目的 对胶乳增强免疫比浊神经元特异性烯醇化酶(neuron-specific enolase,NSE)试剂盒进行性能验证.方法 按照CNAS-GL037:2019《临床化学定量检验程序性能验证指南》、WS/T492-2016《临床检测定量测定项目精密度与正确度性能验证》并结合试验工作,重新设计了检验方法,在贝克曼库尔特AU5800全自动生化分析对北京九强金斯尔NSE胶乳增强免疫比浊法试剂盒的正确度、精密度、线性范围、可报告范围和生物参考区间等性能进行验证和评估,并与对应罗氏电化学发光法试剂盒进行方法学比对.测试结果与厂家所给出的产品分析性能以及美国国家卫生委员会临床检测中心(National Center for Clinical Laboratories,NCCL)的相关指标进行了对比.结果 5个水平的正确度偏倚分别为1.74％、-1.42％、-0.88％、-3.09％和-0.90％;2个水平的批内及批间精密度的变异系数(coefficient of variation,CV)分别为1.85％和0.88％(判断标准CV<7.5％),4.99％和3.34％(判断标准CV<10％);线性范围(3.5～148.1ng/mL)验证回归系数a值为0.9894,R2=0.9978;最大稀释倍数为8倍,临床可报告上限为1165.2ng/mL;厂家提供的生物参考区间为0～16.3ng/L,符合率R为100％,各性能均通过验证.此外,与罗氏电化学发光试剂盒进行方法学比对,其相关性分析结果为:两种方法的相关性(R2=0.989)、一致性(CCC=0.984)均较好,在临床判定效果上同Roche的电化学发光试剂盒相比,免疫增强比浊方法阳性符合率为95.74％,阴性符合率为96.23％,两者测定值接近,相关系数达0.9894.结论 基于全自动生化分析平台测定的NSE胶乳增强免疫比浊试剂盒,各性能均可以较好地满足临床使用要求,且与电化学发光法检测结果一致性较好,有望进一步推进NSE国产体外诊断试剂盒的临床应用.

目的:评价自拟行气解毒方联合戈舍瑞林治疗子宫内膜异位症（EMT）的疗效。方法:随机对照试验研究。选取2019年7月－2021年7月本院84例EMT患者作为观察对象，按随机数字表法分为2组，每组42例。对照组皮下注射戈舍瑞林，观察组在对照组基础上服用自拟行气解毒方。2组均持续治疗6个月。分别于治疗前后进行中医证候评分，采用VAS量表评估盆腔痛程度；采用全自动化学发光免疫分析仪检测血浆FSH、LH和雌二醇（E 2）水平，ELISA法检测血清IL-1β、IL-8和TNF-α水平；记录不良反应，评价临床疗效。 结果:观察组总有效率为95.24%（40/42）、对照组为80.95%（34/42），2组比较差异有统计学意义（ χ 2=4.09， P=0.043）。观察组治疗后中医证候积分、VAS评分低于对照组（ t值分别为14.30、7.32， P<0.01）。治疗后，观察组血浆FSH［（5.36±1.03）U/L比（6.20±1.35）U/L， t=3.21］、E 2［（230.57±36.84）pmol/L比（265.28±37.53）pmol/L， t=4.28］、LH［（8.15±1.18）U/L比（9.24±2.01）U/L， t=3.03］水平低于对照组（ P<0.01）；血清IL-1β、IL-8、TNF-α水平低于对照组（ t值分别为5.05、5.07、3.82， P<0.01）。治疗期间，对照组不良反应发生率为19.05%（8/42）、观察组为4.76%（2/42），2组比较差异有统计学意义（ χ 2=4.09， P=0.043）。 结论:自拟行气解毒方联合戈舍瑞林可有效改善EMT患者的激素水平，抑制机体炎症反应，提高临床疗效。

