17世纪后欧洲海外贸易及传教士的频繁交流至1848年淘金华工入美完整带去中医药，为中美中药的传播和交流的早期阶段。通过对此阶段3个典型历史事件：茶叶的传播、贸易和引种，第一版美国药典及收载的中药和制剂，西洋参的发现和贸易的梳理，初步探求早期中美中药传播和交流的基本史实。以此为鉴，为发展在公众健康等领域友好合作的中美关系，推动构建人类健康命运共同体提供有价值的思考：容纳外来和外传中药；构建适宜于中药传播和交流的政治、经济、文化和科研发展的和谐大环境；在全球化背景下，使具有宝贵药用价值和养生功效的传统药物造福更多人群。

液相灭菌是将被灭菌物品完全浸泡于化学灭菌剂中达到杀灭物品微生物的一种灭菌方法,适用于某些医疗器械、不溶性纳米粒子、生产过程中的部分容器、管道、组件或狭小孔径物品等不耐热材料,所需设备简单,具有开发、应用的优势,但同时也存在对待灭菌材料和设备影响大、灭菌剂残留以及二次污染的局限性.ChP 2020年版和USP 2023年版均收载了液相灭菌方法.文章通过翻译、解读USP<1229.6>液相灭菌,对液相灭菌相关问题进行了分析和探讨,以期为该灭菌法在医药工业中的实践提供参考.

目的:研究高效液相色谱-电雾式检测法(HPLC-CAD)测定蓖麻油中三蓖麻油酸甘油酯含量,并与美国药典(USP)的蒸发光散射检测法(ELSD)进行对比,探讨不同检测方法的合理性.方法:RP-HPLC-ELSD法色谱柱C18柱(250 mm ×4.6 mm,5 μm);流动相:A甲醇,B异丙醇;梯度洗脱:0～20 min,A 100％～50％;20～23 min,A 50％～0％;23～25 min,A 0％～100％;25～35 min,A 100％,流速 1.0 mL·min-1,柱温35℃;检测器温度40℃,氮气流速1.5 L·min-1;采用标准曲线法或面积归一化法进行定量.RP-HPLC-CAD法色谱柱C18柱(250 mm ×4.6 mm,5 μm);流动相:A甲醇,B异丙醇;梯度洗脱:0～20 min,A 100％～50％;20～22 min,A 50％～30％;22～30 min,A 30％;30～32 min,A 30％～100％;32～40 min,A 100％;柱温35℃;采集频率:10 Hz,滤波常数:3.6 s,蒸发温度:50℃;采用标准曲线法或面积归一化法进行定量.结果:分别对ELSD与CAD检测器采用面积归一化法对蓖麻油中三蓖麻油酸甘油酯含量检测的结果和方法合理性进行了比较与探讨,并在此基础上讨论了以三油酸甘油酯和三蓖麻油酸甘油酯为对照品,采用标准曲线法进行含量测定的可行性.结论:在蓖麻油中三蓖麻油酸甘油酯含量的检测中,CAD检测器的响应一致性高于ELSD检测器,采用CAD检测器进行峰面积归一化法或标准曲线法的检测结果与质谱的检测结果基本一致.

橡胶类药包材是一种重要的药品包装材料,本文旨在研究和分析橡胶类药包材国际标准的概况,为我国橡胶类药包材国家标准体系的建立和优化提供参考.通过对各国药典和行业标准中橡胶类药包材的标准体系进行梳理,对《美国药典》《欧洲药典》等国际标准中橡胶类的标准进行讨论分析,对各标准相互联系和差异进行比较分析.本文总结了国内外橡胶类药包材标准的框架、质量控制要点以及最新进展情况.结合橡胶类药包材国际标准的特点和形式,提出了基于关联审评和国家标准体系构建需求的建议,有助于我国药包材标准体系建设和提升,以满足产业发展和监管需求.

