目的 规范临床试验的管理,降低方案偏离的发生率,为提高临床试验的质量提供参考.方法 运用医疗失效模式与效应分析方法(HFMEA)确定目前方案偏离发生的潜在失效模式,量化并评估失效模式发生频率、严重程度及可探测度,计算风险优先数(RPN),提出相应的改进措施,统计分析HFMEA 实施前后RPN 值,评估改进效果.结果 开展HFMEA 活动后,14 项潜在失效模式的RPN值明显下降(P<0.05);12 项潜在失效模式的风险等级下降.HFMEA小组成员在发现问题和解决问题能力、沟通配合等方面得到了显著提高.结论 HFMEA活动的实施有助于临床试验方案偏离的管理,可有效降低方案偏离的发生,为提高药物临床试验质量提供经验.

目的:梳理临床试验协调员(CRC)的工作职责、分析行业内CRC管理、培训中存在的不足，提出可能的改进方案，为CRC队伍的建设和临床试验质量的提升提供思路。方法:通过文献综述和作者在CRC管理工作中的实践经验，分析CRC工作及管理现状，提出CRC的管理建议。结果:当前我国的CRC行业缺乏统一标准和准入机制，导致国内CRC的基本素质和业务能力良莠不齐。通过加强CRC职业的培养力度、明确CRC职业的发展路径、分级分层培养不同等级和专业的CRC、优化薪酬待遇与绩效考评等措施，一方面可稳定CRC人员队伍，另一方面也能促进临床试验高质量运行。结论:建议国内优秀的医疗机构联合申办方和SMO公司，尽快建立起一套规范、统一的CRC职业准入体系和评价标准，提升CRC的工作能力和水平，助力我国不断增长的临床试验需求。

局部晚期或转移性甲状腺癌是甲状腺癌患者死亡的重要原因。近年来不断涌现的靶向药物为晚期甲状腺癌的治疗提供了更多治疗选择，显示出良好的治疗效果，也是提高患者生存时间及质量的重要手段。目前被批准用于晚期甲状腺癌的靶向药物不断增多，同时不断涌现新的靶向药物临床试验数据已有积极的临床疗效，对靶向药物的规范性应用也提出了更高的要求。在此背景下，由中国抗癌协会甲状腺癌专业委员会、中国抗癌协会头颈肿瘤专业委员会以及中华医学会肿瘤学分会甲状腺肿瘤专业委员会在结合国内外临床研究数据、国内专家的实践经验基础上，推出中国版晚期甲状腺癌靶向药物应用专家共识，旨在普及并规范靶向药物在晚期甲状腺癌中的应用，提高广大临床医师对晚期甲状腺癌靶向药物治疗的认识与管理，为我国晚期甲状腺癌患者提供有效的临床获益。

以植物药身份进行中药国际注册是实现中药国际化的必要前提。北美和欧盟在世界中草药市场占据重要地位，且药品管理法规和质量监管要求较为完备并具有先进性。本文通过总结北美和欧盟对植物药的定义，梳理和解读相关法律法规体系和政策文件，构建植物药的注册路径，基于当前正在申请和已批准的植物药在海外市场成功上市的实例，探讨北美和欧盟植物药市场注册现状，认为今后应构建与国际匹配的中医药质量标准证据体系，开展符合国际标准的中药产品临床试验，制定相同或高于国际主流药品生产质量管理规范的标准，探索中药复方的注册路径，招募专业人员组建国际化注册申报团队，为我国中药产品海外注册提供策略和实践支撑，促进中药产品进入世界主流市场，实现中医药国际化的高质量发展。

目的:在目前国家尚未出台相关政策的情况下，探讨医疗机构研究者发起临床研究(IIT)管理存在的问题和解决办法，为促进医疗机构IIT项目管理提供建议。方法:通过文献调查结合工作实践，分析IIT项目管理现状及其原因，提出建议和对策。结果:IIT的项目在归口管理、选题设计及其延续性、研究团队建设、伦理审查和科研管理人才培养等方面存在问题。中心化管理有利于项目的规范化管理、有利于培养研究人才和团队建设；加强伦理委员的审查意识，培养科研管理人才，提高项目管理效率。结论:IIT作为注册类临床试验的重要补充在推动医学科研发展方面起到了重要的作用，各医疗机构应针对本机构IIT项目管理存在的问题，整合资源、提供平台、培养人才，高质量开展IIT项目。

