目的:在甲状腺术中,评估近红外自体荧光成像技术(NIRAF)联合示踪用盐酸米托蒽醌注射液(MHI)能否提高甲状旁腺的识别率,从而降低甲状腺术后低钙血症及甲状旁腺功能减退的发生率.方法:前瞻性连续选取2022年10月-2023年3月在潍坊市益都中心医院行甲状腺手术治疗的患者80例,根据入院时间随机将患者分为联合组和对照组,每组40例.联合组术中于甲状腺内注射MHI 0.6 mL并联合NIRAF识别甲状旁腺,对照组仅于术中使用NIRAF.比较两组术前血钙、甲状旁腺激素(PTH)水平,术中甲状旁腺识别准确率、自体移植率,术后甲状旁腺激素(PTH)、血钙水平、甲状旁腺误切率及低钙症状发生率.结果:联合组行甲状旁腺移植术4例(10.0％),对照组12例(30.0％),两组之间差异有统计学意义(x2=3.828,P=0.049).联合组甲状旁腺识别准确率高于对照组(98.11％比85.96％,x2=3.899,P=0.048),且联合组存在误切甲状旁腺2例(5.0％),对照组10例(25.0％),两组对比差异有统计学意义(x2=4.804,P=0.028).术后1 d,联合组及对照组血钙水平分别为(2.24±0.11)mmol/L及(2.16±0.17)mmol/L,PTH 水平分别为(27.18±11.77)ng/L 及(18.57±9.55)ng/L,差异均有统计学意义(P＜0.05).术后3d,联合组血钙水平为(2.32±0.17)mmol/L,对照组为(2.23±0.12)mmol/L;联合组PTH水平为(33.03±7.88)ng/L,对照组为(24.89±9.29)ng/L;两组差异均有统计学意义(P＜0.05).联合组术后出现手足或口周麻木症状3例(7.5％),对照组10例(25.0％),差异有统计学意义(P=0.034).结论:自体荧光联合示踪用盐酸米托蒽醌注射液可以有效提高甲状腺术中甲状旁腺识别的准确率,从而避免误切,减少术后低钙血症及甲状旁腺功能减退发生率,降低患者术后手足、口周麻木感的发生,提高患者就医体验.

目的:评价真实世界中盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的有效性和安全性。方法:本研究为双向性队列的真实世界研究（MOMENT研究）（中国临床试验注册号：ChiCTR2200062067）。收集2022年1月至2023年1月我国37家医院接受盐酸米托蒽醌脂质体注射液单药或联合治疗的198例患者临床资料，其中回顾性队列166例，前瞻性队列32例；初治10例，复发难治188例。总结患者临床特征、疗效及不良事件发生情况，分析总生存（OS）和无进展生存（PFS）情况。结果:198例患者接受盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗的中位周期数为3个（范围1~7个）；盐酸米托蒽醌脂质体注射液单药治疗28例，联合方案治疗170例。188例复发难治患者中，完全缓解（CR）45例（23.9%），部分缓解（PR）82例（43.6%），疾病稳定（SD）28例（14.9%），疾病进展（PD）33例（17.6%），客观缓解率（ORR）为67.6%（127/188）；10例初治患者中，CR 4例（40.0%），PR 5例（50.0%），PD 1例（10.0%），ORR为90.0%（9/10）。中位随访时间为2.9个月（95% CI 2.4~3.7个月），复发难治组及初治组患者的中位PFS和OS时间均未达到。复发难治患者中，盐酸米托蒽醌脂质体注射液不同治疗线数患者的ORR[二线、三线、≥四线分别为74.4%（67/90）、73.9%（34/46）、50.0%（26/52）]比较，差异有统计学意义（ P=0.008）。198例PTCL患者中，182例（91.9%）发生了至少1次治疗相关的不良事件，≥3级不良事件发生率为66.7%（132/198），主要以血液学不良事件为主。≥3级血液学不良事件主要包括淋巴细胞计数降低、中性粒细胞计数降低、白细胞数降低及贫血；非血液学不良事件多为1~2级，主要包括色素沉着障碍和上呼吸道感染。 结论:采用含盐酸米托蒽醌脂质体注射液方案治疗PTCL具有确切的疗效，且耐受性较好，是PTCL患者新的治疗选择。

