YY 0793.3-2023《血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第3部分:血液透析和相关治疗用浓缩物》将于2025年07月01日开始实施.本文将YY 0793.3-2023与YY 0598-2015、ISO 23500-4:2019进行对比,并对部分重要条款的差异进行解读,包括标准适用范围、化学原辅料的要求、溶质浓度及试验方法、微生物限度及其试验方法、pH值、在线使用联机B干粉的pH值及溶质浓度,最终帮助相关企业理解运用该标准.

美国胸科学会（ATS）和欧洲呼吸协会在2019年更新了肺量计检查标准化指南。我国目前应用的指南为中华医学会呼吸病学分会（CTS）发布的肺量计检查指南，以及CTS和中国医师协会呼吸医师分会联合发布的肺功能检查报告规范。本文对比并重点解读了不同版本国内外指南主要内容的异同点。国外指南新增检查适应证，禁忌证设置基于患者病理生理角度，有别于国内指南按禁忌证强度划分；肺量计仪性能测试标准在国内外指南分别采用ATS 标准和ISO 26782∶2009标准测试；国外指南增加了对3 L定标筒的质控规定，并对操作者提出了培训、达标及能力维持要求，质量等级增加了U级，还新增了质控不合格警告，患者指导和标准化操作者评论等标准，这些在国内指南的建议中有些未详细解释。国内指南强调的用力吸气相指标及小气道指标在国外指南中无明确要求。相比而言，国外较国内指南在采用指标的要求更严，原因解释更详细，优秀部分值得我国指南的更新版借鉴，但结合我国国情的肺量计指标需予保留和推广。

目的:探讨在巴马小型猪颈内动脉置入Tubridge血流导向装置(FD)后，给予不同稀释浓度的等渗对比剂对高分辨C型臂CT扫描图像质量的影响。方法:纳入9头3~4个月龄健康实验猪，分别在左侧颈总动脉内置入FD。对FD置入区域行高分辨C型臂CT扫描的同时，每头实验猪依次经动脉注射以生理盐水稀释为10%、12%、14%，16%及18%浓度的等渗对比剂(碘克沙醇320)，每次总量为44 ml。由1名神经影像科医生和1名神经介入医生分别对后处理图像的质量(支架、血管壁和血管的显影情况)进行评价并给予评分(1~3分，评分越低图像质量越好)。以血管内超声(IVUS)为标准，评估给予不同稀释浓度的对比剂获得的重建图像显示FD贴壁的准确性。观察手术相关并发症的发生情况。结果:9头实验猪均成功置入FD。2名医生对后处理图像质量的评估结果具有较好的一致性(Kappa值为0.76, P<0.05)。给予稀释10%、12%、14%，16%及18%等渗对比剂进行高分辨C型臂CT扫描后图像质量评分分别为(2.33±0.50)分、(2.06±0.39)分、(1.72±0.57)分、(1.11±0.32)分、(1.83±0.50)分( P<0.01)；分别有4、6、8、9及7头实验猪能清晰显示FD的贴壁情况，IVUS证实9头实验猪的9枚FD均完全贴壁。术中3头实验猪给予对比剂时出现血管中度痉挛，给予肝素后好转。术后均未观察到穿刺点出血、血管夹层、血栓脱落等并发症。 结论:Tubridge FD置入后，给予16%稀释浓度的等渗对比剂进行高分辨C型臂CT扫描图像质量最优，均能清晰显示FD的贴壁情况。

以《世卫组织西太平洋区域传统医学国际标准术语》和《ISO 23961-1：2021 中医药-诊断术语-第一部分：舌》共有的舌象术语为对比分析语料，以朱文锋主编的《中医诊断学》和《牛津高阶英汉双解词典（第8版）》为主要参考资料，采取翻译适应选择论，从语言维、文化维、交际维角度分析与总结两大版本舌象术语国际标准的主要特点，发现该类术语选词、词性与结构存在差异、复合特征舌象术语采取单一标准、术语语境阐述不同及标准术语缺失等问题，表明译者在术语语境中为取得不同的交际效果，会考虑其术语适用对象的差异性；另外，WHO舌象术语以教育培训为主要目的，旨在为各国从业者提供基础知识，而ISO舌象术语以信息客观化为主要目的，旨在规范各类诊断仪器之间的信息交互。

