目的:调查以申请上市注册为目的的药物和疫苗儿科临床试验的开展情况，为儿科临床试验的发展提供参考。方法:调查从2013年9月6日（强制登记开始日）至2019年9月6日（截止日）在药物临床试验登记和信息公示平台上登记的儿科临床试验项目。收集儿科临床试验项目数量、药物类型、申办方、试验状态和完成情况等信息并进行汇总。所有项目根据类别分为药物组（含化学药物、中药和天然药物、生物制品）和疫苗组。结果:6年间，该平台共登记有儿童受试者参与的项目为349项（药物162项+疫苗187项）。2018年化学药物和生物制品的数量分别为23项和11项，是历年来登记数量最多的。中药和天然药物的儿科临床试验数量2014年有11项，2015至 2018年每年只有2~4项。药物和疫苗临床试验已完成项目分别为22.8%（37/162）和41.7%（78/187）。国际多中心临床试验项目仅42项。登记为Ⅰ期的儿科药物和疫苗的临床试验项目分别为4和46项。内分泌系统药物开展的临床试验项目最多，为36项。结论:中国注册类儿科药物和疫苗临床试验项目近年来有了较好的发展，但数量还是很少，需要进一步推进儿科临床试验的发展。

痛风是嘌呤代谢紊乱和（或）尿酸排泄障碍所致的一组异质性疾病，可急性发作也可慢性迁延。最近一项Meta分析结果显示，中国痛风总体患病率为1.1%，且随着年龄增长、不健康饮食其患病率明显增高。目前秋水仙碱、NSAIDs和糖皮质激素等一线用药在急性痛风性关节炎治疗方面发挥着重要作用，但仍有部分患者不能达到预期治疗效果。痛风急性发作过程中有多种炎性细胞、炎性因子参与，其中IL-1在炎症激活和维持中发挥了核心作用。除此之外TNF-α、IL-6等也参与了痛风急性发作的炎症过程，因此抑制或阻断TNF-α、IL-6很可能成为痛风治疗的新靶点。本文就其对痛风的作用机制与治疗研究进行综述，希望为临床用药提供新的选择。

目的:基于美国临床试验数据库(ClinicalTrials.gov)和中国临床试验注册中心的信息，全面了解全球新型冠状病毒肺炎(COVID-19)临床研究的注册特点。方法:分别检索美国临床试验数据库和中国临床试验注册中心注册的COVID-19相关临床试验，检索起始时间不限，截止时间分别为2020年12月14日和2021年3月19日。采用文献计量学的方法从注册量、注册提交时间、国家/地区、招募状态、研究类型、招募人数和研究阶段等方面对全球COVID-19注册特点进行分析。结果:截至2021年3月19日，中国临床试验注册中心注册COVID-19临床试验775项。截至2020年12月14日，美国临床试验数据库注册COVID-19临床试验4 137项，3 157项(76.31%)临床试验招募的受试者为年龄≥18岁的人群，干预性研究2 347项，观察性研究1 759项。干预措施主要为药物治疗、生物制品和器械治疗。干预性研究招募人数为110(48，308)例，观察性研究的招募人数为300(100，1 000)例。干预性研究的临床分期以Ⅱ期(570项)和Ⅲ期(358项)为主。COVID-19临床试验处于招募状态的最多，占50.33%(2 082/4 137), 542项(13.10%)临床试验已经完成。干预性研究中，多中心研究数量为729项(31.06%)，参与研究的中心数量为5(2，15)个。结论:目前全球开展COVID-19相关临床试验数量多，干预措施多样，但招募人数不尽合理，多机构合作的多中心研究较少。

人呼吸道合胞病毒（HRSV）是婴幼儿发生严重下呼吸道感染的主要病原体，每年都会导致全球疾病流行，严重危害儿童健康。目前只有帕丽珠单克隆抗体（Palivizumab，Synagis ?）可用于预防早产儿和免疫低下的儿童感染HRSV，但尚未引进国内进行临床应用。经过近70年的研究，仍没有被批准使用的HRSV疫苗，因此抗病毒生物制品的研究显得更加重要，尤其是一些特异性好、靶向性强的抗体类生物制品，其中纳米抗体ALX-0171、预防用单克隆抗体Nirsevimab和MK-1654在临床试验里已经展现出了令人惊喜的结果。本文梳理了HRSV抗体类生物制品的最新研究进展，希望加快我国抗体类生物制品的研发和临床试验的开展，减少婴幼儿HRSV感染的疾病负担。

