神经内分泌肿瘤（NEN）是一类侵袭性和预后差异很大的异质性肿瘤，近年来其发病率和患病率均逐年上升。NEN的早期诊断存在困难，生长抑素受体显像一直是NEN患者诊断和分期的主要手段。金属放射性核素 64Cu、 68Ga标记的生长抑素类似物 64Cu-1,4,7,10-四氮杂环十二烷-1,4,7,10-四乙酸-D-苯丙氨酸1-酪氨酸3-苏氨酸8-奥曲肽（ 64Cu-DOTA-TATE）和 68Ga-DOTA-TATE已被美国食品药品监督管理局批准用于NEN和其他生长抑素受体阳性肿瘤的显像。虽然 68Ga-DOTA-TATE目前已广泛应用于临床，但由于 68Ga较高的β能量限制了PET的空间分辨率，短暂的半衰期也给其运输带来了挑战，为了克服 68Ga-DOTA-TATE的不足， 64Cu标记的生长抑素类似物的研究发展迅速。较长的半衰期使 64Cu-DOTA-TATE的可及性高于 68Ga-DOTA-TATE，其对现场回旋加速器的依赖程度降低， 64Cu及其标记的示踪剂可被运输至距离较远的PET中心，非常适合集中生产和分销。笔者对比了 64Cu和 68Ga 2种金属放射性核素的性质和来源，以及 68Ga-DOTA-TATE和 64Cu-DOTA-TATE PET/CT在NEN诊断中的优缺点，得出从显像性能和供应链的角度来看， 64Cu-DOTA-TATE较 68Ga-DOTA-TATE可能更具有临床应用价值和广阔的发展前景。

目的 探讨"两票制"政策对医院药品供应的影响.方法 收集2016年11月1日至2022年11月1日期间某医院涨价、降价、涨幅区间、降幅区间品规数,1家及多家配送企业对应品规数,临时及正式转配送品规数,配送企业平均份额及平均品规数,分析"两票制"对药品价格、配送品规数及配送集中度的影响.结果 涨价品规数占比逐年下降,降价品规数先减少后增加(P＜0.05);涨幅＞1000％的品规数占比最大,多数涨幅区间内品规数占比下降;降幅区间内品规数占比变化不明显.由1家配送企业对应品规数占比显著减少,由多家配送企业对应品规数占比明显增加(P＜0.05);临时及正式转配送品规数比例均先增加后减少(P＜0.05).配送企业平均份额及平均品规数增加.结论 "两票制"对医院药品供应影响显著:抑制大部分药品涨价,但少数药品涨幅突出;药品供货初期不稳定,渐趋改善;药品供应链集中化.建议对涨幅过高品种采取有力措施,进一步减轻患者用药负担.

遗传毒性物质亚硝胺类杂质是近年来化学药品质量控制重点关注和检验指标之一.对比分析中国、欧盟、美国等药品监管机构对亚硝胺杂质的监管策略,分析各药品监管部门的监管机构的亚硝胺杂质检验技术研究与应用进展,提出应加强亚硝胺杂质来源的监管科学研究、完善基于风险评估的监管策略、强化监管机构间监管策略和标准的协调、加快检验技术开发和利用好抽样检验监管手段保障药品供应链安全,为做好我国化学药品质量控制提供参考.

目的:构建基于免疫理论的仿制药质量安全预警系统,提高仿制药质量安全.方法:结合药品供应链理论、药物警戒理论及专家咨询法,确定仿制药质量安全预警系统指标体系及权重.结果:仿制药质量安全"抗原"预警子系统包含6个一级指标、23个二级指标,一级指标生产环节预警功能、二级指标药企药品质量信誉指数的权重最高;仿制药质量安全预警"抗体"应对子系统包含4个一级指标、16个二级指标,一级指标政府免疫功能、二级指标搭建多方参与的质监直报系统的权重最高.结论:仿制药生产环节是质量安全的最大隐患,政府免疫功能是仿制药质量安全的最大保障,应充分发挥政府在仿制药监管中的重要作用,建立现代药品供应链质量管理体系,鼓励公众监督,全力保障人民健康.

