山药为药食同源类大宗中药材品种,在我国使用历史悠久,在临床和日常保健中均有广泛应用.产地加工是山药品质形成的关键技术环节,不同产地加工方法对山药外观性状及内在质量等均有一定的影响.随着传统工艺发展和实践经验积累,山药产地加工技术愈发成熟,逐渐形成了具有特色的产地加工工艺.但由于山药品种、产地和用途差异性的影响,目前山药产地加工缺乏标准化指导,制约了山药规范化生产,亟需寻求科学合理的产地加工方法.为此,通过查阅历代本草古籍、历版《中华人民共和国药典》等记载,并结合现代文献研究,对山药产地加工技术进行梳理和归纳,以期为山药的规范化生产和深入研究提供参考.

目的 建立同时检测猪用疫苗中牛病毒性腹泻病毒(bovine viral diarrhea virus,BVDV)和非洲猪瘟病毒(African swine fever virus,ASFV)2种病原的双重荧光PCR方法,并进行验证及初步应用.方法 根据NCBI中收录的BVDV 5'UTR和ASFV VP72基因序列,分别设计1对特异性引物和1条TaqMan探针,建立一种能同时检测BVDV和ASFV的双重荧光PCR方法.对建立的方法进行灵敏度、特异性和精密性验证.采用建立的方法分别检测猪伪狂犬病病毒(pseudorabies virus,PRV)活疫苗和猪瘟病毒(classical swine fever virus,CSFV)活疫苗(76批次)以及添加 BVDV 和重组质粒pMD-VP72的猪PRV活疫苗(各5瓶)中的BVDV和ASFV,并按照《中华人民共和国兽药典》三部(2020版)和中华人民共和国农业农村部公告第172号规定的方法分别对BVDV和ASFV进行复核检测.结果 建立的双重荧光PCR法最低可检测浓度为4.2拷贝/μL的BVDV重组质粒和浓度为8.7拷贝/μL的ASFV重组质粒;不与其他常见病原体发生交叉反应;重复性和试验间精密性检测的变异系数(CV)均不高于2％.结论 本实验建立的双重荧光PCR方法灵敏度高,特异性强,精密性好,可用于猪用疫苗中外源病毒的快速检测及猪用疫苗等生物制品的质量控制.

目的:建立雪菊的质量检验方法,评价不同产地雪菊的抗氧化活性.方法:对12批雪菊进行性状及显微鉴别;参照2020年版《中华人民共和国药典》方法测定水分、总灰分、浸出物含量;紫外-可见分光光度法(UV-Vis)测定雪菊总黄酮含量;测定12批雪菊的1,1-二苯基-2-三硝基苯肼(DPPH)自由基清除率及对小鼠血清超氧化物歧化酶(SOD)活力和丙二醛(MDA)浓度的影响;采用层次分析-变异系数法结合优劣解距离法评价不同产地雪菊抗氧化活性.结果:12批雪菊性状稳定,水分、总灰分为(6.92±0.02)％～(9.71±0.12)％、(5.90±0.03)％～(7.46±0.21)％,水溶性和醇溶性浸出物分别为(38.63±0.30)％～(45.78±0.07)％、(40.77±0.14)％～(46.55±0.24)％,雪菊总黄酮含量为(168.44±1.27)～(289.42±0.25)mg/g;12批雪菊抗氧化活性排序为S1(新疆克里阳)＞S8(云南丽江)＞S6(青海都兰)＞S2(新疆库尔勒)＞S7(云南昆明)＞S12(西藏拉萨)＞S5(青海西宁)＞S9(云南丽江)＞S3(新疆克里阳)＞S4(青海西宁)＞S11(西藏林芝)＞S10(西藏林芝).结论:初步拟定雪菊中水分、总灰分不超过12％、8％,水溶性浸出物、醇溶性浸出物均不少于30％,雪菊总黄酮含量不低于160mg/g.S1(新疆克里阳)、S8(云南丽江)和S6(青海都兰)的雪菊抗氧化活性较好.

医学名词应使用全国科学技术名词审定委员会公布的名词.中医临床诊疗术语、经穴部位、耳穴名称与部位等应遵循相应的国家标准.对于没有通用译名的名词术语,在文内第1次出现时应注明原词.中西药名以最新版《中华人民共和国药典》和《中国药品通用名称》(均由中国药典委员会编写)为准.英文药物名称则采用国际非专利药名.

