目的:观察中药利胆合剂中药配方颗粒剂的急性毒性反应，并评价其用药安全性。方法:采用随机数字表法将60只C57BL6/J小鼠分为正常对照组、溶媒组及给药组，每组雌雄各10只。参照《药物单次给药毒性研究技术指导原则》，采用最大给药量（MAD），给药组灌胃利胆合剂复方颗粒剂0.04 mL/g（42.8 g/kg），24 h内给药3次，每次间隔6 h以上；溶媒组灌服等体积纯净水；正常对照组不予任何处理。连续观察14 d，记录各组小鼠外观特征、行为活动、体质量变化及死亡数；第14天摘眼球取血，检测白细胞计数（WBC）、淋巴细胞计数（LYM）、中性粒细胞计数（NEU）、淋巴细胞比例（LYM%）、中性粒细胞比例（NEU%）、红细胞计数（RBC）、血红蛋白（Hb）、血小板计数（PLT）等血常规指标，以及丙氨酸转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）、血尿素氮（BUN）、肌酐（Cr）等生化指标；随后处死小鼠，采用苏木素-伊红（HE）染色观察肝、肾组织病理学改变，并计算心、肝、脾、肺、肾、胸腺等器官指数。结果:小鼠灌服利胆合剂复方颗粒剂进行急性毒性预实验，未获得半数致死量（LD 50），故采用MAD进行急性毒性实验。MAD实验期间3组动物均无死亡，其行为活动正常，肝肾组织病理学检查无明显改变。溶媒组、给药组与正常对照组比较小鼠体质量、血常规和血生化指标、器官指数等差异均无统计学意义（均 P>0.05）。其中正常对照雌雄组、溶媒雌雄组和给药雌雄组的体质量（g）在给药前分别为18.96±1.14、19.65±1.45、19.33±1.30、19.53±1.22、19.28±1.69和19.48±1.28，给药后14 d分别为27.69±0.81、28.19±2.22、27.77±1.00、27.88±1.85、27.92±1.33和28.07±1.93。 结论:利胆合剂复方颗粒剂口服毒性小，结合临床用药观察，能安全用于婴儿。

目的:研究生石膏煎煮工艺对清肺排毒汤微粒体系理化性质的影响.方法:以生石膏的不同煎煮方式(直接煎、先煎、包煎、另煎)制备清肺排毒汤水煎剂及配方颗粒调配液,以830×g、3300×g、13 200×g的离心力通过梯度离心法分离各水煎剂和配方颗粒调配液中的固体微粒,对微粒体的粒径、电位、形貌、元素分布及蛋白质、多糖含量进行表征.结果:各水煎剂组和颗粒剂组微粒体的粒径均随着离心力的增大而递减,且水煎剂组微粒体粒径均大于颗粒剂组.各水煎剂组和颗粒剂组微粒体的电位始终为负值,差异无统计学意义.水煎剂的制备方式与生石膏煎煮方式显著影响了清肺排毒汤微粒体形貌,生石膏直接煎和另煎组水煎剂微粒体呈现大小不一的球形和椭球形团聚形态,其中分散着片状和纤维状物质;生石膏先煎和包煎组水煎剂微粒体呈现网状结构;颗粒剂微粒体表呈不规律的块状堆积状态.各微粒体的主要元素为C、O和Ca,多糖含量高于蛋白质,但水煎剂组微粒体中多糖的含量均低于颗粒剂组微粒体.结论:共煎共煮形成的清肺排毒汤微粒体的粒径、电位、形貌、元素分布及蛋白质、多糖含量与配方颗粒调配液均不同,并且生石膏的煎煮工艺也会影响水煎剂微粒体的理化性质及物质形态.

