《中华人民共和国疫苗管理法》和其他相关法律法规对受种者或其监护人的疫苗和预防接种工作知情提出了要求，对预防接种告知方式和内容作出了规定。本共识以该法和《预防接种工作规范》为基础，借鉴国内外经验，阐述了预防接种知情告知的发展和形式，制定了预防接种知情告知理论框架、标准流程和信息、非免疫规划疫苗知情告知原则以及各疫苗知情同意书格式，为疾病控制和预防保健人员在预防接种服务中参考。本部分共识包括流感病毒疫苗、肺炎球菌疫苗、含b型流感嗜血杆菌成分疫苗、肠道病毒71型灭活疫苗、轮状病毒疫苗、水痘减毒活疫苗、带状疱疹疫苗、人乳头瘤病毒疫苗、人用狂犬病疫苗、肾综合征出血热疫苗、钩端螺旋体疫苗、炭疽疫苗、戊型肝炎疫苗、霍乱疫苗、伤寒疫苗、森林脑炎疫苗预防接种知情告知内容。

《中华人民共和国疫苗管理法》和其他相关法律法规对受种者或其监护人的疫苗和预防接种工作知情提出了要求，对预防接种告知方式和内容作出了规定。本共识以该法和《预防接种工作规范》为基础，借鉴国内外经验，阐述了预防接种知情告知的发展和形式，制定了预防接种知情告知理论框架、标准流程和信息、非免疫规划疫苗知情告知原则以及各疫苗知情同意书格式，为疾病控制和预防保健人员在预防接种服务中参考。本部分共识包括流感病毒疫苗、肺炎球菌疫苗、含b型流感嗜血杆菌成分疫苗、肠道病毒71型灭活疫苗、轮状病毒疫苗、水痘减毒活疫苗、带状疱疹疫苗、人乳头瘤病毒疫苗、人用狂犬病疫苗、肾综合征出血热疫苗、钩端螺旋体疫苗、炭疽疫苗、戊型肝炎疫苗、霍乱疫苗、伤寒疫苗、森林脑炎疫苗预防接种知情告知内容。

手足口病(hand，foot and mouth disease，HFMD)是我国5岁以下儿童常见的丙类传染病，由多种肠道病毒引起。近年研究发现柯萨奇病毒A组10型(coxsackievirus A10，CVA10)逐渐成为HFMD主要病原体之一，其感染呈上升趋势，与肠道病毒71型(enterovirus 71，EV71)、柯萨奇A组16型(coxsackievirus A16，CVA16)、柯萨奇A组6型(coxsackievirus A6，CVA6)呈共循环流行。CVA10细胞受体为含环状结构跨膜蛋白1(recombinant kringle containing transmembrane protein 1，KRM1)，特异性中和抗体命名为2G8，相关动物模型中的疫苗主要为灭活疫苗及病毒样颗粒疫苗。该文就CVA10的细胞受体、中和抗体、疫苗与动物模型研究等方面做出阐述，为HFMD的防控提供一定思路。

目的:评估肠道病毒71型（enterovirus A71，EV-A71）灭活疫苗在真实世界中对EV-A71感染相关重症病例保护效果。方法:本研究于2019年1月1日至2021年12月31日在湖南、河南和云南省采用检测阴性设计（test-negative design，TND）病例对照研究评估EV-A71疫苗对手足口病重症病例的保护效果（vaccine effectiveness，VE）。结果:本研究共纳入896例6~71月龄的手足口病重症患者，肠道病毒检测阳性率为83.3%，其中，CVA6阳性248例（33.2%），CVA16阳性142例（19.0%），CVA10阳性62例（8.3%），EV-A71阳性52例（7.0%），未分型242例（32.4%）。EV-A71阳性病例中，均未接种EV-A71疫苗，EV-A71疫苗对EV-A71相关的手足口病重症病例的保护效果为100.0%，对CVA16、CVA10和其他肠道病毒感染都无交叉保护作用。结论:EV-A71疫苗对EV-A71感染相关的手足口病重症病例具有良好的保护效果。鉴于目前引起手足口病重症病例的肠道病毒优势血清型发生改变，应加紧研发多价疫苗以预防其他肠道病毒感染，尤其是针对CVA6和CVA16等肠道病毒血清型。