目的 探讨质子泵抑制剂(PPIs)注射剂的医院脱包(脱去硬纸盒外包装)调剂现状及其对药品质量的影响.方法 比较 2010 年版、2015 年版、2020 年版《中国药典》及国家药品监督管理局(NMPA)、美国食品和药物管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)官网药品说明书中PPIs注射剂贮藏条件的差异.通过问卷星设计并向全国 30 个省(96 个市)的 288 家三级、二级、二级以下医院发放调查问卷,调查PPIs注射剂在医院的脱包贮藏现状.观察注射用奥美拉唑钠光照后的颜色变化,采用高效液相色谱-质谱法测定脱包后在光照下奥美拉唑的含量.结果《中国药典》要求PPIs应在遮光或凉暗处贮藏,国内上市的PPIs注射剂要求遮光贮藏的药品说明书占90.59%,要求避光贮藏的占 9.41%,其中注射用奥美拉唑钠原研药规定脱包后在一般室内光照条件下有效期不超过 24 h;FDA和EMA的奥美拉唑钠和艾司奥美拉唑钠注射剂药品说明书均要求现用现脱包.共回收问卷 408 份,有效问卷 356 份,有效回收率为87.25%.其中,三级医院最多(占 68.54%),被调查人员主要为药师(占 64.89%),76.69%的工作年限超过 10 年,仅 48.03%接受过遮光药品贮藏管理培训.PPIs注射剂在药房、运输、病区环节脱包的分别占 43.75%,52.78%,79.86%,脱包后未遮光贮藏的分别占35.71%,82.24%,77.83%;脱包后使用时长主要为 3～5 d(占 45.14%).注射用奥美拉唑钠脱包后在一般室内光照条件下 24h内表面变黄,随光照时间的延长逐渐加深;连续光照 30 d,奥美拉唑浓度的RSD为 6.67%(>5%),光照 16d的含量较光照 1d减少了12.30%.结论 在医院药品流通各环节中,PPIs注射剂提前脱包且脱包后未遮光贮藏的情况普遍存在,导致药品含量降低.建议相关部门应制订PPIs注射剂的脱包管理制度,要求现用现脱包,脱包后遮光贮藏.

AAV 腺相关病毒(adeno-associated virus)AI 人工智能(artificial intelligence)API 活性药物成分(active pharmaceutical ingredient)ATCC 美国典型培养物保藏中心(American Type Culture Collection)ATP 三磷酸腺苷(adenosine triphosphate)AUC 曲线下面积(area under curve)BBB 血脑屏障(blood brain barrier)BCS 生物药剂学分类系统(biopharmaceutics classification system)CAR-T 嵌合抗原受体T细胞免疫治疗(chimeric antigen receptor T cell immuno-therapy)CCK8 细胞计数试剂盒8(Cell Counting Kit-8)ChP《中华人民共和国药典》(Chinese pharmacopeia)13C NMR 碳-13核磁共振波谱(13C nuclear magnetic resonance spectroscopy)COPD 慢性阻塞性肺疾病(chronic obstructive pulmonary disease)

目的 为《中国药典》标准体系与外部标准互操作性的优化完善提供参考借鉴.方法 通过检索《中国药典》、美国药典-国家处方集、欧洲药典、日本药典标准与其他标准的引用情况,包括引用本国法规和指导原则、国际标准化组织标准、人用药品技术要求国际协调理事会指导原则、世界卫生组织文件、其他国家和国际组织标准等对各药典标准体系的互操作性进行比较.结果 近年来,国际各药典均不断加大对非药典标准的引用.美国药典-国家处方集引用其他标准的种类、数量和领域远超过其他药典.《中国药典》引用其他标准的数量最少.结论 建议《中国药典》在各专业领域的标准中增强与其他标准体系的互操作性,增强《中国药典》的开放性、协调性和先进性,形成更加完善的标准体系.