目的 分析温经汤膏方、颗粒剂和饮片汤剂对寒凝血瘀型卵巢储备功能减退(DOR)患者的疗效差异.方法 选取2021 年2 月至2022 年 1 月海南省中医院收治的507 例寒凝血瘀型DOR患者作为研究对象.随机分为饮片组(采用温经汤汤剂治疗)、颗粒剂组(采用温经汤免煎颗粒治疗)、膏方组(采用温经汤膏方治疗),每组 169 例.治疗后,比较三组的临床疗效,比较三组治疗前后中医证候评分,采用阴道超声测量并比较三组的卵巢体积(OV)、窦卵泡数(AFC),采用酶联免疫吸附试验法检测并比较三组的血清性激素[雌二醇(E2)、卵泡刺激素(FSH)、黄体生成素(LH)、抗米勒管激素(AMH)]水平.结果 膏方组临床疗效优于饮片组和颗粒剂组,中医证候评分较饮片组、颗粒剂组显著降低,OV、AFC显著增加,血清E2、AMH水平显著升高,LH、FSH水平及FSH/LH比值显著降低,差异具有统计学意义(P＜0.05).颗粒剂组临床疗效优于饮片组,中医证候评分、血清LH、FSH水平显著低于饮片组,OV、AFC及血清E2、AMH水平较饮片组显著提升,差异具有统计学意义(P＜0.05).结论 对于寒凝血瘀型DOR,采用温经汤膏方、颗粒剂、饮片汤剂治疗均能有效减轻患者症状,改善性激素水平,其中温经汤膏方的疗效最佳.

溶化性是中药颗粒剂的重要感官质量属性.该文以90批颗粒剂(30批中药配方颗粒、30批中成药颗粒剂和30批汉方颗粒)为研究对象,使用浊度传感器对颗粒溶化过程浊度曲线进行表征,从溶化程度、溶化时间和溶化机制3个维度构建了颗粒剂溶化行为分类系统.依据溶化时间将颗粒溶化速度分为较快(<100 s)、一般(101～300 s)和慢(>301 s);依据浊度曲线轮廓,将颗粒溶化机制分为溶解控制型(α型)、分散控制型(β型)和先分散控制后溶解控制型(γ型).中药配方颗粒、中成药颗粒和汉方颗粒在溶化终点呈完全溶化和轻微浑浊的品种占比分别为46.7％、96.7％和10.0％.中药配方颗粒、中成药颗粒和汉方颗粒溶化速度较快(<100 s)的品种占比分别为23.3％、26.7％和40.0％.汉方颗粒的平均溶化速度快于中药配方颗粒,并略优于中成药颗粒的平均溶化速度.中成药颗粒的溶化机制以α型为主,汉方颗粒的溶化机制主要为β型,中药配方颗粒3类溶化机制占比较为平均.汉方颗粒剂量小、辅料添加空间大,结合多种功能性辅料的综合应用,可达成提高颗粒溶解性和分散性的目的.在中药复方制剂由处方转变为制剂的过程中,在配方辅料和工艺优化上仍存在较大的创新空间.

目的 观察水木和宁方对帕金森病患者非运动症状的影响.方法 将60例符合条件的帕金森病患者随机分为治疗组30例和对照组30例.对照组给予美多芭治疗;治疗组在美多芭治疗基础上给予水木和宁方(配方颗粒剂)治疗,2组治疗周期均为3个月.治疗前后分别应用汉密尔顿抑郁量表(HAMD)、匹兹堡睡眠质量量表(PSQI)、便秘症状积分量表、帕金森综合评分量表(UPDRS)对2组患者抑郁、睡眠障碍、便秘及综合症状进行评估.结果 治疗3个月后,治疗组HAMD评分、PSQI评分、便秘症状评分量表评分均明显低于治疗前及对照组(P均＜0.05),对照组上述各项评分均无明显变化(P均＞0.05).治疗组UPDRS总分及各单项评分均明显低于治疗前(P均＜0.05),且精神行为和情绪、日常生活能力评分均明显低于对照组(P均＜0.05);对照组UPDRS总分及精神行为和情绪评分均无明显变化(P均＞0.05),日常生活能力和运动检查评分均明显低于治疗前(P均＜0.05).结论 水木和宁方可以明显改善帕金森病患者睡眠障碍、抑郁及便秘等非运动症状.