目的:了解2017-2021年中国肠道病毒71型（EV71）灭活疫苗接种现状，为制定手足口病防控和免疫策略提供参考。方法:利用中国免疫规划信息管理系统收集的EV71灭活疫苗报告接种剂次数和出生人口数据估算2012年以来各出生队列截至2021年底的全国、分省和分地市EV71灭活疫苗累计接种率，并分析与接种率水平相关的潜在影响因素。结果:截至2021年，全国2012年以来出生队列EV71灭活疫苗估算累计接种率为24.96%，各省份估算接种率为3.09%~56.59%，各地市估算接种率为0~88.17%。不同地区疫苗接种率与该地区既往手足口病报告发病水平和人均可支配收入的相关性均有统计学意义。结论:2017年以来EV71灭活疫苗在全国范围内应用广泛，但地区间疫苗接种覆盖情况差异较大，经济相对发达地区接种率较高，既往疾病流行强度可能对疫苗的接受度和接种服务模式产生一定影响。EV71灭活疫苗接种对手足口病流行的影响还需进一步研究。

目的 评价肠道病毒71型(EV71)灭活疫苗上市应用对衢州市手足口病流行病学特征和报告发病率变化的影响.方法 通过中国传染病报告信息管理系统收集衢州市2009-2022年手足口病病例监测数据,进行描述性分析流行病学特征.利用中断时间序列设计分析EV71灭活疫苗上市应用前后衢州市手足口病报告发病率变化趋势.结果 2009-2022年衢州市手足口病报告发病率平均为200.02/10万;衢州市EV71灭活疫苗上市应用后,手足口病报告发病率瞬时变化量为-30.296/10万(t=0.30,P=0.773),手足口病报告发病率的斜率改变量为-75.694/10万(t=-5.43,P＜0.001),手足口病报告发病率的斜率为-33.923(β1+β3=33.923);0～4岁报告病例占所有年龄段的比例从2009-2015年的97.72％,下降到2016-2022年的90.93％.结论 EV71灭后疫苗在衢州市上市应用后短期内取得了较好的防控效果,但发病率仍较高,需要加强适龄儿童疫苗接种,特别是小于12月龄儿童.

目的 建立疫苗中铝佐剂含量的高效液相色谱(high performance liquid chromatography,HPLC)测定方法,并进行验证及初步应用.方法 采用8-羟基喹啉衍生化方法进行测定.色谱柱为苯基-己基色谱柱[Luna 5u Phenyl-Hexyl(250 mm × 4.6 mm)],流动相为乙酸铵-8-轻基喹啉乙腈溶液(60∶40),并添加终浓度为20 mg/L的抗坏血酸,荧光检测器激发波长380 nm,发射波长520 nm,流动相流速为1.0 mL/min,柱温为40 ℃,进样量为50 μL,等度洗脱.对方法的专属性、线性范围、准确性、重复性、稳定性和耐用性进行验证.采用建立的方法测定12批疫苗中的铝含量,并与《中国药典》三部(2020版)通则3106的滴定法测定结果进行比较.结果 样品色谱图中无干扰色谱峰,非铝佐剂疫苗成分、磷酸盐缓冲液对测定均无干扰.铝标准品在6.25～100 μg/mL浓度范围内线性关系良好,r=0.999 6;准确性验证试验中甲型肝炎灭活疫苗、重组乙型肝炎疫苗、吸附无细胞百白破疫苗及肠道病毒71型灭活疫苗铝含量平均加样回收率分别为98.32％、100.85％、101.09％和99.31％;4种疫苗同批次平行6份供试品溶液中铝含量检测结果的相对标准偏差(relative standard deviation,RSD)分别为1.09％、1.42％、0.97％和1.30％;4种疫苗样品溶液室温放置0、2、4、6、8h,铝含量检测结果的RSD分别为0.82％、0.73％、0.40％和0.48％;流动相中乙酸铵溶液与8-羟基喹啉乙腈溶液比例在±5％范围改变时,4种疫苗铝含量测定结果波动范围均不超过2％.建立的HPLC法测定12批疫苗样品中铝含量结果与《中国药典》三部(2020版)滴定法结果无明显差异.结论 成功建立了疫苗中铝佐剂含量HPLC测定方法,该方法专属性、线性、准确性、重复性、稳定性、耐用性良好,操作简便且自动化程度高,人为因素干扰少,可实现单支样品测定,为快速大批量测定疫苗成品中铝含量,以及生产过程中监控半成品分装提供了有效手段.

