藏医药作为我国民族医药的重要组成,是极具治疗优势和发展潜力的卫生资源和生态资源.2023年9月 1日,国家中医药管理局联合国家药品监督管理局正式发布《古代经典名方目录(第二批)》,包含34首藏医药方剂在内的217首古代经典名方被收录其中.该目录的出台旨在充分发挥藏医药等各民族医药的治疗优势,简化注册审批程序并加快相关制剂的研发创新.然而,由于藏医药产业整体起步较晚,且其他地区对藏医药及各民族药的认识和应用较少,因此,藏医药的研发转化尚有许多挑战需要解决.基于《古代经典名方目录(第二批)》的藏医药部分,文章对所纳入藏医药的整体特点和其中的代表性方剂进行分析梳理,并针对藏医药在转化和应用中所面临的挑战提出应对思考和建议,希望有助于藏医药产业的传承创新和高质量发展.

目的:研究现阶段我国政府采购流程和步骤，分析公立医院政府采购过程中影响公平竞争的关键因素，提出具有可行性的操作建议，促进政府采购公平竞争。方法:采用德尔菲法和层次分析法构建公立医院政府采购过程中影响公平竞争的关键因素指标体系及其权重，进行关键因素定量分析。结果:公立医院政府采购过程中影响公平竞争的指标体系包含1个一级指标、8个二级指标和21个三级指标，计算分析得出影响公平竞争的关键因素为可行性论证、市场调研、合同履约验收、采购需求确认以及项目审批5个指标，其综合权重分别为0.228 5、0.144 0、0.085 9、0.072 9、0.060 4。结论:通过适当扩大可行性研究范围，充分开展市场调研，合理设置政府采购需求参数，加强合同履约验收与付款管理，促进公立医院政府采购的公平竞争。

目的:本文旨在通过梳理某三甲医院横向科研项目的伦理审查现状以及伦理审查过程中常见的问题，相关原因分析与相应的解决方案，以进一步促进横向科研项目伦理审查的规范化进行，提高横向科研项目伦理审查质量。方法:通过介绍某三甲医院横向科研项目的伦理审查现状，分析横向科研项目与纵向科研项目伦理审查要点的不同，从而梳理出横向科研项目伦理审查过程中常见的问题与可能的原因，进而探索出相应的解决方案。结果:基于横向科研项目的特点，与纵向科研项目相比，伦理审查时需重点关注其科学与社会价值、潜在的利益冲突问题、受试者权益保护以及过程管理与质量管理。目前尚存在项目数量较多，研究价值较高的项目却不是很多、项目过程管理不到位、伦理审查意见未能有效执行等问题。结论:医院将进一步完善横向科研项目立项审批管理制度，多专家、多角度、全方位进行立项审批，设置伦理专员，加强横向科研项目的过程管理，强化伦理宣传教育，提高研究者的伦理意识，从而充分保护受试者权益，促进临床研究高质量发展。

随着我国药品审评审批制度的改革，自主研发新药和附条件批准药物逐年增多。因我国新药上市前临床试验、审评审批制度（尤其是附条件批准制度）和上市后监测管理等方面仍处于不断完善阶段，自主研发新药的安全性需要给予更多的关注，做好其上市后的安全性监测和研究。其中包括加强药物安全性监测工作，做好文献数据的系统性评价，通过高质量真实世界研究广泛收集药品安全性数据，对药物安全性报告数据进行深入挖掘等，为患者安全使用该类药物提供更多的数据支持。

目的:了解我国国家医学科技创新平台的布局现状，为管理部门完善制定科技创新政策及推进体制机制改革提供参考。方法:以审批机构的数据报告及评估名单为主要的数据来源，以各基地平台的公开信息及数据库信息检索和挖掘为补充，对数据进行数理统计分析。结果:国家医学科技创新平台依托单位类型丰富，主要集中在北京、上海等科研实力及经济实力较强的地区，涵括重点疾病领域，覆盖主要医学学科。结论:国家医学科技创新平台区域分布不均衡，基于病种细分层面的建设布局需进一步补充完善。

目的:针对临床数据数量庞大和质量差的现状，本研究旨在以建立淋巴瘤研究数据库为例，探索高质量研究数据库的建立路径以及在真实世界研究的作用。方法:汇总研究领域专家意见，参考相关指南和标准，建立标准医学知识库；回顾性抽取2005年2月－2021年12月期间就诊于北京大学肿瘤医院淋巴瘤患者电子诊疗数据，采用深度学习、自然语言处理等方式，搭建"基于电子病历系统的淋巴瘤数据库－生物样本信息库－延伸遗传信息库"的动态智能信息整合与处理系统。结果:研究数据库在满足了临床科研人员的研究需求的同时，实现医院病历数据和生物样本信息数据的申请、审批、溯源和分析全过程留痕管理。数据库中核心科研变量总数为668个，结构化变量占46.0%。截至2021年12月25日，数据库中共有淋巴瘤患者68 687人，男女患者人数比值为8/9，就诊次≥3次的患者占比为23.0%。此外，研究者可在数据库中根据目标条件叠加检索，显示命中的就诊记录，建立研究队列，进行统计建模，挖掘数据信息。结论:通过整合管理流程和利用自然语言人工智能新技术建立循证等级高的数据库，有助于医院信息系统的互联互通与资源共享，从而达到为开展真实世界研究提供可靠详实数据的目的。

