目的:通过探讨我国委托伦理审查相关工作开展的必要性和可能面临的实际挑战，为委托审查提出操作层面的初步建议，更好地推动委托审查的实践应用。方法:系统梳理国内相关法规关于委托审查的相关规定，结合国内外委托审查开展现状及笔者实践体会，总结分析委托审查执行过程中可能存在的诸多问题与相关原因。结果:委托审查是伦理审查制度的重要补充。在实践中可能存在适用情形与操作程序不明确、受委托伦理委员会资质和能力未认定、受理标准和路径不畅通、伦理审查责任划分不清、伦理委员会积极性不高等问题。结论:委托审查是值得探索的方式，细化委托审查工作指引、发掘优势伦理资源、加强伦理委员会能力建设、推进伦理委员会评估、建立优势互补的伦理审查网络、搭建信息系统、构建治理体系是推进委托审查顺利实施的重要基础。

目的:通过对天津市三级医院伦理委员会的基本运行和审查效率等情况进行调查分析，探索天津市三级医院实行伦理审查互认的可行性。方法:调查采用问卷星的形式，面向天津市三级医院进行线上调查。主要调查内容为2019—2022年伦理委员会的基本运行与审查情况、伦理审查效率和临床研究管理部门的管理效率、及医院对实行伦理审查互认的态度。调查回收有效问卷29份，最终选取28家调查结果进行统计分析。结果:天津市28家三级医院中有16家平均每个月召开一次伦理审查会议，9家实现伦理前置审核；3家实现伦理审查结果互认；5家启用电子信息系统。2019—2021年初始审查的临床试验及IIT研究项目数均呈现上升趋势，多中心临床试验(90%)及多中心IIT研究(75%)的比例都很高。2019—2022年9月临床研究审查意见的效率为18.84~20.69天，临床研究审查批件效率为22.03~23.68天。2019—2022年9月临床试验管理效率为48.42~62.65天，IIT研究管理效率为25.54~28.17天。被调查者认为影响管理效率的主要因素来自于研究机构及申办者。大多数医院对推进伦理审查互认工作表示认可，并支持采用统一的文件递交清单及模板。结论:天津市三级医院伦理委员会建设逐步规范；伦理审查效率和临床研究综合管理效率稳步提升，但仍有一定优化空间；各医院对于多中心临床研究伦理审查互认有较高的接受程度，在天津市实行伦理审查互认是完全可行的。

目的:基于伦理审查链条式梳理研究参与者招募的问题，探索应对策略，做好全周期管理。方法:通过政策解读、文献回顾，分析和讨论招募原则、招募途径、招募方案和招募广告相关问题，为主要研究者招募前制定恰当计划、招募中高质量实施、招募后总结完善提供参考，促进研究高质量完成。结果:招募的各个阶段存在各种问题，如招募前对代表性的关注不足，缺乏招募计划，招募广告的设计和发布不合理，招募时缺乏对公平性、自愿性的关注，未正视可能的风险与获益，存在胁迫或误解，不恰当使用专业医学术语，未进行充分的知情同意，未注意隐私和个人信息保护，招募后未及时总结完善，对招募团队培训和人才培养不够关注，对第三方招募公司和不规范行为缺乏监管等。结论:为提升研究参与者招募的质量和效率，招募前应制定恰当计划，规避代表性不足，选择合适的招募方式，制定科学的招募方案。设计规范的、合理的招募广告，适当增加招募广告的发布频率，明确是否委托第三方招募公司；招募中应高质量实施，严格落实招募的公平性和自愿性，正视潜在的风险和获益，避免胁迫或误解，使用通俗易懂的非专业医学术语，进行充分的知情同意，重视隐私和个人信息保护，识别并规避"职业研究参与者"，关注孕妇、儿童和危急重症患者等群体的招募；招募后应总结完善，开发并推广系统化的招募工具，加强招募团队培训和人才培养，提升互联网招募的转化率，给予研究参与者或其监护人适当补偿，重点监管不规范行为，搭建第三方招募公司资质认定和监管体系。

随着越来越多的多中心、跨领域合作医学研究开展,建立高质量、高效率的伦理协作审查与互认制度是多机构研究的必然需求,也是落实国家相关政策的必然之举.基于深圳市伦理协作审查与互认工作实践,通过分析国内伦理协作审查与互认工作的现实挑战,提出保证审查同质性与高效性,需要政府部门牵头,建立伦理审查联盟,明确职责权利,并从实际需求出发、制度先行、有效沟通,共同推进伦理协作审查与结果互认,旨在为我国同行推动跨机构研究的伦理协作审查与互认工作提供借鉴与参考.