桡骨远端与近排腕骨相关节，是腕关节的重要组成部分。桡骨远端损伤常会造成腕关节功能活动度、腕力降低，腕关节外形的改变也会对追求美观的患者造成困扰。显微外科技术的精进、骨科金属材料器具和骨生物制品的更新迭代，为重建手术方式提供了更多的可能。使用自体骨移植重建桡骨远端是目前的主流手术方式，腓骨和髂骨为移植骨的主要选择，而假体修复、尺骨替代桡骨功能等修复方式也有报道。本文回顾了近年来文献报道的桡骨远端损伤后手术修复重建的主要形式，对比不同术式取得的临床效果，总结各术式的优点和缺陷，为治疗桡骨远端损伤提供借鉴。

目的:分析中国2007—2020年流感疫苗批签发特征，为我国流感疫苗研发生产及流感防控工作提供参考。方法:从中国食品药品检定研究院（简称"中检院"）网站汇总截至2021年2月底公开的生物制品批签发数据，分析流感疫苗批签发特征，采用Joinpoint回归模型分析流感疫苗批签发量变化趋势。结果:Joinpoint回归模型显示，2007/08—2009/10流行季，流感疫苗批签发量年度变化百分比（APC）为67.3%（95% CI：11.3%~151.5%），呈递增趋势；2009/10—2018/19流行季，APC为-14.8%（95% CI：-18.5%~-11.0%），呈递减趋势；2018/19—2020/21流行季，APC为72.3%（95% CI: 14.6% ~ 158.9%），呈递增趋势；整体来看，2006/07—2020/21流行季，平均年度变化百分比（AAPC）为5.3%（95% CI: -2.3%~13.5%），流感疫苗批签发量变化无统计学意义（ P>0.05）。流感疫苗生产厂家缩减并趋于稳定。流感疫苗以三价裂解疫苗为主，四价裂解疫苗和三价流感减毒活疫苗相继获批上市使用；当前适用于6月龄~3岁儿童的流感疫苗仅有三价裂解疫苗，其批签发量远低于适用3岁及以上人群的批签发量（29.1% vs 70.9%）；超过90%的流感疫苗能够在10月底前获得批签发。 结论:近年来，流感疫苗批签发量下降和生产企业数减少的趋势得到改善，流感疫苗种类逐渐增多，未来需增加6月龄~3岁儿童流感疫苗产量、研发上市新型流感疫苗。

世界卫生组织(WHO)生物制品和疫苗指导原则目前在五大质控领域(内毒素/热原、神经毒性、外源性因子、效价和免疫原性、特异性毒性)全面整合并实施以替代、优化和减少(replacement,refinement and reduction,3Rs)实验动物使用的3Rs质控方法.目前3Rs质控方法在内毒素/热原领域已取得较大进展,全球药品监管机构和制药企业均在开发应用内毒素/热原的非动物检测技术[如单核细胞活化法(monocyte activation test,MAT)、重组C因子细菌内毒素检测法(recombinant factor C bacterial endotoxin test,rFC BET)],且在其他领域也均取得一定进展.3Rs质控方法的进一步发展正面临某些共同挑战,如缺少国际统一的监管、标准及技术验证指导原则、如何科学评价不同检测技术间的可比性和相关性、如何全球推广和普及先进检测技术等问题.

