目的 制备经典名方沙参麦冬汤颗粒,并建立沙参麦冬汤颗粒的质量标准.方法 以熵权法及正交实验优选沙参麦冬汤回流提取工艺,与古法煎煮工艺进行对比,并进一步筛选颗粒的成型工艺.采用高效液相色谱法(high performance liquid chromatogra-phy,HPLC)建立沙参麦冬汤颗粒的指纹图谱和甘草苷、甘草酸的含量测定方法,并考察基准样品(煎液、冻干粉)、颗粒剂生产各环节(提取液、中间体、成品)指纹图谱的相似度和甘草苷的转移率.采用薄层色谱法(thin layer chromatography,TLC)对方中麦冬、桑叶、天花粉、白扁豆、甘草 5味药材进行鉴别.结果 优化的回流提取工艺为浸泡 0h,提取两次,加水量分别为 10、8 倍,提取时间分别为 2.0、1.5 h;成型工艺为以 90%乙醇为润湿剂,加入 20%的糊精制软材,经 16 目筛挤压制粒,60℃下干燥,过 80 筛整粒制备沙参麦冬汤颗粒.10批沙参麦冬汤颗粒、基准样品与颗粒生产各环节的指纹谱图相似度均大于 0.90;基准煎液、冻干粉、提取液、中间体、成品的甘草苷转移率分别为75.60%、75.24%、91.67%、90.22%、73.57%.5味中药的TLC特征斑点清晰,且阴性无干扰.结论 指纹图谱相似度结果表明,各批次、各生产环节沙参麦冬汤颗粒的质量相对稳定,且与基准样品保持一致.经回流提取、浓缩、干燥、制粒后,甘草苷的转移率有所下降,颗粒的甘草苷转移率与原方汤剂的较为接近.本研究所建立的沙参麦冬汤颗粒制备工艺稳定可靠,质量标准检测方法简便可行,重复性好,以期为沙参麦冬汤颗粒的规模生产及其质量控制提供参考.

目的:分析国内中药新药品种申报批准现状，为中药新药开发提供参考。方法:检索咸达数据库2016年1月1日－2022年12月31日的药品注册数据，对此阶段中药新药批准和申报信息进行系统整理，从申请品种数量、注册分类、治疗领域、处方来源、剂型分布、研发周期、临床研究及对照药等方面进行分析。结果:2016－2022年申报品种265个，申报以1.1类（原6类）复方制剂最多，剂型以载药量大的颗粒剂、胶囊剂、片剂为主，治疗领域集中在呼吸、精神神经类、消化及心脑血管疾病等。2016－2022年批准的中药新药品种共29个，其中2021－2022年19个，注册分类以1.1类为主，治疗领域主要为呼吸系统、妇科和精神神经疾病等；处方药味数多为6～15味，用药以甘草、麻黄、黄芩、半夏、茯苓、石膏为主；剂型以颗粒剂、胶囊剂、片剂等常规口服剂型为主；临床试验主要开展Ⅱ期、Ⅲ期；研发周期约10～20年；处方来源以临床经验方、医院制剂为常见。结论:我国已逐渐建成一个相对完整的中药新药开发生态系统，有助于开发出更多优质中药。

目的:优选金蒲菊清热利湿颗粒的最佳成型工艺。方法:在单因素试验基础上，以清膏相对密度和稀释剂（糊精∶乳糖=2∶1）用量为考察因素，以成型率和休止角的总评“归一值”为评价指标，用效应面法优化金蒲菊清热利湿颗粒的最佳成型工艺。结果:最佳成型工艺条件：清膏的相对密度为1.20（60 ℃），稀释剂用量为清膏的3倍。清膏与稀释剂混匀后制软材，过14目筛制粒，烘箱（55 ℃）干燥1 h，整粒，即得。3批验证试验颗粒剂的成型率分别为93.73%、93.03%、95.59%，归一值预测值为0.928，验证值为0.936，与预测值偏差为-0.86%。结论:该成型工艺稳定可靠，重复性好，可为金葡菊清热利湿颗粒的后续研究提供参考依据。

