2019年底的新冠疫情加速了全球各研究机构对新冠疫苗的研发。正在进行临床试验的多种技术平台的新冠疫苗中，重组病毒载体类疫苗表现出较好的免疫原性优势和效力，但同时出现的疫苗安全性和载体预存抗体等问题也不容忽视。本文将概述重组载体疫苗的设计理念和发展历程，梳理当前不同重组病毒载体新冠疫苗的临床研究进展，并阐述其面临的主要挑战和未来的发展方向，以期为重组载体类疫苗的研究提供借鉴。

目的:探究我国2016至2020年整形美容器械注册临床研究的特征和发展趋势。方法:通过ClinicalTrials.gov和中国临床试验注册中心数据库检索2016至2020年在我国开展的已注册整形美容器械临床研究，提取适应证、器械类型、申办方类型和研究设计特征等数据进行描述性统计分析。结果:2016至2020年共有118项已注册的整形美容器械临床研究纳入分析，其中100项(84.7%)研究由医疗机构发起，其余由医疗器械企业发起。研究数量从2016年的12项增加到了2020年的42项，各年增长率平均值约为39.6%。其中适应证为皮肤缺陷类研究项目90项(76.3%)，颌面部缺陷研究21项(17.8%)，毛发缺陷研究5项(4.2%)，乳房美学缺陷研究2项(1.7%)。皮肤缺陷类研究数量最多的适应证为瘢痕、痤疮、鼻唇沟皱纹和葡萄酒色斑。在器械类型上，涉及光电器械73项(61.9%)，手术类器械20项(16.9%)，注射类器械19项(16.1%)；在各类光电器械中，激光治疗设备是研究的热点。共有11项采用激光治疗设备进行瘢痕治疗的临床研究，其中6项研究采用平行对照研究设计，其余研究采用自身对照；样本量范围为15~110例。结论:我国整形美容器械注册临床研究数量近年来持续增加，皮肤类相关适应证和光电类器械是目前该领域的研究热点。

目的:介绍上海交通大学医学院附属第九人民医院基于临床试验项目全过程的临床研究协调员(Clinical Research Coordinator，CRC)管理体系建设与实践。方法:建设具有医院特色的包括有准入管理、考核管理、培训管理、应急管理及评估管理的CRC管理体系。结果:CRC管理体系付诸于实践，研究者、申办方、药物临床试验机构对采用CRC管理体系的临床试验项目满意度高。结论:随着CRC行业规范和共识的逐步形成，最终将不断规范CRC的管理，从而促进我国医药事业的发展。

目的:探讨职业生涯规划结合分层培训模式在临床研究护士(clinical research nurse，CRN)管理中的应用及效果评价。方法:将山西省8所三级甲等医院的100名CRN随机分为干预组和常规组，两组均参与所属药物研究机构组织的培训和会议。干预组在此基础上增加了为期10个月的职业生涯规划辅导与分层培训相结合的管理。在干预前、后，采用职业生涯状况调查表对两组CRN的职业生涯状况进行评价。结果:干预前两组CRN职业生涯评价总得分分别是(66.64±12.71)分和(66.68±12.88)分，差异无统计学意义( P>0.05)。干预后干预组职业生涯评价得分[(79.94±12.26)分]，明显高于干预前，亦高于常规组[(67.12±12.66)分]，差异均有统计学意义(均 P<0.05)。干预组干预后低、高年资层CRN职业生涯评价得分高于中年资层( P<0.05)。 结论:职业生涯规划结合分层培训模式在CRN管理中可起到积极促进作用。尤其对低、高年资层CRN职业生涯状况影响更为显著。

目的:了解由中国研究者发起的抗结核药物临床试验时空分布、总体特点及其实施现状，剖析存在的问题并给出建议。方法:利用ClinicalTrials.gov和中国临床试验注册中心数据库检索建库至2022年6月30日关于已注册中国研究者发起的抗结核药物相关临床试验，根据注册时间、注册机构类别及其所在地区、研究类型、研究对象、研究状态、治疗干预等维度分层分析。结果:ClinicalTrials.gov和中国临床试验注册中心已注册的由中国研究者发起的抗结核药物临床试验分别有30项和59项，注册数量波动式上升，并呈现东高、中低、西居中的地区分布特征。60.67%（54/89）的临床试验在结核病定点医疗机构注册，评估单一或抗结核药物组合的临床试验为主，其余为在此基础上增加了对症治疗、宿主导向免疫治疗和中医辨证施治的研究。处于尚未纳入、纳入进行中、纳入完成并继续实施、研究完成和状态未知的项目数量分别为30项、26项、2项、22项和9项。结论:近5年中国主持的抗结核药物临床试验迎来注册研究的高峰，然而临床试验全周期、全流程信息的注册完整性不足。亟需增加注册规范相关培训，加大临床试验注册全周期结果的公布，从而践行临床试验注册的宗旨。

目的:探讨尘肺病临床试验注册的特点及发展趋势，分析尘肺病临床研究特点和防治现状。方法:于2018年12月，检索中国临床试验注册中心、美国临床试验注册中心、日本临床试验注册网络体系（JPRN）等国际临床试验注册平台（ICTRP）认证的一级注册机构的数据库，收集建库至2018年12月1日的所有尘肺病相关临床试验，分析注册临床试验的特征。结果:共纳入尘肺病相关临床试验23个，中国和巴西注册数量分别为9、3个，美国临床试验中心和中国临床试验注册中心注册数量分别为10、5个。已经完成的尘肺病临床试验有14个，进展情况不详的有4个，正在进行的有5个。研究对象以矽肺为主10个，样本量小于50个的试验8个，研究设计采用随机对照试验12个，干预措施为肺康复的5个，疗程为12个月的试验6个。结论:尘肺病临床试验注册研究数较少，已经注册的临床研究结果公布的比例较低，部分临床研究状态不详。亟需加大尘肺病临床试验注册宣传力度，提高注册意识和研究设计强度，促进高质量临床试验发展。

