目的 考察不同灭菌方式对当归粉的灭菌效果和有效成分阿魏酸保留率的影响.方法 考察湿热灭菌法、干热灭菌法、高温瞬时灭菌法3种方式,对比当归粉灭菌前后的物理性状、微生物数量和阿魏酸保留率的变化.结果 当归粉经不同灭菌方式灭菌后,颜色均有不同程度加深,微生物数量均符合规定,阿魏酸均有不同程度损失.而在保证灭菌效果合格的情况下,采用高温瞬时灭菌的当归粉的阿魏酸的保留率最高,可达90.0%以上.结论 与湿热灭菌、干热灭菌方式对比,对于含热敏成分阿魏酸的当归粉,采用高温瞬时灭菌方式更具优势.采用高温瞬时灭菌方式,当归粉微生物数量在明显减少至规定限度内的同时,也能最大限度地保留有效成分阿魏酸含量,保证了当归粉的质量.

目的 分析不同交联密度对五层共挤输液用膜性能的影响.方法 采用不同辐照条件,制得不同交联密度的五层共挤输液用膜样品,通过考察拉伸性能、热合性能、透光率、pH值等指标,分析不同交联密度对五层共挤输液用膜物理性能、化学性能、使用性能等方面的影响.结果 随着交联密度的增加,五层共挤输液用膜的力学性能、光学性能和热合性能均有一定程度的提升,当凝胶含量达到 60%以上时,五层共挤输液用膜性能更为优异.结论 确定合适的辐照工艺对五层共挤输液用膜性能十分重要.

目的 优化桔梗生药粉湿热灭菌工艺,并考察辐照灭菌、湿热灭菌、乙醇灭菌、干热灭菌对其质量的影响.方法 在单因素试验基础上,以灭菌时间、灭菌温度、干燥温度为影响因素,桔梗总皂苷、桔梗皂苷D含量及灭菌率的综合评分为评价指标,响应面法优化湿热灭菌工艺.评价不同灭菌方法对微生物限度、鉴别项、水分、总灰分、浸出物、含量测定、指纹图谱相似度的影响.结果 最佳条件为灭菌时间 35 min,灭菌温度 103℃,干燥温度 76℃,综合评分为 95.14 分.4 种灭菌方法下微生物限度检查全部合格;灭菌后桔梗皂苷D含量有不同程度的下降,依次为辐照灭菌>湿热灭菌>乙醇灭菌>干热灭菌;指纹图谱相似度依次为辐照灭菌>乙醇灭菌>湿热灭菌>干热灭菌.结论 该方法便于操作,重复性好,生产成本低,灭菌彻底,可为桔梗生药粉大规模工业化生产提供理论依据.

化学药品注射剂是临床上应用较广的一类无菌药品,鉴于其较高的安全性风险,确保注射剂的无菌性尤为关键.结合中国、美国和欧盟对注射剂的无菌保障监管及药品生产质量管理规范(GMP)指南的现行要求,进一步探讨化学药品注射剂的灭菌或无菌工艺控制.目前,我国化学药品注射剂的灭菌或无菌工艺选择要求与欧美国家基本一致,美国和欧盟对于湿热灭菌注射药品已实施参数放行.通过阐述注射剂灭菌或无菌工艺的评估及研究,为制药企业化学药品注射剂无菌保障控制策略及无菌风险管控的不断完善提供参考,以更好地提高注射剂的无菌保障.

阐述了干热灭菌、湿热灭菌、辐射灭菌、化学灭菌技术的灭菌原理、灭菌方法、适用材料和技术应用等,分析了现有灭菌技术在阮病毒灭活、内毒素去除、医用生物材料灭菌方面存在的困难与挑战,指出了超临界CO2灭菌技术在环保性上具有其他化学灭菌技术无法比拟的优势,在未来具有广阔的应用前景.

目的 设计研发水面舰艇适用的便携式清洗-消毒-烘干一体机,为舰艇复用医疗物品的清洗消毒和干燥等处置流程提供有效的技术保障.方法 调研舰艇洗消间空间布局和清洗、消毒、灭菌设备配备情况,分析舰艇中复用无菌医疗物品的清洗、消毒和干燥现状与不足.依据舰艇使用环境,采用喷淋清洗方式,湿热消毒原理,研发适合水面舰艇狭小空间、适配舰艇安装及运行条件的便携式清洗-消毒-烘干一体机.结果 便携式清洗-消毒-烘干一体机体积 600 mm×500 mm×640 mm,重量 60 kg,容积 50 L,适配舰艇安装条件和使用环境.经验证,该设备清洗消毒和干燥效果达到标准要求,可满足卫勤需求.结论 便携式清洗-消毒-烘干一体机补缺了舰艇复用手术诊疗物品处置过程中的短板,提高了舰艇平战时医疗救护保障能力,具有一定的军事意义和实用价值.