目的:探讨外周血CD4 +、CD8 +T淋巴细胞水平对成人隐匿性自身免疫糖尿病(latent autoimmune diabetes in adults, LADA)患者胰岛β细胞功能的影响。 方法:选择2020年1月至2022年1月庐江县人民医院收治的LADA患者87例作为研究对象；另选择同期健康体检者80例作为对照组。应用全自动生化分析仪测定空腹血糖(fasting blood glucose, FBG)水平，采用亲和层析微注法测定糖化血红蛋白A1c(hemoglobin A1c, HbA1c)水平；采用化学发光免疫分析法测定空腹C肽水平；采用稳态模型计算胰岛β细胞功能指数(homeostasis model assessment-β，HOMA-β)和胰岛素抵抗指数(homeostasis model assessment-index resistance, HOMA-IR)；采用流式细胞术测定CD4 +、CD8 +T淋巴细胞水平。比较两组上述指标差异并采用Pearson分析CD4 +和CD8 +T淋巴细胞与FBG、HbA1c、空腹C肽、HOMA-β和HOMA-IR相关性。 结果:LADA组FBG和HbA1c高于对照组[(9.42±1.76)mmol/L比(5.17±0.68)mmol/L，(10.34±2.48)%比(5.64±1.26)%， t＝20.25、15.24， P值均<0.05]，空腹C肽低于对照组[(1.14±0.39)μg/L比(2.41±0.57)μg/L， t＝16.92， P<0.05]。LADA组HOMA-β低于对照组[(65.87±21.42)比(97.42±18.28)， t＝10.20， P<0.05]，而HOMA-IR高于对照组[(2.12±0.43)比(1.02±0.29)， t＝19.21， P<0.05]。LADA组CD4 +T淋巴细胞高于对照组[(42.42±7.85)%比(38.89±7.27)%， t＝3.01， P<0.05]，而CD8 +T淋巴细胞低于对照组[(32.26±5.53)%比(35.01±4.57)%， t＝3.49， P<0.05]。经Pearson分析显示，CD4 +T淋巴细胞水平与FBG、HbA1c和HOMA-IR呈线性正相关( r＝0.46、0.53、0.45， P值均<0.05)，而与空腹C肽和HOMA-β呈线性负相关( r＝－0.62、－0.59， P值均<0.05)；CD8 +T淋巴细胞水平与FBG、HbA1c和HOMA-IR呈线性负相关( r＝－0.42、－0.46、－0.52， P值均<0.05)，而与空腹C肽和HOMA-β呈线性正相关( r＝0.56、0.44， P值均<0.05)。 结论:LADA患者CD4 +T淋巴细胞水平升高，而CD8 +T淋巴细胞水平降低，且与胰岛β细胞功能密切相关，T淋巴细胞亚群失衡可能介导了胰岛β细胞的损伤。

目的:建立扬州地区妊娠妇女各孕期游离甲状腺素（FT 4）、促甲状腺激素（TSH）以及甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAb）参考区间，并分析各指标的动态变化趋势，为临床及时、准确诊断孕期甲状腺疾病提供依据，促进优生优育。 方法:收集2017年10月至2018年10月扬州大学医学院附属医院扬州市妇幼保健院围产保健科门诊定期产检的3 726例健康孕早（1 747例）、中（1 481例）、晚（498例）期妇女的临床资料，选择同期407例非妊娠妇女作为正常对照。采用美国贝克曼全自动化学发光分析仪检测观察对象血清FT 4、TSH、TPOAb水平，采用双侧限值的95%参考值建立参考区间，并比较孕早、中、晚期各指标的差异。 结果:孕早、中、晚期，FT 4水平比较差异有统计学意义（ H = 82.56， P < 0.01），其中孕早期高于孕中期（ P < 0.01），孕中期高于孕晚期（ P < 0.01）；TSH水平比较差异有统计学意义（ H = 91.27， P < 0.01），其中孕早期低于孕中期（ P < 0.01），孕中期低于孕晚期（ P < 0.01）；TPOAb水平比较差异有统计学意义（ H = 30.36， P < 0.01），其中孕早期与孕中期比较差异无统计学意义（ P > 0.05），孕早、中期高于孕晚期（ P均< 0.01）。不同孕期甲状腺功能指标参考区间，孕早期：FT 4为8.28 ~ 15.66 pmol/L，TSH为0.11 ~ 4.23 mU/L，TPOAb为0.10 ~ 16.46 U/ml；孕中期：FT 4为7.38 ~ 14.36 pmol/L，TSH为0.13 ~ 4.67 mU/L，TPOAb为0.10 ~ 18.97 U/ml；孕晚期：FT 4为6.33 ~ 11.39 pmol/L，TSH为0.40 ~ 3.96 mU/L，TPOAb为0.10 ~ 6.17 U/ml。 结论:妊娠妇女不同孕期血清甲状腺功能指标有明显差异。成功建立不同孕期甲状腺功能指标参考区间，这对甲状腺疾病的诊断以及促进优生优育有重要的临床意义。