目的:探索LabSOCS无源效率刻度在级联辐射引起的符合相加修正上的应用。方法:利用LabSOCS无源效率刻度软件生成4个标准源的模拟效率曲线，使用实验室高纯锗γ能谱仪测量这4个标准源，在活度分析时计算符合相加修正因子，对测量结果进行符合相加修正，将修正后的放射性活度与证书活度进行比较，并使用GB/T 28043-2019/ISO 13528∶2015中能力评定统计量 En值评定。 结果:测量结果活度值与证书活度值进行比较，符合相加修正后偏差绝对值范围在0.14%～3.87%，且统计量 En值绝对值均<1。 结论:LabSOCS在级联辐射引起的符合相加修正上的应用效果较为理想，符合相加修正后的活度值与证书活度值偏差不大，其能力评定结果是合格的。

国际标准化组织（ISO）15189：2022《医学实验室-质量和能力要求》已正式发布。作为我国医学实验室质量管理和能力建设的科学依据，新版标准将对我国临床实验室质量水平的提高起到重要的推动作用。室内质量控制是质量监测系统的重要组成部分，在保证检验结果有效性方面意义重大，同时ISO15189：2022文件将基于患者数据室内质量控制方法纳入为一种质量控制程序，也是目前室内质量控制发展的新趋势。随着实验室信息学的不断发展和新版标准ISO15189：2022的发布，我们有必要对室内质量控制进行再一次的深度思考，探究当前形势下室内质量控制所面临的问题和挑战。

目的:探讨3种非衍射型景深延长型（EDoF）人工晶状体（IOL）的体外光学性能。方法:实验研究。纳入3种非衍射型EDoF IOL（Vivity IOL、Eyhance IOL和ES60 IOL）各3枚，使用专业光学检测设备OptiSpheric ? IOL Pro 2型成像测试平台和ISO-2角膜模型（0.28 μm球差），分别记录3.0和4.5 mm孔径时、不同空间频率、不同焦点的调制传递函数（MTF）值以及模拟视力（以最小分辨角对数记录），以单焦点非球面IOL（ZCB00 IOL）、衍射型EDoF IOL（Symfony IOL）和三焦点IOL（STF1 IOL）以及美国眼科学会的EDoF IOL最低视觉要求标准作为评估对照。 结果:3.0 mm孔径时，MTF峰值由高至低的IOL依次是ZCB00、Eyhance、ES60、Vivity、Symfony和STF1 IOL。3种非衍射型EDoF IOL均存在2个MTF峰值，焦峰间隔由大至小的IOL依次为Vivity（1.76 D）、ES60（1.43 D）、Eyhance IOL（1.36 D）。在对照IOL中，Symfony IOL存在2个峰值，中焦点MTF峰值高于其他IOL；STF1 IOL存在3个峰值，近焦点MTF峰值高于其他IOL。孔径增至4.5 mm时，6种IOL的MTF峰值由高至低的次序同3.0 mm孔径时；Vivity IOL远焦点MTF峰值较3.0 mm孔径时增高，而中焦点MTF峰值降低；其他IOL远、中、近焦点MTF峰值均降低。3种非衍射型EDoF IOL的远焦点模拟视力均优于0.0，Vivity和ES60 IOL的中焦点模拟视力分别较Eyhance IOL好0.11和0.05。以模拟视力0.2为基准，Vivity和ES60 IOL具备超过ZCB00 IOL至少0.50 D的焦深，而Eyhance IOL具备超过ZCB00 IOL 0.40 D的焦深。结论:3种非衍射型EDoF IOL在体外维持远焦点光学性能的基础上，具备不同的中、近焦点光学性能；体外检测Eyhance IOL的远焦点光学性能更优；Vivity和ES60 IOL的焦深延长作用更优，且符合美国眼科学会的EDoF IOL最低视觉要求标准。（本文于2024年4月29日优先出版在中华医学会杂志社优秀科研成果优先出版平台）