目的:依据《德国药品法典》(Deutscher Arzneimittel-Codex,DAC)的相关规定,建立符合DAC要求的南五味子薄层色谱鉴别方法和含量测定方法,并比较DAC与《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)2020年版对以上2项内容规定的异同点.方法:采用硅胶GF254薄层色谱板,以乙酸-乙酸乙酯-甲苯(1∶18∶46)为展开剂,以五味子乙素和五味子醇乙为系统适应性测试(SST)指标,以五味子酯甲和五味子甲素为检测指标建立了南五味子的薄层色谱鉴别方法.以HALO Biphenyl色谱柱(250 mm×4.6 mm,5 μm)为固定相,乙腈-水为流动相进行梯度洗脱,检测波长为 254 nm,流速为 0.8 mL·min-1,柱温为 35℃,以五味子酯甲和五味子酯乙的分离度为SST评价指标考察方法的可行性,建立了南五味子药材中五味子酯甲和五味子甲素的高效液相色谱法(HPLC)含量测定方法.结果:按照DAC相关要求进行了SST考察,结果显示,建立的薄层色谱鉴别方法具有良好的分离能力,可满足南五味子药材薄层色谱鉴别的要求;HPLC测定结果中五味子酯甲和五味子酯乙的分离度均大于 3.5,符合SST要求,可用于南五味子含量测定;方法学考察结果均符合含量测定要求;31 批五味子药材中五味子酯甲和五味子甲素的质量分数分别为 0～0.761 1%和 0.010 9%～0.790 9%,且 2 个成分含量呈正相关.结论:建立的南五味子薄层色谱鉴别方法和HPLC含量测定方法均符合DAC要求,且操作简便、结果准确、重复性好,可用于南五味子的质量控制;在药材的薄层色谱鉴别及含量测定方法方面,DAC与《中国药典》2020 年版大致相同,但在SST方面存在差异,应加以重视.

目的:建立高效液相色谱法(HPLC)同时测定真武汤中苯甲酰新乌头原碱、苯甲酰乌头原碱、苯甲酰次乌头原碱、新乌头碱、次乌头碱、乌头碱含量的方法.方法:应用HPLC,使用XBridge C18 色谱柱(250 mm×4.6 mm,5 μm)梯度洗脱,对真武汤中生物碱成分进行含量测定,同时参照《中华人民共和国药典》2020 年版对其双酯型生物碱进行限度检查.结果:苯甲酰新乌头原碱、苯甲酰乌头原碱、苯甲酰次乌头原碱、新乌头碱、次乌头碱、乌头碱质量浓度分别为9.314～93.140(r=0.999 6)、10.596～105.960(r=0.999 7)、6.848～68.480(r=0.999 7)、1.515～151.540(r=0.999 7)、1.434～143.420(r=0.999 8)、1.520～152.020 μg·mL-1(r=0.999 7)时与峰面积线性关系良好,加样回收率为 98.41%～102.17%,RSD 均小于 3.00%.15 批真武汤物质基准出粉率为 10.86%～17.73%;其物质基准中单酯型生物碱(苯甲酰新乌头原碱、苯甲酰乌头原碱、苯甲酰次乌头原碱)质量分数分别为27.49～109.14、3.48～13.42、4.76～17.63 μg·g-1,双酯型生物碱(新乌头碱、次乌头碱和乌头碱)的总质量分数为2.55～17.67 μg·g-1.饮片中苯甲酰新乌头原碱、苯甲酰乌头原碱、苯甲酰次乌头原碱和次乌头碱到物质基准平均转移率分别为 19.93%、22.34%、17.95%和 26.39%.结论:建立的HPLC简便、可靠、准确,可用于真武汤中单酯型生物碱和双酯型生物碱的含量测定,为真武汤相关制剂的质量控制提供参考.

中药材产地加工趁鲜切制由来已久,国家药品监督管理局出台支持中药材趁鲜切制政策以来,各地区陆续发布趁鲜切制工作方案及品种目录,并开展趁鲜切制加工技术规范及质量标准研究.对《中华人民共和国药典》2020 年版收载的趁鲜切制品种和全国各地发布的趁鲜切制品种进行分析,立足趁鲜切制品种的安全性和有效性,对比产地趁鲜切制加工与传统加工方式现状,发现产地趁鲜切制加工存在加工不规范、区域间缺乏流通等问题,提出建立科学评估趁鲜切制品种的加工技术规范体系、质量标准体系、质量管理体系,旨在推动中药材产地加工趁鲜切制高质量规范化发展.