目的:调查中国50岁以上表观健康人群脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）水平分布，建立相应参考范围，并进行性别和地区差异分析。方法:全国北方和南方大部分地区的24个中心收集50岁以上表观健康人群7 897份标本，排除信息缺失和离群值样本后共计7 084份标本纳入统计分析，其中来自北方区和南方区的受试者分别为4 752和2 332名。年龄50~95（63.8±10.0）岁。男性受试者4 029名，年龄（64.8±10.3）岁；女性受试者3 055名，年龄（62.6±9.4）岁。空腹状态下采集外周静脉样本，使用全自动磁微粒化学发光法检测Lp-PLA2质量浓度。依据中华人民共和国卫生行业标准WS/T 402-2012和CLSI C28-A3文件进行总体和亚组间参考区间分析，采用 Z检验确定是否按照性别和地区设置参考区间。 结果:50岁以上表观健康人总体、男性、女性的Lp-PLA2质量浓度分布均为正态分布，分别为（143.9±52.6）、（149.0±53.7）和（137.2±50.3）μg/L，95%参考上限分别为230.4 μg/L（90% CI 228.6~232.1 μg/L）、237.3 μg/L（90% CI 234.9~239.7 μg/L）和219.9 μg/L（90% CI 217.3~222.5 μg/L）。但性别间 Z值（9.6）< Z*（16.3）截断值，提示男性和女性可采用同一95%参考区间。北方地区和南方地区50岁以上表观健康人Lp-PLA2水平差异无统计学意义（ P=0.12）。 结论:通过数据调查分析并建立了50岁以上表观健康人群统一的Lp-PLA2质量浓度95%参考区间。男性Lp-PLA2质量浓度略高于女性，但是不符合分组设置参考区间标准。同样南方与北方地区间Lp-PLA2平均质量浓度无差异。

目的:研究动脉硬化闭塞症（ASO）患者血浆凝血酶-抗凝血酶复合物（TAT）水平在不同病情时的变化特征以及预测血运重建术后管腔再狭窄的临床价值。方法:收集ASO患者386例，男209例，女177例，年龄70（44~97）岁，包括间歇性跛行组196例和严重下肢缺血组190例。有172例间歇性跛行患者和185例严重下肢缺血患者接受血运重建治疗，在30 d随访期内有23例间歇性跛行患者和49例严重下肢缺血患者在术后发生再狭窄。于术前、术后第3天和术后第7天采集静脉血样本，采用Shine i2900型全自动化学发光免疫分析仪测定血浆TAT水平。用Kruskal-Wallis H检验做多组间比较，用Mann-Whitney U检验做两组间数据比较，用Friedman秩和检验做同组内各时间节点数据比较，用Logistic回归进行多元相关性分析获得优势比（ OR），用ROC做TAT诊断性能分析，用Kaplan-Meier曲线进行生存分析，用Cox比例风险回归模型获得风险比（ HR）。 结果:与健康对照组［2.69（1.77，3.90）ng/ml］比较，ASO患者血浆TAT水平［10.24（5.89，19.92）ng/ml］较高，差异有统计学意义（ P<0.001）；严重下肢缺血患者血浆TAT水平高于间歇性跛行患者（ P<0.001）。Rutherford分级3级患者血浆TAT>2级、4级>3级、6级>5级（ P值分别为0.038、<0.001和0.013）。间歇性跛行组中，血运重建术后第3天和第7天，再狭窄患者血浆TAT水平均高于血流通畅患者（ P值分别为0.004和<0.001）；血流通畅患者术后第7天的血浆TAT水平低于术后第3天和术前（ P均<0.001）；再狭窄患者术后第7天的血浆TAT水平低于术后第3天而高于术前（ P均<0.001）。严重下肢缺血组中，在术前、术后第3天和第7天，再狭窄组患者的血浆TAT水平均高于血流通畅组患者（ P值分别为0.001、0.013和<0.001）；血流通畅组患者术后第7天的血浆TAT水平低于术后第3天和术前（ P值均<0.001）；再狭窄组患者术后第7天的血浆TAT水平低于术后第3天（ P<0.001），而与术前差异无统计学意义。ROC分析显示，在全部患者、间歇性跛行患者和严重下肢缺血患者中，血运重建术后第7天的血浆TAT预测术后再狭窄的曲线下面积分别为0.839、0.783和0.853。生存分析显示，在严重下肢缺血患者组，术后第7天的血浆TAT水平高于临界值（≥7.66 ng/ml）的患者在术后30天内发生再狭窄事件的累积风险概率增高（Log-rank χ2=93.674， P<0.001）。Cox回归分析显示，在严重下肢缺血组，术后第7天的血浆TAT水平可作为术后30 d内的再狭窄事件发生的独立指标（ HR=2.259， P<0.001）。 结论:血浆TAT能够反映ASO患者不同病情时的高凝状态，有助于病情严重程度分层。此外，TAT对血运重建术后发生管腔再狭窄有高度敏感性，能作为评估严重下肢缺血患者术后再狭窄事件的独立标志物。