目的:评价补肾平喘颗粒治疗肾虚型支气管哮喘慢性持续期患者的临床疗效。方法:将符合入选标准的2020年3-8月上海中医药大学附属市中医医院肺病科门诊支气管哮喘患者100例，采用随机、双盲、安慰剂对照的方法分为2组，每组50例。在常规治疗基础上，治疗组加用补肾平喘颗粒剂，对照组加服补肾平喘颗粒模拟剂。2组均治疗6周。观察治疗前后哮喘症状积分、哮喘控制测试表(Asthma Control Test, ACT)评分、呼气峰流速占预计值百分比(Peak expiratory flow/predicted value，PEF%)及外周血嗜酸性粒细胞(EOS)水平。结果:共91例患者完成临床研究，其中对照组45例，治疗组46例。治疗组总有效率为93.5%(43/46)、对照组为77.8%(35/45)，2组比较差异有统计学意义( χ2=4.579， P=0.032)。治疗后，治疗组中医证候积分、ACT量表评分、PEF水平均高于对照组( t值分别为2.802、3.420、8.938， P值均<0.01)，EOS水平低于对照组( t=3.481， P=0.001)。 结论:补肾平喘颗粒结合西医常规疗法可有效改善肾虚型支气管哮喘慢性持续期患者的临床症状及哮喘控制水平，提高PEF水平，减轻气道炎症。

目的:建立健儿颗粒剂、消炎止痒醑、百草洗剂3种医院制剂的微生物限度检查方法。方法:参照2015年版《中华人民共和国药典》四部通则，采用常规法、培养基稀释法、薄膜过滤法、中和剂结合薄膜过滤法对3种医院制剂进行微生物计数检查方法的适用性试验。采用常规法、薄膜过滤法、中和剂结合薄膜过滤法对3种医院制剂进行控制菌检查方法的适用性试验。结果:健儿颗粒剂采用常规法进行微生物限度检查。消炎止痒醑采用薄膜过滤法进行微生物限度检查。百草洗剂采用中和剂结合薄膜过滤法进行微生物限度检查。结论:建立了3种医院制剂的微生物限度检查方法，方法准确可靠。

目的:研究破血逐瘀法在减轻超急性脑出血(ICH)血肿消退中的作用及其潜在机制。方法:选择2019年8月至2020年2月经CT扫描确认的63例ICH患者作为研究对象，按随机数字表法分为对照组( n＝29，常规治疗加安慰剂)和观察组( n＝34，常规治疗加破血逐瘀颗粒剂)。观察两组治疗前后神经功能和血肿体积变化。同时构建ICH大鼠模型，观察采用破血逐瘀干预后大鼠的神经行为和血肿体积变化，以及采用Western blot检测干预后第3天血肿周围组织中过氧化物酶体增殖物激活受体γ(PPARγ)、CD11b和CD36表达。 结果:治疗两周后，两组患者的美国国家卫生研究院卒中量表(NIHSS)评分和血肿体积均降低(均 P<0.05)，并且观察组的NIHSS评分和血肿体积明显小于对照组(均 P<0.05)。此外，观察组治疗前后NIHSS评分和血肿体积的变化明显大于对照组(均 P<0.01)。在动物实验中，破血逐瘀组在ICH后14天的血肿体积明显小于ICH组[(9.8±4.9)mm 3 vs (17.6±6.4)mm 3， P<0.05]，并且破血逐瘀组在第7天、第14天的血肿体积减少量显著大于ICH组[(4.6±2.9)mm 3 vs (-2.1±1.6)mm 3，(14.3±3.8)mm 3 vs (4.2±2.8)mm 3，均 P<0.01]。破血逐瘀组第3、7、14天的右转百分比和第7、14天的改良的神经严重性(mNSS)评分均低于ICH组(均 P<0.05)。Western blot分析显示，在ICH后第3天破血逐瘀脑组中CD11b、CD36和PPARγ蛋白相对表达量较ICH组显著增加(CD11b：0.78±0.12 vs 0.49±0.11， P<0.05；CD36：1.16±0.16 vs 0.80±0.11， P<0.05；PPARγ：0.78±0.11 vs 0.37±0.10， P<0.01)。 结论:破血逐瘀法有效促进超急性ICH患者的血肿消退，并恢复神经功能，其机制可能是通过激活PPARγ和增强对小胶质/巨噬细胞的CD36、CD11b上调来介导的红细胞内源性吞噬作用有关。

通过检索加拿大天然健康产品数据库（LNHPD），对在加拿大成功注册上市的92种中成药的特点及现状进行分析，发现有效注册者所属企业主要集中于北京、广东、天津等中医药发展情况较好的地区；有效注册的中成药包括单味/单一有效成分药64种（69.6%）、复方制剂28种（30.4%），剂型以片剂、胶囊剂为主，具有剂量准确、理化性质较稳定的特点，亦有颗粒剂、溶液剂、散剂等剂型，多可长期保存，对工艺和环境的要求较低，主治疾病以呼吸系统和循环系统疾病为主，部分用于治疗泌尿生殖系统和消化系统疾病，少数用于治疗较为复杂的肿瘤、糖尿病等，还有一些具保健功效的药品。建议加强国内中药注册相关标准同国际标准的衔接，推动有关企业科技能力的提升，鼓励企业开展优势产品国际注册，以推进我国中药国际化发展进程。

