目的:探讨《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》(以下简称"《办法》")政策背景下高等学校履行机构主体责任面临的挑战，论证规范高等学校伦理审查和伦理管理的工作重点和难点，为相关工作实践提供参考。方法:在政策文本研究的基础上，结合笔者所在机构的伦理审查与伦理管理工作经验，论证存在的问题并提出可行的实践建议。结果:《办法》通过强化机构主体责任，加强对涉及人的生命科学和医学研究的伦理审查规范。高等学校将面临诸多挑战，需要更加系统的伦理审查及伦理管理制度设计。结论:高等学校的伦理审查和伦理管理工作需进一步强化系统性布局，明确工作优先性排序，创新探索委托审查、合作研究伦理审查协作等机制，持续提升伦理审查质量和效率。

目的:通过探讨我国委托伦理审查相关工作开展的必要性和可能面临的实际挑战，为委托审查提出操作层面的初步建议，更好地推动委托审查的实践应用。方法:系统梳理国内相关法规关于委托审查的相关规定，结合国内外委托审查开展现状及笔者实践体会，总结分析委托审查执行过程中可能存在的诸多问题与相关原因。结果:委托审查是伦理审查制度的重要补充。在实践中可能存在适用情形与操作程序不明确、受委托伦理委员会资质和能力未认定、受理标准和路径不畅通、伦理审查责任划分不清、伦理委员会积极性不高等问题。结论:委托审查是值得探索的方式，细化委托审查工作指引、发掘优势伦理资源、加强伦理委员会能力建设、推进伦理委员会评估、建立优势互补的伦理审查网络、搭建信息系统、构建治理体系是推进委托审查顺利实施的重要基础。

2023年2月，由国家卫生健康委等四部委联合印发施行《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》(以下简称"《办法》")。《办法》充分考虑了生命科学的发展、互联网和大数据分析等应用对医学科研活动伦理治理管理的需求，有关《办法》的积极性解读较多，如明确了伦理审查委托机制等。本评论主要针对《办法》新增的适用对象——利用人的生物样本和数据的研究的审查，实践应用应注意的问题，提醒适用机构及其人员应注意的相关事项。

目的:分析目前我国临床研究跟踪审查的现状，结合《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》(以下简称"《办法》")对跟踪审查的要求，提出加强跟踪审查的对策，为规范研究机构伦理跟踪审查提供参考。方法:通过文献研究方法，系统梳理跟踪审查现状，结合伦理审查工作实践体会，分析我国临床研究跟踪审查过程中可能存在的问题与相关原因。结果:《办法》对跟踪审查的要求，包括强调落实跟踪审查、受委托的伦理委员会应负责跟踪审查、明确负责对合作研究的跟踪审查、明确参与研究机构的跟踪审查责任、增加伦理委员会督促提交跟踪审查的职责等。加强跟踪审查的对策包括卫生健康主管部门督促研究机构加强跟踪审查，研究机构加大力度落实跟踪审查，建立标准化的跟踪审查流程，强化研究者等相关人员的伦理培训，建立伦理委员会与研究者的多渠道沟通咨询方式，加强伦理委员会委员的审查能力，配备相应数量的伦理委员会工作人员，使用信息化手段提质增效。结论:跟踪审查在整个研究开展过程中不可或缺，各方应采取措施确保跟踪审查的质量和效率，规范跟踪审查，促进生命科学和医学研究健康发展。

目的:基于伦理审查链条式梳理研究参与者招募的问题，探索应对策略，做好全周期管理。方法:通过政策解读、文献回顾，分析和讨论招募原则、招募途径、招募方案和招募广告相关问题，为主要研究者招募前制定恰当计划、招募中高质量实施、招募后总结完善提供参考，促进研究高质量完成。结果:招募的各个阶段存在各种问题，如招募前对代表性的关注不足，缺乏招募计划，招募广告的设计和发布不合理，招募时缺乏对公平性、自愿性的关注，未正视可能的风险与获益，存在胁迫或误解，不恰当使用专业医学术语，未进行充分的知情同意，未注意隐私和个人信息保护，招募后未及时总结完善，对招募团队培训和人才培养不够关注，对第三方招募公司和不规范行为缺乏监管等。结论:为提升研究参与者招募的质量和效率，招募前应制定恰当计划，规避代表性不足，选择合适的招募方式，制定科学的招募方案。设计规范的、合理的招募广告，适当增加招募广告的发布频率，明确是否委托第三方招募公司；招募中应高质量实施，严格落实招募的公平性和自愿性，正视潜在的风险和获益，避免胁迫或误解，使用通俗易懂的非专业医学术语，进行充分的知情同意，重视隐私和个人信息保护，识别并规避"职业研究参与者"，关注孕妇、儿童和危急重症患者等群体的招募；招募后应总结完善，开发并推广系统化的招募工具，加强招募团队培训和人才培养，提升互联网招募的转化率，给予研究参与者或其监护人适当补偿，重点监管不规范行为，搭建第三方招募公司资质认定和监管体系。