目的:分析孕产妇和新生儿梅毒抗体分布的现状以及探讨如何通过设置检测灰区优化现有的孕产妇和新生儿梅毒筛查流程。方法:对2015至2018年就诊于西北妇女儿童医院的119 531例孕产妇和21 275例新生儿的血清标本采用化学发光法检测梅毒特异性抗体（TPAb）的初筛结果及采用梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验（TPPA）和梅毒快速血浆反应素诊断试验（RPR）的复检结果进行回顾性分析。数据分析采用χ2检验、Fisher精确概率法和趋势χ2检验。结果:孕产妇和新生儿TPAb初筛阳性率分别为0.69%（825/119 531）和1.24%（264/21 275），总体复检阳性率分别为0.32%（380/119 531）和0.90%（191/21 275），总体可疑梅毒现患率分别为0.13%（161/119 531）和0.31%（67/21 275）；2015至2018年孕产妇和新生儿总体可疑梅毒现患率均呈逐年增高的趋势（χ 2=9.860， P=0.002；χ 2=5.311， P=0.021）。孕产妇和新生儿TPPA和TPAb阳性符合率均随S/CO值的升高而增高（χ 2=614.833， P<0.001； P<0.001）；若新生儿TPAb S/CO≥7.00或孕产妇TPAb S/CO≥15.00，TPAb结果有效性等同于TPPA。孕产妇和新生儿可疑梅毒现患率也随S/CO值的升高而升高（χ 2=323.059， P<0.001； P<0.001）；孕产妇TPAb S/CO为3.00或新生儿TPAb S/CO为5.00，可疑梅毒现患率均为0，可初步排除梅毒感染。 结论:本地区孕产妇可疑梅毒现患率呈逐年增高的趋势，应进一步加强孕早期梅毒筛查和干预治疗，提高优生优育率。全自动化学发光分析法作为孕产妇和新生儿梅毒初筛方法假阳性高，可根据本研究建立的检测灰区优化梅毒筛查流程，以期防止漏检，同时降低假阳性率，避免临床误诊。

目的:分析抗癫痫发作药物、一碳单位代谢(OCM)相关酶单核苷酸多态性(SNPs)位点基因型对癫痫患者体内OCM代谢物水平的影响，筛选丙戊酸(VPA)致畸的易感基因。方法:选择中山大学附属第一医院神经内科和附属第七医院神经医学中心自2019年1月至2020年12月收治的372例癫痫患者，将服用VPA、左乙拉西坦(LEV)、拉莫三嗪(LTG)、奥卡西平(OXC)超过6个月且规律用药期间无发作的患者分别归为VPA组(95例)、LEV组(61例)、LTG组(57例)、OXC组(70例)，将从未服用过抗癫痫发作药物或就诊前6个月未服用抗癫痫发作药物患者归为空白对照组(89例)。采用全自动化学发光免疫法测定各组患者血浆叶酸(FA)、维生素B 12(VitB 12)和同型半胱氨酸(Hcy)水平，采用Sequenom iPLEX法检测患者OCM相关酶SNPs位点的基因型。 结果:(1)与LEV组、空白对照组比较，VPA组患者的FA水平降低，Hcy水平增高，差异均有统计学意义( P<0.05)。(2)DNA甲基转移酶(DNMT)3a rs12987326(-178G>A)位点GA型患者的Hcy水平较GG型高，DNMT1 rs2288350(82G>C)位点GC型患者的Hcy水平较GG型高，DNMT1 rs75616428(55850G>C)位点GC型患者的VitB 12水平较GG型低，差异均有统计学意义( P<0.05)。DNMT1 rs1863771(128G>A)位点GA+AA型患者的FA水平较GG型高，叶酸受体蛋白2(FOLR2) rs2298444(59T>C)位点CT+CC型患者的Hcy水平较TT型高，5，10-亚甲基四氢叶酸还原酶(MTHFR) rs1801131(1298A>C)位点CC+AC型患者的Hcy水平较AA型高，DNMT3a rs6722613(2327C>T)位点CT+TT型患者的VitB 12水平较CC型低，差异均有统计学意义( P<0.05)。 结论:服用VPA的癫痫患者FA水平降低、Hcy水平升高，此外OCM相关酶SNPs位点基因型亦影响癫痫患者体内OCM代谢物水平。建议妊娠期癫痫患者避免使用VPA，或用药前检测SNPs位点基因型，以降低胎儿畸形的发生率。

