目的:介绍上海交通大学医学院附属第九人民医院基于临床试验项目全过程的临床研究协调员(Clinical Research Coordinator，CRC)管理体系建设与实践。方法:建设具有医院特色的包括有准入管理、考核管理、培训管理、应急管理及评估管理的CRC管理体系。结果:CRC管理体系付诸于实践，研究者、申办方、药物临床试验机构对采用CRC管理体系的临床试验项目满意度高。结论:随着CRC行业规范和共识的逐步形成，最终将不断规范CRC的管理，从而促进我国医药事业的发展。

目的:梳理临床试验协调员(CRC)的工作职责、分析行业内CRC管理、培训中存在的不足，提出可能的改进方案，为CRC队伍的建设和临床试验质量的提升提供思路。方法:通过文献综述和作者在CRC管理工作中的实践经验，分析CRC工作及管理现状，提出CRC的管理建议。结果:当前我国的CRC行业缺乏统一标准和准入机制，导致国内CRC的基本素质和业务能力良莠不齐。通过加强CRC职业的培养力度、明确CRC职业的发展路径、分级分层培养不同等级和专业的CRC、优化薪酬待遇与绩效考评等措施，一方面可稳定CRC人员队伍，另一方面也能促进临床试验高质量运行。结论:建议国内优秀的医疗机构联合申办方和SMO公司，尽快建立起一套规范、统一的CRC职业准入体系和评价标准，提升CRC的工作能力和水平，助力我国不断增长的临床试验需求。

目的:CRC(临床研究协调员)负责临床试验数据的转录和核对，通过对CRC工作考核发现的数据问题进行分析和讨论，就临床试验数据问题向研究机构、申办者提出建议，进而提高临床试验的质量。方法:根据ALOCA+原则，分析北京某三甲医院在2018年11月至2021年12月期间开展的基于临床试验质量的CRC考核中发现的数据问题，探讨针对临床试验数据问题的改进措施。结果:在临床试验数据问题中，数据的完整性问题最为突出，其次是准确性问题。结论:研究机构和申办者均应完善数据管理的制度和SOP，加强对临床试验参与者的培训，优化试验方案和流程设计，加强监查，建立基于风险的质控体系，使临床试验数据符合国际ALOCA+原则，使临床试验结果准确可靠。

目的:分析新形势下临床研究协调员(CRC)的管理模式存在的问题，提出改进对策并分析改进的成效。方法:在对比国内外CRC现状及分析其管理模式存在问题的基础上，采用调查问卷的形式每月对与CRC工作相关的4类角色——研究者、临床监查员(CRA)、机构管理人员和受试者进行调查，以2020年7月机构实施新的CRC管理对策为时间节点，将2020年1~6月的调查数据设为对策实施前组，2020年7~12月的调查数据设为对策实施后组，比较对策实施前后该机构30个项目月度CRC工作成效。结果:在规范CRC的入职、完善培训考核机制、定期沟通交流及制定奖惩措施等对策实施后，4类角色对CRC的工作成效评估分数都有不同程度的提高：研究者提高20.17%，CRA提高11.54%，机构管理人员提高14.26%，受试者提高10.64%，总分改善率均值为14.13%( P<0.01)。 结论:药物临床试验机构采取对策优化CRC的管理，能够显著提高CRC多个维度的工作成效。

背景与目的 本研究依托医院药物临床试验管理系统(clinical trial management system,CTMS),通过系统存储数据进行统计分析,构建预测模型,对临床研究受试者入组量进行预测,为医院决策者提供科学参考.方法 以CTMS系统内登记的受试者信息为切入点,建立季节趋势模型,预测未来医院受试者入组例数.结果 医院内科药物临床试验入组例数稳步增长,未出现明显的增速减缓趋势.医院药物临床试验新增受试者的入组例数呈现周期性特征.根据季节趋势调整预测结果后,预测医院在现行政策下2023年企业发起的药物临床试验中,受试者入组例数预计将达到2388.04人.结论 本研究对临床试验需求进行了有效的预测.医院管理部门可依据预测结果,统筹调整院内的临床试验资源配置,如普通病房向临床研究型病房的有机转换、院内临床研究协调员周期性工作调配等,为"临床型医院"向"临床研究型医院"探索转型发展中面临的空间和人力缺乏等问题的解决路径提供数据支持.