目的:分析我国现有药品说明书中儿童禁用相关信息。方法:通过"药智网""丁香园""医脉通"等网站获取2020年版《中华人民共和国药典》（Ch.P）收载化学药品和生物制品的现有药品说明书，从中提取儿童禁用相关信息。对儿童禁用相关信息表述及存在的问题进行分析。结果:Ch.P收载的化学药品和生物制品分别为1 741和149种，涉及儿童禁用相关信息的分别为411（23.6%）和6种（4.0%）。药品说明书中关于儿童禁用相关信息的表述包括18种方式，如禁用、不推荐、尽量不用等。不同生产企业对同一药品的说明书存在文字表述不一致，年龄范围描述不一致，是否含苯甲醇信息不全等问题；同一药品说明书存在不同项下儿童禁用年龄范围不一致的问题。结论:我国现有药品说明书中的儿童禁用相关信息表述存在不一致、不规范等问题，药品生产企业应根据《化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药相关信息撰写的技术指导原则（试行）》对药品说明书进行全生命周期管理，不断规范和完善药品说明书儿童禁用信息。

目的:对《中华人民共和国药典》中大黄药材含量测定项下总蒽醌测定方法进行改进，并与药典方法进行对比分析，确定改进方法的可行性。方法:将大黄总蒽醌提取方法中的双相水解改为单相水解，并采用HPLC法测定大黄药材中总蒽醌含量。色谱条件：色谱柱为Symmetry C18(4.6 mm×250 mm，5 μm)；流动相为甲醇-0.1%磷酸水(85∶15)；流速1 ml/min；柱温30 ℃；检测波长254 nm。结果:芦荟大黄素、大黄酸、大黄素、大黄酚、大黄素甲醚分别在0.003 3～0.332 0 μg、0.006 9～0.668 0 μg、0.002 3～0.232 0 μg、0.010 4～1.040 0 μg、0.008 4～0.836 0 μg范围内与峰面积呈良好的线性关系；精密度、稳定性、重复性 RSD均小于2%；芦荟大黄素、大黄酸、大黄素、大黄酚、大黄素甲醚的加样回收率分别为101.50%、99.30%、99.62%、101.57%、103.11%， RSD均小于2%。 结论:改进后的方法操作简便，检测结果准确可靠，重复性好，可用于大黄药材的质量控制。

目的:比较不同采收时间的黄芪质量，并修订《中华人民共和国药典》中黄芪含量测定指标。方法:采用Agilent Eclipse XDB-C18色谱柱（4.6 mm×150 mm，5 μm），以乙腈-纯水溶液为流动相，梯度洗脱，蒸发光散射检测器漂移管温度60 ℃，气压30 psi，增益800 ℃，流速1.0 ml/min，柱温30 ℃，进样量20 μl检测黄芪皂苷类成分含量；以乙腈-0.2%甲酸水溶液为流动相，梯度洗脱，流速1.0 ml/min，检测波长260 nm，柱温30 ℃，进样量10 μl，检测黄芪黄酮类成分含量。考察黄芪皂苷Ⅰ的提取方式和提取时间，并检测12批不同产地黄芪中黄芪皂苷Ⅰ含量，确定其作为黄芪含量测定指标的限定范围。依据2020年版《中华人民共和国药典》四部中的烘干法、总灰分测定法、冷浸法测定黄芪水分、总灰分、水溶性浸出物。结果:不同产地春、秋采收的黄芪总皂苷含量差异不明显，总黄酮含量有明显差异。除H11外，其余各批次黄芪中黄芪皂苷Ⅰ含量≥0.05%，故拟定黄芪皂苷Ⅰ含量限定范围为≥0.05%。12批黄芪水分、总灰分、水溶性浸出物的结果均符合《中华人民共和国药典》黄芪项下的相关规定。结论:以在秋季采收的黄芪活性成分含量较高，质量较佳。建议新版《中华人民共和国药典》可将黄芪项下含量测定指标中的黄芪甲苷修订为黄芪皂苷Ⅰ。