放射性药品在医疗领域发挥着重要作用,但同时也存在一定的风险和安全隐患.医疗机构实行药物警戒,保障患者用药安全,包括放射性药品的药物使用安全.美国和欧盟药物警戒体系的运行及管理等方面较为成熟,中国可以借鉴其先进理念,建立适合自己的放射性药物警戒体系.

个例安全性报告数据库中报告的比例不相称分析是药物警戒检测安全信号常用的定量方法，其研究结果经常发表在专业药理学期刊和普通医学期刊上。然而报告比例不相称的信号，由于缺乏暴露数据、存在未量化的少报和选择性报告的偏倚，本身不能被解释为药物与不良事件之间因果关系的结论性科学证据。据统计，75%以上已发表的比例不相称的研究，未报告理解和重复所作研究的分析和结果所需的基本要素，2/3以上的作者过度或错误解释了他们的发现，尤其是在摘要中。而目前已有的指南，如"加强流行病学观察性研究报告（STROBE）"和"使用观察性常规收集的卫生数据开展药物流行病学研究报告规范（RECORD-PE）"等，都未能涵盖报告比例不相称分析研究的特殊性质。

目的:探讨甲磺酸伊马替尼（IM）及其活性代谢产物N-去甲基伊马替尼（NDI）稳态血浆谷浓度（谷浓度）对胃肠间质瘤（GIST）患者中重度不良反应发生风险的预测价值及警戒值。方法:研究对象选自2020年7月至2021年3月于苏州大学附属第一医院接受IM治疗的GIST门诊复诊患者。对入选患者当即询问并记录其相关临床信息以及入组前28 d内IM相关不良反应发生情况，于复诊当天采血（距上次服药22~24 h）测定IM及NDI谷浓度，并于采血后28 d电话随访IM相关不良反应发生情况；通过医院信息系统收集患者采血前、后各28 d内血常规和血生化检查结果。对不良反应进行因果关系判断和严重程度分级后，以未发生和发生Ⅰ级不良反应者为无/轻度组，发生Ⅱ~Ⅴ级不良反应者为中重度组，通过2组患者主要临床特征的比较分析发生中重度不良反应的危险因素，采用受试者工作特征（ROC）曲线分析IM及NDI谷浓度对中重度不良反应发生风险的预测价值及警戒值。结果:纳入分析的患者共119例，113例（95.0%）发生不良反应，无/轻度组65例，中重度组54例。2组患者性别分布和给药剂量分布的差异有统计学意义（ χ2=19.772， P<0.001； χ2=9.817， P=0.020），中重度组女性患者占比、给药剂量为300 mg/d者占比和给药剂量为600 mg/d者占比均高于无/轻度组。中重度组患者IM和NDI谷浓度均明显高于无/轻度组，差异均有统计学意义[1 695(1 258,2 261)μg/L比1 360 (938,1 643) μg/L， P<0.001；324(223,379) μg/L比264(217,338)μg/L， P=0.042]。ROC曲线分析结果显示，GIST患者发生中重度不良反应的IM和NDI谷浓度折点分别为1 539 μg/L（敏感度62.3%，特异度70.3%）和303 μg/L（敏感度56.6%，特异度68.7%），以折点浓度将119例患者分组，中重度不良反应发生率IM谷浓度>1 539 μg/L组和≤1 539 μg/L组分别为63.0%（34/54）和30.8%（20/65），NDI谷浓度>303 μg/L组和≤303 μg/L组分别为59.6%（31/52）和34.3%（23/67），差异均有统计学意义（ P<0.001； P=0.006）。 结论:IM和NDI谷浓度对GIST患者中重度不良反应发生风险有一定预测价值。对IM谷浓度>1 539 μg/L和NDI谷浓度>303 μg/L的患者应加强用药监测，以保证用药安全。

