目的:挖掘注射用砷剂心脏不良事件风险信号，提高临床对砷剂心脏毒性的认识。方法:采用报告比值比（ROR）法、比例报告比值比（PRR）法和英国药品和保健品管理局（MHRA）综合标准法3种方法对山东省药品不良反应监测中心数据库（山东数据）2003年第1季度至2022年第4季度和美国FDA不良事件报告系统（FAERS）数据库2003年第4季度至2023年第3季度的药物不良反应/事件报告中注射用砷剂心脏毒性风险信号进行挖掘。ROR法和PRR法中，报告数≥3、 ROR和 PRR值的95% CI下限>1定义为不良事件风险信号；MHRA综合标准法中，报告数≥3、 PRR>2且 χ2>4定义为不良事件风险信号。 结果:山东数据中共有注射用砷剂相关报告358例，与亚砷酸氯化钠注射液有关者275例（76.8%），与注射用三氧化二砷（ATO）有关者83例（23.2%）；358例报告中25例（7.0%）报告了心脏不良反应，严重者占28.0%（7/25）。FAERS数据库中共有ATO相关报告1 294例，其中418例（32.3%）报告了心脏不良事件，严重者占62.2%（260/418）。对山东数据中275例亚砷酸氯化钠注射液报告的数据挖掘结果显示，QT间期延长、胸闷、心悸和心慌为风险信号，其中QT间期延长的信号最强。在FAERS数据中共挖掘出35个心脏不良事件信号，其中QT间期延长和长QT综合征的信号最强；6个心律失常信号（缓慢型心律失常、室上性期前收缩、室性期前收缩、尖端扭转型室速、室性心动过速和房室阻滞）和6个心脏器质性病变信号（心包炎、心内膜炎、心包积液、心肌炎、二尖瓣关闭不全和心脏扩大）的强度也排名较前。结论:注射用砷剂与心脏毒性发生的关联性较强，且严重病例占比较高。注射用砷剂的心脏毒性主要影响QT间期，也可表现为多种类型心律失常和某些心脏器质性病变。

目的:对奥美拉唑不良反应风险信号进行挖掘和评价，为临床安全使用该药提供参考。方法:对山东省药品不良反应监测中心2018年1月至2021年12月收到的所有奥美拉唑不良反应报告进行数据清洗，收集患者性别、年龄，给药途径，不良反应累及系统/器官、临床表现及转归情况等信息；采用报告比值比（ROR）法、比例报告比值比（PRR）法和英国药品和保健品管理局（MHRA）综合标准法对与奥美拉唑相关的不良反应风险信号进行挖掘和评价。ROR法和PRR法的风险信号判断标准为报告数≥3， ROR或 PRR的95%置信区间（ CI）下限>1；MHRA综合标准法的风险信号判断标准为报告数≥3， PRR≥2且 χ2≥4。 结果:以奥美拉唑为怀疑药物的报告共2 706份，其中严重不良反应234例（8.7%）；男性1 270例（46.9%），女性1 432例（52.9%）；中位年龄58岁，其中<18岁者86例，18~60岁1 417例，>60岁1 203例；奥美拉唑不良反应共累及17个系统/器官，按报告数排名前5位的依次为胃肠系统[1 412例次（37.6%）]、皮肤及其附件[883例次（23.5%）]、神经系统[716例次（19.1%）]、呼吸系统[269例次（7.2%）]及全身系统[207例次（5.5%）]；不良反应中位发生时间为用药后30 min，发生在用药后1 d内的有1 710例（63.2%）；1 595例（58.9%）患者痊愈，1 098例（40.6%）好转，无死亡病例。ROR法和PRR法分别挖掘出风险信号27个，MHRA综合标准法21个；采用ROR法挖掘出的信号强度排名前5位的不良反应分别为胃肠胀气、头痛、便秘、舌麻木和关节疼痛；采用PRR法挖掘出的信号强度排名前5位的不良反应分别胃肠胀气、头痛、便秘、舌麻木和眩晕；采用MHRA综合标准法挖掘出的信号强度排名前5位的不良反应分别为胃肠胀气、头痛、便秘、腹胀和口干。27个风险信号中，说明书未提及的有胸闷、寒战、紫绀、口麻木、全身颤抖、舌麻木。结论:奥美拉唑不良反应涉及多个系统/器官，常见不良反应有胃肠胀气、头痛、便秘等，胸闷、寒战、紫绀、口麻木、全身颤抖、舌麻木等风险信号在说明书中未记载，临床应予以警惕并及时干预。

