目的 通过热分布试验,确认冷库是否符合使用要求,为药品的安全冷藏提供依据.方法 参照《药品经营质量管理规范》《医药产品冷链物流温控设施 设备验证 性能确认技术规范》GB/T 34399-2017 技术要求,将记录型无线温度探头放置在冷库的不同储藏位置进行温度分布测试、开门测试和断电测试.结果 冷库各个测试位置的温度始终保持在 3.7～7.0℃,温度均匀度为 0.7℃,温度波动度为 0.4℃,温度偏差为-2.5～1.5℃.开门 4 min后和断电 1h28 min后达到温度警戒值.结论 药品存储的冷库性能正常,温度能满足疫苗等冷藏样品的存储要求.

目的 抽样测定国产及进口人血白蛋白批签发留样的铝离子含量,评价其有效期末的含量水平.方法 统计调查2017年国产及进口人血白蛋白批准文号及进口注册情况、批准储藏条件、批签发铝含量检测值等信息,由中国食品药品检定研究院联合全国7个血液制品批签发授权药检机构,对药检机构留样或企业临近效期留样抽查,按2015年版《中国药典》四部原子吸收法或经验证的电感耦合等离子体质谱(以下简称ICP-MS)法测定留样铝离子含量.结果 国内共28家血液制品生产企业,共有158个人血白蛋白批准文号(日常在生产的文号40个,2017),批准保存条件为“常温”的共21家企业,“冷藏”的共7家;本次共抽检到国内25家企业的185批次人血白蛋白留样,其批签发放行时铝离子含量总体均值为61 μg· L-1(Min8 μg·L-1,Max 134 μg·L-1),此次留样检测铝离子含量总体均值为137 μg·L-1(Min 20 μg·L-1,Max487 μg· L-1),整体均值升高约1倍.留样抽检中铝离子含量超过200 μg· L-1的共33批次,占比17.8％ (33/185).进口人血白蛋白企业共13家(常规进口规格共17个,2017),批准的保存条件均为“常温”,本次共抽查到11家进口企业的78批次人血白蛋白留样,其批签发放行时铝离子含量总体均值为27 μg·L-1(Min 7 μg·L-,Max 60 μg·L-1),留样的铝离子含量总体均值为50 μg·L-1(Min 1 μg·L-1,Max 175 μg·L-1),总体均值升高约1倍,与国产人血白蛋白情况一致,但这两项指标均低于国产人血白蛋白.进口人血白蛋白留样中铝离子含量超过200 μg·L-1批次数为0％ (0/78).结论 部分批次的国产人血白蛋白有效期末的铝离子含量超过200 μg·L-1,进口人血白蛋白铝离子含量初始值及有效期末值低于国产人血白蛋白.

药品冷链是指需冷藏的药品从生产、储藏、运送、分销、零售,直到患者用药等各个环节,均在各药品规定的低温环境中,以保证冷藏药品质量安全、减少损耗、防止污染的整个供应链系统.近几年国内连续发生冷藏药品不良事件,故对药品冷链必须予以高度重视[1].随着国家新版GSP的强制实施,有望实现生产、流通领域冷链管理,但目前国内对药品冷链的监督管理标准、规范和相关研究,多侧重于生产和运输环节,而医院对冷藏类药品的管理作为药品冷链中的重要一环,应引起足够重视[2].通过对本院肿瘤科冷藏药品的设备改造,并对储存、流转过程的温度实行全程管控,能提高冷藏药品的使用安全性与有效性,保障患者用药安全.

目的 通过建立我院信息化冷链物流系统,保证冷藏药品的质量安全,促进我院药品质量管理水平.方法 通过借鉴新版GSP的要求,建立冷藏药品冷链管理系统,对解放军309医院的冷藏药品进行规范化管理,实时监控,并对采集数据进行统计分析.结果 冷藏药品的流通环节、储存条件已达到GSP药品冷链管理的要求.工作人员能够在预警条件下,及时调整工作状态,保证储存条件达标.结论 通过我院信息化冷链物流系统的建立与应用,对冷藏药品的温湿度的实时监控、预警及超常报警,保证原始记录的真实性和可追溯性,有效提升医院药品质量管理水平.