目的:探讨磁共振扩散张量成像技术评估高压氧综合治疗创伤性脑损伤后患者认知障碍的临床价值。方法:收集2020年10月至2021年10月湖州市第一人民医院收治的创伤性脑损伤后发生认知障碍患者106例作为研究对象。按照随机数字表法分为对照组和高压氧组，每组53例。对照组患者予以常规药物治疗及康复训练，高压氧组患者在对照组治疗的基础上予以高压氧治疗。分别于治疗前后采用简易精神状态检查量表（MMSE）和蒙特利尔认知评估量表（MoCa）评估患者的认知功能。采用连线测试（TMT）评估患者治疗前后的执行功能。治疗前后对患者进行数字广度测试、数字符号替换测试（DSST）和警戒性注意能力指数（E）测试。采用磁共振扩散张量成像技术分别于治疗前后进行T1WI、DTI扫描，获取脑白质损伤区域左侧扣带回、丘脑、额下回、海马旁、楔前叶区域各向异性分数（FA）值；采用Pearson分析FA值与高压氧综合治疗创伤性脑损伤后认知障碍指标的相关性。结果:治疗后2组患者的MMSE、MoCA评分、数字广度测验评分、DSST评分、E及脑白质损伤各区域FA值均较治疗前明显提高，且高压氧组明显高于对照组（ P<0.05或 P<0.01）；治疗后2组患者的TMT-A、TMT-B评分较治疗前明显降低，且高压氧组明显低于对照组（ P<0.01）。FA值与高压氧治疗创伤性脑损伤后认知障碍各项指标存在相关性（ P<0.05）。 结论:高压氧综合治疗可有效改善创伤性脑外伤患者认知功能，提高患者注意力；磁共振扩散张量成像技术对评估高压氧治疗创伤性脑损伤后患者认知障碍具有重要参考价值。

随着我国药品审评审批制度的改革，自主研发新药和附条件批准药物逐年增多。因我国新药上市前临床试验、审评审批制度（尤其是附条件批准制度）和上市后监测管理等方面仍处于不断完善阶段，自主研发新药的安全性需要给予更多的关注，做好其上市后的安全性监测和研究。其中包括加强药物安全性监测工作，做好文献数据的系统性评价，通过高质量真实世界研究广泛收集药品安全性数据，对药物安全性报告数据进行深入挖掘等，为患者安全使用该类药物提供更多的数据支持。

阿片类药物存在药物滥用的风险。随着阿片类药物在慢性疼痛治疗中的广泛使用，医疗机构开展阿片类药物滥用风险监测具有重要意义。本文介绍了阿片类药物滥用相关术语，总结了阿片类药物滥用现状及医疗机构药物滥用的风险，介绍了阿片类药物滥用风险监测工具以及药物治疗的停药问题，并就医疗机构阿片类药物滥用存在的问题提出了建议，为医疗机构建立适合国情的药物滥用警戒体系、促进阿片类药物用药安全提供参考。

1例87岁女性阿尔茨海默病患者服用多奈哌齐（5 mg、1次/d）8年后，因病情进展加服美金刚（10 mg、1次/d）。3个月后，患者突发昏迷，呼之不应，呼吸急促，喘憋；双眼瞳孔针尖样改变，血压190/100 mmHg（1 mmHg=0.133 kPa），心率56次/min，格拉斯哥昏迷评分（GCS）为E1V1M1。考虑患者为多奈哌齐和美金刚联用导致药物蓄积中毒（美金刚血浓度215 mg/L，警戒值：30 mg/L；多奈哌齐血浓度33 mg/L，警戒值：20 mg/L）。停用2药，给予补液水化、降压、醒脑等对症支持治疗。停药第3天，患者意识一过性转为嗜睡，GCS评分为E2V2M2；停药第7天，患者意识转清，可简单对答，GCS评分为E4V4M4，血压126/67 mmHg，瞳孔大小恢复正常。

