目的:对六种石家庄市售河北道地中药饮片进行微生物检测,分析评估河北道地中药饮片整体污染情况.方法:参考《中华人民共和国药典》(2020年版,四部通则1108和1107)中药饮片微生物限度检测方法和微生物限度标准,对六种共计 60 批次中药饮片进行需氧菌总数(TAMC)、霉菌和酵母菌总数(TYMC)、耐热菌总数及三种控制菌进行检测分析,采用平板分离法分离出可疑杂菌,并通过全自动细菌分析仪进行鉴定.结果:检测的60 批次药品中 1 g TAMC为2.68～7.36,31.7%的饮片TAMC生物负载水平超标;1 g TYMC为0.5～5.2,25%的饮片TYMC负载水平超标;耐胆盐革兰阴性菌的检出率为 11.7%;2 批次样品检出大肠埃希菌;耐热菌和沙门菌未检出;分离出包括铜绿假单胞菌在内的 17 株条件性致病菌.结论:石家庄部分市售河北道地中药饮片存在微生物污染风险,建议相关部门加大监管力度,完善中药饮片微生物控制措施和质量评价体系,保障患者用药安全.

目的:对《中华人民共和国药典》中大黄药材含量测定项下总蒽醌测定方法进行改进，并与药典方法进行对比分析，确定改进方法的可行性。方法:将大黄总蒽醌提取方法中的双相水解改为单相水解，并采用HPLC法测定大黄药材中总蒽醌含量。色谱条件：色谱柱为Symmetry C18(4.6 mm×250 mm，5 μm)；流动相为甲醇-0.1%磷酸水(85∶15)；流速1 ml/min；柱温30 ℃；检测波长254 nm。结果:芦荟大黄素、大黄酸、大黄素、大黄酚、大黄素甲醚分别在0.003 3～0.332 0 μg、0.006 9～0.668 0 μg、0.002 3～0.232 0 μg、0.010 4～1.040 0 μg、0.008 4～0.836 0 μg范围内与峰面积呈良好的线性关系；精密度、稳定性、重复性 RSD均小于2%；芦荟大黄素、大黄酸、大黄素、大黄酚、大黄素甲醚的加样回收率分别为101.50%、99.30%、99.62%、101.57%、103.11%， RSD均小于2%。 结论:改进后的方法操作简便，检测结果准确可靠，重复性好，可用于大黄药材的质量控制。

目的:比较不同采收时间的黄芪质量，并修订《中华人民共和国药典》中黄芪含量测定指标。方法:采用Agilent Eclipse XDB-C18色谱柱（4.6 mm×150 mm，5 μm），以乙腈-纯水溶液为流动相，梯度洗脱，蒸发光散射检测器漂移管温度60 ℃，气压30 psi，增益800 ℃，流速1.0 ml/min，柱温30 ℃，进样量20 μl检测黄芪皂苷类成分含量；以乙腈-0.2%甲酸水溶液为流动相，梯度洗脱，流速1.0 ml/min，检测波长260 nm，柱温30 ℃，进样量10 μl，检测黄芪黄酮类成分含量。考察黄芪皂苷Ⅰ的提取方式和提取时间，并检测12批不同产地黄芪中黄芪皂苷Ⅰ含量，确定其作为黄芪含量测定指标的限定范围。依据2020年版《中华人民共和国药典》四部中的烘干法、总灰分测定法、冷浸法测定黄芪水分、总灰分、水溶性浸出物。结果:不同产地春、秋采收的黄芪总皂苷含量差异不明显，总黄酮含量有明显差异。除H11外，其余各批次黄芪中黄芪皂苷Ⅰ含量≥0.05%，故拟定黄芪皂苷Ⅰ含量限定范围为≥0.05%。12批黄芪水分、总灰分、水溶性浸出物的结果均符合《中华人民共和国药典》黄芪项下的相关规定。结论:以在秋季采收的黄芪活性成分含量较高，质量较佳。建议新版《中华人民共和国药典》可将黄芪项下含量测定指标中的黄芪甲苷修订为黄芪皂苷Ⅰ。

目的:测定不同产地52份金钱草样品中槲皮素、山柰素、总黄酮及浸出物含量，分析不同产地金钱草的质量差异。方法:采集贵州、四川及重庆3个地区不同地点的金钱草，采用HPLC法测定金钱草槲皮素和山柰素含量， Symergy HTX酶标仪测定总黄酮含量。 结果:52份金钱草样品槲皮素和山柰素总含量在0.146 2~2.517 0 mg/g，平均含量为0.872 6 mg/g，其中四川、贵州、重庆产金钱草槲皮素和山柰素平均含量分别为1.073 2、0.705 4、0.865 1 mg/g。有20份样品含量达到《中华人民共和国药典》标准，达标样品的平均含量为1.439 7 mg/g，贵州、四川及重庆采集的样品达标率分别为12.5%、62.5%、38.8%；52份样品总黄酮含量为0.994 2~3.866 4 mg/g，均符合《中华人民共和国药典》乙醇热浸出物标准。结论:川黔渝不同来源地金钱草槲皮素和山柰素总含量差异较大，同一区县采集的金钱草槲皮素和山柰素总含量也存在较大差异，且达标率低；同时野外采集的金钱草样品不同产地的总黄酮存在较大差异。

