目的:联合使用同位素稀释液相色谱串联质谱及酶学参考方法研制冰冻人血清尿素、肌酐国家二级标准物质，作为量值溯源的载体。方法:参照JJF1343-2012《标准物质定值的通用原则及统计学原理》和JJF 1006-1994《一级标准物质技术规范》的要求对候选物质进行均匀性、稳定性、互换性评价；联合广东省中医院、北京航天总医院、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、迈克生物股份有限公司、北京利德曼生化股份有限公司、浙江美康生物科技股份有限公司的6家参考实验室采用国际检验医学溯源联合委员会推荐的同位素稀释液相色谱串联质谱法及酶学参考方法共同对标准物质进行定值，计算不确定度。结果:所研制标准物质均匀性的方差分析结果为 P>0.05，稳定性评价 t值小于 t（0.05）查表时的 t值，互换性评价结果位于4个常规检测系统测量值95%置信区间内，最终定值结果为尿素：14.7 mmol/L，扩展不确定度0.3 mmol/L（ k=2），肌酐：313.9 μmol/L，扩展不确定度14.5 μmol/L（ k=2）。 结论:成功研制的冰冻人血清尿素、肌酐二级标准物质标示值可靠，均匀性、稳定性较好，不同检测系统间具有良好互换性。

目的:研制冻干牛血中汞成分分析标准物质。方法:采集牛全血加入汞标准溶液，经混匀、分装、冷冻干燥制备成两个浓度水平标准物质研制物，分别采用 t检验和 F检验方法对其均匀性和稳定性进行评估，采用9家实验室2种方法对标准物质进行联合定值，对制备、长期稳定性、短期稳定性、定值等过程中的不确定度进行评估，对标准物质进行赋值。 结果:标准物质均匀性良好，在-20 ℃条件下可稳定保存12个月；在≤35 ℃条件下运输，在7 d内量值稳定；复溶后在4 ℃条件下可保存5 d；量值分别为9.4、29.2 μg/L，不确定度分别为±1.1、±2.3 μg/L（ k=2）。 结论:冻干牛血中汞成分分析标准物质各项指标符合技术规范要求，具有一定的应用价值。

皮肤结核是由结核分枝杆菌复合群引起的慢性感染性皮肤病，临床表现多样，诊断困难，延误诊断可能导致皮肤与软组织损毁，其诊断需要综合临床、病理、实验室检查等指标综合判断。皮肤结核治疗疗程长且需要多种抗生素联合治疗，早期规范的诊疗是保证良好预后的关键。本共识在参考国内外皮肤结核与结核相关文献、指南基础上编写，旨在规范皮肤结核诊疗流程，提高皮肤结核的治疗效果。

目的:了解免疫功能正常的原发性肺隐球菌病患者的临床特征。方法:回顾性分析浙江省人民医院2018年1月至2020年2月诊断为肺隐球菌病且免疫功能正常患者的相关资料，包括年龄、性别、临床症状、影像学表现、实验室检查结果[包括血常规、C反应蛋白（CRP），血沉和生化指标等]、诊断方法及治疗转归情况。结果:共纳入免疫功能正常的原发性肺隐球菌病患者18例，男性13例，女性5例。所有患者均无鸽粪接触史。18例患者中，有轻微临床症状者10例，无临床症状者8例。胸部CT显示结节型12例，高密度影（炎症考虑）3例，团块影（肿瘤考虑）、薄壁空洞、胸膜病变各1例。单发病灶较多有15例。除2例患者CRP稍高，其余患者血常规、CRP、血沉均在正常范围内。所有患者痰培养均为阴性。患者经皮肺穿刺确诊4例，经手术病理诊断3例，临床诊断11例（包括经肺泡灌洗液培养出隐球菌5例，肺泡灌洗液隐球菌荚膜抗原阳性5例，血隐球菌荚膜抗原阳性1例）。15例患者服用氟康唑，复查CT后病灶吸收；3例患者经手术局部切除病灶，复查CT未见复发。结论:免疫功能正常的肺隐球菌病患者多无明显临床症状，影像学表现多以结节影为主，肺泡灌洗液培养和抗原检测是诊断肺隐球菌病的有效手段，若情况许可，应尽可能行支气管镜检查及肺泡灌洗液培养及抗原检测，规范合理治疗其预后良好。

目的:建立临床级人脐带间充质干细胞（hUC-MSCs）资源库三级库，即种子细胞库、主细胞库和工作细胞库，为干细胞临床研究和转化应用提供质量可控的临床级hUC-MSCs资源。方法:将通过筛选入组的247份人脐带组织于药品生产质量管理规范（GMP）实验室进行分离、培养、扩增、传代、冻存等一系列操作，并按照质量管理控制相关规范要求，对hUC-MSCs进行生物学特性、安全性与稳定性等质量检测，以获得质量可控的临床级细胞株。结果:本研究共分离制备出247株hUC-MSCs。制备的hUC-MSCs的纯度和均一性良好、无成瘤性，在生物学效力上表现出较好的分化能力，在与免疫细胞共培养过程中表现出较强的免疫抑制作用，且通过了中国食品药品检定研究院质量复核。本研究建立了临床级hUC-MSCs资源库三级库，并纳入国家干细胞转化资源库。结论:成功构建了临床级hUC-MSCs资源库三级库，并初步应用于临床研究，有效推动了我国临床级干细胞资源库的标准化建设以及干细胞的临床转化与应用。