目的 总结药物临床试验机构在日常监督检查中发现的突出问题,探讨提高监管效能的方法.方法 对2023年度湖南省药品审核查验中心药物临床试验机构日常监督检查报告进行梳理,针对突出问题做出汇总和分析.结果 研究者在研项目过多,项目质量难保证;研究者过度依赖临床协调员,难以正常履行职责;申办方专业水平不强,方案设计能力不足.结论 监管部门应根据省内实际情况,加强事中事后监管和风险研判能力,可通过加强法规宣贯,严格依法监管;加强问题处置,实施整改跟踪;加强能力建设,实行动态管理提高对机构的监管能力.

目的 了解临床研究协调员(CRC)工作现状,为促进CRC职业健康成长,建立合理的CRC管理体系.方法 在 2023年 2月至 3月,通过问卷调查上海市某公立医院CRC基本信息、工作现状及工作医院等方面内容,采用单因素和多因素分析方法,探讨CRC职业发展的影响因素.结果 本研究共发放215份问卷,最终收集207份有效问卷,问卷回收率为 96.82%,分析结果显示年龄、薪资与能力匹配度、和人打交道难度、家人支持力度、医院培训频次对职业发展意愿有影响(P＜0.05);低年龄、薪资与能力匹配度高、和人打交道难度低的CRC将其作为职业发展的意愿更高(P＜0.05).结论 CRC是临床试验中的重要组成部分,可以通过加强CRC培训及考核机制,建立有效的沟通渠道,完善激励政策,提高CRC薪酬水平等方面,提升职业认同感和归属感,从而保持CRC队伍的稳定性.

收集某三甲医院伦理委员会2016年1月至2022年12月受理的475例儿科临床试验违背方案报告,对责任主体、违背类型、违背性质进行分类统计,分析讨论违背方案的具体原因和解决措施.结果显示,最常见的违背方案类型为儿童研究参与者漏用药物、儿童研究参与者用药剂量有误、漏查实验室检验检查、随访超窗、不符合入排标准等.责任主体主要为儿童研究参与者和/或其监护人,其次为研究者,申办方、临床试验协调员和其他因素也是导致违背方案的主要原因.树立责任主体意识、重视研究参与者管理、建立健全的质量控制体系、加大伦理监管力度是预防和减少儿科临床试验方案违背的主要应对措施,这有助于保护儿童研究参与者安全与权益,促进儿科临床试验的规范研究.

目的 了解医院内临床研究协调员(CRC)的工作与医院感染之间的关系,正确评估 CRC相关医院感染风险,防范医院感染发生.方法 自行编制CRC相关医院感染风险调查表,于 2022 年 3 月 8 日-10 日采用问卷星对在浙江省三甲医院工作的 253 名临床研究协调员进行调查,调查内容包括人员基本信息、项目管理情况、器械管理相关情况、标本管理相关情况和疫情防控内容.结果 253 名 CRC 来自 30 家不同的临床试验现场管理公司(SMO),以年轻女性、药相关本科专业为主,有 56.92%需跨病区/科室工作,有 8.7%需跨医院工作.管理项目以注册药物临床试验为主,占 92.89%.有 134 人(52.96%)需要管理医疗器械,主要是一次性无菌耗材,有个别器械需送供应室灭菌;无菌医疗器械的存放及使用未完全按要求统一管理.有 189 人(74.70%)需要处置管理标本.86.17%的CRC需要接触患者.98.02%的CRC自行清洗工作服,清洗频率为(11±12.3)d.结论 临床试验实施过程中有可能存在CRC自身、医疗器械及标本管理方面等引发的医院感染风险,医院须及时识别感染风险,将CRC纳入统一管理和培训,加强临床试验全过程的人员、器械、标本的规范管理,防范医院感染的发生.

目的 探讨临床研究协调员(CRC)职业认同、职业倦怠、离职意愿的影响因素及相关性,为临床试验提供人员保障.方法 采用整群抽样调查法对500名2022年8月至9月期间江苏省内在职的CRC进行基本情况问卷、职业认同评定量表、工作倦怠量表、离职意愿量表的调查.对收集的资料进行分析.结果 CRC职业认同评分均值为(107.87±14.20)分,为中等职业认同;职业倦怠评分均值为(44.62±17.31)分,为中度职业倦怠;离职意愿评分均值为(14.59±3.27)分,离职意愿较高.职业认同分别与职业倦怠、离职意愿呈负线性相关(r=-0.632,r=-0.376,P＜0.01),职业倦怠与离职意愿呈正线性相关(r=0.423,P＜0.01).结论 CRC职业认同、职业倦怠处于中等水平,离职意愿处于较高水平,三者之间具有相关性.职业认同、职业倦怠会影响离职意愿,进而产生实际的离职行动.应加强CRC行业队伍建设,建立统一资质要求及培训标准,提高其对自身角色的认识和专业能力,保证其工作的稳定性,进而保障临床试验的质量.