1例32岁男性乳腺增生患者自行口服乳癖舒片（5片、3次/d）约2年，因治疗效果不佳，医嘱加用小金胶囊7粒口服、2次/d。单用乳癖舒片期间患者肝功能正常。2药并用50 d后，患者出现尿黄、皮肤黄染伴瘙痒。12 d后实验室检查示丙氨酸转氨酶（ALT）1 068 U/L，天冬氨酸转氨酶（AST）562 U/L，总胆红素（TBil）106.9 μmol/L，直接胆红素（DBil）84.6 μmol/L及碱性磷酸酶（ALP）175 U/L。诊断为药物性肝损伤（重度），考虑与小金胶囊有关。停用上述两种药物，给予异甘草酸镁注射液和注射用腺苷蛋氨酸保肝治疗。12 d后实验室检查示ALT 163 U/L，AST 52 U/L，ALP 142 U/L，TBil 36.1 μmol/L，DBil 21.7 μmol/L。此后患者再次自行服用上述药物，20 d后上述症状与肝功能异常复现。停用小金胶囊，予抗炎保肝治疗，23 d后，肝功能检测结果示ALT 25 U/L，AST 19 U/L，ALP 76 U/L，TBil 14.3 μmol/L，DBil 3.6 μmol/L。

目的:观察小金胶囊联合中药面膜治疗痰瘀结聚型中重度痤疮的临床疗效,并评价疗效与痤疮分级(Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ级)的相关性.方法:选取2019年2月至2019年12月北京中医药大学东方医院收治的痰瘀结聚型80例中重度痤疮患者作为研究对象,采用随机数字表法分为观察组和对照组,每组40例.观察组予以小金胶囊口服,对照组予以丹参酮胶囊口服,同时2组均给予中药面膜外敷,疗程均为4周.比较2组患者治疗前后的皮损、中医证候、生命质量评分,并将3项评分的改善情况与痤疮分级进行相关性分析,记录不良反应.结果:共收集有效病例73例,其中观察组38例,对照组35例.观察组的皮损评分总有效率为92.11％,高于对照组的68.57％(P＜0.01);对于中医证候的总有效率,观察组中医证候总有效率为94.74％,高于对照组的68.57％(P＜0.01).观察组中不同痤疮分级患者的中医证候评分变化率差异有统计学意义(P＜0.05),其中Ⅱ级、Ⅲ级的变化率均高于Ⅳ级(P＜0.05).研究期间观察组未出现不良反应,对照组出现2例不良反应,停药后缓解.结论:小金胶囊联合中药面膜对痰瘀结聚型中重度痤疮疗效确切,且对患者中医证候的改善效果与痤疮分级有关,其中Ⅱ级、Ⅲ级患者中医证候的改善效果比Ⅳ级患者更明显,药物安全性较好.

目的 探讨小金胶囊治疗甲状腺结节的临床疗效.方法 选取在我院就诊的甲状腺结节患者70例,随机分为观察组(小金胶囊)和对照组(优甲乐),各35例.对比两组超声疗效、结节最大横径和HA-MA积分、甲状腺功能和不良反应发生情况.结果 观察组总有效率显著高于对照组(P＜0.05);治疗后,观察组结节最大横径显著小于对照组(P＜0.05),HA-MA积分显著低于对照组(P＜0.05);直径≤1 cm的结节药物治疗效果优于直径＞1cm的结节(P＜0.05).两组TSH、FT3和FT4水平比较差异无统计学意义(P＞0.05).两组不良反应发生率比较差异无统计学意义(P＞0.05).结论 小金胶囊治疗甲状腺结节效果显著,可使甲状腺结节明显缩小,改善患者的焦虑状态,且安全性良好.

目的 提升小金胶囊的质量标准.方法 采用HPLC法测定醋乳香中11-羰基-β-乙酰乳香酸的含量.根据15批样品的GC图谱,采用国家药典委员会"中药色谱指纹图谱相似度评价系统(2012年版)"进行相似度评价和共有峰的确定.按照中国药典方法检测本品中重金属铅、镉、砷、汞、铜的含量.结果 11-羰基-β-乙酰乳香酸的线性范围为13.346～166.824 μg·mL-1(r=0.999 8),方法准确度好,平均回收率为100.76％,RSD为1.52％(n=6),专属性、重复性均符合要求.建立了小金胶囊的GC指纹图谱检测方法,标定出11个共有峰,15批样品的相似度均大于0.870,具有良好的相似性.15批样品中的铅、镉、砷、汞、铜含量均符合中国药典参考限度.结论 本研究所建立的GC指纹图谱检测方法和11-羰基-β-乙酰乳香酸的HPLC含量测定方法,以及对重金属的检查,可作为小金胶囊的质量控制项,用于提升小金胶囊的质量控制标准.