目的:系统汇总并比较分析中美加速审评通道发展与设置概况及2012—2021年中美上市抗肿瘤新药加速通道的使用情况。方法:基于中国和美国国家药品监督管理部门官网，查阅并整理中美两国新药加速审评通道发展历程和设置现状；针对2012—2021年在中美两国上市的抗肿瘤药物（中国87种，美国118种），查阅并汇总比较抗肿瘤新药加速通道的使用率和变化趋势，包括加速通道总体使用率和各加速通道使用率。采用χ 2检验进行组间比较。 结果:中美两国分别建立了5条加速通道，包括优先审评、附条件批准或加速批准和突破性治疗3条相同通道，中国特有的特别审批、特殊审批，美国特有的快速通道和实时肿瘤审评。与美国相比，中国的加速通道设置起步晚（美国1992年，中国2005年）。2012—2021年获批的抗肿瘤新药中，中美加速通道的总体使用率相近［分别为90.8%（109/118）和92.4%（79/87）， P=0.800］。中美两国都是优先审评通道使用率最高（分别为77.0%和82.2%， P=0.381）；相对而言，中国附条件批准（分别为31.0%和44.9%， P=0.041）和突破性治疗（分别为2.3%和50.0%， P＜0.001）使用率较低。中国有52.9%的抗肿瘤新药使用了特殊审批，美国40.7%的抗肿瘤新药使用了快速通道。中美优先审评的变化波动较小，年平均使用率接近（分别为84.8%和83.7%）；美国加速批准和突破性疗法使用率波动幅度较大，2019—2021年趋于稳定。 结论:中美两国均已建立了较为完善的加速审评体系，总体使用率在90%以上；中国加速审评起步较晚，虽然总体使用率与美国接近，但附条件批准和突破性治疗通道的使用率较低。灵活运用加速通道，获得监管认定使用替代终点、实现滚动审查和实时指导是加速中国新药研发的关键。

作为癌症治疗的重要组成部分，放射性药物治疗已成为一种新兴的治疗方式，其重要性与日俱增。前列腺癌(PCa)是最常见的实体器官肿瘤之一，已造成严重的社会负担。尽管PCa具有显著的异质性，但由于其病程较长、易发生转移和对放射治疗敏感，仍然是较理想的放射性药物治疗的候选者。迄今为止，晚期PCa仍然是放射性药物制剂开发和获批最成功的领域之一。该文的目的是总结新药监管获批所需的复杂过程，并强调放射性药物获批所经历的特殊限制和障碍。根据PCa临床试验工作组(PCWG)的建议，该文概述了晚期PCa试验设计框架在定义疾病状态和可接受测量结果考量方面的重要性。最后，使用美国食品与药品监督管理局(FDA)审批程序规定的原则和PCWG提供的框架，概述放射性药物 223Ra和 177Lu－前列腺特异膜抗原(PSMA)－617成功获批的经验。

目的:结合医院优化经费支出管理措施，探讨在"放管服"改革背景下，如何赋予科研人员科研经费使用自主权，进一步提高科研经费使用效率。方法:通过实行信息管理系统，修订制度，再造经费支出审批流程，整合多部门管理资源等多种方式提高经费支出效率。结果:优化经费支出管理后，提高了管理效率和科研人员的办事效率，减轻了科研人员的负担，达到了经费管理的预期效果。结论:经费支出管理的优化在一定程度上提高了经费支出效率，但需要更大力度的改革，才能真正促进科研发展。

目的:通过对医院人类遗传资源管理模式及现状进行梳理，探索人类遗传资源管理的范式，为其他医疗机构开展相关工作提供参考。方法:基于麦肯锡7S模型理论构建人类遗传资源管理体系，针对人类遗传资源审批/备案的项目，就其类型分布、涉及人类遗传资源情况和主要研究者特征等角度进行分析。结果:《人类遗传资源管理条例》实施以来，人类遗传资源审批/备案项目共计82项，以注册上市为目的的研究占多数；审批/备案项目涉及人类遗传资源材料主要为血液、尿液、血清和血浆等，涉及人类遗传资源数据主要为临床数据、影像数据；主要研究者多为正高级职称，且集中分布在重点学科。结论:麦肯锡7S理论为医疗机构开展人类遗传资源管理工作提供了新的参考路径。