当今,国际国内科技创新活动均面临不同类别和不同程度的伦理风险,给人类社会带来诸多负面影响,甚至威胁个人生命和财产安全.为进一步规范科技伦理审查,强化风险防控,促进负责任创新,2023 年 9 月,十部委联合发布了《科技伦理审查办法(试行)》.《科技伦理审查办法(试行)》要求诸多领域的科技创新活动实施伦理审查,伦理审查应更加切实可行,加强了对重大突发公共事件的应急管理,提出研究机构应建立风险评估方法,新增无单位人员可申请委托伦理审查,建立伦理委员会认证制度等.《科技伦理审查办法(试行)》亮点突出、特色鲜明,明确了科技创新活动的责任主体,强化了责任主体对伦理审查的职责和管理,推出了科技活动清单管理制度,开创了针对较大伦理风险挑战的专家复核模式.对《科技伦理审查办法(试行)》进行解读和实施思考,为落实《科技伦理审查办法(试行)》提供参考,以期推动科技伦理审查成为规范性力量,促进科技创新活动向上向善发展以造福人类.

随着《关于深化审查审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的出台,第一次提出了区域伦理委员会的概念,国内相继建立了各种各样的区域伦理委员会,其定位、职责和运行状况一直备受关注.通过对区域伦理委员会的深入剖析,同时借鉴国外区域伦理委员会的历史经验,结合我国区域伦理委员会的现状,分析区域伦理委员会的发展误区与困境.旨在提出区域伦理委员会是我国伦理审查发展过程中具有重要意义的一个伦理委员会的模式,可以弥补现存伦理审查制度的不足,同时提高多中心伦理审查的效率.

为了应对现代医学研究发展的伦理需求,区域伦理审查模式开始在全国兴起.深圳市生物医学伦理审查委员会基于全市伦理调研提出的需求,协助深圳市卫健委推动全市生物医学研究伦理审查与管理体系建设,开展了一系列工作:启动了各级各类伦理人才的培训、制定并出台深圳伦理地方标准,推动深圳市伦理审查与管理工作的制度化、规范化等方面发挥了积极作用;探索承接不同类别的伦理委托审查;建立全市伦理资源共享机制,包括伦理咨询平台与伦理专家库建立.

提高伦理审查效率和质量是国家政策和行业发展的需要,单一伦理审查是实现路径之一,推行单一伦理审查具有可行性和实际意义,但是进展不尽如人意.通过开展调查,试图了解阻碍单一伦理审查推行的原因和可能的解决办法.结果显示,大部分医疗卫生机构虽然对单一伦理审查的政策有了解,但是大部分持观望态度;政策保证和各机构伦理审查质量较高且具有同质性被认为是实现单一伦理审查的必要条件.

伦理审查是国际通行的研究风险控制的重要手段.医学伦理学在世界各个国家的起步时间不同、发展水平和程度不均,但是,当今世界各国的伦理审查建设都在朝着建设区域伦理委员会的方向发展.我国在建设区域伦理委员会的过程中,面临着探索伦理互认机制、监管伦理持续审查、保护受试者的权益等挑战.本文分享了依托于中医医联体模式建设北京市属中医院区域伦理委员会的探索与实践.在建设市属中医院区域伦理委员会的过程中,通过搭建工作交流平台,达到协作课题伦理审查以及跟踪监管,接受托管医院委托代为伦理审查,逐步扶助托管医院建立伦理审查的目的 .本文提出在中国区域伦理委员会建设过程中,需要统一伦理审查标准、形成合理工作程序、提高伦理审查效率.