目的:分析中国首台碳离子治疗系统用于肿瘤患者放疗的临床不良事件。方法:回顾性分析甘肃省药物警戒中心获取的相关单位临床试验监测数据，对2018年11月—2019年2月于甘肃省武威肿瘤医院参与临床试验、接受碳离子治疗的46例肿瘤患者的人口学特征、放疗技术、照射部位和剂量参数、放疗术后随访及不良事件发生信息进行描述性研究。采用频数和百分比描述分析不同分组下的肿瘤患者碳离子治疗后不良事件发生情况。根据治疗剂量和分割方式对接受放疗的受试者进行分组分析。结果:46例放疗患者中位年龄为47岁，男女比例为30∶16，头颈部、胸部、腹部、盆腔及四肢脊柱肿瘤患者分别为15、5、8、9、9例。放疗总时长为2~4周，总次数10~16次。不良事件共发生45例（98%）246例次，未发生重度不良事件。与碳离子器械肯定相关的不良事件占19.1%，未发生与器械相关的严重不良事件。按照常见不良反应事件评价标准（CTCAE），主要为CTCAE 2级及以下不良反应，其中仅1例（2%）头颈部肿瘤患者（鼻咽恶性肿瘤）发生CTCAE 3级不良反应。43例（93%）患者发生急性不良反应，主要涉及皮肤、黏膜、眼、耳、咽和食管、上消化道、下消化道（包括盆腔）、肺、生殖泌尿道、心脏、中枢神经系统、血液学（白细胞、血小板及中性粒细胞）等部位。结论:使用中国首台碳离子治疗系统治疗后，患者的不良反应主要为CTCAE 2级及以下，其临床不良事件轻微可控。

目的:挖掘注射用砷剂心脏不良事件风险信号，提高临床对砷剂心脏毒性的认识。方法:采用报告比值比（ROR）法、比例报告比值比（PRR）法和英国药品和保健品管理局（MHRA）综合标准法3种方法对山东省药品不良反应监测中心数据库（山东数据）2003年第1季度至2022年第4季度和美国FDA不良事件报告系统（FAERS）数据库2003年第4季度至2023年第3季度的药物不良反应/事件报告中注射用砷剂心脏毒性风险信号进行挖掘。ROR法和PRR法中，报告数≥3、 ROR和 PRR值的95% CI下限>1定义为不良事件风险信号；MHRA综合标准法中，报告数≥3、 PRR>2且 χ2>4定义为不良事件风险信号。 结果:山东数据中共有注射用砷剂相关报告358例，与亚砷酸氯化钠注射液有关者275例（76.8%），与注射用三氧化二砷（ATO）有关者83例（23.2%）；358例报告中25例（7.0%）报告了心脏不良反应，严重者占28.0%（7/25）。FAERS数据库中共有ATO相关报告1 294例，其中418例（32.3%）报告了心脏不良事件，严重者占62.2%（260/418）。对山东数据中275例亚砷酸氯化钠注射液报告的数据挖掘结果显示，QT间期延长、胸闷、心悸和心慌为风险信号，其中QT间期延长的信号最强。在FAERS数据中共挖掘出35个心脏不良事件信号，其中QT间期延长和长QT综合征的信号最强；6个心律失常信号（缓慢型心律失常、室上性期前收缩、室性期前收缩、尖端扭转型室速、室性心动过速和房室阻滞）和6个心脏器质性病变信号（心包炎、心内膜炎、心包积液、心肌炎、二尖瓣关闭不全和心脏扩大）的强度也排名较前。结论:注射用砷剂与心脏毒性发生的关联性较强，且严重病例占比较高。注射用砷剂的心脏毒性主要影响QT间期，也可表现为多种类型心律失常和某些心脏器质性病变。

已批准上市以及在研的嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗产品的靶点主要以靶向B细胞受体相关蛋白CD19居多,本文以国家药品监督管理局药品审评中心临床试验期间药物警戒数据库应用系统为依托,对2021-01-01至2024-05-20收到的国内含靶向B细胞受体相关蛋白CD19的CAR-T细胞治疗产品的113例临床试验期间可疑且非预期严重不良反应个例安全性快速报告进行回顾性分析,结合产品特性加强风险管理.期待通过本文能促使申办者健全药物警戒制度及体系,按要求及时进行快速报告,加强与监管机构的风险沟通交流,与监管形成合力,共同做好临床试验期间风险管理工作.