目的:评价内养功与口服中药结合西医常规疗法治疗围绝经期失眠症的临床疗效。方法:前瞻性队列研究。将符合入选标准的2019年6月－2021年6月河北省医疗气功医院60例围绝经期失眠症患者，采用随机数字表法分为2组，每组30例。对照组口服艾司唑仑片，观察组在对照组基础给予内养功与口服中药治疗。2组均4周为1个疗程，共治疗2个疗程。分别于治疗前后进行中医症状评分，采用全自动化学发光免疫分析仪检测雌二醇（E 2）、FSH、LH水平，采用匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评估睡眠质量，健康调查简表（SF-36）评估生活质量，记录治疗期间的不良反应，评价临床疗效。 结果:观察组总有效率为90.0%（27/30）、对照组为66.7%（20/30），2组比较差异有统计学意义（ χ2=4.81， P<0.05）。治疗后，观察组睡眠质量、入睡时间、睡眠时间、睡眠效率、睡眠障碍、催眠药应用、日间功能评分低于对照组（ t值分别为14.11、12.49、9.88、13.54、9.47、14.11、17.91， P<0.01）；失眠多梦、腰膝酸软、五心烦热、疲乏健忘评分低于对照组（ t值分别为9.51、13.08、16.17、12.81， P<0.01）；E 2［（35.16±3.61）mmol/L比（31.06±3.12）mmol/L， t=4.71］水平高于对照组（ P<0.01），FSH［（69.61±6.04）U/L比（73.26±7.41）U/L， t=2.09］、LH［（32.21±3.35）U/L比（36.04±3.49）U/L， t=4.34］水平低于对照组（ P<0.05或 P<0.01）。观察组治疗后4、8周SF-36评分高于对照组（ t值分别为6.30、4.36， P<0.01）。治疗期间，观察组不良反应发生率为16.7%（5/30）、对照组为10.0%（3/30），2组比较差异无统计学意义（ χ2=0.56， P=0.448）。 结论:内养功与口服中药结合西医常规疗法治疗可有效提高围绝经期失眠症患者的临床疗效及生活质量，改善其睡眠质量及中医症状，调节机体激素水平。

目的:研究自身免疫性肝炎（AIH）患者T淋巴细胞亚群线粒体损伤特征及其临床意义。方法:回顾性分析杭州市西溪医院2021年6—12月57例AIH患者（AIH组）的临床资料，同时纳入60例健康体检者作为健康对照组，采用流式细胞仪检测外周血T淋巴细胞亚群（CD 8+ T淋巴细胞计数和CD 4+ T淋巴细胞计数），根据线粒体染色数值匹配内置算法判定辅助性T淋巴细胞（Th细胞）和抑制性T淋巴细胞（Ts细胞）线粒体损伤情况。采用罗氏E170全自动电化学发光免疫分析仪检测IgG、丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）水平；采用免疫荧光法检测抗核抗体（ANA）滴度。采用多因素Logistic回归分析影响AIH患者发生Th细胞和Ts细胞线粒体损伤的独立危险因素。 结果:AIH组ALT、AST、IgG、ANA滴度阳性率、CD 4+ T淋巴细胞计数、CD 8+ T淋巴计数、Th细胞线粒体损伤率和Ts细胞线粒体损伤率明显高于健康对照组[（118.90 ± 37.61）U/L比（30.96 ± 14.37）U/L、（102.40 ± 36.51）U/L比（31.12 ± 14.06）U/L、（18.40 ± 3.71）g/L比（13.89 ± 1.98）g/L、96.49%（55/57）比16.67%（10/60）、438（323，637）× 10 6/L比398（272，469）× 10 6/L、296（211，296）× 10 6/L比270（193，322）× 10 6/L、61.40%（35/57）比8.33%（5/60）和82.46%（47/57）比11.67%（7/60）]，差异有统计学意义（ P<0.01或<0.05）。多因素Logistic回归分析结果显示，AST升高和CD 8+ T淋巴细胞计数降低是影响AIH患者发生Ts细胞线粒体损伤的独立危险因素（ OR = 1.06和0.99，95% CI 1.01~1.10和0.99~1.00， P<0.05）；ALT升高和IgG升高是影响AIH患者发生Th细胞线粒体损伤的独立危险因素（ OR = 1.08和1.66，95% CI 1.02~1.14和1.11~2.48， P<0.05）。 结论:AIH患者检测T淋巴细胞亚群线粒体损伤具有积极的临床意义，可通过ALT、AST、IgG等生化指标预测T淋巴细胞亚群线粒体损伤发生的概率，以间接评估患者肝细胞坏死情况。