目的 对2014-2020年福建省非免疫规划(non-national immunization program,nNIP)疫苗的使用情况进行监测分析,为加强nNIP疫苗接种服务管理提供参考.方法 从"中国免疫规划信息管理系统"提取2014-2020年nNIP疫苗接种数据,采用描述性流行病学方法进行分析.结果 2014-2020年福建省nNIP疫苗共接种28 835 834剂次,人均接种剂次数为1015剂次/万人,使用的种类从22种增加至28种.nNIP疫苗使用量、占所有疫苗接种总剂次比例、人均接种剂次数基本呈逐年递增趋势.使用量较多的品种主要有水痘减毒活疫苗(varicella attenuated live vaccine,VarV)、乙型肝炎(hepatitis B,HepB)疫苗、人用狂犬病疫苗(rabies vaccine for human use,RabV)、b型流行性感冒(流感)嗜血杆菌(haemophilus influenza type b,Hib)多糖结合疫苗、流感疫苗(influenza vaccine,InfV)、肠道病毒71型(enterovirus 71,EV71)灭活疫苗.替代率最高的3种疫苗为甲肝疫苗、A群流脑疫苗、A群C群流脑疫苗,替代率分别为22.42％、10.32％、9.89％.结论 福建省nNIP疫苗使用的种类、数量越来越多,需进一步加强监测与管理,完善接种服务.

目的 观察肠道病毒71型灭活疫苗(简称EV71疫苗)接种6～35月龄婴幼儿后的安全性.方法 选择6～35月龄无接种禁忌且自愿接种的健康婴幼儿为研究对象.采用上臂三角肌肌内注射,间隔大于或等于28 d接种2剂次.现场观察每次接种后30 min内的即时反应,通过电话询问获得每次接种后3d、28 d内的局部和全身反应,同时统计每名入组儿童是否全程接种2剂次EV71疫苗情况,将观察结果填写到每个受种者的《EV71疫苗接种观察记录表》中.采用Excel2013软件录入和分析.结果 2016年8月-2017年3月共收集到北京市朝阳区3 965名6～35月龄婴幼儿接种EV71疫苗信息,总不良事件发生率为1.16％ (46/3 965).完成2剂次全程接种的2 392名婴幼儿,不良事件发生率为1.21％(29/2 392),多数不良事件发生在30 min～3 d内,以发热为主.仅接种首剂次的1 237名婴幼儿,收集到16例不良事件;仅接种末剂次的336名婴幼儿,收集到1例不良事件.结论 该EV71疫苗上市后在6～35月龄婴幼儿接种中具有良好的安全性.

目的 了解上海市宝山区≤5岁儿童家长对肠道病毒71型(EV71)灭活疫苗认知情况及接种意愿,为EV71灭活疫苗接种策略和科学防控提供依据.方法 采用分层随机抽样方法,于2017年1月在上海市宝山区6个街道(镇)选取600名儿童家长,采用自行设计问卷,面对面开展EV71灭活疫苗接种意愿调查.结果 共回收597份有效问卷,有效率99.50％.34名儿童在过去1年中患过手足口病,患病率为5.70％,重复感染率为8.82％.调查对象中有62.31％听说过EV71灭活疫苗,获取EV71灭活疫苗信息的要途径是网络(55.11％)、电视/广播(47.85％)、亲戚朋友告知(45.97％)、医生告知(28.49％)和报纸/书刊/杂志(18.01％).有71.02％的家长愿意为孩子接种EV71灭活疫苗,儿童年龄是EV71灭活疫苗接种意愿的影响因素.家长不愿意接种的主要原因包括担心疫苗安全性和不良反应(38.24％)、不清楚疫苗保护效果(31.96％)、认为孩子不会患手足口病不需要接种(16.88％)、疫苗需要费用(9.52％).结论 家长对EV71灭活疫苗的知晓水平一般,在推广EV71灭活疫苗时,需加强疫苗安全、效果等方面知识宣传,提高疫苗接种率.