随着中药配方颗粒"后试点时代"的到来,当前在其生产、监管、应用实践中,仍面临着一系列的政策、技术、产业问题.该文通过系统梳理中药配方颗粒的发展历程和相关政策沿革;并从质量标准、医保支付、市场格局等方面归纳了其产业现状;基于中药配方颗粒与传统饮片对比分析与定位探讨.认为当前该领域还存在以下现实问题:①尚未形成合理的竞争演化机制,产品"提质增效"困难;②国家标准数量有限,地方标准各自为战;③生产工艺相对受限;④固定当量与原料波动的矛盾;⑤市场定位待明确,用药场景局限.进而,基于塑造良性中药产业生态和促进中医临床合理用药视角,提出了相关建议:①引导中药配方颗粒形成按产品竞争格局;②推动建立中药配方颗粒全过程监管体系;③系统研究配方颗粒当量与摄入量关系;④突破应用场景,合理拓展配方颗粒应用形式.

目的 采用UPLC指纹图谱、化学计量学分析及定量分析,比较不同企业陈皮配方颗粒中橙皮苷和柚皮芸香苷的含量,并结合网络药理学预测其潜在质量标志物.方法 采用UPLC法测得23批陈皮配方颗粒的指纹图谱,结合化学计量学分析得到差异性成分,并测定其含量.通过网络药理学构建"成分-靶点-通路图"预测潜在质量标志物.结果 23批陈皮配方颗粒指纹图谱的相似度为0.937～0.999,确定5个共有峰,化学计量学分析得出质量差异化合物为橙皮苷和柚皮芸香苷,其含量测定结果B、D企业较高;网络药理学筛选得到橙皮苷、柚皮芸香苷、橘皮素、川陈皮素等化合物的15个核心靶点(TP53、AKT1、SRC等),通过调节松弛素信号、肿瘤和表皮生长因子受体等信号通路来治疗肿瘤、糖尿病,结合质量标志物原则得出橙皮苷、柚皮芸香苷、橘皮素、川陈皮素为潜在质量标志物.结论 所用方法可明确反映不同企业陈皮配方颗粒中差异化合物的含量,并采用网络药理学预测质量标志物,为陈皮配方颗粒的整体质量控制研究奠定了基础.

目的 进行基于《成人重症监护病房口腔护理专家共识》规范操作基础上,探究更适用于中医医院危重患者的口腔护理液.方法 2023年3月1日至5月31日,在某院重症医学科住院的60位老年患者,按照患者入科顺序随机将患者分为三组每组20人,中药液组:中药液配方完成标准口腔护理;生理盐水组组:使用0.9％无菌生理盐水完成标准口腔护理;洗必泰组:使用医院提供的0.1％洗必泰溶液完成标准口腔护理.记录患者刚入科第1次口腔评估、第1天、第3天、第5天及第10天分别进行Beck评分及刚入科第1次评估,第5天及第10天分别进行临床肺部感染评分.结果 中药液组患者第1天口腔护理评分(11.70±1.78)分,显著低于洗必泰组患者得分(12.7±1.49)分,低于生理盐水组(13.85±1.31)分;中药液组患者第3天口腔护理评分(8.50±1.00)分,显著低于洗必泰组(10.8±1.105)分,低于生理盐水组(11.45±0.99)分;中药液组第5天口腔护理评分(6.30±9.23)分,显著低于洗必泰组(7.85±0.745)分,低于生理盐水组(8.75±0.851)分;中药液组第10天口腔护理评分(5.05±0.224)分,显著低于洗必泰组(5.25±0.444)分,低于生理盐水组(6.75±0.79)分.三组患者临床肺部感染评分第5天中药液组患者第五天得分(4.65±0.875)分,显著低于洗必泰组(6.85±1.09)分,低于生理盐水组(7.9±1.62)分;中药液组第10天得分(3.4±0.754)分,低于洗必泰组(4.15±0.745)分,低于生理盐水组(4.15±0.745)分.结论 中药液对比0.1％洗必泰溶液和0.9％无菌生理盐水有更好的清洁效果,0.1％洗必泰溶液相对于0.9％生理盐水有更好的清洁效果.每组患者进行口腔护理后Beck 口腔评分及临床肺部感染评分均有明显改变.