目的 采用AHP-TOPSIS综合评价法筛选三七Notoginseng Radix et Rhizoma生药粉最佳灭菌工艺.方法 以三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1、人参皂苷Rd总量和抗氧化活性、综合外观性状以及灭菌率的综合评分为指标,在单因素实验的基础上,分别对比干热灭菌、湿热灭菌、紫外灭菌、新型辐照灭菌法(电子加速器产生的能量低于10 MeV的电子束)4种灭菌方法对三七生药粉灭菌前后灭菌效果和质量的影响.结果 根据AHP-TOPSIS综合评价结果排序可知,4类灭菌方式对三七生药粉质量影响的优劣顺序为新型辐照灭菌＞干热灭菌＞湿热灭菌＞紫外灭菌.其中新型辐照灭菌在剂量6kGy及以上能完全杀灭三七生药粉中的微生物同时较好地保留了三七生药粉中的有效成分,综合考虑灭菌操作便利性、经济效益性和安全性,确定三七生药粉的最佳灭菌方法为新型辐照灭菌,剂量为6kGy.结论 新型辐照灭菌法与其他灭菌方法相比,在保证灭菌效果的同时能更大程度地保留三七生药粉中的有效成分,能低温度、短时间、相对安全地得到符合规定的三七生药粉,且优选得到的灭菌工艺稳定可行、重复性好,可为其后续工艺开发和工业化生产提供参考.

该研究以温室盆栽法对南美蟛蜞菊重度入侵土壤进行高温高压湿热灭菌、添加杀真菌剂灭菌和添加杀细菌剂灭菌的处理后,将三种植株定植96 d后测定各生理指标参数,研究重度入侵土壤中各微生物类群对南美蟛蜞菊及其伴生种金腰箭和狗肝菜生长的影响.结果表明:在杀真菌、杀细菌以及高温高压湿热灭菌和未处理的南美蟛蜞菊重度入侵土壤中,三种植物生长情况均存在较大差异.在高温高压湿热灭菌土壤中南美蟛蜞菊的生长受到显著抑制,与未处理土壤中的生长情况相比,株高降低了17.59%,叶片数降低了38.10%,生物量降低了56.00%,电子传递速率变化不明显.在杀真菌土壤和杀细菌土壤中金腰箭的生长也受到显著抑制,与未处理土壤中的生长情况相比较,杀真菌土壤中的金腰箭株高降低最多(为42.28%),叶片数降低了38.89%,生物量降低了16.99%,电子传递速率变化不明显;在杀细菌土壤中金腰箭株高降低了36.64%,叶片数降低最多(为38.89%),生物量降低了33.67%,电子传递速率升高了11.11%.由此可见,不含微生物的土壤对南美蟛蜞菊生长有较强的抑制作用,不含真菌和细菌的土壤对金腰箭的生长有明显抑制作用.南美蟛蜞菊重度入侵土壤不仅适合南美蟛蜞菊的生长,也适合金腰箭的生长,对狗肝菜影响不大.

目的 建立油浴法测定芽胞悬液形式的湿热灭菌用生物指示剂的D值以及Z值.方法 将芽胞悬液密封于玻璃毛细管内,置恒温的油浴仪内达到灭菌条件,采用残存曲线法测定不同温度下的D值,并计算Z值.结果 嗜热脂肪地芽胞杆菌(Geobacillus stearothermophilus ATCC7953)芽胞悬液在117、121和125℃下的D值为7.04、2.18和0.65 min,Z值为7.75 ℃.生孢梭菌[Clostridium sporogenes CMCC (B) 64941]芽胞悬液在95、100和105℃下的D值为11.36、2.85和0.45 min,Z值为7.14℃.结论 油浴法直接模拟液体制剂的灭菌,能够方便、准确的测定芽胞悬液形式的生物指示剂D值和Z值,线性水平良好(r2均达到0.980 0以上),可用于制药行业芽胞悬液形式的湿热灭菌用生物指示剂的耐热性研究.

金刚砂车针因其结构复杂、直接与患者口腔接触及需要重复使用的特点,因此关于该车针的清洗消毒灭菌方法一直受到人们的关注.常用的金刚砂车针清洗、消毒、灭菌的方法主要有人工清洗法、酶清洗法、超声震荡法、化学液浸泡法、干热灭菌法和湿热灭菌法.上述方法均存在优点和不足,本文综述了上述方法的适用范围和优缺点以及最新的研究进展.