目的 评估吸入制剂的空气动力学粒径分布(APSD),提高药品质量和安全有效性.方法 通过对不同国家药典收载的检测APSD的方法以及相关标准进行比较与总结,用多种计量学参数来表征APSD,通过微细粒子剂量的大小和在总收集剂量中所占的比例作为评估吸入产品的关键指标.结果 安德森撞击器(ACI)和新一代撞击器(NGI)是目前应用最广泛也是《美国药典》中所收载的方法,《中华人民共和国药典》又额外收载了玻璃二级撞击器,《欧洲药典》除以上3种装置外还收载了多级液体撞击器.空气动力学质量中值经(MMAD)是控制颗粒在肺部沉积位置的重要变量,几何标准偏差(GSD)表征的是药物颗粒粒度分布曲线形状,越接近于1说明粒度分布越窄.有效数据分析(EDA)中大粒子质量(LPM)与小粒子质量(SPM)的比值以及撞击粒子总质量(ISM)可检测APSD的变化.药物微粒的大小及分布很大程度上决定了粒子在呼吸系统中的沉积部位和沉积量,进而影响药物的疗效.所以若使吸入制剂中的活性药物成分(API)能够经由呼吸系统递送至肺,其气溶胶的空气动力学粒径应在1～5μm.结论 合适的测试方法能够保证吸入产品的质量、安全性和有效性,合理的给药剂量和药物颗粒大小是决定吸入制剂性能的关键指标.不断改进细颗粒的测试方法,深入研究体内外的相关性,能够为吸入产品的进一步研究与开发创造有利条件.

通过系统分析《中华人民共和国药典》、《美国药典/国家处方集》和《欧洲药典》对天然药物的质量控制标准,发现基于对照提取物全成分检测的整体质量控制理念仍是目前最有效的天然药物质量控制方法.本文旨在秉持兼容并蓄、博采众长的原则,分析上述国际通行的药典标准和规范中值得借鉴的经验和关键技术,提出科学建议,力求将各个国家和地区目前最科学合理的标准纳入到天然药物的整体质量控制,为创建和完善现代化、国际化的天然药物质量控制标准提供理论参考.

目的:通过对比《中华人民共和国药典》2020年版(ChP 2020)、2023年美国药典(USP-NF 2023)、欧洲药典11.0版(EP 11.0)、日本药典18版(JP 18)中注射剂不溶性微粒检测方法相关内容,分析不同药典对不溶性微粒的监管要求,供业界参考.以治疗性蛋白注射液为代表,结合目前各监管机构对注射液中不溶性微粒的要求,指出现有要求未能对此类生物技术药物中具有免疫原性潜力的小粒径(0.1～10 μm)蛋白聚集体微粒进行控制,并从三方面提出建议以加强此类药物的质量控制,更好地保障患者的用药安全.方法:通过对比ChP 2020、USP-NF 2023、EP 11.0、JP 18中注射剂不溶性微粒检测的章节内容,对检测方法、限定标准和系统适用性检测等内容进行分析总结.通过收集归纳中、美、日、欧关于生物技术药物中不溶性微粒的药典要求和相关技术指导原则,明确目前不同机构对于生物技术药物中不溶性微粒的监管要求.结果 与结论:(1)对于注射液中不溶性微粒检查方法,不同药典收载的方法均为光阻法和显微计数法,但是对各方法的适用条件的限定不同.此外,USP-NF 2023、EP 11.0和JP 18中提出的检测方法一致,Chp 2020主要在25 mL以下规格的供试品检测方面与其他三部药典有较大差异;在系统适用性检测方面,USP-NF 2023更为全面,Chp 2020在此方面要求较少;在微粒计数和限定标准方面,各药典一致;(2)对于生物技术药物,除Chp 2020外,其他药典均收载了生物技术药物不溶性微粒的检测方法,但是并未对0.1～10μm小粒径微粒进行计数和控制,仍然无法控制小粒径蛋白聚集体可能带来的免疫原性的危害;也未见各机构明确对生物技术药物中有免疫原风险的小粒径不溶性微粒的监管要求和标准.为此笔者分别在方法学研究方面、数据收集方面、研发技术要求方面提出三点建议,以更好地保障患者的用药安全.