目的:总结近10年中文、英文文献中艾司氯胺酮的研究现状，对该领域的研究热点和演进趋势进行文献计量学及可视化分析，探讨该领域的研究前沿及发展方向，为相关研究提供借鉴和参考。方法:选择中国知网（CNKI）、万方数据（Wanfang Data）和维普资讯（VIP）作为中文数据来源，Web of Science（WOS）核心合集数据库作为英文数据来源，运用文献计量学及CiteSpace 6.2R1软件对2013年1月1日至2023年3月25日已发表的艾司氯胺酮相关的中文、英文文献的作者、机构以及关键词分别进行可视化分析，对可视化分析的结果以知识图谱的形式展示。总结发文量趋势、高产作者、作者合作情况、发文机构排名、机构合作情况，进行关键词共现、聚类、突现分析。在聚类图谱中，聚类模块值（Q）>0.3认为聚类结果显著，平均轮廓值（S）>0.5认为聚类合理，结合分析结果对艾司氯胺酮的研究现状及发展趋势进行总结。结果:2013年至2023年，中文、英文文献中艾司氯胺酮相关研究的发文量整体呈上升趋势。可视化分析结果显示英文文献作者及机构间合作较中文多，且不乏国际合作；中文发文量最高的作者为杨建军，英文发文量最高的作者为Hashimoto K；中文发文机构主要是郑州大学第一附属医院麻醉与围术期医学部，英文发文机构主要是美国的强生公司。根据关键词共现分析结果，中文文献中热点关键词为"丙泊酚""舒芬太尼""剖宫产""氯胺酮"等，英文文献中热点关键词为"双盲""氯胺酮""难治性抑郁症""疗效"等。根据关键词聚类图谱，中文、英文文献近年研究较多集中于艾司氯胺酮药理作用、作用机制、应用群体等方向（Q>0.3，S>0.5）。根据关键词突现分析结果，发现研究艾司氯胺酮的抗抑郁作用可能成为未来热点方向。结论:当前中文、英文文献研究前沿与研究热点主要集中在艾司氯胺酮与其他麻醉药的复合麻醉效果、临床试验、适用群体以及治疗抑郁症方面。艾司氯胺酮相关研究仍有待发展，需要作者、机构间加强合作，进一步深入研究。

世界卫生组织（WHO）于2022年5月24日发布了《结核病整合指南模块4：药物敏感结核病治疗》，简称《2022年版指南》。笔者对证据来源、更新推荐、总结及我国国家结核病规划采纳的可行性展望等三部分进行了解读，并就该指南在我国临床实践的可行性和未来研究方向提出了思考和讨论。更新的指南论点明确，论据充分，结论可靠，大多数推荐意见适宜在我国结核病防治机构推广应用，个别推荐意见是否适合我国结核病规划的借鉴与推广应用，有待进一步进行前瞻性、多中心、随机对照临床试验研究验证。

目的:梳理临床试验协调员(CRC)的工作职责、分析行业内CRC管理、培训中存在的不足，提出可能的改进方案，为CRC队伍的建设和临床试验质量的提升提供思路。方法:通过文献综述和作者在CRC管理工作中的实践经验，分析CRC工作及管理现状，提出CRC的管理建议。结果:当前我国的CRC行业缺乏统一标准和准入机制，导致国内CRC的基本素质和业务能力良莠不齐。通过加强CRC职业的培养力度、明确CRC职业的发展路径、分级分层培养不同等级和专业的CRC、优化薪酬待遇与绩效考评等措施，一方面可稳定CRC人员队伍，另一方面也能促进临床试验高质量运行。结论:建议国内优秀的医疗机构联合申办方和SMO公司，尽快建立起一套规范、统一的CRC职业准入体系和评价标准，提升CRC的工作能力和水平，助力我国不断增长的临床试验需求。

目的:基于美国临床试验数据库(ClinicalTrials.gov)和中国临床试验注册中心的信息，全面了解全球新型冠状病毒肺炎(COVID-19)临床研究的注册特点。方法:分别检索美国临床试验数据库和中国临床试验注册中心注册的COVID-19相关临床试验，检索起始时间不限，截止时间分别为2020年12月14日和2021年3月19日。采用文献计量学的方法从注册量、注册提交时间、国家/地区、招募状态、研究类型、招募人数和研究阶段等方面对全球COVID-19注册特点进行分析。结果:截至2021年3月19日，中国临床试验注册中心注册COVID-19临床试验775项。截至2020年12月14日，美国临床试验数据库注册COVID-19临床试验4 137项，3 157项(76.31%)临床试验招募的受试者为年龄≥18岁的人群，干预性研究2 347项，观察性研究1 759项。干预措施主要为药物治疗、生物制品和器械治疗。干预性研究招募人数为110(48，308)例，观察性研究的招募人数为300(100，1 000)例。干预性研究的临床分期以Ⅱ期(570项)和Ⅲ期(358项)为主。COVID-19临床试验处于招募状态的最多，占50.33%(2 082/4 137), 542项(13.10%)临床试验已经完成。干预性研究中，多中心研究数量为729项(31.06%)，参与研究的中心数量为5(2，15)个。结论:目前全球开展COVID-19相关临床试验数量多，干预措施多样，但招募人数不尽合理，多机构合作的多中心研究较少。