目的:挖掘血塞通注射剂的不良反应风险信号，为该药的安全合理应用提供参考。方法:采用报告比值比（ ROR）、比例报告比值比（ PRR）和英国药品和保健品管理局综合标准法（MHRA法）3种方法对山东省药品不良反应监测中心数据库2018至2020年血塞通注射剂相关不良反应/事件（AR/AE）的风险信号进行挖掘。 结果:共收集到以血塞通注射剂为首要可疑药物的AR/AE报告2 606例，其中男性1 209例（46.39%），女性1 397例（53.61%）；中位年龄63岁（10~100岁），>60岁者占55.72%（1 452/2 606）；严重AR/AE占13.24%（345/2 606）。AR/AE共涉及15个器官/系统4 218例次首选名称（PN），其中涉及器官/系统出现频率在前3位的为皮肤及其附件[37.15%（1 567/4 218）]、全身性损害[18.21%（768/4 218）]和中枢及外周神经系统[14.13%（596/4 218）]。 ROR、 PRR和MHRA法均为阳性的风险信号共19个（PN），包括喷嚏、心悸加重、心区不适、咽干、头痛加重、头胀、呼吸急促、抽搐、寒战、高热、胸闷、心动过速、头晕加重、丘疹、皮肤发热、心慌、心悸、畏寒和红斑疹，其中严重病例占比在前5位的PN依次为呼吸急促、高热、抽搐、心动过速和胸闷。 结论:血塞通注射剂可导致严重过敏反应，累及器官/系统以皮肤及其附件、全身性损害和中枢及外周神经系统最为常见，严重病例常表现为呼吸急促、高热、抽搐、心动过速和胸闷，在使用过程中需重点监测。

目的:分析山东省有源医疗器械不良事件特征，以及器械使用时长与不良事件风险率的关系，为完善我国有源医疗器械不良事件监测体系和提升医院医疗质量管理水平提供参考。方法:资料来源于山东省药品不良反应监测中心收集的2019年1月至2021年10月有源医疗器械不良事件上报数据。采用R软件分析不良事件的分布、发生原因和严重程度，建立不良事件风险率(Y)和发生不良事件时间点(X)的线性回归模型。结果:共纳入35 254起不良事件，其中3 059起事件为严重伤害。上报不良事件数量最多的省份是上海市(8 006起)，最少的是海南省(4起);各级医院上报的不良事件居多，为34 056起(96.60%)。发生不良事件较多的器械为呼吸机(688起)、监护仪(4 623起)、输液泵(1 079起)、注射泵(1 995起)、医用电子加速器(529起)和婴儿培养箱(513起)。在线性回归模型中，当0.00%≤ X<14.14%时，不良事件风险率随器械使用时间的增加而增加；当14.14%≤ X<100%时，不良事件风险率则随使用时间的增加而降低。 结论:我国不同省份上报有源医疗器械不良事件的数量参差不齐，上报单位以医院为主；不同医疗器械发生不良事件的原因与产品本身关联强度不同；医疗器械使用时长对不良事件发生风险率的影响较大。

目的 为临床安全使用中成药提供参考.方法 选取山东省药品不良反应监测中心数据库 2018 年 1 月至 2021 年 12 月的中成药药品不良反应(ADR)/药品不良事件(ADE)报告 57 103 份,提取其中致泌尿系统ADR/ADE的报告 143 份(涉及患者 143 例),对数据进行分类统计,并运用比例报告比(PRR)法、报告比值比(ROR)法和综合标准(MHRA)法挖掘ADR/ADE的风险信号,总结其特点.结果 143 份报告中,患者性别男多于女(58.04%比 41.96%);年龄以 45～89 岁多见(115 例,80.42%);涉及中成药种类以理血剂占比最大(37.06%),其次为清热剂(20.98%),再次为补益剂(14.69%);具体药物以注射用血塞通(冻干)、参麦注射液、仙灵骨葆胶囊、三金片、丹红注射液较多见(分别为 7 例、6 例、6 例、6 例、5 例);ADR/ADE发生于用药后 3 min至 20 d,其中 24h内最多见(60.14%);痊愈 88 例,好转 51 例,4 例不详;主要ADR/ADE表现有尿频(35 例)、血尿(20 例)、多尿(19 例)、尿色异常(17 例)等.PRR法、ROR法、MHRA法分别检出风险信号 6 个、6 个、7 个,6 个共有信号中有 3 个(多尿、尿急、小便失禁)在各自药品说明书中未提及.结论 临床可根据该类ADR/ADE的发生特点有针对性地加强相应中成药的用药监测,促进其安全使用.