17世纪后欧洲海外贸易及传教士的频繁交流至1848年淘金华工入美完整带去中医药，为中美中药的传播和交流的早期阶段。通过对此阶段3个典型历史事件：茶叶的传播、贸易和引种，第一版美国药典及收载的中药和制剂，西洋参的发现和贸易的梳理，初步探求早期中美中药传播和交流的基本史实。以此为鉴，为发展在公众健康等领域友好合作的中美关系，推动构建人类健康命运共同体提供有价值的思考：容纳外来和外传中药；构建适宜于中药传播和交流的政治、经济、文化和科研发展的和谐大环境；在全球化背景下，使具有宝贵药用价值和养生功效的传统药物造福更多人群。

目的:建立健儿颗粒剂、消炎止痒醑、百草洗剂3种医院制剂的微生物限度检查方法。方法:参照2015年版《中华人民共和国药典》四部通则，采用常规法、培养基稀释法、薄膜过滤法、中和剂结合薄膜过滤法对3种医院制剂进行微生物计数检查方法的适用性试验。采用常规法、薄膜过滤法、中和剂结合薄膜过滤法对3种医院制剂进行控制菌检查方法的适用性试验。结果:健儿颗粒剂采用常规法进行微生物限度检查。消炎止痒醑采用薄膜过滤法进行微生物限度检查。百草洗剂采用中和剂结合薄膜过滤法进行微生物限度检查。结论:建立了3种医院制剂的微生物限度检查方法，方法准确可靠。

2020年版《中华人民共和国药典》载录桔梗的功效为“宣肺、化痰、利咽、排脓”，现代临床用也主要于治疗肺系疾病，但《神农本草经》中桔梗的主治为胸胁痛、腹满、肠鸣、惊恐悸气，说明从汉代至今，桔梗的功效已发生了极大的变化。通过梳理历代本草文献中关于桔梗功效的记载，并与历代临床应用相对照，发现临床应用是影响本草著作中功效变化的主要因素，并且由于方药复杂的互动关系，使得本草文献中关于桔梗的功效的描述也与实际应用有一定的出入。因此为进一步厘清单味药物的功效，使单味药物功效描述更加规范化，有必要开展单味中药与配伍功效之间的比较研究，为临床精准应用提供理论依据。

综述国内中药饮片微生物污染相关文献，重点分析需氧菌总数、酵母菌和霉菌总数、控制菌及耐热菌的污染现状，并根据样品来源、品种和炮制方式等的不同，分析其微生物污染的特点，发现目前中药饮片总体微生物污染较严重。可借鉴相应的国外药典标准，根据中药饮片特点制定个性化微生物限度标准，且有必要扩大中药饮片微生物数据资料库。

中药产品在加拿大可作为天然健康产品（NHPs）进行注册，主要分为简易申请、传统申请和非传统申请3类。解读加拿大中药注册证据体系，分析不同注册类别所要求的安全性、有效性和质量性证据，发现简易申请可直接参考专论集 中的某成分的各项参数提交证据；传统申请需有至少50年的使用历史的产品，可将传统参考资料或药典作为证据来源；非传统申请需按照产品针对的疾病风险级别提供证据，大多需提供科学性的试验证据。因此，借鉴加拿大的中药注册证据体系相关经验，国内中药产品的注册应注重完善中药注册分类办法，并细化其证据要求和资料类型，同时推进《中药专论》制定，实现经典名方的科学评价和快速审评，促进我国传统中医药的传承与创新发展。

目前，中药在加拿大注册一般按天然健康产品（natural health products，NHPs）的要求执行。NHPs和中药在来源上均包括具有药用价值或药用有效成分的植物、动物及矿物，但二者的根本区别在于中药以中医基础理论为指导。中药在加拿大采取分类注册办法，首先应判断拟申请产品是否为NHPs；其次应明确注册类型及途径，主要包括简易申请、传统申请及非传统申请，按不同要求提供申请表格、标签文本、总结报告、证据、动物组织表格、成品规格等材料。已在加拿大注册的中药产品其成功经验主要在于申报优势品种、选择适宜的申请途径，并与当地卫生部门充分沟通，提供充足的科学证据及良好的临床应用记录。加拿大NHPs注册相关条例仍未充分考虑中药的特殊性，中药产品注册仍面临一定困难。未来可借鉴加拿大卫生部的注册流程和要求，推动《中华人民共和国药典》和加拿大专论集的互联互认，减少中药在当地申请注册的障碍，并促进中药国际标准进一步完善。