目的:为临床研究中电子知情同意的选择和推广提供决策支持，为更好地保护受试者权益、促进临床研究质量和效率提升奠定理论基础。方法:本文学习了电子知情同意相关法律法规，分析临床研究中应用电子知情同意的优势与挑战。梳理目前国内临床研究中几种主要电子知情同意模式，分析其操作流程和应用情况，讨论其优势及局限性。结果:目前国内临床研究中主要使用3种模式的电子知情同意，它们在操作方便性、数据安全性、受试者隐私保护程度、成本投入及可推广程度等方面呈现出各自的优势和局限性。结论:无论是何种模式的电子知情同意，需要相关法规和制度的不断完善，需要临床研究各个利益相关方共同的努力。申办方和研究者需充分考虑到成本、安全性、可行性等，根据自身需求进行选择。

目的:探讨对再生障碍性贫血(AA)进行异基因造血干细胞移植(allo-HSCT)后，合并自身免疫性脑炎(AE)患者的临床特征、诊断、治疗及预后，并进行相关文献复习。方法:选择2020年12月28日第九四〇医院血液科收治的1例因AA接受单倍体造血干细胞移植(haplo-HSCT)后发生AE患者(患者1)为研究对象。患者1为男性、30岁。采用回顾性研究方法，对其病史、临床表现、实验室及影像学检查结果与诊疗结果等临床资料进行分析。对患者1的随访，截至2023年9月30日。以"造血干细胞移植""脑炎""脑膜炎""自身免疫性脑炎""hematopoietic stem cell transplantation""encephalitis""meningitis""autoimmune encephalitis"为中、英文关键词，在万方数据服务知识平台、中国知网数据库及PubMed数据库中，检索血液病患者接受allo-HSCT后发生AE的相关研究文献。文献检索时间设定为以上数据库建立至2023年12月。本研究遵循的程序符合2013年修订的《世界医学会赫尔辛基宣言》的要求，并且与受试者签署临床研究知情同意书。结果:患者1因"allo-HSCT后42 ＋个月，肌无力1 ＋个月"于2020年12月28日第九四〇医院血液科入院治疗。①患者1入院实验室检查结果如下。脑脊液压力为350 mmH 2O(1 mmH 2O＝9.81 Pa)；脑脊液生化检查：Cl －浓度为129.4 mmol/L，葡萄糖水平为2.85 mmol/L，蛋白定量为879.0 mg/L；脑脊液常规检查：白细胞计数(WBC)为15×10 6/L，蛋白定性呈阳性；外周血感染相关检测：降钙素原(PCT)水平为0.047 ng/mL，白细胞介素(IL)-6水平为2.0 pg/mL；外周血血培养、血清及脑脊液病毒系列检查、脑脊液墨汁染色、脑脊液细菌及真菌培养结果均呈阴性；脑脊液及血清AE相关抗体均呈阴性。②患者1影像学检查结果如下。头颅MRI检查结果提示，双侧大脑半球、中脑、小脑中脚见大致呈对称分布的片状稍长T2信号影，弥散加权成像(DWI)提示双侧大脑半球、中脑、小脑中脚高信号。③临床诊断：患者1于2021年1月14日被确诊为自身抗体呈阴性AE。④治疗及转归：对患者1采取镇静、输注大剂量甲泼尼龙、静注人免疫球蛋白(IVIG)、抗癫痫、脱水降颅压、抗感染及呼吸机辅助呼吸等治疗后，体温逐渐正常，可脱离呼吸机自主呼吸，提示治疗有效。3月3日，患者1出院时可在家属搀扶下行走，四肢肌张力、腱反射正常，一般情况好转，病情稳定。⑤随访及预后：患者1于随访期内规律复诊，9月30日复诊结果显示，AE后遗症症状明显，表现为反应迟钝、记忆力减退、精神行为异常等。⑥按照本研究设定的文献检索策略，检索到3篇关于allo-HSCT后发生AE的相关研究文献，共计4例患者(患者2～4)，包括患者1在内的5例allo-HSCT后合并AE患者被纳入以下研究。这5例患者allo-HSCT后，均出现中枢神经系统(CNS)症状，经头颅MRI、脑脊液AE相关抗体检测，最后均被诊断AE。对其均采取糖皮质激素、CD20单克隆抗体、IVIG等治疗后，其CNS症状均有所改善。 结论:血液肿瘤患者在接受allo-HSCT后免疫重建过程中，若出现CNS症状，需尽早完善头颅MRI、脑脊液抗体检测排查AE可能。一旦患者被诊断为allo-HSCT后合并AE，应立即采取糖皮质激素联合IVIG等治疗，以挽救其生命。