目的:探讨放射性同位素示踪技术在生物药临床研究中的应用价值。方法:对3名健康志愿者静脉滴注 131I标记的国际一类新药美珀珠单抗，通过测定14 d内不同时间点血样与尿样的放射性浓度，评价美珀珠单抗在健康人体内的药代动力学性质（试验1）。对6名健康志愿者静脉注射 68Ga标记的核酸适配体Sgc8，分别于不同时间点行正电子发射型计算机断层显像（PET/CT），通过测定不同器官对 68Ga Sgc8的标准摄取值，评价 68Ga-Sgc8在健康人体内的生物学分布（试验2）。对9例疑似神经内分泌瘤患者静脉注射 99mTc奥曲肽，4 h后行单光子发射和X线计算机断层扫描（SPECT/CT），测定感兴趣区放射性摄取水平；结合患者活检组织生长抑素受体亚型2（SSTR2）免疫组化染色结果，评价 99mTc-奥曲肽对SSTR2的亲和性和靶向性（试验3）。 结果:纳入试验1的3名健康志愿者均为男性，年龄分别为28、45和25岁； 131I-美珀珠单抗注射剂量分别为21.0、25.9和17.6 mg，放射性活度分别为364、420和304 MBq。纳入试验2的6名健康志愿者中男性和女性各3名，年龄（46±11）岁，范围35~63岁；放射性活度为（80±7）MBq，范围69~87 MBq。纳入试验3的9例疑似神经内分泌瘤患者中男性5例、女性4例，年龄（54±10）岁，范围39~69岁；放射性活度为（777±74）MBq，范围740~ 925 MBq。静脉滴注 131I-美珀珠单抗后，受试者血液放射性浓度在1.5 h达峰值， 131I-美珀珠单抗主要与血细胞结合，其全血清除半衰期为420 h；尿液放射性浓度在16~24 h达峰值，24 h后逐渐降低。静脉注射 68Ga-Sgc8后即刻放射性信号由强至弱的器官依次为膀胱、肾脏、心脏、子宫、肝脏、脾脏、胆囊、大肠和肺；注射药物后3 h内心脏的清除速率最快，子宫、肾脏和肝脏次之，脾脏和胆囊的清除速率较慢，大肠和肺的清除速率最慢。9例患者静脉注射 99mTc-奥曲肽后4 h体内均有放射性异常浓聚，免疫组化染色结果示SSTR2呈强阳性表达，表明 99mTc-奥曲肽对SSTR2有良好的亲和性和靶向性。安全性测试结果显示，试验1中1名受试者静脉滴注 131I-美珀珠单抗后1个月出现碘相关甲状腺功能亢进，无干预持续监测8个月后恢复正常；其余受试者均未发生不良反应。 结论:放射性同位素示踪技术可无创、动态、可视化地评价生物药在人体内的药代动力学性质、生物学分布及靶向性，安全性良好，在生物药的临床评价中具有重要的应用价值。

目的:分析我国现有药品说明书中儿童禁用相关信息。方法:通过"药智网""丁香园""医脉通"等网站获取2020年版《中华人民共和国药典》（Ch.P）收载化学药品和生物制品的现有药品说明书，从中提取儿童禁用相关信息。对儿童禁用相关信息表述及存在的问题进行分析。结果:Ch.P收载的化学药品和生物制品分别为1 741和149种，涉及儿童禁用相关信息的分别为411（23.6%）和6种（4.0%）。药品说明书中关于儿童禁用相关信息的表述包括18种方式，如禁用、不推荐、尽量不用等。不同生产企业对同一药品的说明书存在文字表述不一致，年龄范围描述不一致，是否含苯甲醇信息不全等问题；同一药品说明书存在不同项下儿童禁用年龄范围不一致的问题。结论:我国现有药品说明书中的儿童禁用相关信息表述存在不一致、不规范等问题，药品生产企业应根据《化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药相关信息撰写的技术指导原则（试行）》对药品说明书进行全生命周期管理，不断规范和完善药品说明书儿童禁用信息。

2007年以来，中国每年狂犬病发病人数持续下降，中国已经进入消除人间狂犬病的攻坚阶段。中国将控制犬间狂犬病作为人间狂犬病防控的首要工作，实施监测围堵策略，同时着力提高狂犬病暴露后预防处置(post-exposure prophylaxis，PEP)的规范化水平。中国狂犬病免疫制剂的产能充足，为狂犬病防控提供了良好的生物制品保障条件。然而，中国犬只管理问题突出，不仅影响犬只免疫工作，也使得犬伤数量居高不下，导致人狂犬病PEP花费巨大。中国在开发更加廉价而高效的狂犬病疫苗方面相对滞后，而这类疫苗有助于更多狂犬病暴露者获得PEP。在中国的狂犬病防控工作中不存在无法克服的技术障碍，中国实现2030年消除人间狂犬病的前景是可期的。