和CPCGI组相比,MHT+CPCGI组小鼠神经功能缺损评分更低,逃避潜伏期时间更短,跨越平台次数和目标象限所占时间百分比更高,BWT评分更高,爬坡角度更大,神经元数量、DCX和Ne-uN阳性细胞数量增多,同时 Bcl-2 表达量增加,Bax 和Caspase-3 表达量降低(P<0.05).结论 长时程亚低温联合CPCGI治疗通过促进神经再生、抑制细胞凋亡有效改善TBI大鼠的神经行为缺陷,为TBI的临床治疗提供潜在的策略和依据.

目的:评价复方脑肽节苷脂注射液上市后用于4239例出血性脑卒中患者的临床安全性,从而为临床合理用药提供参考.方法:采用多中心、前瞻性、非对照的临床研究设计方法,对2020年3月至2021年3月全国46家医疗机构中使用复方脑肽节苷脂注射液的4239例出血性脑卒中患者的基本情况、用药信息、药物不良反应及疾病转归情况进行统计分析.结果:4239例出血性脑卒中患者平均用药时间(13.62±2.22)d.用药期间仅13例经研究判断为药物不良反应,不良反应发生率为0.307％,药物不良反应主要是集中在胃肠系统疾病、全身性疾病.4239例出血性脑卒中患者应用复方脑肽节苷脂注射液后有190例痊愈,3109例好转,912例无明显变化,27例病情加重,1例死亡.13例药物不良反应患者中10例患者治疗后出现好转,3例患者治疗后无明显变化.4239例出血性脑卒中患者不同用药情况中,49.99％患者药物使用剂量≤6mL,50.0％患者药物使用剂量≧8mL,不同药物使用剂量患者药物不良反应发生率比较无统计学差异(P＞0.05);溶媒种类以0.9％生理盐水为主,其次为5％葡萄糖,不同溶媒种类药物不良反应发生率比较无统计学差异(P＞0.05);药物注射后81.17％患者未冲管,17.65％患者冲管,1.18％患者更换输液器,不同措施药物药物不良反应发生率比较无统计学差异(P＞0.05);92.19％患者未出现不合理用药,7.81％患者存在不合理用药,二者之间药物不良反应发生率比较有统计学差异(P＜0.05).结论:复方脑肽节苷脂注射液上市后在4239例出血性脑卒中患者的治疗中不良反应发生率较低且风险可控,同时其不良反应症状均为前期已知或注射剂常见的不良反应.

目的 探讨急性脑梗死患者使用血塞通注射液联合复方脑肽节苷脂注射液治疗的临床疗效.方法 选取2021年 1月—2022 年 12 月于太和县人民医院确诊并接受治疗的 96 例急性脑梗死患者,利用计算机生成的随机数字将入选患者随机分为对照组(n=48)和治疗组(n=48).对照组静脉滴注复方脑肽节苷脂注射液,10mL/次,用 250 mL 0.9%氯化钠注射液稀释,1 次/d.治疗组在对照组基础上静脉滴注血塞通注射液,400 mg/次,用 500 mL 10%葡萄糖注射液稀释,1 次/d.比较两组患者治疗 14 d的临床疗效、神经功能、血液流变学指标、血清神经营养因子.结果 与对照组总有效率(79.17%)对比,治疗组的总有效率(93.75%)明显更高(P＜0.05).与治疗前对比,两组美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS)评分显著降低(P＜0.05),并以治疗组NIHSS评分降低更显著(P＜0.05).与治疗前对比,两组全血高切黏度、全血低切黏度、血浆黏度均呈下降趋势(P＜0.05),且治疗组血液流变学指标下降更显著(P＜0.05).与治疗前对比,两组患者血清神经生长因子(NGF)、脑源性神经营养因子(BDNF)水平均呈上升趋势(P＜0.05,且治疗组血清NGF、BDNF水平上升更显著(P＜0.05).结论 急性脑梗死患者在复方脑肽节苷脂注射液基础上加用血塞通注射液的治疗疗效显著,可促进神经功能恢复,改善血液流变学,提高神经营养因子水平.