医疗器械唯一标识(UDI)是医疗器械产品的电子身份证,有助于医疗器械耗材的标准化和规范化管理.医用耗材的申请、采购、配送和使用是医院规范化管理的重要内容,也是医院实现精细化管理的重点.医用耗材实施UDI管理,通过信息化手段准确识别和智能管理,可提升医疗机构的综合管理能力.本研究按照国家药品监督管理局工作要求,以某三甲妇幼专科医院实施UDI管理医用耗材的智能建设实践为基础,结合医用耗材供应链管理要求,充分利用医院现有的信息系统资源,辅以智能化管理设施、设备,实现院内医用耗材编码与UDI编码、医保编码的关联,实现医用耗材管理信息化、智能化,补充完善卫生行政主管部门对医疗机构、医务人员、医疗行为的监管要素.本研究认为,我院医用耗材实施UDI管理,虽然存在UDI数据库产品不完整、医院物资管理系统与UDI数据库难以对接、"三医联动"信息化管理难度增加等问题,但UDI是实现所有医用耗材的精细化、标准化、科学化管理的基础,能保证医用耗材的安全性、有效性,优化财务管理和患者自助查询,实现了医用耗材的财务精准结算、财务管理可溯源、患者及家属知情的良性氛围,进一步提升了医院管理能力和社会效益.

药品集中带量采购是协同推进医药服务供给侧改革的重要举措,在增进民生福祉、推动三医联动改革、促进医药行业健康发展等方面发挥了重要作用.供应链集中采购(以下简称"供应链集采")是指在供应链上,多个企业联合采购同一种商品或服务,通过集中采购来降低采购成本、提高采购效率的一种采购方式.这种方式不仅能够为企业节省采购成本,还能帮助企业实现供应链风险防范,提高供应链的透明度和可控性.本研究基于国药医疗健康产业有限公司所构建的供应链集采模式的推进情况,结合供应链集采(包括药品集采、耗材试剂集采、设备集采)在集团化运营医疗机构中的应用场景实践,总结供应链集采成效及优势,分析供应链集采对于降低采购成本、提高采购效率、防范廉洁风险、推动所属医疗机构高质量发展所发挥的作用,论证在国家政策和改革的导引下,央企办医能够在确保基本医疗公益属性的前提下,充分发挥集团化管理、企业化运营、专业化发展优势,推动医疗服务下沉,旨在彰显央企办医在政治、社会、经济三大责任中的担当作用.

文章通过文献检索,从原材料供应环节、药品生产环节、药品流通环节、患者使用环节和监管环节5个维度,对药品短缺预警指标进行分类、汇总.共计总结出67个药品短缺预警指标,其中,原材料供应环节13个、药品生产环节34个、药品流通环节12个、患者使用环节5个、监管要求环节3个,为药品短缺预警平台的设计提供了参考.有效预测和预防药品短缺能进一步保障患者健康,推动药品供应链管理和公共卫生体系的重要发展.

目的 为保障用药安全,提升药品安全治理水平,促进完善我国药品追溯码编码制度,助力实现药品供应链全程有效追溯.方法 通过检索、分析并研究国内外药品追溯码编码制度的立法规范与相关文献,阐述我国药品追溯码编码制度从雏形到确立的过程以及制约因素;参考美国、欧盟和加拿大药品追溯码编码制度的建设经验,提出促进完善我国药品追溯码编码制度的建议.结果 与结论立足于我国立法环境与监管实际,适当借鉴国外制度有益经验,探索改进药品追溯码编码模式、确立统一标准药品追溯码以及明确编码主体的法律责任是完善我国药品追溯码编码制度的可靠路径,有助于实现药品安全领域的风险管控与有效监管,推动药品安全管理工作科学化、规范化、法治化,进一步维护药品安全,保障公众健康.

目的 探讨医院新型供应链供应-加工-配送(SPD)管理模式在中心药房的应用效果,为中心药房药品智慧物流体系的建设提供一定参考.方法 将新型供应链SPD物流管理模式应用于中心药房药品管理,并对SPD物流管理模式下与原系统管理模式下的药品调剂效率、请领验收效率、盘点效率、药品调剂差错率及账物相符率进行对比观察.结果 与原系统管理模式相比较,SPD物流管理模式下的药品调配过程虽然增加了扫码步骤,但可以显著降低药品调剂差错率且并未降低中心药房的药品调剂效率.除此以外,该模式下的药品请领验收效率、盘点效率及账物相符率明显提高.结论 医院新型供应链SPD管理模式在中心药房药品管理中应用良好,提高了工作效率和药学服务质量,实现了药品管理工作的精细化和信息化,有一定的应用前景.

药品连续制造(continuous manufacturing,CM)是制药工业的先进技术体系应用,是制药技术的不断创新,有助于改进药品设计和生产工艺,提高药品质量,形成更加稳定、成本更低的供应链.药品CM有助于确保产品具有良好的均一性,使生产企业能快速扩大生产规模以满足市场需求;药品CM中的新技术可以采用较小的生产设施和设备即可完成生产,这些高科技属性可以促进药品生产行业的发展;通过使用步骤少、加工时间短、能耗低、环境污染小的智能化集成工艺来进行药品生产,降低厂家的生产成本.