目的 对中药配方颗粒的药效学及与饮片药效比较研究进展进行综述.方法 通过查阅近十年国内相关文献,从相关疾病类型、药方种类、病理模型、造模方法、阳性对照药、检测指标等方面进行归纳总结.结果 以中药配方颗粒与中药饮片药效比较研究为主,涉及结肠炎、慢性胃炎、高血脂症、关节炎、恶性肿瘤、糖尿病、感冒等疾病和湿困脾胃证、肾阴虚证、阳明腑实证等中医病证.结论 中药配方颗粒作为新型饮片应用于中医临床,在药效上是否与传统饮片等效仍然存在争议.本文详细综述了中药配方颗粒的药效学及与饮片药效比较研究,对所存在的问题进行分析,并对未来发展进行展望.

目的 为复方藤芷膏开发新剂型,并考察其透皮主要成分.方法 以凝胶贴膏剂基质的感官评价、初黏力、持黏力为综合指标,以NP-700、甘羟铝、EDTA-2Na、甘油、PVPK-90、酒石酸、纯化水的使用量作为课题的主要考察因素.依次采用单因素设计实验法和正交设计实验法在不同材料用量配比下优选凝胶贴膏剂的最佳基质配方.基于超高效液相色谱-电喷雾离子源-四极杆飞行时间质谱联用技术(UPLC-ESI-QTOF-MS/MS),采用垂直Franz扩散池法进行透皮实验,检测复方藤芷凝胶贴膏剂的透皮主要成分并确定.结果 复方藤芷凝胶贴膏剂的最佳配方为NP-700 4.0 g,甘羟铝 0.5 g,EDTA-2Na 0.2 g,二氧化钛 2.0 g,甘油 40 g,PVPK-90 5.0 g,酒石酸 0.7 g,纯化水50 g,载药含量10%.透皮结果初步鉴定出3个化合物,包括大黄素、盐酸小檗碱及欧前胡素.结论 研究所得复方藤芷凝胶贴膏剂膏体均匀,表面光滑,易于涂布.成型后具有优良的初始黏力和保持黏力,易剥离,无残留,保湿性好,对皮肤无刺激性和致敏性.透皮成分的确定为寻找其药效物质基础及进一步建立全面的质量控制方法提供了依据.

中成药是我国药品组成的重要部分,尤其是新中国成立以来使用年限较长的已上市中成药,为药品研发与应用等多领域提供了经验和依据.已上市中成药老品种的有效筛选,是推进以临床价值为导向的中药二次开发、适应证扩大等药品相关政策制定的重要环节.本研究运用层次分析法、专家咨询、文献分析等研究方法,探讨了经典老药的概念及价值优势,明确经典老药是在中医辨证论治思想的指导下,依据方剂的配伍规律研制,临床应用广泛、疗效确切、具有明显特色及优势、不良反应较少、质量优良、现代应用时间较长、经国家药品监督管理部门批准上市的中成药.明确了 3 个维度 11 类遴选要素的遴选体系,包括经典性、有效性和临床应用性3 个维度及使用年限超过 40 年、近5 年临床仍有应用、来源于古代医籍、来源于《伤寒论》《金匮要略》、来源于官修书籍、来源于名医名家、老字号企业生产产品、进入国家级非物质文化遗产名单、进入国家中药保护品种目录、进入国家保密配方的中成药、具有一定的销量等 11 类遴选要素.明确了相关遴选要素的权重及实现路径,并提出加强面向满足临床需求及疗效的经典老药遴选要素优化、基于"三结合"发挥经典老药品种特色及优势、以临床价值为导向明确经典老药的临床定位、加强经典老药品种关键技术质量提升的策略建议,为进一步推进已上市中成药的开发利用提供导向.