子宫内膜异位症的临床表现在中医理论中属于"痛经""不孕症""癥瘕"和"月经不调"等病证范畴.经典名方与中成药具有疗效确切、不良反应少等优点,已经被应用于该病的临床治疗中.通过梳理近10年来发表的文献,总结了常用的经典名方(温经止痛方、少腹逐瘀汤、温经汤、琥珀散)和临床使用频次较高的中成药(散结镇痛胶囊、丹莪妇康煎膏、宫瘤消胶囊、桂枝茯苓丸、小金胶囊)在治疗子宫内膜异位症方面的特点与疗效,为进一步探索中医药治疗子宫内膜异位症的作用机制提供参考.

目的 分析小金胶囊联合左甲状腺素钠片对桥本氏甲状腺炎伴结节患者疗效及甲状腺抗体水平的影响.方法 选择治疗的桥本氏甲状腺炎伴结节患者124例,按照随机分组原则分为研究组和对照组,每组62例.分别给予2组患者小金胶囊联合左甲状腺素钠片及单纯左甲状腺素钠片治疗,观察2组患者治疗后血清促甲状腺激素受体抗甲状腺球蛋白抗体(TG-Ab)、抗甲状腺过氧化物酶抗体(TPOAb)值、甲状腺结节体积、中医症状评分等指标,评价治疗效果.结果 与治疗前比较,2组患者甲状腺抗体水平均下降,差异有统计学意义(P<0. 05);研究组治疗后抗体水平下降更明显,与对照组比较差异有统计学意义(P<0. 05). 2组患者治疗前甲状腺结节大小差异无统计学意义(P>0. 05);治疗后结节缩小,与治疗前差异有统计学意义(P<0. 05);2组患者治疗后甲状腺体积差异无统计学意义(P>0. 05).治疗后中医积分降低,组内比较,与治疗前差异有统计学意义(P<0. 05);2组患者治疗后差异有统计学意义(P<0. 05).结论 小金胶囊联合左甲状腺素钠片治疗桥本氏甲状腺炎伴结节患者可明显改善患者症状和体征,显著降低甲状腺自身抗体,治疗安全可靠,值得临床推广.

目的:通过成本－效果和成本－效用分析评价小金胶囊与对照药小金丸相比治疗甲状腺结节的经济学优劣,为甲状腺结节的临床治疗和相关医药政策的制订提供参考.方法:采用前瞻性队列研究设计,选择全国各地13家医院中,从统一约定的同一时点开始,研究者选用2种研究药物进行治疗的全部符合纳排标准的病例,以周为单位竞争性纳入,计划小金胶囊队列纳入前300例,小金丸队列纳入前100例患者,进行为期6个月的随访调查.以中医证候疗效、结节体积缩小为主要效果指标,质量调整生命年为效用指标,进行成本－效果和成本－效用分析.结果:共纳入454例病例,因调查表格填写不完整而剔除1例,完成随访的病例小金胶囊队列共353例、小金丸队列共100例,基线时有3个关键变量在2个队列间比较,差异有统计学意义(P＞0.05),因此根据这3个变量进行分层分析.中医证候疗效方面,分层1中小金胶囊的有效性和经济性均优于对照药,分层2中小金胶囊相对于对照药更具经济性,分层3中小金胶囊经济性虽然稍差,但有效性明显要优于对照药,为了达到较好的有效性,选用小金胶囊是值得的;结节体积缩小方面,小金胶囊各分层成本－效果比较与中医证候疗效结果基本一致,且治疗效果相对于对照药的优势更加突出.成本－效用分析结果表明,小金胶囊在各分层人群中相对于对照药均更具经济性.结论:小金胶囊在甲状腺结节的治疗中与对照药相比具有一定的有效性和经济性优势.