目的 考察复方脑肽节苷脂注射液对细胞色素P450(CYP)1A2、CYP2B6、CYP2C8、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6和CYP3A4活性的影响.方法 将大鼠随机分为对照组和实验组,实验组每日尾静脉注射复方脑肽节苷脂注射液1.8 mL·kg-1,对照组给予0.9％NaCl,共10 d.最后一次给药30 min后,2组均灌胃Cocktail探针溶液(茶碱、安非他酮、瑞格列奈、甲苯磺丁脲、奥美拉唑、美托洛尔、咪达唑仑).在不同时间点采血,用LC-MS检测各探针的血药浓度,计算7个探针药的药代动力学参数,评价相应CYP450酶亚型的体内代谢活性.结果 对照组瑞格列奈的 AUC0-t为(942.01±234.99)ng·h·mL-1,AUC0-∞为(970.62±232.35)ng·h·mL-1,清除率(CL)为(328.28±83.20)L·h·kg-1,而实验组瑞格列奈的 AUC0-t 为(1 740.40±720.71)ng·h·mL-1,AUC0-∞为(1 757.03±714.44)ng·h·mL-1,CL 为(202.53±81.49)L·h·kg-1,与对照组相比,瑞格列奈的AUC0-t、AUC0-∞分别显著增加1.85倍、1.81倍,CL显著降低了 38.31％,其他探针药物的药代动力学参数差异无统计学意义.结论 复方脑肽节苷脂注射液可抑制CYP2C8的活性,而对CYP1A2、CYP2B6、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6 和 CYP3A4 无显著影响.

目的:监测分析复方脑肽节苷脂注射液上市后应用于30000例患者的临床安全性.方法:采用前瞻性、非对照的临床研究设计方法,选取2020年4月至2021年4月全国不同区域的46家二级甲等以上医院中至少接受1次复方脑肽节苷脂注射液治疗的30 000例患者作为监测对象,通过监测其临床基本资料、用药信息以及药物不良反应等评价复方脑肽节苷脂注射液的安全性.结果:30000例复方脑肽节苷脂注射液治疗期间不良事件发生率为8.85％(2 655/30000),其中105例(0.35％)不良事件经研究判断为药物不良反应,其中轻度79例(0.263％)、中度26例(0.087％),未见重度不良反应.不同疾病患者药物不良反应发生率分别为:老年性痴呆患者1.250％、创伤性周围神经损伤患者0.906％、其他诊断患者0.360％、缺血性脑卒中患者0.333％、出血性脑卒中患者0.307％、颅脑损伤患者0.266％、脊髓损伤患者0.198％.药物不良反应类型主要集中在胃肠系统疾病、皮肤及皮下组织类疾病,分别为36、24例.不同医院等级、有无其他药物食物过敏史、是否首次使用、是否存在不合理用药的患者药物不良反应发生率比较差异有统计学意义(P＜0.05).接受复方脑肽节苷脂注射液治疗的患者4.29％痊愈、81.59％好转、13.84％无明显变化、0.27％病情加重、0.02％死亡;治疗期间发生药物不良反应的105例患者75.24％好转、24.76％病情无明显变化.结论:复方脑肽节苷脂注射液整体不良反应发生率较低,且不良反应症状均为已知或注射剂常见不良反应,不良反应发生率可能与不合理用药等因素有关.临床应加强用药管理,以提高用药安全性.

目的 对亚低温联合复方脑肽节苷脂注射液治疗重症颅脑损伤患者的临床疗效进行观察,并对生活质量进行评价.方法 将本院收治的85例重症颅脑损伤患者按随机数字表法分为对照组(n=42)和观察组(n=43),对照组患者采用一般常规治疗,观察组患者在对照组基础上采用亚低温联合复方脑肽节苷脂注射液进行治疗.比较两组患者治疗前后的静息能量消耗(REE)、颅内压(ICP)水平、格拉斯哥昏迷量表(GCS)评分和神经功能缺损程度分级(NIHSS)评分及血浆神经肽Y(NPY)、降钙素基因相关肽(CGRP)、血清星形胶质源性蛋白(S100β)、神经元特异性烯醇酶(NSE)及血清胶质纤维酸性蛋白(GFAP)水平,并采用简易精神状态评价量表(MMSE)和蒙特利尔认知评估量表(MoCA)评价并比较两组患者治疗前后的认知功能障碍改善情况.采用格拉斯哥预后(GOS)评分、远期生活质量评估量表(KPS)评分及Barthel指数评定量表评分评价并比较两组患者的预后和日常生活质量.采用随访3个月的GOS评分评价并比较两组患者的临床疗效,同时记录两组患者治疗期间的不良反应发生情况.结果 观察组患者治疗后的REE、ICP水平、GCS评分、NIHSS评分及NPY、CGRP、S100β、NSE和GFAP水平的改善情况均显著优于对照组(P<0.05);观察组治疗后的认知功能MMSE和MoCA评分均显著高于对照组(P<0.05);观察组治疗后的GOS评分、KPS评分和Barthel指数评分均显著高于对照组(P<0.05);观察组的临床疗效总有效率显著高于对照组(81.40% vs 61.90%,P<0.05);两组患者在治疗期间的不良反应发生率无显著差异(P>0.05).结论亚低温联合复方脑肽节苷脂注射液治疗重症颅脑损伤能够提高临床疗效,降低患者的能量代谢和颅内压,改善神经功能和认知状态,提高患者的生活质量,且安全性良好.