目的:为探索推广中药配方颗粒剂的策略提供参考.方法:设计调查问卷,就我校各年级中医实习生对中药配方颗粒剂的认知情况和态度进行调查,并就调查数据进行统计和分析.结果:共发放问卷312份,回收问卷306份,问卷回收率为98.08％;其中有效问卷305份,回收问卷有效率为99.67％.受访实习生中有46.89％对中药配方颗粒剂知道且比较了解,有52.46％知道但不了解,年级越高表示知道且比较了解的比例相应越高(P＜0.05);得知中药配方颗粒剂的渠道以医患诊治过程(69.64％)、他人服用(65.02％)和本人服用(51.49％)为主;对中药配方颗粒剂无需煎煮服用方便(95.71％)、便于储存保管携带(87.13％)两方面优势认知度较高,而对其他方面优势则没有太多认知.受访实习生中分别有7.54％和69.18％完全认可和基本认可中药配方颗粒剂,年级越高认可度相应越高(P＜0.05);有89.51％愿意进一步了解中药配方颗粒剂;有60.98％表示未来会处方中药配方颗粒剂.关于受访实习生对中药配方颗粒剂态度的影响因素方面,影响力得分最高的3项依次是带教老师的影响、患者的影响和自己的实践.结论:我校中医实习生对中药配方颗粒剂的认知状况并不理想,对中药配方颗粒剂的态度仍有较大改善空间,而带教老师和患者是影响其对中药配方颗粒剂态度的关键因素.

目的 比较麻黄汤配方颗粒剂与传统汤剂的疗效.方法 采用随机分组法将小鼠分为对照组、麻黄汤配方颗粒剂组和传统汤剂组.比较麻黄汤配方颗粒与传统汤剂对小鼠的祛痰、止咳、发汗作用的影响.结果 与对照组相比,麻黄汤配方颗粒剂组和传统汤剂组止咳效果显著P ＜0.05),但两组比较差异无统计学意义(P＞0.05).与对照组相比,麻黄汤配方颗粒剂组和传统汤剂组均可引起小鼠腋窝空泡发生率增加,空泡汗腺增加,表明麻黄汤发汗作用明显,但两治疗组疗效比较差异无统计学意义(P＞0.05).与对照组相比,麻黄汤配方颗粒剂组和传统汤剂组有显著的化痰作用(P＜0.05),但麻黄汤配方颗粒剂组与传统汤剂组间比较差异无统计学意义(P＞0.05).结论 麻黄汤配方颗粒剂与传统汤剂对小鼠均有较强的祛痰、发汗、止咳的作用,两组疗效无显著差异,但麻黄汤配方颗粒剂用药方便,值得在临床上推广应用.

目的 建立止咳平喘方的HPLC检测方法,比较其配方颗粒和传统饮片汤剂的成分差异.方法 采用HPLC方法,Ultimate HPLC C18柱(4.6 mm×250 mm,5.0 μm),以乙腈-水为流动相梯度洗脱,0～30 min,5％～20％乙腈.检测波长:210 nm,体积流量1.0 ml ·min-1,柱温:30℃.结果 HPLC的检测结果显示颗粒剂和传统的饮片成分差异性不大,但是在成分的含量上存在一定的差异性.结论 不同厂家饮片汤剂、颗粒剂指纹图谱存在一定的差异.

目的:比较中药免煎颗粒与饮片配方治疗多囊卵巢综合征性不孕症的临床疗效,以优化治疗方案及剂型.方法:选择120例多囊卵巢综合征性不孕症患者为研究对象,随机分为颗粒组和饮片组,每组各60例.两组患者均以调周法序贯治疗,颗粒组给予中药颗粒剂,饮片组则给予中药饮片.观察两组患者的临床疗效、不同疗程间疗效及费用等.结果:饮片组有效率为76.67％,颗粒组有效率为83.33％,两组患者临床疗效比较,差异具有统计学意义(P＜0.05).颗粒组治疗1个疗程及2个疗程有效率高于饮片组,但差异无统计学意义(P＞0.05).颗粒组费用高于饮片组,差异具有统计学意义(P＜0.05).结论:中药治疗多囊卵巢综合征性不孕症运用免煎颗粒是理想剂型,免煎易服、携带方便、安全可控、疗效稳定.

目的:对不同厂家川芎配方颗粒的质量进行分析.方法:根据《中华人民共和国药典》(2015年版)"颗粒剂"项下要求,对6个厂家的颗粒进行水分、粒度、溶化性、药物引湿性、装量、浸出物、含量和指纹图谱测定,考察其质量.结果:6个厂家样品水分、粒度、装量和溶化性均符合规定,但不同厂家样品的浸出物、含量和指纹图谱的差距较大.结论:不同厂家生产的川芎配方颗粒的质量存在较大差异,临床用药需加以注意.