目的:观察乳疾灵颗粒联合小金胶囊治疗乳腺增生的临床疗效与安全性.方法:选取2016年6月至2017年5月在陕西中医药大学附属医院乳腺专科门诊就诊的660例乳腺增生患者作为研究对象,根据患者来院就诊时间的先后顺序,应用随机数字表法分为A、B、C共3组,每组220例,分别应用乳疾灵颗粒、小金胶囊、中成药合用方(小金胶囊联合乳疾灵颗粒)治疗3个疗程.观察3组患者乳房疼痛评分、乳腺结节肿块评分的变化情况,以及临床治疗总有效率,不良反应发生率等参数指标.结果:经3个疗程治疗后,A组(乳疾灵颗粒组)、B组(小金胶囊组)、C组(中成药合用方组)在乳房疼痛评分、乳腺结节肿块评分方面均有较好效果,各组治疗前与治疗后比较,差异均有统计学意义(P＜0.05).且C组治疗后乳房疼痛评分显著低于A组(P＜0.05),C组治疗后乳腺结节肿块评分显著低于A组或B组(P＜0.05). A、B、C 3组总有效率分别为74.5%、86.4、93.6%,C组总有效率明显高于A组或B组2组(P＜0.05). A组6例患者出现月经不调,C组5例患者出现月经不调,余未见其他药物相关不良反应.结论:乳疾灵颗粒联合小金胶囊治疗乳腺增生的疗效确切,且安全性良好,值得临床推广运用.

目的:探索小金胶囊联合左甲状腺素钠治疗结节性桥本氏甲状腺炎( HT)的疗效、安全性与作用机制.方法:选取2015年3月至2016年2月荆州市中心医院收治的中医辨证为气滞血瘀痰凝,且甲状腺功能正常或减低的结节性桥本氏甲状腺炎患者共240例,按随机数字表法,以1∶1的比例随机分为观察组和对照组,每组120例.对照组给予左甲状腺素钠片治疗,起始剂量为25 μg/d,2周后调整为50 μg/d,之后每月复查1次甲状腺功能,并根据检测结果调整剂量.观察组在对照组基础上给予小金胶囊治疗,每日剂量9粒,即早餐后4粒,晚餐后5粒,每月连用21 d为1个疗程,停药7～10 d后继续下1个疗程,每月复查甲状腺功能与自身抗体,连续3个月甲状腺功能与抗体水平均恢复正常或治疗9个月抗体水平仍未下降,则减量至每日7粒,即早餐后3粒,晚餐后4粒,共治疗12个月.比较2组有效率,治疗前后甲状腺最大结节长径,中医症状评分,中医症状完全缓解率,甲状腺功能,甲状腺自身抗体、IL-8、IL-10水平,甲状腺癌的发生率和不良事件发生率.结果:共231例患者完成了研究,其中对照组完成研究115 例.观察组临床治愈率显著高于对照组( P＜0.05);治疗后观察组最大结节长径明显缩小(P＜0.05);观察组甲状腺结节消失率(40.5%)高于对照组(P＜0.05);观察组中医临床症状评分减少值高于对照组(P＜0.05);2组甲状腺功能均改善(P＜0.05),但组间比较差异无统计学意义(P＞0.05);治疗后观察组甲状腺自身抗体、IL-8、IL-10水平均下降(P＜0.05),对照组均无改变(P＞0.05),组间比较差异均有统计学意义(P＜0.05);治疗后观察组甲状腺癌发生率低于对照组(P＜0.05);观察组不良事件发生率低于对照组(P＜0.05).结论:小金胶囊具有调节Th1/Th2的平衡,减少甲状腺自身抗体的作用,与左甲状腺素钠联合,治疗甲状腺功能正常或减低的HT疗效确切,安全性良好.

目的:观察小金胶囊联合手术治疗瘘管期浆细胞性乳腺炎的疗效与安全性.方法:选取2011年3月至2015年4月武汉市第五医院收治的浆细胞性乳腺炎瘘管期患者96例,随机分为观察组和对照组,每组48例.对照组给予常规手术治疗,观察组在对照组的基础上加服小金胶囊.观察术后7d时伤口愈合率,不良事件发生率,随访术后6个月,12个月,24个月时的复发率.结果:观察组有2例在第12个月时失访,5例在24个月时失访,对照组有1例在第12个月时失访,3例在24个月时失访.术后7d时,观察组愈合率97.9％,对照组愈合率85.4％,观察组显著优于对照组(P＜0.05);术后6个月,12个月,24个月回访中,观察组复发率分别为0％,4.3％,7.0％;对照组复发率分别为8.3％,17.0％和22.2％,观察组复发率显著低于对照组(P＜0.05).未观察到与药物有直接相关的不良反应.结论:瘘管期浆细胞性乳腺炎在围手术期服用小金胶囊,能提高创口愈合率,降低复发率,安全性良好.