目的:制备载万古霉素/聚乳酸-羟基乙酸共聚物（PLGA）多孔镁合金支架，并在体外评价其理化性质、降解及药物释放行为、细胞相容性和抗菌性能等。方法:利用模板复制技术制备多孔镁合金（Mg-2Zn-0.3Ca）支架，通过高温氟化处理后获得MgF 2表层，再将其浸没于含有盐酸万古霉素/PLGA的二氯甲烷溶液后匀速提拉，获得载万古霉素/PLGA的多孔镁合金载药支架。根据制备过程中各阶段产物（镁合金、氟化镁合金、PLGA涂层氟化镁合金、载万古霉素/PLGA氟化镁合金支架）分组，分别为Mg组、MgF 2组、PLGA组、万古霉素/PLGA组。将各组支架制备完成后立即测定并评价其材料学表征、降解速率、药物释放速率、抑菌性能、血液相容性及促细胞增殖分化能力等。 结果:成功制备出载万古霉素/PLGA镁合金支架，其孔隙率平均为66.39%，降解速率[(0.540±0.102) mm/年]显著低于镁合金支架[(10.048±0.297) mm/年]，差异有统计学意义（ P<0.05）。载万古霉素/PLGA在Hank平衡盐溶液中降解的pH值接近生理酸碱度；万古霉素在前48 h释放速度较快，48 h后逐渐变缓，11 d时累积药物浓度达最大值（43 mg/L），11 d后仍缓慢释放。万古霉素/PLGA组支架的抗菌率（97.89%±0.28%）显著高于Mg组（74.92%±2.20%）、MgF 2组（78.46%±2.59%）、PLGA组支架（61.08%±4.21%），差异均有统计学意义（ P<0.05）；其溶血率为0.55%，远低于ISO 10993-4标准要求（5%）；其浸提液培养大鼠骨髓间充质干细胞1、3、7 d，促细胞增殖率分别为104.80%±5.13%、112.36%±2.07%、127.79%±4.61%；培养14 d时钙结节明显增多，吸光度OD值为1.189±0.020，显著高于Mg组（0.803±0.020）、MgF 2组（0.878±0.028）、PLGA组支架（0.887±0.026），差异均有统计学意义（ P<0.05）。 结论:载万古霉素/PLGA的多孔镁合金支架在体外表现出良好的材料学性能、抗菌性能、生物相容性及促成骨性能。

ISO15189《医学实验室 质量和能力的要求》自2003年第1版发布后，在国际实验室认可合作组织（ILAC）的推动下，在全球得到广泛应用，成为医学实验室质量管理和能力建设、能力证实的基础性标准。ILAC的ISO15189认可互认制度是医学检验结果最权威的国际通行证，得到众多国际组织的采信。我国于2004年在国际上建立起ISO15189医学实验室认可制度，为提升我国医学实验室质量管理和技术能力，提高我国医学检验国际影响力等发挥了重要作用。ISO15189∶2012当前正由ISO/TC212进行修订。本次修订将带来重大变化，值得医学检验各方关注。为帮助医学实验室等各方及时了解国际标准新思路及国际标准化和认可新动态，该文对ISO15189修订情况和变化内容进行梳理和分析。

目的:分析钠-葡萄糖转运蛋白-2抑制剂联合胰岛素强化方案对脆性糖尿病患者血糖波动的影响以及安全性。方法:回顾性选择2017年5月至2019年5月深圳市龙华区人民医院收治的98例脆性糖尿病患者，按治疗方法分为对照组及观察组，每组各49例。对照组在胰岛素强化基础上联用沙格列汀，观察组在胰岛素强化基础上联用钠-葡萄糖转运蛋白-2抑制剂。随访12周，对比两组患者治疗前后的血糖及其波动情况、胰岛素用量、8-异构前列腺素F2α(8-PGF2α)、超敏C-反应蛋白(hs-CRP)、安全性相关指标。结果:与对照组比较，观察组治疗后血糖水平标准差[(1.8±0.5)mmol/L vs (6.5±1.4)mmol/L， t＝7.235]、日间最大血糖波动幅度[(6.5±1.1)mmol/L vs (17.3±4.7)mmol/L， t＝13.446]、餐后血糖波动幅度[(1.2±0.4)mmol/L vs (9.2±2.0)mmol/L， t＝8.921]、四分位血糖波动范围[(3.7±1.1)mmol/L vs (12.4±4.2)mmol/L， t＝7.003]、日间血糖[(1.5±0.4)mmol/L vs (4.6±0.8)mmol/L， t＝4.537]均显著降低( P<0.05)，同时观察组的8-PGF2α[(7.8±1.2)ng/L vs (13.6±2.3)ng/L， t＝4.882]、hs-CRP[(5.2±1.3)mg/L vs (8.7±1.3)mg/L， t＝4.406]、胰岛素使用量[(30.9±10.2)U/d vs (42.3±13.4)U/d， t＝5.726]以及体重指数[(18.3±1.2)kg/m 2 vs (21.0±2.3)kg/m 2， t＝4.135]亦显著降低( P<0.05)；低血糖事件[16.3%(8/49) vs 36.7%(18/49)，χ 2＝9.697]及严重低血糖发生率[0 vs 14.3%(7/49)，χ 2＝7.268]显著降低( P<0.05)。 结论:脆性糖尿病患者于胰岛素强化基础上联用钠-葡萄糖转运蛋白-2抑制剂方案治疗，可显著改善血糖、减少血糖波动幅度，同时减少胰岛素的使用量并降低低血糖事件发生率。