目的:探讨甲状腺癌手术中双荧光显影识别中央区淋巴结及甲状旁腺的效果。方法:该研究为横断面研究。前瞻性纳入2022年1月至2023年9月于首都医科大学附属北京同仁医院头颈外科行甲状腺乳头状癌（PTC）手术的患者，均行甲状腺腺叶切除或全切除术，同期行中央区淋巴结清扫。术中采用示踪用盐酸米托蒽醌注射液及785 nm、660 nm双荧光显影技术，测量甲状旁腺、中央区淋巴结及背景荧光强度（FI），校正得到标准化FI后采用配对 t检验比较标准化甲状旁腺及中央区淋巴结FI，并采用Spearman秩相关分析其与多种临床指标的关系。 结果:共纳入30例患者，男8例，女22例，年龄（41.8±10.4）岁。双荧光显影下共发现甲状旁腺76枚，中央区淋巴结234枚。标准化甲状旁腺FI小于标准化中央区淋巴结（44.7±16.8比99.5±28.4， P<0.001）。785 nm波长激发光下甲状旁腺显影率、误显影率及误切率依次为98.7%（76/77）、0（0/77）和1.3%（1/77）（1枚未显影、误切的甲状旁腺为包埋型）；660 nm波长激发光下中央区淋巴结显影率为98.7%（234/237）。双荧光FI与性别、年龄、身高、体重、体质指数、手术方式及术前促甲状腺激素、甲状腺球蛋白抗体、甲状腺微粒体抗体、血清钙离子、甲状旁腺激素水平等临床指标均无相关性（均 P>0.05）。 结论:中央区淋巴结及甲状旁腺双荧光显影可在辅助甲状腺癌手术中央区淋巴结清扫的同时，提高甲状旁腺识别能力。

盐酸米托蒽醌脂质体注射液作为新型蒽环类药物脂质体制剂，目前已被批准用于既往至少经过一线标准治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤（PTCL）成年患者。盐酸米托蒽醌脂质体注射液属于2.2类改良型新药，于2022年1月7日在中国获批上市，目前其在临床实践中的应用数据有限。为进一步规范盐酸米托蒽醌脂质体注射液在PTCL中的临床应用，专家组成员结合盐酸米托蒽醌脂质体注射液相关临床研究数据，制定了该临床应用指导原则，供临床医生参考。

盐酸米托蒽醌脂质体注射液是一种新型蒽环类药物脂质体制剂，于2022年1月在我国获批上市，用于既往至少经过一线标准治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤成年患者。自上市以来，多项临床研究显示含盐酸米托蒽醌脂质体注射液方案治疗外周T细胞淋巴瘤具有良好的效果，可改善患者预后。为进一步规范盐酸米托蒽醌脂质体注射液在外周T细胞淋巴瘤治疗中的临床应用，专家组成员结合盐酸米托蒽醌脂质体注射液应用现状及临床研究数据，制定了本共识，供临床医师参考。

目的:探讨示踪用盐酸米托蒽醌注射液在经胸前入路腔镜甲状腺癌手术中的应用价值。方法:回顾性研究北京市隆福医院普通外科（北京协和医院医联体单位）自2022年9月至2024年3月收治的接受经胸前入路腔镜甲状腺癌手术的患者，分为未使用示踪剂组（对照组）和使用示踪用米托蒽醌组（示踪剂组），手术均由同一手术组医生完成。比较两组的基线及术后病理和并发症情况。结果:最终有25例（13例对照组，12例示踪剂组）纳入本研究。示踪剂组和对照组分别平均清扫中央区淋巴结为（7.4±4.6）枚/每侧和（2.4±1.9）枚/每侧，示踪剂组显著多于对照组（ P=0.004）。两组术后病理中均未见误切的甲状旁腺，未发生喉返神经损伤。两组在一过性低钙血症发生率方面差异无统计学意义（ P=0.503），但在一过性甲状旁腺激素减低发生率方面示踪剂组为1例（1/12，8.3%），优于对照组的4例（4/13，30.8%）（ P=0.009），甲状旁腺激素下降幅度示踪剂组为（5.4±8.1）pg/mL，优于对照组的（20.0±11.1）pg/mL（ P=0.001）。在术后总引流液量方面，示踪剂组为（142.9±71.7）mL，多于对照组的（87.7±38.8）mL（ P=0.030），但并不影响两组的拔管时间（ P=0.610）。示踪剂组在术后2周观察时无皮肤穿刺点示踪剂残留。 结论:示踪用米托蒽醌在经胸前入路腔镜甲状腺癌手术中的应用安全可靠，能显著提高中央区淋巴结的病理数目，同时能提高甲状旁腺的辨识率，对其起到更好的保护作用，且在术后2周无皮肤穿刺点的染色剂残留，不影响美观。

规范的淋巴结清扫是恶性肿瘤根治性手术的关键,但目前国内的淋巴示踪剂选择有限.沈阳药科大学王淑君团队经过多年研发,创新性研发了全球首个生物自主装纳米晶淋巴靶向示踪剂——示踪用盐酸米托蒽醌注射液.该药经过了临床前动物研究以及Ⅰ～Ⅲ期临床研究,2021年6月在国内获批上市.目前该药已广泛应用于甲状腺癌淋巴清扫术和乳腺癌前哨淋巴结活检术中,其示踪效果和安全性得到了临床验证.本文从药物的作用机制、使用方法、有效性与安全性、药代动力学、与传统化疗药米托蒽醌的区别等方面进行阐述,为示踪用盐酸米托蒽醌注射液的临床应用提供参考.