2例患者（例1女，60岁；例2男，62岁）均因间变性淋巴瘤激酶基因阳性非小细胞肺癌给予口服靶向药物克唑替尼治疗（剂量分别为250 mg、2次/d和500 mg、1次/d）。2例患者均于治疗半年后出现双手皮肤反应，继续治疗，皮肤损伤加重。例1表现为双手、前臂和颈部大片红色斑块，表皮轻度肥厚、伴脱屑，有明显触痛；例2表现为双手指尖、手掌皮肤皲裂、溃疡、糜烂，伴明显疼痛。2例患者均予由生黄芪、红花、紫草、老鹳草、当归组成的复方中药颗粒剂泡洗治疗，分别于4周和5周后症状明显改善。

目的:评价柴胡疏肝散治疗肿瘤相关性抑郁（cancer related depression，CRD）肝郁脾虚证临床疗效。方法:将符合入选标准的2018年9月－2019年10月本院肿瘤科63例CRD患者，采用随机化方法产生随机编码按2∶1比例分为观察组42例、对照组21例。观察组给予柴胡疏肝散颗粒剂，对照组给予柴胡疏肝散模拟剂（2%原药+糊精）。2组均连续用药42 d。分别于治疗前后进行中医证候评分，采用汉密尔顿抑郁量表（HAMD24）评估抑郁程度，评价临床疗效。结果:观察组抑郁疗效总有效率为71.4%（30/42）、对照组为14.3%（3/21），2组比较差异有统计学意义（ Z=-4.22， P<0.01）；观察组治疗后HAMD-24评分［（18.67±3.55）分比（24.71±3.74）分， t=-2.12］低于对照组（ P<0.05）。观察组中医证候疗效总有效率为71.4%（30/42）、对照组为14.3%（3/21），2组比较差异有统计学意义（ Z=-4.00， P<0.01）；观察组中医证候评分［（55.33±17.59）分比（62.04±10.72）分， t=-2.00］低于对照组（ P<0.05）。 结论:柴胡疏肝散可有效改善CRD肝郁脾虚证患者焦虑抑郁状态，提高疗效。

目的:观察中药利胆合剂中药配方颗粒剂的急性毒性反应，并评价其用药安全性。方法:采用随机数字表法将60只C57BL6/J小鼠分为正常对照组、溶媒组及给药组，每组雌雄各10只。参照《药物单次给药毒性研究技术指导原则》，采用最大给药量（MAD），给药组灌胃利胆合剂复方颗粒剂0.04 mL/g（42.8 g/kg），24 h内给药3次，每次间隔6 h以上；溶媒组灌服等体积纯净水；正常对照组不予任何处理。连续观察14 d，记录各组小鼠外观特征、行为活动、体质量变化及死亡数；第14天摘眼球取血，检测白细胞计数（WBC）、淋巴细胞计数（LYM）、中性粒细胞计数（NEU）、淋巴细胞比例（LYM%）、中性粒细胞比例（NEU%）、红细胞计数（RBC）、血红蛋白（Hb）、血小板计数（PLT）等血常规指标，以及丙氨酸转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）、血尿素氮（BUN）、肌酐（Cr）等生化指标；随后处死小鼠，采用苏木素-伊红（HE）染色观察肝、肾组织病理学改变，并计算心、肝、脾、肺、肾、胸腺等器官指数。结果:小鼠灌服利胆合剂复方颗粒剂进行急性毒性预实验，未获得半数致死量（LD 50），故采用MAD进行急性毒性实验。MAD实验期间3组动物均无死亡，其行为活动正常，肝肾组织病理学检查无明显改变。溶媒组、给药组与正常对照组比较小鼠体质量、血常规和血生化指标、器官指数等差异均无统计学意义（均 P>0.05）。其中正常对照雌雄组、溶媒雌雄组和给药雌雄组的体质量（g）在给药前分别为18.96±1.14、19.65±1.45、19.33±1.30、19.53±1.22、19.28±1.69和19.48±1.28，给药后14 d分别为27.69±0.81、28.19±2.22、27.77±1.00、27.88±1.85、27.92±1.33和28.07±1.93。 结论:利胆合剂复方颗粒剂口服毒性小，结合临床用药观察，能安全用于婴儿。