目的:调查太原市社区老年人对生前预嘱的认知、态度及影响因素。方法:2018年11月至2019年3月，在山西省太原市6个社区抽取540名年龄≥60岁的老年人，进行面对面问卷调查。采用χ2检验及logistic回归模型分析社区老年人对生前预嘱的认知以及签署生前预嘱意愿的影响因素。结果:共得到有效问卷513份，有效率95.0%。社区老年人对生前预嘱的认知水平较低（44.1%，226名），不同年龄（χ2 =11.09， P=0.001）、文化水平（χ2 =7.95， P=0.005）、日常生活能力（χ2 =8.10， P=0.017）者对生前预嘱的认知状况不同。普及相关概念后，愿意签署生前预嘱文件的老年人也较少（49.9%，256名），多因素分析结果显示，年龄在60~74岁（ OR=2.151，95% CI：1.380~2.941）、文化水平在本科及以上（ OR=3.048，95% CI：1.571~5.913）、日常生活能力明显障碍（ OR=2.849，95% CI：1.223~6.638）、慢性病患病种数≥2种（ OR=1.654，95% CI：1.138~2.404）、之前听说过生前预嘱（ OR=1.596，95% CI：1.098~2.322）的老年人更愿意提前签署生前预嘱文件。 结论:太原市社区老年人生前预嘱的认知及接受度较低，我市应继续加强对生前预嘱的推广力度。

目的:随着真实世界研究数量的急剧增加，尤其是医疗机构健康数据的利用，逐步暴露出患者健康数据使用与患者隐私权益保护、知情权保护等伦理问题。如何在促进数据共享和维护受试者个人隐私中寻求较好的平衡，知情同意的模式显得至关重要。本文为真实世界研究健康数据利用知情同意模式的选择提供指导。方法:笔者广泛学习了国内外健康数据利用的相关法律法规，并于中英文数据库中进行广泛检索，梳理分析了国内外多种替代知情同意模式，总结了其特点及适用情形。结果:目前国内外基于健康数据利用开展真实世界研究主要采用5种替代知情同意模式，研究者可根据研究目的、研究设计、研究风险大小、知情同意可操作性及弱势群体等因素进行知情同意模式的选择。结论:不同的替代知情同意模式具有不同特点，研究者需要综合以上多种因素进行知情同意模式的选择，以保证在健康数据使用的同时，最大化保护患者隐私权益。

研究资源平台，包括研究数据库和生物样本库的建立，是临床研究领域的重要进展。国际学术界提出广泛知情同意签字（以下简称泛知情）以规范该类研究的伦理管理。但泛知情解决方案没有体现建立知情告知和同意授权不完整的主要特征，存在误导研究者和管理者，进而可能导致课题研究伦理管理缺位的问题。为此，本文提出部分知情同意授权解决方案，将资源平台建设与课题研究的伦理管理彻底分离，形成两个独立的伦理管理模块，分别纳入临床研究伦理管理框架。在回顾临床研究伦理管理法理基础和伦理基础的前提下，本文分析了项目管理与课题管理的异同、伦理委员会批准豁免知情同意签字的基础、课题层面的多中心研究伦理管理中需要注意的问题，解读了广泛知情同意签字和部分知情同意授权的背后实质内涵及操作层面的差异。

目的:分析冠状动脉内膜剥脱斑块的脂质成分，并探讨其影响内膜剥脱术(coronary endarterectomy，CE)中、长期疗效的机制。方法:自2018年1月至2019年12月，选取北京安贞医院冠状动脉外科术前合并高脂血症病史的弥漫性冠状动脉病变(diffuse coronary artery disease，DCAD)患者共50例，拟行冠状动脉旁路移植联合前降支内膜剥脱(CE)术，术前签署知情同意书后术中取冠状动脉内膜剥脱及血浆样本，并经术后复查核磁共振冠状动脉斑块显像(atherosclerosis T1-weighted characterization，CATCH)检查并联合功率域非正交多址接入(power domain non-orthogonal multiple access，NOMA)集成框架技术分析中远期冠状动脉再狭窄率后作为高风险组(>25%，研究组)及匹配低风险组(对照组)，两组进行脂质学及分子生物学分析检测斑块标本组织及细胞色素P450 3A4酶(CYP3A4)含量。结果:两组各入选8例患者，研究组患者冠状动脉内膜剥脱斑块脂质学分析后发现4α-羟基胆固醇(4α-hydroxycholesterol，4α-OHC)含量较对照组明显增高(0.050 μmol/g对0.016 μmol/g， P<0.05)；同时研究组术后12个月复查冠状动脉T1加权特征核磁显像结果显示对照组通畅率优于研究组[冠状动脉管腔狭窄率(9.0±1.9)%对(22.3±2.3)%， P<0.05]。CYP3A4含量对比：研究组血浆CYP3A4含量均高于对照组[即刻(0.88±0.05)ng/ml对(0.45±0.03)ng/ml，术后12个月(2.08 ± 0.40)ng/ml对(1.58 ±0.16)ng/ml， P<0.05]。 结论:高表达4α-OHC可能加速CE术后动脉粥样硬化(atherosclerosis，AS)造成CE术后中远期再狭窄；同时证实4α-OHC是CYP3A4的生物活性标志物，为进一步阐明CE术后AS进展机制奠定了一定的前期基础。