肿瘤临床试验是新药研发和治疗方法评估的重要手段,伦理审查是保障受试者权益和安全的重要环节.因此,建立肿瘤临床试验伦理审查互认机制具有重要的现实意义,可提高审批效率、减少重复审查、降低伦理风险、促进国际合作.本文通过文献分析和调研,对国内外肿瘤临床试验伦理审查互认发展现状进行了全面的分析和总结.研究结果表明,肿瘤临床试验伦理审查互认已成为国际共识,并在全球范围内得到广泛实践.但是,目前肿瘤临床试验伦理审查互认仍存在一些问题,例如缺乏统一的伦理审查标准、伦理审查人员培训不足、伦理审查信息共享平台建设滞后等.基于此,本文提出以下建议:建立统一的伦理审查标准,规范审查程序;加强伦理审查人员培训,提高伦理审查水平;建立审查信息共享平台,实现资源共享和互认.

目的 探讨涉及人体临床研究伦理审查信息管理系统在伦理审查工作中的设计与实现.方法 依据ICH-GCP、临床试验管理规范(GCP)、《涉及人体的生物医学研究伦理审查办法》及符合亚太地区SIDCER认证标准的标准操作规程及笔者工作经验进行系统设计与实现结果 根据实际工作流程设计实现了伦理管理系统“研究者—管理业务人员—评审专家”三位一体的实时在线互动工作模式,为下一步系统的优化升级奠定基础.结论 伦理审查信息管理系统应用使审查管理工作科学、高效,提升伦理审查质量,为医学科学事业的健康发展提供保障.

建立区域伦理委员会是完善伦理委员会机制的重要内容和手段,为此应该厘清其与机构伦理委员会的关系,进而促进伦理审查提高效率、发挥统一协调服务作用和推动伦理审查结果互认.在总结我国区域伦理委员会建设经验的基础上,应该通过立法明确区域伦理委员会的法律地位,赋予其对机构伦理委员会的指导职能,以便对伦理审查争议做出决定.同时,应该制定区域伦理委员会管理办法,完善区域伦理委员会运行机制,进一步思考区域伦理委员会未来在国家伦理委员会体系中的地位和作用.

目的:探索提高多中心临床研究伦理审查效率和质量的方法.方法:《关于深化审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《药品注册管理办法(修订稿)》政策出台后,结合我中心实际与实践,分析我中心提高伦理审查效率和质量的方法、完全备案制方式可能存在的问题以及提高多中心临床研究伦理审查效率和质量的途径.结果与结论:我中心采取了多样化的审查方式(会议审查、快速审查、备案制等),通过对研究项目实施分级管理及差异化审查流程,制订备案制操作细则等方式提高审查的效率和质量,跟踪审查和实地访查次数有所增加.我中心伦理委员会在探索过程中,认为完全实行备案制会出现组长单位伦理审查质量难以评估、各中心研究资质及条件不一等问题.为提高多中心临床研究伦理审查的效率和质量,可采用提高中心伦理的审查质量、加强各中心伦理委员会间的沟通与互认、建立伦理委员会秘书初审制等措施,实现效率与质量的平衡.

肠道微生物在人类健康中扮演着重要角色,多种临床疾病如肥胖、糖尿病和心血管疾病等的发生发展均与肠道菌群失衡密切相关.随着高通量测序技术的发展,人们对肠道微生物的认识有了突破性的进展,宿主肠道上皮细胞与肠道微生物间的相互作用已成为当前研究的热点和难点之一.由于动物试验受到伦理审查、实验成本等因素制约,人们对开发体外肠道菌群与宿主细胞相互作用模型愈加感兴趣.本文对最新肠道菌(群)?肠道上皮细胞相互作用模型,以及其工作原理与应用前景进行综述,希望能为肠道菌(群)功能研究提供新技术和新思路.

提高伦理审查效率和质量是国家政策和行业发展的需要,单一伦理审查是实现路径之一,推行单一伦理审查具有可行性和实际意义,但是进展不尽如人意.通过开展调查,试图了解阻碍单一伦理审查推行的原因和可能的解决办法.结果显示,大部分医疗卫生机构虽然对单一伦理审查的政策有了解,但是大部分持观望态度;政策保证和各机构伦理审查质量较高且具有同质性被认为是实现单一伦理审查的必要条件.