目的 优化氨溴索亚微乳储存条件,保证药品理化性质稳定.方法 以粒径和含量为检测指标,对氨溴索亚微乳进行影响因素试验、加速试验和长期试验,考察制剂的稳定性.结果 影响因素试验结果显示,制备的乳剂在各条件下粒径变化不明显,但温度增高时,其含量和pH下降较明显;冻融试验结果显示,乳剂含量变化不明显,但40℃时粒径变化大于60℃时;6个月加速试验和长期试验结果显示,乳剂含量pH下降不明显,粒径略微增加.结论 为确保氨溴索亚微乳注射剂的理化性质稳定,需冷藏储存.

原卫生部和国家中医药管理局在《医疗机构药事管理暂行规定》第六章第二十七条中明确指出:为保证患者用药安全,药品一经发出,不得退换.然而,在现实医疗机构中,为了保障患者经济利益不受损害,减少医患矛盾,退药现象时有发生. 麻醉及精神类药品、有特殊保管要求(如低温冷藏等)药品、生物制品、原包装已开启或拆零药品、易受污染药品以及超过规定时限的药品不办理退药.退回药品的二次使用具有不可预知的风险性,而且退药增加了药师的额外工作量.

目的 为二级医疗卫生机构药事管理及服务建设的完善提供参考.方法 采用问卷调查法,对西安市82家二级医疗卫生机构药剂科的人员建设、药品管理和设施设备建设进行调研,并将收集的问卷数据进行统计分析.结果 调研共发放问卷82份,回收有效问卷71份(85.59％).其中,药学专业技术人员比例达标单位占19.72％,副高以上药师比例符合要求占38.03％,临床药师人员达标为25.35％;仅少数医疗卫生机构未按照原卫生部相关规定落实抗菌药物品种数要求,所有医疗卫生机构均未建立静脉配置中心,大多数配备中药房、冷藏柜、精神药品和麻醉药品专用柜、常温库并实行大窗口或柜台发药,但药房面积较小(平均117.25 m2).结论 西安市二级医疗卫生机构有必要增加药学专业技术人员,加大设备及设施的投入,提高药事管理及服务水平,建立药事管理规范化的长效机制.

目的 建立冷链药品设备智能化的温度监控系统,保证监控全程化和正规化,确保冷链药品质量的安全性和有效性.方法 采用无线射频识别技术、信息处理和反馈技术、温度超限预警技术等对医院冷藏设备(冷库、冰箱、冰柜、转运箱等)进行系统化、智能化管理.结果 实现了医院冷链设备实时监控、数据存储反馈、温度超限预警和系统硬件故障预警及均匀性验证分析等,能完全满足冷链药品存储、运输的管理要求.结论 该系统可大幅提升医院冷链药品的管理水平,确保冷链药品在整个医院内部环节的安全、有效.

目的:了解解放军总医院第五医学中心(以下简称"我院")门诊药房药品储存现状.方法:参照《药品经营质量管理规范》(2016年版)、《中华人民共和国药典》(2015年版)及药品说明书,对我院门诊药房828种药品的实际储存条件进行调查与分析.结果:我院门诊药房目前在用药品828种,其中,常温储藏药品592种,阴凉处储藏药品172种,低温冷藏药品63种,冷冻储藏药品1种.门诊药房为室内日光灯照明,无日光直射,设有常温库、阴凉库及冷藏库,采用冷链监控管理系统,能进行温湿度实时监控管理,实现24 h监管.温湿度记录数据显示,常温库温度为22～26℃,冰箱温度为2～8℃,阴凉库温度为15～20℃,冷冻柜温度为-18～-20℃,相对湿度为45％～72％.结论:我院门诊药房药品储存条件基本符合要求,能够保证药品质量安全.

目的:探讨无源医用冷藏箱的技术要求及发展现状,为其进一步发展提供参考.方法:介绍无源医用冷藏箱的整体情况,重点分析无源医用冷藏箱的关键技术、技术要求以及相应的检测方法,指出无源医用冷藏箱技术发展及应用现状.结果:蓄冷剂的种类、质量,箱体保温材料及其厚度是影响冷藏箱保温性能的关键因素.国内精确控制相变蓄冷材料潜热值、稳定性的技术水平一般,且在保温性能测试方面没有较为明确的具体试验方法和标准.结论:医药行业应重视医用无源冷藏箱的性能检测,尽快出台相关检测标准;厂家应及时转化相关的科研成果,提供优质的医用冷链流通服务.