目的:分析总结合并小脑共济失调的抗N-甲基-D-天冬氨酸受体（NMDAR）脑炎患者的临床特点。方法:回顾分析北京协和医院2011—2019年诊治的抗NMDAR脑炎患者中合并小脑共济失调患者的临床表现、实验室检查结果、治疗与预后。结果:347例抗NMDAR脑炎患者中共有15例（4.3%）合并小脑共济失调，其中1例患者合并卵巢畸胎瘤，男性7例，女性8例，中位年龄28岁，从脑炎发病到出现小脑症状平均病程30.8 d，极期改良Rankin量表（mRS）评分平均3.73分，脑脊液白细胞中位数28×10 6/L。15例患者均接受了一线免疫治疗，1例患者接受了利妥昔单抗二线免疫治疗，9例患者接受了吗替麦考酚酯长程免疫治疗。随访时间7~66个月，末次mRS评分平均2.73分，预后良好者（mRS评分≤2分）6例（6/15） 。结论:抗NMDAR脑炎合并小脑共济失调者相对少见，此类患者在神经功能方面预后较差，应及时识别抗NMDAR脑炎患者的小脑共济失调症状，采用规范的免疫治疗方案和长程免疫治疗，以期改善预后。

自身免疫性肝炎（AIH）的发生率极低，妊娠合并AIH临床罕见。妊娠前诊断的AIH孕妇，通过妊娠期严密监测及规范治疗，可维持病情稳定甚至病情缓解；但妊娠期首次发病的AIH孕妇，由于鉴别诊断困难，易延误治疗导致疾病加重，出现严重的不良母儿结局的风险升高，及时、正确地诊断及治疗可明显改善母儿预后。本例妊娠合并AIH孕妇于2017年在浙江大学医学院附属妇产科医院收治，其妊娠中期出现了明显的肝功能损害，伴黄疸，但无皮肤瘙痒、无明显消化道症状，实验室检查发现循环自身抗体阳性，考虑妊娠合并AIH，予降胆酸、保护肝功能治疗效果欠佳，采用激素治疗效果良好，行剖宫产术分娩一男婴。出院后随访至今，孕妇病情持续缓解，幼儿发育未见异常。

竹叶青蛇咬伤在我国北方地区较为罕见，本文对1例北方地区竹叶青蛇咬伤中毒患者的临床资料、实验室检查结果、治疗方法及病情的转归进行分析。患者以局部肿胀和出血为主要临床表现，入院后立即进行伤口清创和负压吸引，给予抗蝮蛇蛇毒血清、抗五步蛇蛇毒血清、抗感染、保护脏器、补液、利尿等治疗后，康复出院，随诊患者状况良好。提示北方地区区域性中毒救治中心应当储备各类抗蛇毒血清，同时应加强对蛇咬伤规范救治知识的普及。

本文报道1例甲状腺功能亢进症(甲亢)合并脑静脉窦血栓(cerebral venous sinus thrombosis, CVST)病例。患者女性33岁，因甲亢入内分泌科，次日凌晨出现肢体抽搐、意识不清，"癫痫样"发作，转入神经内科。患者临床表现及实验室检查提示甲亢、毒性弥漫性甲状腺肿(Graves病)合并CVST形成、颈内静脉血栓形成、静脉性急性脑梗死。在治疗甲亢同时予以规范抗凝、降颅压治疗，患者病情好转。随访3个月，患者预后良好。截至目前，国内外已有多篇个案报道共描述了41例甲亢合并CVST患者。对于甲亢合并头痛、尤其是合并癫痫或偏瘫等严重神经症状的患者，临床医师需提高警惕，及时完善影像学检查评估CVST可能。CVST明确诊断后，应在治疗甲亢的同时积极治疗CVST，以期取得良好的预后。

药品生物制品检验检测机构的动物实验室承担着检测和科研工作的重要支撑任务.本文梳理了中检院CNAS-CL06质量管理体系在运行中积累的管理经验,为同类机构在运行中提供借鉴,以保障动物实验数据的科学性.本实验动物机构顺利通过了 CNAS实验动物机构认可,并在现场监督评审中按时完成了整改,同时依据《实验动物饲养和使用机构质量和能力认可准则》(CNAS-CL06)开展体系定期自查.在自查过程中一边检查问题一边完善体系内容,从动物采购、职业健康安全、动物疾病治疗与护理、设施运行突发事件演练等几方面着手,充实了质量管理体系内容,确保体系持续有效运行,保障了动物实验数据的有效性和标准化,同时在动物实验平台共享方面贡献了中检院的管理思路,为动物实验的云平台建设提供硬件和软件支撑.本文旨在根据工作实际探索形成实验动物行业质量管理模式,为制定和执行国家标准、行业/团体标准、认可认证标准等机构提供基础数据,为开展动物实验的机构提供可供探讨的管理模式,也为推动整个动物实验的规范化、科学化发展水平夯实基础.