目的 分析青岛市严重药品不良反应(ADR)发生情况,为临床安全用药提供参考.方法 采用回顾性研究方法,对青岛市药品不良反应监测中心2016年收集的1130例严重ADR报告进行综合分析.结果 抗感染药物、中药注射剂和抗肿瘤药物是引发严重ADR最多的三类药物,73.45％的严重ADR是由静脉给药引发,65.00％的过敏性休克发生在给药10 min内,乳酸左氧氟沙星注射液是引发严重ADR最多的药物,丹红注射液是引发过敏性休克最多的药物,热毒宁注射液是引发儿童严重ADR最多的药物.结论 进一步加强抗感染药物、中药注射剂和抗肿瘤药物的用药安全性监测,重视对儿童特殊群体ADR监测.

本文针对目前我国医疗器械不良事件(Medical Device Reporting,MDR)风险预警功能的不足,结合山东省药品不良反应监测中心医疗器械不良事件数据分析预警项目3年来的探索成果,尝试将机器学习和数据挖掘技术引入医疗器械不良事件预警领域,提出基于聚类分析和word2vec的MDR预警系统框架,并结合医疗器械不良事件报告实际数据进行分析.根据实际需要,从生产企业、注册证号、产品批号、生产日期等多个维度实现预警,为MDR风险预警问题提供一种新方法,为医疗器械不良事件监测人员提供决策支持.

目的 分析我国医疗机构中设备故障类不良事件报告现状和存在的问题,以及对快捷上报和信息反馈的需求.方法采用方便抽样,对省级药品不良反应监测中心和医疗机构进行问卷调查,收集信息进行整理分析.结果山东省15.86％、其他省13％的医疗机构不满意当前的医疗器械不良事件上报方式,超过80％的监测中心和医疗机构认为有必要在设备管理系统中增加自动提取维修记录并生成不良事件报告的功能.获取医疗器械信息、故障类不良事件的判断标准是影响上报的主要因素,也是建立自动报告模式的难点.结论基于医疗器械管理系统的故障类不良事件自动报告模式有理论基础和现实需要,也面临着难点,有待进一步研究.

目的:分析严重药物性肝损伤(DILI)的影响因素,为严重DILI的临床防治提供参考.方法:从山东省药品不良反应监测中心数据库中提取并筛选出2013年1月1日至2018年7月31日上报DILI案例,收集患者的社会人口学及临床特征,包括性别、年龄、体质量、民族、既往史、用药品种数、药品类别、给药途径、潜伏期、原患疾病等因素.采用单因素卡方检验和多因素非条件Logistic回归分析法分析DILI严重程度的影响因素.根据单因素分析结果选择有统计学意义的研究变量进入多因素Logistic回归分析.结果:从5 530例上报案例中筛选出符合DILI诊断标准的5 066例,其中严重的667例,一般的4 399例.单因素分析显示,年龄、体质量、潜伏期、药物类别、原患疾病等是发生严重DILI的影响因素(P均＜0.05);多因素Logistic分析结果显示,体质量、潜伏期、药物类别和原患疾病是发生严重DILI的影响因素(P均＜0.05).结论:患者的体质量、潜伏期、药物类别和原患疾病是发生严重DILI的影响因素.在临床诊治过程中需对存在严重DILI影响因素的患者开展重点监护和防控,保障其用药安全.

目的:调研分析932例喜炎平注射液在儿童用药引起的药品不良反应(ADR)的规律及其特点,为促进儿童临床合理用药提供参考.方法:采用回顾性分析方法,对山东省药品不良反应监测中心数据库中2015-2017年932例喜炎平注射液引起的儿童不良反应报告进行统计分析.结果:932例ADR报告中男568例(60.94％),女364例(39.06％),ADR发生的不同性别年龄分布比较差异无统计学意义(P＞0.05);婴幼儿发生率最高,年龄0～1岁364例(39.06％),＞1 ～3岁250例(26.82％);ADR发生时间在30 min之内461例(49.46％);给药途径采用静脉滴注896例(96.14％);932例ADR共累及多个系统/器官共计1 320例次,最常见的临床表现是皮肤及其附件损害(937例次,70.98％);严重ADR 77例(8.26％),联合用药224例(24.03％).结论:临床应加强喜炎平注射液的临床合理用药,掌握其适应证,尽可能的减少不良反应的发生.