目的 识别I期临床试验中护理质量问题与管理节点,构建基于ISO 9001标准的Ⅰ期临床试验护理质量管理指标体系.方法 通过文献回顾、头脑风暴、专家咨询等确定指标体系,并于2023年11月-2024年1月进行初步应用.结果 建立了包含8个一级指标、54个二级指标的Ⅰ期临床试验护理质量管理指标体系.应用后,Ⅰ期临床试验的仪器设备使用规范性、数据录入规范性以及方案执行依从性均得以提高.结论 基于ISO 9001标准的Ⅰ期临床试验护理质量管理指标体系具有一定科学性和实用性,可用于临床试验护理质量管理.

目的:识别、探究疫苗生产企业质量管理工作中的管理评审和自检的区别与联系,指导企业在生产经营管理过程中有效运用管理评审和自检这两种措施,达到提升质量管理水平的目的.方法:用差距分析方法对照ISO 9001和《药品生产质量管理规范》(2010年修订),分析疫苗生产企业的管理评审和自检的区别与联系.结果:疫苗生产企业的管理评审和自检在审核主体、审核要素与依据、组织实施人员、报告内容和输出程度方面存在差异,同时二者都是企业质量管理的重要内容,相互促进、互为补充.结论:管理评审和自检是企业自我监督、自我完善的重要举措,有效将二者结合起来才能多层级、全方位地提升企业质量管理水平.

探讨融合ISO9001标准及等级医院评审标准的必要性及可行性.将融合标准应用于市级综合医院中医学科建设中,贯穿于质量方针及目标的制定、管理职责及组织架构构建、文件体系修改等方面,通过全面管理、持续改进取得了良好的成效.

北京协和医院通过ISO质量体系建设,完善各项规范,促进制度建设,提高了医疗质量,实现了医院全面质量管理,形成医院独特的质量管理文化.

目的 探讨专业机构在项目管理工作范畴内建立ISO9001质量管理体系的意义及方法,为相关工作者提供可借鉴的经验.方法 在参考相关资料基础上,描述本单位建立质量管理体系的方法.结果 在项目管理专业机构中建立质量管理体系,可使管理工作做到规章明确、执行有序、督查到位、反馈及时、整改有效.结论 作为医药卫生行业唯一一家国家科技项目管理专业机构,先行先试开展质量管理体系建设工作,对促进医药卫生领域科研管理制度化、规范化、国际化具有重要意义.

ISO9001∶2008质量管理体系标准是国际标准化组织制定的关于质量标准的要求,是现代化医疗质量管理常用方法之一[1-2].通过专门组织、制定质量计划以及在系统内开展连续医疗服务改善活动,需要实行该体系的单位中每个人都自觉地参加质量管理,把各个部门、各个环节的工作组织起来,上下左右相互协调,形成一个保证和服务于管理质量的工作体系[3].

实现药品良好注册管理(GRM),将提高药品注册过程的质量和效率,促进公众对药品的早期可及性.为完成现阶段药品审评审批制度改革的任务,迫切需要构建和完善我国药品注册质量管理体系.ISO 9001标准是国际上广泛适用的一组质量管理标准,可为药品注册管理体系的国际化和标准化提供一种管理工具.本文分析了ISO 9001标准和GRM规范的关联性,结合国内药品注册管理现状,探索借鉴ISO 9001标准实现我国GRM的策略,期望助力于药品的研发与评价.

干部医疗保健工作既是医院重要的医疗工作,也是党和国家赋予的政治任务,应用ISO9001理念建立干部保健质量管理体系尤为必要.某三甲医院干部保健基地通过成立工作小组、建立文件框架,借助不良事件报告和满意度调查两个重要工具,建立了干部保健质量管理体系,并取得初步成效.

目的 识别辅助生殖护理过程中所涉及到的质量管理活动,构建基于ISO9001质量管理体系的辅助生殖护理管理指标,为专科护理质量持续改进建立基础.方法 通过检索文献、精读ISO9001质量管理要求手册及小组成员头脑风暴讨论,初步形成辅助生殖护理管理各级指标,运用德尔菲法对11个省市的13名专家进行2轮专家咨询.结果 2轮专家咨询问卷有效回收率分别为92.86％和100％;专家的权威系数(Cr)在0.80～1.00;2轮专家咨询中,各指标变异系数(CV)范围均在0～0.15;Kendall协调系数(W)分别为0.177、0.137(P<0.05).最终形成基于ISO9001质量管理体系的辅助生殖护理管理一级指标8个及二级指标56个.结论 德尔菲法保证了基于ISO9001质量管理体系的辅助生殖护理管理指标的科学性,构建该辅助生殖护理管理指标具有临床实践意义.

围产期干细胞库质量管理体系(QMS)建设是保障干细胞产品和服务健康发展的基础工作.本文比较分析美国输血协会(AABB)、细胞疗法认证基金会(FACT)和ISO 9001的标准的架构、内容和侧重点,重点论述围产期干细胞库QMS构建的方法 、步骤和参考模式.参照权威机构标准建立和运行QMS,能够保障我国围产期干细胞库标准化、规范化和科学化的建设和管理,提升我国干细胞库能力和信任水平.良好的QMS进一步促进干细胞与精准医疗战略性新兴产业升级,为建设健康中国提供动力.