目的:评价布洛芬注射液用于全麻患者术后镇痛的有效性及安全性。方法:本研究为前瞻性、多中心、随机、双盲、阴性对照临床研究。选择择期全麻下行开腹手术或骨科手术患者360例，年龄18～75岁，性别不限，ASA分级Ⅰ～Ⅲ级，采用随机数字表法分为3组( n＝120)：对照组(C组)、布洛芬注射液400 mg组(B1组)和布洛芬注射液800 mg组(B2组)。手术结束前30 min时，B1组和B2组分别经30 min静脉输注布洛芬注射液400和800 mg(均溶于0.9%氯化钠注射液200 ml)，C组经30 min静脉输注0.9%氯化钠注射液200 ml，此后，每6 h输注1次，直至术后48 h。手术结束后连接镇痛泵行PCIA，药物配方：0.5 mg/ml吗啡溶于0.9%氯化钠注射液中，背景输注速率0.25 mg/h，PCA剂量2 mg/次，锁定时间5 min，镇痛至术后48 h，维持VAS评分≤4分。有效性指标：记录术后24 h内和48 h内吗啡用量、PCA按压总次数和有效按压次数，以及术后48 h内补救镇痛情况和术后48 h时患者对镇痛效果的总体评价。安全性指标：记录用药后48 h内不良反应(恶心、呕吐、皮肤瘙痒、注射痛、头晕等)的发生情况；用药后48 h时行实验室检查，包括血生化检查、血常规检查、凝血功能检查和尿常规，记录异常情况。 结果:与C组比较，B1组和B2组术后吗啡用量、PCA总按压次数、有效按压次数和补救镇痛率降低，患者对镇痛效果总体评价极好率和极好＋很好率升高( P<0.05)；B1组和B2组上述各指标比较差异无统计学意义( P>0.05)。3组恶心、呕吐、皮肤瘙痒、注射痛、头晕发生率和实验室检查异常率比较差异无统计学意义( P>0.05)。 结论:布洛芬注射液可安全、有效地用于全麻手术患者术后镇痛。

目的:探讨去铁胺对新生大鼠坏死性结肠炎保护作用及其机制。方法:30只SD新生大鼠按照随机数字表法分为对照组、模型组和去铁胺组，每组10只，模型组和去铁胺组大鼠采用常规配方乳灌胃建立坏死性结肠炎模型，对照组新生大鼠给予鼠乳。去铁胺组新生大鼠灌胃给予30 mg/(kg·d)去铁胺，对照组和模型组新生大鼠给予等体积生理盐水。治疗4 d后，观察3组大鼠的一般情况；采用苏木精-伊红(HE)染色分析3组大鼠的肠道病理学变化；采用酶联免疫吸附实验分析3组大鼠肠道组织炎性因子肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、白细胞介素(IL)-12和IL-18表达水平；采放免法分析3组大鼠肠道组织氧化应激指标水平；采用蛋白质免疫印迹分析肠道组织谷胱甘肽过氧化物酶4(GPX4)和胱氨酸/谷氨酸反向转运体(SLC7A11)表达水平。荧光定量聚合酶链反应(PCR)分析肠道组织CXC型趋化因子配体1(CXCL1)和CXC趋化因子受体2(CXCR2) mRNA表达水平。组间比较采用单因素方差分析。结果:去铁胺组大鼠体重变化[(1.11±0.11) g]明显高于模型组新生大鼠[(0.55±0.11) g]，差异有统计学意义( t＝11.220， P<0.05)。去铁胺组新生大鼠疾病活动指数评分(1.80±0.79)明显低于模型组大鼠(3.70±1.06)，差异有统计学意义( t＝4.549， P<0.05)。去铁胺组新生大鼠肠道组织TNF-α、IL-12和IL-18炎性因子水平[(45.63±11.32)、(40.03±5.97)、(67.62±7.27) pg/ml]明显低于模型组[(84.60±12.20)、(73.89±13.48)、(107.59±12.22) pg/ml]，差异有统计学意义( t＝7.025、6.890、8.437， P<0.05)。去铁胺组新生大鼠肠道组织CXCL1和CXCR2 mRNA表达水平(1.36±0.12、1.35±0.09)明显低于模型组(1.80±0.14、1.85±0.08)，差异有统计学意义( t＝6.968、11.970， P<0.05)。去铁胺组新生大鼠肠道组织SOD和GSH-PX活性水平[(45.65±9.27)、(47.53±6.78) U/mg]明显高于模型组[(26.86±4.51)、(22.74±3.79) U/mg]，差异有统计学意义( t＝5.468、9.571， P<0.05)。去铁胺组新生大鼠肠道组织GPX4和SLC7A11蛋白表达水平(0.89±0.04、0.64±0.06)明显高于模型组(0.51±0.19、0.38±0.11)，差异有统计学意义( t＝5.571、6.174， P<0.05)。 结论:去铁胺可显著抑制铁死亡，降低肠道组织炎性反应，进而保护结肠组织。

