知情同意既是伦理审查的关键项，也是保护研究参与者安全与权益的关键手段，更是研究者伦理准备工作中普遍存在的难点。而脑血管病容易导致患者民事行为能力受限，更是大大增大了知情同意的难度。研究团队根据多年工作实践，总结了脑血管病患者作为研究参与者知情同意方面的三大主要困境，并就研究者主观意识和责任追究、伦理管理机构作用加强以及代理知情同意给出了改进建议，希望能够有助于提高脑血管病患者作为研究参与者的知情同意效果，更加有效地保护民事行为能力受限的研究参与者的权益和安全。

第三类医疗器械是具有较高风险的医疗器械.本文从医疗器械临床试验受试者的利益出发,通过对代理签署的知情同意书无法保护受试者的知情同意权、不合理的临床试验方案设计类型增加了受试者的伤害、操作问题导致临床试验无法进行科学评价这3个案例中的伦理问题进行分析,建议临床试验研究人员将受试者利益放到首位,注重伦理性和科学性,真正做好临床试验.

患者代理知情同意权与紧急救治权冲突,实质上是法律与道德的冲突.代理知情同意权作为保障垂危患者生命健康权的措施不应被机械地执行,生命健康作为民事主体享有民事权利承担民事义务的基础,应得到法律强制力的保障,优先保障患者紧急救治权具有法律上的正当性.应从完善法律制度建设,确定患者利益最大原则,建立健全评价机制,充分发挥伦理委员会职能,扩大知情同意代理人范围,回归医疗机构救死扶伤职能几个方面入手,去化解代理知情同意权与紧急救治权的冲突.

儿童药物临床试验为儿童安全用药与药物研发提供了重要的支持.知情同意为儿童受试者的安全与权益提供了重要保障,在药物临床试验开展前必须对受试者或其监护人/代理人进行知情同意.然而目前儿童药物临床试验前的知情同意存在忽视儿童受试者的主体性、知情同意书设计不完整、信息告知不全及知情同意过程不规范等诸多问题,威胁到受试儿童的个人权益.在总结、分析儿童药物临床试验知情同意中的问题的基础上提出优化知情同意的相关举措,以期为完善儿童药物临床试验的规范性,推进儿童药物研发提供建议.

知情权是患者的一项法定权利,知情同意也是日常的医疗工作流程,但偶有知情不同意的情况.通过对1例要求“完全自然分娩”的孕妇案例进行讨论,分析该孕妇及其知情权授权代理人做出剖宫产手术知情不同意的自主选择与孕妇的健康利益相冲突的原因,建议医务人员主动克服沟通障碍,找到导致患方知情不同意的真实原因,针对性地采取积极策略,引导和帮助患方做出有利于患者生命健康权的决定,才是符合最根本临床伦理原则的合理选择.

当前中国医疗知情同意代理制度中存在着一些问题:代理权与生命权、隐私权等权利存在冲突,代理主体立法不统一和代理顺序未明确,代理权限缺乏限制和行使缺少监管,代理实践中救济途径不足与法律缺乏操作性等.通过实证研究和法理分析探究我国医疗知情同意制度的完善路径,结合中国国情借鉴国外的知情同意能力认定标准、医疗预先指示、代理能力审查等制度经验,针对当前中国知情同意代理制度的困境提出了强化代理原则指导、完善代理主体立法、多方限制代理权限、衔接家庭医生制度等建议.

以医疗典型纠纷案例为例,通过厘清相关法律对患者知情同意权行使及代为行使的相关规定,探讨知情同意权代为行使行为的界定.启示如下:知情同意权代为行使应设前置条件进行限制和约束;代为行使主体包括近亲属或关系人、委托代理人;患者本人意见具有首要优先性,委托代理人意见应优先于近亲属意见.

医疗决定权是以患者的人格利益为客体,不仅与患者的生命健康密切相关,更是患者主体性和人格尊严的体现,应以患者本人行使为原则.医疗决定权代理行使的理论基础在于委托代理理论和私法领域的意思自治原则,但其代理行使仍应当有着严格的限制.然而当前国内医疗委托代理制度在对患者自主决定权的法律确认与保障、委托代理双方主体范围确定、授权委托的时间效力、代理权行使的限制等方面还存在着缺陷.作者以"患者最佳利益"原则为出发点和落脚点,针对制度的现有缺陷,从明确授权委托主体、委托行为效力认定、限制代理权行使等方面来探讨医疗委托代理制度,以期在医疗委托代理中最大程度保障患者生命健康权的同时,尽最大可能保障其作为法律关系主体的人格尊严需求.

安宁疗护试点所强调的患者"充分知情、自愿选择"是患者知情同意权的体现.患者与家属权利冲突持续存在,知情同意权行使还有医疗伦理及技术上的困难.患者知情同意具有明显人格属性,保护的是患者身体利益,属身体权.安宁疗护应遵循"告知后同意"规则.医务人员告知应以患者知情为优先,采具体病患标准说,并以"预期生存期6个月以内"为进入安宁疗护标准.当患者决定权与社会公共利益相冲突时,应以公益性为原则;法定情形下让位于近亲属决定权;患者通过预先医疗指示行使决定权的,被委任的家属依据委托规则行使代理决定权.

在临床实践中,麻醉技术的知情同意仍是麻醉学科的独特领域,但麻醉科医生轻视精神障碍患者的知情同意成为临床工作的薄弱环节.在人类原始道德本能的加持下,基于对精神障碍患者同情的道德关怀,代理同意被认为有利于患者,但现实中存在多种因素制约患者在麻醉知情同意上享有权利.在医患共同决策医学模式下,应尽可能让轻症精神障碍患者参与知情同意过程,其提供信息的深度和广度取决于患者的自知力.获取精神障碍患者麻醉知情同意的路径尚待优化,可通过多学科合作等多种方式,达到患者真正知情同意,保障精神障碍患者的合法权益.