目的 探究示踪用盐酸米托蒽醌注射液在甲状腺癌根治术中对淋巴结染色、示踪的效果及其安全性和耐受性.方法 本研究釆用单中心、开放、空白对照试验设计,按剂量递增原则,逐剂量组进行人体耐受性试验和药代动力学试验.前瞻性纳入2016年12月至2017年3月北京协和医院拟行甲状腺癌根治术的患者为受试者,并分为空白对照组和试验组.空白对照组进行常规手术,不注射示踪剂;试验组暴露术野后拟分别在甲状腺腺体注射0.2 mL、0.4 mL、0.6 mL、0.8 mL、1.2 mL示踪用盐酸米托蒽醌注射液,由低至高依次进行5个剂量组的爬坡试验.主要疗效指标为淋巴结示踪率和淋巴结染色率,次要疗效指标为淋巴结染色程度评分和示踪持续成功率.记录给药后受试者体征变化,进行安全性评定.给药前及给药后10 min、20 min、30 min、60 min、90 min、120 min,分别采集受试者静脉血计算药代动力学参数.结果 共纳入27例受试者,其中空白对照组3例;试验组0.2 mL、0.4 mL、0.6 mL、0.8 mL、1.2 mL 5个剂量组分别为3例、3例、6例、6例、6例.当试验进行至第3个剂量组(0.6 mL)时,受试者注射部位对药物注射剂量承载已达饱和,终止试验,故实际共15例受试者完成试验.空白对照组均未出现淋巴结染色.试验组中,12例受试者中央区淋巴结全部染色,部分侧颈部淋巴结也出现染色,甲状旁腺不被染色、呈负显影.0.2 mL、0.4 mL、0.6 mL剂量组给药前后淋巴结染色程度评分存在显著性差异(P<0.05),平均淋巴结染色率分别为90.47％、91.67％、91.36％,平均淋巴结示踪率分别为79.17％、100％、98.67％.试验组淋巴结清扫持续时间为5～20 min,均未出现染色的淋巴结褪色,示踪持续成功率为100％.安全性评价中,空白对照组和试验组均未发生严重不良事件,且不良事件发生原因与该示踪剂肯定无关.药代动力学试验显示,该示踪经剂经腺体注射给药后快速被吸收,注射后10 min血液浓度达峰值(最高血药浓度为13.1μg/L),并迅速被消除.结论 甲状腺癌根治术中使用0.2～0.6 mL示踪用盐酸米托蒽醌注射液,可起到较好的淋巴结示踪作用,且安全性高、耐受性好.

目的 建立测定盐酸米托蒽醌注射液中抗氧剂焦亚硫酸钠含量的方法.方法 采用离子色谱法,色谱柱为DionexIonPac AS11-HC(4.0 mm×250 mm),淋洗液为KOH溶液梯度洗脱,流速为1.0 mL/min,柱温为30℃,进样量为25μL.结果 焦亚硫酸钠在0.10～20.34μg/mL范围内线性关系良好,检测限为0.05μg/mL,定量限为0.10μg/mL,平均回收率为90.12％～92.69％,RSD为1.1％(n=9).10批自制盐酸米托蒽醌注射液中,9批未检测出焦亚硫酸钠,1批样品检测出焦亚硫酸钠质量浓度为6.45 ng/mL.结论 建立的方法简便快捷、准确、灵敏,适用于盐酸米托蒽醌注射液中焦亚硫酸钠的含量测定,可用于盐酸米托蒽醌注射液的质量控制.

腋窝前哨淋巴结活检术(SLNB)已成为临床腋窝淋巴结阴性的早期乳腺癌患者首选的腋窝术式.示踪剂的合理选择是乳腺癌SLNB的重要技术环节之一.理想的示踪剂应具有合适的大小,靶向性强,优秀的可视性,相对低廉的价格以及具有充足的循证医学证据支持等特性.本文从示踪剂的靶向性、可视性、经济适用性以及循证医学证据等4个方面综述了国内外乳腺癌SLNB常用的示踪剂(蓝染料、以胶体或克隆抗体为载体的核素示踪剂和纳米碳)以及新型示踪剂(吲哚菁绿、超顺磁性氧化铁、超声造影剂和示踪用盐酸米托蒽醌注射液)的优缺点、应用现状和研究进展,以期为临床一线工作者对乳腺癌SLNB示踪剂的选择提供一定的参考.