目的 探讨复方脑肽节苷脂联合盐酸多奈哌齐治疗阿尔茨海默症患者的临床疗效.方法 选取2016年7月—2017年7月在首都医科大学附属北京康复医院治疗的阿尔茨海默症患者105例,随机分成对照组(52例)和治疗组(53例).对照组患者口服盐酸多奈哌齐片,1片/次,1次/d.治疗组患者在对照组的基础上静脉滴注复方脑肽节苷脂注射液,10 mL加入300 mL生理盐水,1次/d.两组患者均治疗2周.观察两组患者临床疗效,同时比较治疗前后两组患者精神状态、生活自理能力、阿尔茨海默相关的神经丝蛋白(AD7C-NTP)和tau蛋白水平.结果 治疗后,对照组和治疗组的总有效率分别为78.85％和94.34％,两组比较差异具有统计学意义(P<0.05).治疗后,两组患者MMSEE评分和BI指数均显著升高(P<0.05),且治疗后治疗组患者精神状态和生活自理能力明显优于对照组(P<0.05).治疗后,两组患者AD7c-NTP和tau蛋白水平均显著降低(P<0.05),且治疗后治疗组患者AD7c-NTP和tau蛋白水平明显低于对照组(P<0.05).结论 复方脑肽节苷脂联合盐酸多奈哌齐治疗阿尔茨海默症患者疗效显著,安全性高,具有一定的临床推广应用价值.

目的 比较脑苷肌肽注射液与复方脑肽节苷脂注射液治疗新生儿缺氧缺血性脑病(HIE)的临床疗效和成本.方法 选取2014年11月—2016年11月鄂东医疗集团黄石市中心医院儿科收治的HIE患儿150例,采用随机数字表法分为脑苷肌肽组和复方脑肽节苷脂组,每组75例.在常规治疗基础上,脑苷肌肽组患儿给予脑苷肌肽注射液治疗,复方脑肽节苷脂组患儿给予复方脑肽节苷脂注射液治疗;两组患儿均连续治疗14 d.比较两组患儿临床疗效,治疗前及治疗后7、14 d新生儿神经行为(NBNA)评分,治疗前后血清神经元特异性烯醇化酶(NSE)、S-100蛋白、血管内皮生长因子(VEGF)水平,治疗期间不良反应发生情况及随访期间后遗症发生率;分析两组患儿直接医疗成本并进行敏感性分析.结果 两组患儿临床疗效比较,差异无统计学意义(P>0.05).治疗前及治疗后7、14 d两组患儿NBNA评分比较,差异无统计学意义(P>0.05).治疗前后两组患儿血清NSE、S-100蛋白、VEGF水平比较,差异无统计学意义(P>0.05).两组患儿治疗期间均未出现明显不良反应;两组患儿随访期间后遗症发生率比较,差异无统计学意义(P>0.05).脑苷肌肽组患儿直接医疗成本为5678.6元/人,低于复方脑肽节苷脂注射液的7154.2元/人;敏感性分析结果显示,脑苷肌肽组患儿直接医疗成本为5139.4元/人,低于复方脑肽节苷脂注射液的6673.8元/人.结论 脑苷肌肽注射液和复方脑肽节苷脂注射液治疗新生儿HIE的临床疗效相当,均可有效促进患儿神经功能恢复,减少后遗症的发生,且安全性相似,但脑苷肌肽注射液治疗新生儿HIE更具经济学优势,是较佳方案.