目的:探讨少阿片类药物对老年胃癌手术患者术后谵妄（postoperative delirium，POD）发生率的影响。方法:选取2016年7月至2021年9月期间在浙江省肿瘤医院行限期胃癌手术的老年患者130例，按随机数字表法分为常规阿片全身麻醉组（A组）和少阿片全身麻醉组（B组）。术后镇痛泵配方为：A组：0.2%罗哌卡因+1 μg/ml舒芬太尼溶液；B组：0.2%罗哌卡因溶液。术后3 d内每天上午8点和晚上8点之间行1次POD评估。主要观察指标是术后3 d的POD发生率，次要观察指标包括术后3 d的麻醉相关不良事件，如恶心呕吐、术后发热和乏力等。结果:130例患者中，术后有7例不配合完成POD测试而排除，最终123例老年患者完成研究。A组59例，年龄（73±5）岁，其中男45例。B组64例，年龄（71±6）岁，其中男56例。A、B两组患者术后3 d总POD发生率分别为30.5%（18/59）、18.8%（12/64），差异无统计学意义（ P>0.05），但是A组术后48、72 h的POD发生率［27.1%（16/59）、16.9%（10/59）］均高于B组［10.9%（8/64）、4.7%（3/64），均 P<0.05］。术后3 d并发症中，A组恶心呕吐发生率高于B组［15.3%（9/59）比1.6%（1/64）， P<0.05］。 结论:少阿片类药物对老年胃癌手术患者术后3 d总POD的发生率无影响，但是可以降低术后48~72 h的POD风险。

目的:建立简便快捷的差示扫描量热法(differential scanning calorimetry, DSC)用于鉴别不同胶类中药饮片及配方颗粒。方法:采用DSC法，样品粒度100目，以铝坩埚为参照物，氮气为气氛，流速100 ml/min，考察最佳升温范围和升温速率。以优化后的DSC试验条件，鉴别42批次的阿胶、鹿角胶、龟甲胶饮片及配方颗粒。结果:DSC试验最佳升温范围30～500 ℃，升温速率30 ℃/min。DSC谱图显示，阿胶饮片、鹿角胶饮片、龟甲胶饮片分别有4、3、2个特征峰，且三者特征峰峰形、位置均有明显不同；鹿角胶配方颗粒与龟甲胶配方颗粒均有2个放热峰数，但两者特征峰位置不同，阿胶配方颗粒只有1个放热峰。鹿角胶的中药饮片及配方颗粒在325 ℃左右共同出现一放热峰，可作为鹿角胶的特征峰。结论:DSC法具有操作简便、用量少、无需试剂、测量快速、重现性好、谱图易解析等优点，可通过DSC谱图中特征峰数量、位置、峰形和焓值大小等快速鉴别区分各种胶类饮片及配方颗粒。