音乐干预作为一种非药物补充支持疗法，在神经康复、精神障碍、特殊儿童、老年医学、癌症治疗、心理健康促进等领域取得了显著的临床疗效，近年来也被逐渐应用于围产期女性，并取得了一定成效。研究证实，音乐干预可为围产期女性提供有效的心理和生理的支持：促进心理健康、提升睡眠质量；改善分娩体验、促进自然分娩；改善母乳喂养、提升高危妊娠管理质量等。此外，音乐干预对促进胎儿的神经发育和提升早产儿生存质量等方面具有良好的效果。但基于音乐的干预策略在围产医学中应用的规范流程及评价标准仍需建立和进一步完善。

内科肿瘤学是以药物治疗为特征的学科，不断研发高效、低不良反应的抗肿瘤新药是发展肿瘤内科治疗的前提。临床试验是新药从研发到应用不可或缺的重要环节，决定着药物研发的成败。中国抗肿瘤新药临床试验开始于1960年，2008年以来发展迅速。在国家政策引导和激励下，社会各界共同参与，中国抗肿瘤新药研发已经从仿制向原始创新转变。中国自主研发的抗肿瘤新药得到国际上的广泛认可，越来越多的国产抗肿瘤新药上市，造福了中国恶性肿瘤患者。文章回顾了1960—2020年中国抗肿瘤新药临床试验的发展历程以及60年间取得的主要成果。深入了解历史将有助于我们在实施"健康中国"战略时牢记使命、掌握方向，取得更大成果。

研究者发起的临床研究（investigator-initiated clinical trial, IIT）和医药企业发起的注册临床试验相比，具有研究类型多样、研究对象代表性好、探索活跃、创新性强等优势，能有效拓展临床研究的深度和广度。随着IIT数量快速增长，IIT项目亟需在管理层面加强监查和规范，进一步开展相关体系搭建和管理模式探索。为提升IIT项目的产出质量，研究者应注意通过述策略克服IIT项目面临的挑战。

目的:我国规范的医疗器械临床试验起步较晚，试验质量有待进一步提高。本文旨在探索针对医疗器械临床试验的质量管理体系的改进方法。方法:通过工作实践及查阅文献，分析国内医疗器械和体外诊断试剂临床试验的现状，提出有针对性的质量管理体系改进的措施，并通过实践验证其可行性。结果:本文总结了3个限制医疗器械临床试验质量提升的因素，即申办者研发实力不足、研究团队专业水平有限和注册核查与药品存在差异，并结合基于风险的质量管理理念，提出建立基于风险的质量保证制度、充分利用电子信息系统保证试验质量和加强研究者临床试验能力培训等改进措施，通过医院2016年以来的实践经验验证了这些措施的可行性。结论:应用基于风险的质量管理体系、电子信息系统和临床试验能力培训，可以为医疗器械临床试验机构提升管理质量。

目的:了解国内药物临床试验相关伦理审查研究的发展动态，为今后的研究提供参考依据。方法:通过检索中国知网和万方全文数据库，回顾2003—2020年间国内药物临床试验相关伦理审查研究的文献资料，采用文献计量学和可视化方法对文献的发文量、期刊分布、文献作者和关键词等进行统计分析。结果:纳入符合标准的文献336篇，文献发文量呈缓慢增长趋势，公开发表在107种期刊上；《中国医学伦理学》杂志载文量最多(53篇)；南京中医药大学附属医院参与发文量最多；北京、江苏和上海地区的医疗和科研机构发文排前3位；熊宁宁、刘海涛、陆麒、汪秀琴和吴翠云合作研究强度最大；近年研究热点以受试者保护、跟踪审查、多中心临床试验、孕妇受试者、儿童临床试验、药物临床试验质量管理规范和新型冠状病毒肺炎为主；获得11种省级以上研究基金的资助。结论:通过文献计量和可视化的手段，对广大研究者梳理本领域知识结构、进展情况，寻求合作交流，改进不足和论文投稿等均有参考作用。