目的:讨论某三甲肿瘤专科医院抗肿瘤药物临床试验严重不良事件的伦理审查与管理，及时有效保护受试者。方法:回顾性分析2021年在医院开展的临床试验发生SAE的次数、分布规律以及是否及时报告等伦理审查时关注的主要内容与伦理管理。结果:发生SAE的259项临床试验共报告1 789次，男性受试者多于女性，平均年龄59.95岁，主要集中在50~59岁和60~69岁年龄组，分别占27.45%和42.37%。消化肿瘤内科、胸部肿瘤内科、肾癌黑色素瘤内科排在发生SAE的临床试验数和上报次数的前三名。发生最多的SAE是导致住院(63.44%)，最少的是伤残(0.39%)。与试验可能有关的SAE占比最高为35.72%，预期占65.85%，非预期占34.15%，SAE不同相关性之间是否预期的差异具有统计学意义。研究者因为SAE对试验药物采取的措施中，停药最多，占42.54%，同时有3.07%的试验计划修改研究方案/知情同意书。24小时内报告的SAE占87.20%，24小时及以上报告的占12.80%，注册类与研究者发起临床试验SAE报告时限比较差异有统计学意义。结论:伦理委员会应重视对SAE的伦理审查与管理，关注是否及时准确上报，加强监督，有效保护受试者的安全与权益。

目的:探讨涉及儿童的医学研究伦理审查工作中的"特殊"审查要点及伦理对策，为该群体医学研究的伦理审查提供参考。方法:结合儿童群体自身的身心特点，对照一般临床研究伦理审查要点，探讨涉及儿童的医学研究的伦理审查工作中需重点关注环节及实施的"特殊保护"对策。结果:伦理委员会需充分认识到儿童身心发育的特殊性，在风险—受益评估阶段，需充分理解儿童群体中最小风险的定义，针对不同状况下的风险受益比制定伦理对策及特殊风险的规避措施；在知情同意环节，需遵守基本原则，尊重"反对"的声音，为研究设计多个知情同意书版本及脆弱儿童群体的知情同意对策。结论:针对儿童开展的医学研究的伦理审查应有更严谨、科学的伦理审查程序，既可保护未成年人的权益，也可进一步规范儿科领域的临床研究，促进儿童医疗事业健康发展。

目的:了解女性压力性尿失禁患者术前自我准备期间的感受和体验。方法:本研究为质性研究。采用目的抽样法，选取2021年9—12月在郑州大学第一附属医院泌尿外科行择期手术的12例女性压力性尿失禁患者为研究对象，对其进行半结构式访谈。运用Braun的6步主题分析法对访谈资料进行整理和分析。结果:共提炼出手术相关知识缺乏、手术结局期望水平高、手术心理负担重、对外界给予的支持需求高4个主题，其中手术相关知识缺乏包括3个亚主题，分别为手术知情同意理解力不足、被动接受手术知情同意信息、手术信息回忆偏倚；手术结局期望水平高包括3个亚主题，分别为完全治愈漏尿症状、身体活动和社交活动不受限制、摆脱"社交癌"负面情绪困扰；手术心理负担重包括2个亚主题，分别为对手术效果及并发症的担忧、公共卫生事件的紧张；对外界给予的支持需求高包括3个亚主题，分别为与医护人员情感交流的需求、病友经验分享的需求、家属和朋友情感支持的需求。结论:医护人员应注重提高女性压力性尿失禁患者手术相关知识水平，尊重其知情同意自主权，正确引导患者建立手术预期，为其提供多维度的情感支持，从而促进患者术前准备状态的完善。

新医改以保障全民全生命周期健康为目标。本研究以新医改要求为基础，凝练出医务人员执业法律素质的现实需求目标，提出并探索卫生法学实务导向式教学改革路径，主要体现在以下3个方面：培育医务人员尊重患者生命健康权、知情同意权、隐私权的法律执业精神；针对不同行业需要设置有契合性的专业教学模块；针对医务人员执业风险进行应对性训练教学。